CE培训ppt课件

1、CCQS UK Ltd. CE合格评定中心-亿腾科技联络方式：0755 26052056: whhytengWebsite: yteng.CCQS UK Ltd. CE合格评定中心-亿腾科技联络方式：0755 26052056: whhytengWebsite: yteng.邦讯(赛宝)培训中心联络方式：:26647288 26412988 :26647199 :网址:cssar .CE认证专题-CE Marking.引 言中国参与WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规那么下，出口限制下降 关税，非关税，配额，答应证 技术壁垒问题突出：法规-规范-合格

2、评定.主要内容：欧洲单一市场新方法指令CE标志，CE MarkingCE认证程序欧洲协调规范EN指定机构欧盟指令及符合性评价程序. 欧洲单一市场.欧洲的一体化欧共体(EC)-12 卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国1973,希腊1981,西班牙、葡萄牙1986欧盟-15比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利 1995 欧盟-2004新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他， .欧洲单一市场的建立 1975年 欧洲法庭一系列自在贸易的法令

3、 1979年 欧洲法庭开场推行“互认制度 1985年 欧共体出台新方法指令 1992年布鲁塞尔欧洲经济区EEA的 自在贸易协议。 1999年欧洲一致了其货币方式-欧元 .欧盟的机构框架：The European Commission欧盟委员会 提案，执行The Council of Ministers部长会议, 立法，决议The European Parliament欧洲议会.预算，判决欧洲的一体化.除了欧盟之外，还有：欧洲自在贸易区 EFTA-欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威 欧盟的开展土耳其等国正在入盟的谈判之中。 欧洲的一体化.欧盟市场的位置 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸

4、易额。 目前在同一市场规那么下的有18个国家，另10国将参与。 CE标志涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 假设产品上没有，将被以为是违法行为。.欧盟商品自在流通四个环节法规条例Regulation-强迫性，成员国法律不得与之抵触指令技术法规Directive-强迫性，规定了产品的根本平安要求和途径。协调规范 Harmonized Standard-技术规范，非强迫性，取代成员国规范。合格评定 Conformity Assessment-确定能否满足根本平安途径。八种方式。.欧洲单一市场的建立自在贸易是单一市场的根底。 必需消除贸易中出现的技术壁垒 -不同的技术规范和法规

5、。 实现互认和技术的协调一致。 .妨碍自在贸易的妨碍 -技术壁垒 ：不同的国家还有地域和国际规范。过多的强迫性认证要求过重的实验和认证规范和合格评定程序的歧视性运用.新方法指令New Approach Directive93/68/EEC.根本要求 为维护公共利益规定的根本要素，通常称作“EHSR，在指令的附录中给出 根本要求是强迫性的，合法销售的前提 不同指令中，ESHR不同 产品必需采用根本要求来降低风险 .新方法指令目的维护消费者根本要求：-平安，安康及环境要求消除贸易技术壁垒，促进商品在一致市场流通 .CE适用区域欧盟+欧洲经济区+东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔

6、兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等二十几个国家 。.什么是CE标志认证？ CE是法语“Conformite Europeene简称。 厂商经过一种“途径来满足“欧洲指令要求。 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。 有取代各国产品标志之势，Kite-mark,GS-mark.CE标志的用法及特点 CE标志是一个特定的 标志，可以按一定比 例放大和减少。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标志高度不能低于5mm，如下图：.违反CE标志的惩罚英国 拘留，罚没 五千英镑的罚款欧盟7000万Euro) 三个

7、月的监禁 撤出市场或回收一切在用产品 清查刑事责任 通报欧盟-产品消逝.欧盟“市场准入 企业产品能否符合欧盟相应指令和规范决议着产品能否拥有该地域“市场准入资历。 这就需求企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入措施。 CE认证是进入欧盟市场的通行证。.CE标志的负面影响表达在本国规范与欧洲协调规范的差别上 指令的要求有能够使厂家改动其设计或消费工艺，会给厂家带来额外的负担认证和检测活动给企业带来新的消费本钱 新的指令及其实施往往非常令人困惑的，由于指令本身需求不断的修订和完善对于指令的解释也存在着差别.CE认证程序-CE Marking.CE合格评定程序： 以方式为根底由制造商来根据指

8、令要务虚施自我声明或第三方实施指定机构 8个根本方式或派生方式 每个方式涉及了产品设计和/或消费阶段. CE认证的根本方式方式A技术文件方式C方式D方式E方式F方式G方式H制造商方式BCE设计阶段消费阶段.CE认证的根本方式方式A消费内部控制方式BEC型式实验方式C样本检验方式D消费质量保证9002方式E产质量量保证9003方式F产品验证方式G单件验证方式H完好的质量保证体系9001.CE认证的根本流程：确认相应的欧盟指令Directive及平安规范(EN)比较指令根本平安要求，采取符合性措施建立技术文件TCFEC型式实验如指令要求签署符合性声明(DoC)产品上标贴CE标志(CE Markin

