2022年质量部职位说明书

1、审批记录起草人审核人批准人部门/岗位人力资源人力资源总经理姓 名日 期目录1 目的12 适用范围13 职责14 工作内容15 相关文件 446 附件 447 修改状态 441 目的明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。2 适用范围公司质量部3 职责人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。4 工作内容质量部职位说明书部门职能综述：建立并持续改进公司质量管理体系，牵头组织质量体系认证及维护工作。负责公司药品生产过程质量管理，监督、维护公司质量保证体系正常运作，确保产

2、品质量持续改进。工作职责：1 认证办公室职责：1.1 依据企业发展、生产经营需要，组织质量体系各项认证、监/复审；1.2 负责内审员管理，建立、完善公司质量管理网络；1.3 建立、完善公司质量责任制以及考核标准；1.4 策划公司年度内审，负责验证管理，编制公司年度验证计划并跟踪实施，参与筹备管理评审的组织工作，编制本部门年度培训计划；1.5 协助企业、部门的其他策划工作；1.6 负责质量体系文件的动态管理。2 质量保证办公室（QA）2.1 组织制定、完善公司产品及生产性物料内控标准、批准标准及主生产指令的审核批准；2.2 对物料、中间产品、成品取样、送检、审核、放行及过程监控；2.3 审核批准

3、与质量相关的文件（包括验证文件）；2.4 年度产品质量回顾和召开质量分析会；2.5 审核不合格品处理程序、处理退货和用户投诉、产品召回、组织不良反应监测及报告工作；2.6 处理质量问题：组织生产、技术、物料采购等部门召开质量分析会，进行质量事故调查分析，提出处理意见；2.7 负责供应商质量审计工作，实施体系内审、客户审计工作，参与第三方审核认证工作；2.8 负责审核批准公司所有变更，以及办理产品委托加工手续；2.9 负责偏差处理，组织重大偏差调查及编写调查报告，确保偏差得到解决；2.10 负责公司产品稳定性研究工作，批准产品稳定性研究方案；2.11 对产品有效期进行管理。3 质量控制办公室（Q

4、C）3.1 制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程，规范操作记录，出具检验报告；3.2 制定分析方法及验证方案并组织实施分析方法验证；3.3 制定及执行检验用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度；3.4 制定及执行检验设备验证、组织仪器设备定期校验及必要时的校验；3.5 制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息；3.6 负责洁净室（区）尘埃粒子数和尘降菌数监测，收集其他监测结果，出具环境检测报告；3.7 负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文件资料管理：各种原始实验和检验数据的存档；3.8 参与审核验证方案相关内容，提供分

5、析方法支持；3.9 实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。组织架构图：质控办主任质保办主任微生物工程师检验组组长理化分析工程师仪器分析工程师师稳定性研究工程师综合管理员文件管理员认证办主任不良反应主管现场检查员质量工程师质量管理员验证管理员部长原料药化验员制剂中药化验员微生物化验员工作名称部长部门名称质量部直接汇报上级总经理类 别管理类直属员工人事权限：雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权 工作综述：建立并完善质量管理体系,策划质量体系认证；全面负责产品质量管理,保证逐步提高产品质量水平,确保公司质量管理符合药政法规要求,提

6、供产品质量必要的可信度；组织部门管理工作,处理相关政府部门事务,保持良好工作关系；签发物料放行报告。职位主要职责衡量标准建立与维护质量、食品安全体系建立并完善质量、食品安全管理体系，策划体系认证； 负责体系文件修订申请的批准与相关文件的批准。保证质量认证和复审一次性通过；批准产品放行及与质量相关的文件批准成品放行，批准与质量相关的文件。及时准确；符合规范要求组织部门管理负责制订部门工作计划与总结；负责部门组织机构建设与人员管理；负责部门年度费用预算与控制。部门管理得到员工认可程度大于95%、上级领导满意程度大于98%；批准供应商组织药用原料、药用辅料、内包装材料及原料药生产用大宗物料的供应商审

7、计工作，批准定点（合格）供应商。符合公司文件及年度目标指标要求；处理质量问题与投诉负责一般质量问题及投诉的处理确认；组织重大、紧急质量异常、投诉处理。处理结果符合法规要求，处理及时率100%；批准偏差调查报告参与重大、严重偏差的调查工作，并审批调查报告。偏差调查进度符合文件规定；组织质量及食品安全体系审计协助企业质量负责人，组织管理评审；监督和持续改进质量体系，组织质量内审及外审工作；组织物料供应商审计工作。审计工作符合公司文件与法规要求；质量管理无违法通报，市场内在质量投诉率小于3件/年；提供内部政策法规咨询与维护相关政府部门关系参与制定公司发展战略、商业计划，为相关部门提供政策法规咨询；参

8、与企业向外提供的质量信息审核工作，维护与相关政府部门、兄弟企业相关部门之间关系。提供准确的法规信息与质量信息；与相关政府部门关系融洽；工作条件（工作时间、环境、地点等）：一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门负责人、总经理。外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；质量技术监督局；卫生局、进出口检验检疫局；工商局；商检局；疾控中心。任职资格最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经验有8年以上本企业工作经历，5年以上质量管理工作经验。知识专业知识：具有一定的管理学知识，接受过系统的人力资源管理知识训练。企业情况：

9、熟悉企业基本情况，了解公司各部门人员构成情况。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单的听说读写。能力分析能力：能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织能力：能够组织筹划各种考核工作编订方案。沟通能力：与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格具备执业药师或执业中药师及高级工程师职称。工作名称质保办主任部门名称质量部直接汇报上级部长类 别管理类直属员工人事权限：雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩

10、评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权 工作综述：协助部门负责人建立完善质量管理体系,逐步提高产品质量水平,保证公司产品质量管理法规符合性,提供产品质量必要的可信度；组织QA管理工作,处理相关对内和对外部门事务,保持良好工作关系。职位主要职责衡量标准监督管理负责并参与组织质量体系的日常监督检查，并提出整改建议（一般每周2次）。无质量管理死角；控制与上报变更负责药品生产车间生产设备、工艺布局、药品仓库、空气净化系统、工艺用水系统、质量检验仪器、设施等变更控制及上报工作。变更工作符合公司文件及相关法规要求；办理委托加工负责办理公司产品及中间体的委外加工手续；配合办理接收委托加工产品的相

11、关工作，接受并保管委托加工产品的相关资料。及时准确；审核与质量相关的文件负责审核物料标准、物料检验规程及质量相关文件，审核验证文件。审核结果符合公司文件与法规要求；组织偏差调查负责组织重大、严重偏差的调查工作。调查内容符合相关文件规定，调查结果与偏差具相关性；物料放行批准放行药用原料、辅料、内包材。及时准确；组织稳定性研究工作组织公司产品稳定性研究制度制订；参与稳定性研究数据分析与批准稳定性研究报告。保证稳定性研究正常进行，产品在确定的效期内质量稳定；组织完成年度产品质量回顾组织完成年度产品质量回顾。符合公司文件规定；参与供应商审计响应供应商审计，参与相关的供应商审计工作。符合审计计划与审计主

12、题要求。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：各分管总监、各部门负责人、总经理外部：省、市药监局；省市药检所；省药监局认证中心；技术质量监督局；工商局；商检局；疾控中心任职资格最低要求学历/专业大学本科及以上/药学或相关专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量管理工作经验。知识专业知识：具有一定的管理学知识，接受过系统的人力资源管理知识训练。企业情况：熟悉企业基本情况，了解公司各部门人员构成情况。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单的听说读写。能力分析能力：能