9、g)根本流程. 技术文件(TCF) 定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述方式，证明产品对指令的符合性该文件由消费厂家担任制定，旨在提供产品有关的设计、消费和运用的信息文件的内容包括证明产品对于适用要求的符合性证据。 .CE标志认证的要求：技术文件 技术文件应涉及产品设计阶段、消费 阶段和产品运转阶段。 技术文件应证明产品符合相关指令 根本要求。 技术文件需以欧盟成员国言语(英语。 随时提供48小时，技术文件 必需至少保管10年以上。. 技术文件(TCF) 产品详细描画 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 风险评价，针对风险从设计、制造各 环节采取的措施 运用阐明书 质量保证文件 检测报告

10、 阐明产品符合哪个指令或规范。 由指定机构合格证书CoC or AoC etc. 技术文件(TCF) 产品平安警示符号EN1050 EN292-2 ISO3864.TCF文件与CE标签同样重要 消费商通常非常注重CE标签，而对技术文件制造却注重不够。 文件不符合要求好像无效的检验一样会错过CE认证 产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果担任。 低劣文件通常是由于运用非本国言语而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。 欧共体法院成文规定：产品有关的文件，如阐明书、安装和维护指南等是产品不可短少的组成部分。.CE认证的要求：“EC符合声明 符合声明是

11、产品符合有关指令的评价文件 由消费商，或由消费商指定的欧盟代表 或进口商签署，并对其负全部责任。 符合声明(Declaration of Conformity) 具有一致格式，参见EN45014 。 .消费商的称号/地址( 如适用,包括担任人)设备的型号/序号相关指令清单适用规范清单声明陈说授权人、签名、日期CE认证要求：EC合格声明. . 检验是获得CE认证的根底 恳求CE认证的产品必需经实验室检验, 出具符合性的检验报告。 检验根据必需是欧洲协调规范EN然后将检验报告送交欧盟指定机构NB 进展CE评审，获得CE认证 检验机构本身无权发放CE认证，但检验 机构的检验证明是获得CE认证的根底。

12、.贴付CE标志. 贴付CE标志的含义 产品符合相关指令的根本要求； 产品按规定的要求进展了合格评定； 产品可以自在流通。 未贴付CE标志，或假贴，误贴CE标志 的产品将被处分。 . 贴付CE标志的含义任何产品在投放市场和运用之前 必需贴附CE标志涉及几个指令的产品，CE标志表示产品 符合一切适用指令的要求只需被相关CE指令覆盖的产品才干 贴附标志 . 贴付CE标志 必需由制造商和其在欧盟的授权代表 来贴附CE标志 按固定的格式 要求在产品上明晰可见易于识别 或加贴在产品的包装上或随机文件上 是CE标志指令的内容之一. 贴付CE标志-欧盟的授权代表 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代

13、表。 根据新方法指令，授权代表必需设立在欧共体境内。 制造商必需明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联络。 制造商应对其授权代表的行为担任。. 贴付CE标志 假设指定机构介入到消费控制阶 段，应提供指定机构的注册号在其它情况下不用给出注册号.为何具有CE标志的设备仍被欧盟海关查禁？产品CE认证须符合一切适用的欧盟指令，一些产品通常需符合超越一个以上的指令。如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性指令， 又要符合低压电器指令。 有的产品还必需符合别的指令，如机器设备指令。没有相应的技术文件-合格声明，必需全部经过这些要求才可以进入欧盟。.CE认证的过程确定和获得适用的指令和

14、协调规范确定产品的风险级别，风险分析符合指令根本要求编制技术文件确定产品标牌和阐明书检验实验提供证据安排指定机构NB检查或做自我评价签署DOC和在产品上贴附CE标志跟踪指令和规范的开展.风险分析 Risk Analysis-对产品安装，运用，维护和不测情况一切能够的风险进展分析。-满足指令根本要求的中心。-风险降低手段： 产品设计改良能否能防止风险 构造防护手段-防护罩，隔离挡板 设计防护用品 设计警示标牌，防护阐明 参考协调规范 EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050.欧盟协调规范. 协调规范是在欧盟委员会经过的规范. 符合新方法指令和全球方法指令 目录在官方公报O