13、够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织能力：能够组织筹划各种考核工作编订方案。沟通能力：与各部门负责人、总监保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格具备执业药师或执业中药师。工作名称质量管理员部门名称质量部直接汇报上级质保办主任类 别专业技术类工作综述：通过加强生产过程控制，寻找质量管理的薄弱环节，逐步完善管理标准；同时协调生产与质量管理的关系，保证生产经营秩序的正常进行。职位主要职责衡量标准批准物料放行批准放行化工物料、外包装材料。及时准确；审核

14、物料放行资料及成品批生产记录负责药用原料、辅料、内包材、成品放行前审核。及时准确；符合规范要求审核批生产指令负责批生产指令审核确认。审核结果符合公司文件与法规要求；稳定性研究制订稳定性研究计划、参与稳定性研究及数据分析，下达稳定性研究指令。符合公司文件规定；完成产品年度质量回顾负责产品年度质量回顾、总结，形成年度产品质量回顾报告，经批准后归档。符合公司文件规定；参与工作参与重大、严重偏差的调查工作；起草召回记录；参与质量分析会；参与各类认证、监/复审工作；参与客户审计工作；参加质量体系日常监督检查（每周至少2次）及生产过程中的偏差及异常情况调查；本职范围涉及的文件修订。服从安排；工作条件（工作

15、时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：接受质保办主任直接领导，领导QA现场检查员，与QC、认证、注册人员保持友好合作。外部：在质量管理体系中与其它系统部门做好协调工作。任职资格最低要求学历/专业大专以上学历、（中）药学或化学合成专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单的听说读写。能力分析能力

16、：能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织能力：能够组织筹划各种考核工作编订方案。沟通能力：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称质量工程师部门名称质量部直接汇报上级质量管理员类 别专业技术类工作综述：为QA的技术支持岗位，着力通过生产过程质量、稳定性研究及国家政策信息制修订物料标准和完善质量控制要点，保证公司产品质量在效期内稳定、安全、有效。职位主要职责衡量标准制定物料标准起草物料质量标准，保持公司产品标准现行有效。

17、及时准确；供应商管理建立供应商档案，参加供应商审计；更新供应商名录；处理供应商质量问题；评价供应商质量。保证应具备的档案齐全、有效，查找快捷；培训工作负责QA的培训计划制订与培训工作，建立培训档案。符合工作需要及GMP规范要求；处理客户投诉、退货、不合格品及产品召回接受并组织处理客户投诉、退货、不合格品。及时并符合公司文件规定；产品有效期管理 组织制定和修订产品有效期。及时准确参与工作参与新产品投产、稳定性研究、各类认证、监/复审工作及客户审计等。符合公司文件规定。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：接受质量管理

18、员直接领导，与QA、QC人员保持友好合作。外部：在质量管理体系中与生产、技术、营销等系统部门做好协调工作，与公司用户、供应商需要保持一定的联系。任职资格最低要求学历/专业本专以上学历、（中）药学或化学合成专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单的听说读写。能力分析能力：能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织能力：能够组织筹划各种考核工

19、作编订方案。沟通能力：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称现场检查员（仓储）部门名称质量部直接汇报上级质量管理员类 别专业技术类工作综述：为质量管理部门派出代表，负责仓储及其管理的现场监督检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。职位主要职责衡量标准监督检查工作负责仓储管理及操作是否符合相关SOP标准要求。仓储管理、操作无违规现象；接收请验、取样、送检负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质

20、量检查。样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成；办理放行手续办理进厂物料合格放行或不合格物料偏差反馈手续。及时，随行报告、公司检测记录/报告放行与否手续归档；跟踪物料流向与生产现场检查员保持密切沟通，适时掌握物料流向与质量波动情况。及时反馈物料异常。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系管理中与仓储部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。任职资格最低要求学历/专业中专及以上学历。工作经验有3年以上本企业工

21、作经历，1年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握与物料管理有关的MSDS、GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：熟练使用word/excel办公软件。能力分析能力：能够对物料贮藏条件的变化引起的质量影响作初步分析。沟通能力：与部门负责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称现场检查员（生产）部门名称质量部直接汇报上级质量管理员类 别专业技术类工作综述：为质量管理部门派出代表，负责生产过程及其管理的监

22、督检查，旨在符合公司文件规定及相关法规要求。职位主要职责衡量标准生产过程监控负责生产管理及操作是否符合相关SOP标准要求。生产管理、操作无违规现象；接收请验、取样、送检负责接收请验部门的请验及取样送检、请验回复工作；取样前的包装质量复核工作；样品的外观质量检查。样品与放行材料移交在检验周期及请验单上注明的时间内完成；批准中间体、半成品放行负责中间体、半成品放行批准工作。及时准确；跟踪物料平衡负责核对生产用物料、半成品、成品数量，及时计算、发现、反馈物衡情况。信息准确，及时分析与反馈异常物衡；批生产记录审核审核现场批生产记录，确保记录符合规范要求。保证批生产记录符合规范要求。工作条件（工作时间、

23、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。任职资格最低要求学历/专业中专及以上学历工作经验有3年以上本企业工作经历，1年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握与物料、生产管理有关的MSDS、GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：熟练使用word/excel办公软件。能力分析能力：能够对生产操作的变化引起的质量影响作初步分析。沟通能力：与部门负

24、责人、直接领导、相关部门人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称不良反应管理员部门名称质量部直接汇报上级质量管理员类 别专业技术类工作综述：在公司内宣传药品不良反应相关规定，收集、整理公司产品及其它企业同产品的不良反应信息；记录、上报公司产品的不良反应；内部传递同品种不良反应的国家要求。职位主要职责衡量标准收集申报不良反应负责企业内部药品不良反应信息的收集及申报工作。符合相关法规要求；解答咨询负责解答顾客关于药品不良反应方面的咨询工作。及时准确；培训工作负责药品不

25、良反应相关知识内部宣传和培训工作。有计划，有执行记录；跟踪同品种不良反应负责相同药品品种不同企业ADR信息收集整理工作；收集并传递国家局对不良反应要求信息。信息准确，按季度分析与传递给质量工程师。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 在一般办公条件的基础上，配置电脑、网络、打印机、电话工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量管理员直接领导，与QA、QC检验岗人员保持友好的合作。外部：在质量体系管理中与车间及生产管理部门需要保持密切联系，与物料采购管理部门保持紧密的协调关系。任职资格最低要求学历/专业本科以上学历，药学或医学相关专业。工作经验有3年以上本企业工作经历，

26、2年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握与与公司产品有关的药理、药效知识及GMP标准文件。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：熟练使用word/excel办公软件。能力分析能力：能够对公司产品不良反应作初步分析。沟通能力：与部门负责人、直接领导、医患人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称综合管理员部门名称质量部直接汇报上级质保办主任类 别专业技术类工作综述：主要负责批生产记录和检验记录发放回收工作、部门级文件管理和档案管理工作，做好

27、与各相关人员和部门之间的沟通协调工作。职位主要职责衡量标准记录发放和回收负责批生产记录和检验记录发放、回收工作，以及对记录进行形式审核。及时发放回收、数量准确部门级文件管理负责部门级文件接收、整理等工作。保证所有文件版本有效部门级档案管理负责部门级档案管理工作。符合SOP要求其它工作QA办公用品管理；2.完成领导交办的临时工作。及时完成工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：接受质保办主任直接领导，与QC、认证人员保持友好合作。外部：在质量管理体系中与其它系统部门做好服务协调工作。任职资格最低要求学历/专业中专以上学

28、历、（中）药学或化学合成等相关专业。工作经验有1年以上本企业工作经历。知识专业知识：熟悉药品专业知识、药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识。企业情况：熟悉企业各规章制度及与生产质量有关的GMP文件。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。能力协调沟通能力：与工作上相关人员能保持畅通的联系，就工作上遇到的问题能以不影响生产经营且符合SOP要求前提下，进行服务性的有效沟通。工作名称质控办主任部门名称质量部直接汇报上级部长类 别管理类直属员工人事权限：雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权 升/降级 ：建议权 分配工作：决定权工作综述：组织与管理实验室人员的工作，落实样品检验与安全作业