15、.J.公布 技术上各国言语在规范上都是等同的. 与协调规范冲突的国家规范必需吊销. 符合指令根本要求的途径 -符合协调规范推断符合指令根本要求 -快速通道。欧洲协调EN规范.欧洲电工委员会CENELEC)：-电气规范.欧洲规范委员会CEN：-其他规范.欧洲通讯规范协会(ETSI):欧洲协调规范制定. A类规范根本概念 EN2921 机械平安根本概念，通用设计原那么、 根本术语，方法，风险分析。 B类规范-涉及产品详细方面： EN294机械上臂平安间隔； EN418急停安装 C类规范-详细产品规范 EN1010 机械平安印刷与装订机械的设计要求欧洲协调规范.指定机构公告机构Notified Bo

16、dy.指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由 欧盟委员会指定的机构，OJ通报。 指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105 进展CE合格评定。 具有对产品平安性提供法律解释权。 许多指令需求指定机构的参与。 部分指令称指定机构为“才干机构或“授权 机构指定机构Notified Body. 指定机构的才干人员和设备的配备对产品进展评审人员的技术才干 指定机构的公正性和独立性 职业严密 责任保险指定机构Notified Body.对机构的评审是机构任命的前提条件在英国认可普通采用EN规范，但正式的评审 没有明确要求评审的根据有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求进展定

17、期审核和复评指定机构的任命. 确定产品适用的指令，协调规范的要求 进展EC型式实验认可 评审技术文件完好性 产品的现场检查，包括质保才干 出具CoC指定机构的职责. 不是一切情况下，都必需由NB对产品进展检查 检查的样品必需是产品型号的一个代表 消费的产品与被检查的样品一致指定机构的职责.告戒制造商如产品设计发生更改需求复评对于没有复评的产品将吊销型式实验证书采用适当的合格评定程序以减轻制造商的负担防止无任何增值意义其他认证/和标志指定机构的义务. 与其它NB协作来协调一致合格评定程序 针对每个新方法指令建立协作关系 参与国家以及欧盟层次上的技术活动和交流 欧盟委员会参与欧盟层次上的会议假设指

18、定机构回绝参与国家级的协作，那么 吊销其公告资历指定机构的义务. 一种产品涉及多条CE指令，涉及多个协调 规范，企业无法了解这些。 NB是专业化队伍，节省企业时间，费用。 第三方的审查可以改良，提高质量。 降低厂商风险。认证与指定机构的关系. CE认证分自我声明，自愿认证和强迫认证。 三种认证与指令的产品平安风险相一致。 即使是自我认证的产品，选择NB进展认证， 可起到双保险的作用，添加产品的可信度。认证与Notified Body.企业需求明确最新指令的根本要求，确定 能否属于自我声明的范畴。企业需了解其他指令能否适用。企业仍需预备技术文件，包括风险分析， 构造图，电路图，运用阐明，各种标识

19、。企业仍需提供符合行证据，检验报告自我声明Self-declaration .根本指令：它适用于一切产品的制造商，涉及的范围包括贸易、强迫性责任和其他许多问题。 例如：CE认证、符合性评价、通用产品平安和产品的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用产品平安指令和符合性评价程序及CE认证准那么等。通用指令：涉及的那么是某一专业范围内的产品，如低电压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMC D)。专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设 备和医疗设备等危险性较高的产品。欧盟指令.详细指令的根本要素 定义适用范围 根本平安要求 合格证明的方式 规范选用 平安防备条款.73/23/EEC Lo

20、w voltage87/404/EEC Simple pressure vessels88/378/EEC Safety of toys89/336/EEC Electromagnetic compatibility89/686/EEC Personal protective equipment90/384/EEC Non-automatic weighing instruments90/385/EEC Active implantable medical devices90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels92/42/EEC Hot-water

21、 boilers93/15/EEC Explosives for civil uses93/42/EEC Medical devices94/9/EC Equipment and protective systems 94/25/EC Recreational craft95/16/EC Lifts96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed 96/98/EC Marine equipment97/23/EC Pressure equipment98/37/EC Machinery98/79/EC In vitro dia

22、gnostic medical devices99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment99/36/EC Transportable pressure equipment2000/14/EC Noise emission in the environment EC指令欧盟的现行指令(产品法规). 73/23/EEC: 低电压指令 89/336/EEC: 电磁兼容 98/37/EEC： 机械指令 99/05/EC： R&TTE指令对于大部分家用产品和工业机械，只须思索以上三个指令：CE 标志四个重要指令 .CE指令实施与监视.市