29、工作，为生产科研质控提供技术支持。职位主要职责衡量标准审核记录签发报告书负责审核药用原料、辅料、内包材记录及报告，签发检验报告书；及时准确；制修订实验室管理文件负责编写、修订实验室GMP文件，完善各项检验管理制度。符合相关法规要求；审核检验规程负责按质量标准审核检验规程工作。符合公司质量标准及国局或行业标准要求；审核并执行验证工作审核检验仪器设备及检验方法验证方案并保证实施。符合公司验证主计划及相关法规要求；实施稳定性研究工作接受并组织物料稳定性研究工作并参与稳定性研究数据分析工作。符合稳定性研究计划及相关法规要求；建立与维护检测条件建立新品种的检测条件，监督检查检验用品使用状况，保证检测工作

30、的顺利进行。满足公司生产经营及产品研究需要；监督实验室安全工作监督抽查实验室卫生及安全，保证实验室具良好的卫生/安全环境，实施日检查、周活动、月报告安全工作。符合相关文件与法规要求；管理所属员工负责下属人员的培训、考核。有计划，有执行记录；工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受部门负责人直接领导，与部门其它人员保持高度沟通。外部：在质量管理体系中与相关部门保持联络，在对外沟通中与国家、省、市药检所保持良好的关系。任职资格最低要求学历/专业大专及以上学历，分析或相关专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质

31、量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定的药物分析理论及检验知识。熟悉产品知识、药品生产作业流程。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：熟练使用word/excel办公软件。能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与部门负责人、相关部门人员、物料供应商、各级药品检验所保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称检验组组长部门名称质量部直接汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：实施检

32、测工作的分工与实验过程中的安全工作；对关键操作及关键数据进行复核，保证产品检验数据准确有效。职位主要职责衡量标准分配工作分配本组人员的工作，组织完成班组的各项检验任务。保证生产经营正常秩序；检查工作监督本组人员的实验操作，抽查本组检验原始记录和检验报告，复核关键项目的实验数据，必要时组织再实验工作；负责检查各项仪器设备使用及维护保养、试液/试剂等检验用品规范使用及记录工作。保证过程正确，实验数据准确；监督安全负责实验室卫生及安全的管理，确保检验场所整洁、安全，完成日检查，周活动并做记录。符合公司安全要求；考核工作根据下属员工的工作质量、工作量、工作效率、工作态度制订完善考核方案并执行考核。方案

33、可操作性强，安月考核。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：受质量控制（QC）主任直接管理，与QA检查员、质量管理员保持密切联系。外部：在质量管理体系中与做好与生产系统各部门之间的协调工作。任职资格最低要求学历/专业大专及以上学历，分析或相关专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品的相关规定，了解药品法规。能及时发现工作中问题，根据检验结果，运用药物分析技术，很快作出准确判断，提出解决方

34、案。企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能计算机技能：熟练使用word/excel办公软件。能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称原料药化验员部门名称质量部直接汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：检验原料药产品及其留样理化项目，检验原料药生产用原辅料、包装材料、工艺用水的理化项目。职位主要职责衡量标准1负责肝泰乐车间产成品、中间体、半

35、成品、稳定性样品、退货样品、各种验证样品的检验；负责检验原料药生产用工业原辅料、包装材料、工艺用水，出具有效的检验记录及报告。建立产品质量台账并及时输入电子版本；检品留样的处理。2编制本岗位受控文件目录，不使用过期文件；3负责岗位所需的检验物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，处理检验废液。4负责岗位检验设备的维护；5维持实验室卫生，巡查实验室安全并记录。1.检验及时率100%；2.检验记录文字差错率0%；3.检验用品帐物相符率100%；4实验操作准确率达95%以上。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持

36、经常联系。外部：在质量管理体系中与生产系统各部门保持经常联系。任职资格最低要求学历/专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变

37、动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称制剂中药化验员部门名称质量部直接汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：承担制剂车间和中药车间中间体、成品及其留样的理化检验任务及制剂及颗粒剂用原辅料、包装材料、工艺用水的理化检验任务；完成工艺及设备验证规定的检验任务。职位主要职责衡量标准1负责制剂及中药车间产成品、中药材、原辅料、包装材料、工艺用水检验、稳定性考察样品、退货产品检验任务，出具有效的检验记录及报告；建立产品质量台帐并及时输入电子版本；检品留样处理。2编制本岗位受控文件目录，不使用过期文件；负责

38、岗位所需的检验物品计划编制，做好试液配制记录或台帐，处理检验废液。3制作及维护中药材标本，及时登记使用台帐；4管理部门劳保卫生用品、办公用品；，做好领用台帐；5负责部门文件资料以及人员培训档案的管理；6. 负责岗未检验设备的维护；7维持实验室卫生，巡查安全并记录。1.检验及时率100%；2.批检验记录文字差错率0%；3.检验用品帐物相符率/规范率100%；4实验操作准确率达95%以上。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持经常联系。外部：在质量管理体系中与制剂/中药车间需要协调工作。任职资格最低要求学历/

39、专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：具有一定的药学（中药学）专业知识，掌握一定的药物分析理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工

40、作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称微生物化验员部门名称质量部直接汇报上级检验组组长类 别专业技术类工作综述：承担本公司药用原辅料、内包材、出厂药品、纯化水的微生物检查任务；定期监测本公司洁净区洁净度。职位主要职责衡量标准1接收样品进行微生物限度检查，生物效价检定，出具有效的检验记录及报告，建立产品质量台帐。2培养基、菌种的管理；3定期监测洁净区洁净度并出具报告。4管理本岗位检验用物品和检验仪器，做好试剂使用或配制记录及仪器使用记录；领用与保管部门五金备料。负责岗位所需的检验物品计划编制，处理检验废液。5负责岗位检验设备的维护；6维持实验室卫生，巡查工作场所安全并记录。1.检验及时

41、率100%；2.批检验记录文字差错率0%；3.本岗位台帐规范率/完整率100%；4实验操作准确率达95%以上。 工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：与部门化验人员保持经常联系。外部：在质量管理体系中与生产系统各部门保持经常联系。任职资格最低要求学历/专业中专及以上学历，分析或相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定微生物学理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。了解本专业的发展动态。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩

42、识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师、微生物分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称仪器分析工程师部门名称质量部直接汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：负责检验人员仪器分析的培训，仪器设备、配件及状态标识的管理，仪器设备操作规程的制修订。职位主要职责衡量标准负责仪器操作人员技术培训；负责仪器设备、配

43、件及状态标识的管理，仪器设备的初步选型、调研；负责仪器设备简单故障的分析处理，仪器设备报修、维护、检定的管理；负责仪器设备的定期校验与强制检定工作，保证使用的仪器设备运行稳定、数据准确有效；负责仪器设备操作规程的制修订；负责仪器设备验证方案的起草和验证实施；配合其它岗位人员做好样品的检验；监督仪器使用，负责仪器分析原始记录和检验报告的复核；维持仪器室安全卫生1.仪器检测准确率100%。2.检验记录文字差错率0%。3.仪器及其配件帐物相符率100%。4确保仪器的完好状态，仪器分析项目检测及时率100%。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门

44、/机构）：内部：在质量管理体系中与生产系统各部门需要经常联系，与本部门化验各岗位人员、质量管理岗位人员、QA检查岗位人员需要密切合作。外部：药检所。任职资格最低要求学历/专业专科及以上学历，药学（中药学）分析及相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定微生物学理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。了解本专业的发展动态。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析

45、。沟通能力：与理化工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称微生物工程师部门名称质量部直接汇报上级质控办主任类别专业技术类工作综述：负责检验人员微生物知识的培训，检验操作规程的制修订，定期监测本公司洁净区洁净度。 主 要 职 责衡量标准1.编制产品和环境相关微生物检验指导书; 具有监督、指导和检查微生物实验人员对操作SOP和工作流程的执行情况，确保操作和流程被正确执行。2.负责产品生产过程中的清洗确认; 3定期监测洁净区洁净度并出具报告。4、协助微生物实

46、验人员完成其检验任务。5、负责微生物实验新方法的建立、接收，负责检验方法的稳定和完善。负责微生物检验方法的验证。6、监督、指导和检查微生物实验资料的整理、归档和保管情况。负责微生物实验相关文件系统的维护。7、负责微生物实验人员培训管理。8、负责微生物实验偏差的调查。9、负责微生物实验室环境，仪器，菌种和检验用物品的管理。1.化验人员的微生物知识掌握率95%以上。2.检验记录文字差错率0%。3检验方法符合中检所的检验规程及相关法规标准要求且与标准一致率100%；4.本岗位台帐规范率/完整率100%；5实验操作准确率达95%以上。 工作条件：实验室环境工作关系：内部：与化验各岗位人员、QA检查岗位

47、人员保持密切联系，在质量管理体系中与生产系统各部门需要协调工作。任 职 资 格学历/专业本科及以上学历，药学（中药学，生物工程）及相关专业工作经验两年以上药品微生物检验经历知识技能专业知识：具有一定的药学（中药学，生物工程）专业知识。掌握一定微生物学理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。了解本专业的发展动态。具有一定的分析判断能力。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障 。资格认证持有化验员上岗证。特殊要求无工作名称稳定性研究工程师部门名称质量部直接汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：负责产品及物料稳定性研究计划和方案的编制和组织实施。职位主要职责衡量标准1负责稳定性研究

48、制度的制订与完善工作；2负责稳定性研究计划和方案的编制；3组织稳定性研究工作的实施；4负责稳定性研究记录、数据的收集整理，参与产品及物料稳定性研究总结；5负责稳定性研究设备的验证和维护；6负责稳定性研究样品和仪器设备管理；7起草稳定性研究报告。1.稳定性研究工作符合相关技术指导原则及ICH标准；2.仪器完好率100%。3.稳定性研究完整率、及时率100%；4. 检验记录文字差错率0%。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：在质量管理体系中与生产系统各部门需要经常联系，与本部门化验各岗位人员、质量管理岗位人员、QA检查岗位人

49、员需要密切合作。外部：药检所。任职资格最低要求学历/专业专科及以上学历，药学（中药学）分析及相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定微生物学理论及检验技能，熟悉生产、质量管理有关知识。了解本专业的发展动态。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现

50、。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称理化分析工程师部门名称质量部直接汇报上级质控办主任类 别专业技术类工作综述：负责检验人员理化分析知识的培训，检验操作规程的制修订。职位主要职责衡量标准1负责检验人员理化分析知识的培训；2负责检验规程的制修订；3负责检验方法验证方案的起草和验证组织实施；4负责对新投产品种检验方法的复核确认；5负责对新检验方法的验证、开发应用；6组织对检验结果异常情况的分析；7配合其它岗位人员做好样品的检验；8负责公司产品分析的原始记录和检验报告的复核。1.化验人员的理化分析知识掌握率95%以上。2.检验记录文字差

51、错率0%。3检验方法符合中检所的检验规程及相关法规标准要求且与标准一致率100%；4理化分析工作质量与相关规程符合率、检验准确率达100%。5检验及时率100%。工作条件（工作时间、环境、地点等）： 实验室环境工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：在质量管理体系中与生产系统各部门需要经常联系，与本部门化验各岗位人员、质量管理岗位人员、QA检查岗位人员需要密切合作。外部：药检所。任职资格最低要求学历/专业本科及以上学历，药学（中药学）分析及相关专业。工作经验有2年以上本企业工作经历，2年以上质量分析工作经验。知识专业知识：掌握一定微生物学理论及检验技能，熟悉生产、质量管理

52、有关知识。了解本专业的发展动态。掌握国家药典、部颁标准对药品质量的相关要求，了解药事法规。熟练使用常用检验仪器，可辩识、处理简单仪器故障。 企业情况：熟悉企业文化内涵，企业各项规章制度。技能无能力分析能力：能够对仪器操作过程、理化实验过程、数据及计算作分析。沟通能力：与理化工程师、仪器分析工程师就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。职业资格获取化验员资格证书。工作名称认证办主任部门名称质量部直接汇报上级部长类 别管理类直属员工人事权限：雇佣/解雇：建议权 薪酬/业绩评估：建议权 升/降级 ：

53、建议权 分配工作：决定权 工作综述：组织各类质量认证，参与内审，协助管理评审的组织工作，管理部门级培训工作。职位主要职责衡量标准管理内审员负责内审员管理，建立并执行内审员管理制度。内审员分工明确，职责清晰；建立质量管理网络与考核制度负责建立并完善质量管理网络与质量责任考核制度，审核并评价各部门申报的质量目标指标完成情况。企业在公司标准框架下有效运行；负责验证管理负责验证制度的完善；制订验证主计划并跟踪验证工作进展；审核验证方案和报告，提出建议和评价。符合公司文件规定及药品GMP认证检查评定标准要求；编制部门培训计划与培训管理按照公司文件标准要求，组织制订部门培训计划并督促实施负责建立并完善质量

54、管理网络与质量责任考核制度。符合规范要求；组织内审工作负责制订并执行年度内审方案；编制内审计划内审报告。审核结果符合药品GMP认证检查评定标准要求及公司体系要求，同一缺陷不得在同一处发生并不得在第三处发生；组织各类认证、监复审工作负责制订各类认证/监复审工作方案、接待方案；制作并上报申请书、申报资料；组织讨论缺陷整改方案，编写并上报整改报告。保证各类认证、监复审一次性通过，一般缺陷在七条以下；协助管理评审工作负责管理评审所需要的材料收集、整理；编制会议计划，记录会议内容，起草管理评审报告，跟踪管理决议执行情况。符合公司文件规定；工作条件（工作时间、环境、地点等）： 一般办公室工作环境工作关系（

55、对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：内部：分配所属文件管理员、验证主管等岗位人员的工作内容，与部其它办公室保持密切合作。外部：在质量体系管理中与系统其它各部门保持友好协调，在公司对外沟通中与省药监局、认证公司保持密切联系。任职资格最低要求学历/专业本科及以上学历、（中）药学或化学合成专业。工作经验有5年以上本企业工作经历，3年以上质量管理工作经验。知识专业知识：掌握药品专业知识，掌握药品生产和质量管理以及GMP有关方面知识，了解ISO相关知识。企业情况：熟悉企业各规章制度，掌握与质量有关的GMP文件。技能计算机技能：熟练使用office办公软件。外语技能：英语水平良好，可进行简单的听

56、说读写。能力分析能力：能够对各种考核数据进行分析汇总从中获取有效的信息。计划和组织能力：能够组织筹划各种考核工作编订方案。沟通能力：与各部门负责人、部门所属人员保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。应变能力：能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。人际协调能力：能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。工作名称文件管理员部门名称质量部直接汇报上级认证办主任类 别专业技术类工作综述：负责质量管理体系文件的管理，负责文件的收发、销毁、编号、登记和文件资料的归档工作，负责记录的管理控制工作，做好档案室防火、防盗、防蛀、保密等安全工作。职位主要职责衡量标准1负责文件的收发、编号、登记和文件资料归档工作并建立相应的记录；2负责受控文件及记录的格式审查及记录模板管理