23、场监视原那么 市场监视执行新方法指令的根本工具。 目的是确保各指令在成国之间协调一 致的执行，由于它能消除不公平竞争。 成员国须指定或建立市场监视的机构。这些监视机构必需配备相应的资源，赋予相应的权益，必需保证其技术才干和公正性和独立性，从而使指令的原那么得到服从。 指令机构普通不参与市场监视活动， 这有利于防止利益冲突。 .市场监视原那么 l市场监视包括两个主要阶段：1政府监视机构必需对市场上产品能否满足新方法指令要求进展监控。2假设有必要，应采取相应的措施，以确保符合性。 L 符合性声明及技术文件是监视机构参考的根据。 .市场监视原那么 经常访问商场，工厂和仓库。 经常走访产品被运用的地方

24、。 进展随机的现场检查。 进展产品抽样送交实验室测试。 索取各种各样的信息。 .市场监视原那么 市场监视部门要求厂商或代理商对不符合指令要求的情况采取纠正 进一步措施，限制或制止产品在市场销售，如必要，招回全部产品。(召回制但是决议应建立在现实和证据之上，应充许厂家采取补救措施。 厂家或代理商以为决议不公，可以根据欧盟司法程序进展起诉。.CE指令的实施与监视产品责任指令 覆盖任何在欧共体内消费或进口到欧共体的对人员或财富呵斥损伤的产品。 对欧共体内的制造商和进口商规定了 严厉的责任制度。 .CE指令的实施与监视 产品责任的免除 他未将产品投放市场比如：产品被偷了； 产品投放市场时未有缺陷； 产

25、品的消费不是用于销售的； 缺陷是由产品强迫性法规呵斥的； 产品投放市场时，科技程度还不能发现存在的缺陷； .CE指令的实施与监视产品责任的免除 他只是产品的分包商，能证明产品的设计商或是制造商提供应他的阐明书有缺陷。 产品投放市场10年后，假设消费商没有悬而未决的法律行为，那么他的责任终止。 .CE标志指令的未来开展指令会越来越多覆盖的范围越来越广指令要求会越来越简化各指令要求会趋于协调监视机制会加强 .四大重要指令的详细认证流程 73/23/EEC: 低电压指令 89/336/EEC: 电磁兼容 98/37/EEC： 机械指令 99/05/EC： R&TTE指令. Flow chart fo

26、r the conformity assessment procedures provided for in Directive 73/23/EEC on electrical equipment designed for use within certain voltage limitsNB: In the event of a challenge the manufacturer may submit a report by a notified body on the conformity of the equipment with the safety objectives (Arti

27、cle 8.2). Flow chart for the conformity assessment procedures provided for inDirective 89/336/EEC on electromagnetic compatibility(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conformity assessment procedures (modules).The

28、ir provisions may therefore not be identical to those of the modules. Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 98/37/EC on machinery(*)These procedures were approved before the adoption of Council Decision 90/683/EEC (as amended by Decision 93/465/EEC) on conform

29、ity assessment procedures (modules).Their provisions may therefore not be identical to those of the modules. Flow chart for the conformity assessment procedures provided for in Directive 99/5/EC on radio and telecommunications terminal equipment (*) At the choice of the manufacturer, compliance with

30、 the essential requirements may be demonstrated, as an alternative, using the procedures of the Directives relating to low voltage equipment and electromagnetic compatibility respectively, where the apparatus is within the scope of these Directives (see Tables 1 and 4). 以上讨论的只是规定的条款和相应的操作程序，而不是详细技术内

31、容！消费商对贴附CE标志的产品的平安性担任.独立的第三方检验和评审有益于消费商降低风险,更有益于加强产质量量的可信性.迄今为止，欧盟仍是世界最大的市场 -CE标志认证是他产品进入这一市场的必经途径要 点 .CE合格评定中心-亿腾科技谢谢！ .邦讯(赛宝)培训中心联络方式：:26647288 26412988 :26647199 :网址:cssar .CE认证专题-CE Marking.引 言中国参与WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规那么下，出口限制下降 关税，非关税，配额，答应证 技术壁垒问题突出：法规-规范-合格评定.主要内容：欧洲单一市场新方法

32、指令CE标志，CE MarkingCE认证程序欧洲协调规范EN指定机构欧盟指令及符合性评价程序. 欧洲单一市场.欧洲的一体化欧共体(EC)-12 卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国1973,希腊1981,西班牙、葡萄牙1986欧盟-15比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、瑞典、芬兰、奥地利 1995 欧盟-2004新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他， .欧洲单一市场的建立 1975年 欧洲法庭一系列自在贸易的法令 1979年 欧洲法庭开场推行“互

33、认制度 1985年 欧共体出台新方法指令 1992年布鲁塞尔欧洲经济区EEA的 自在贸易协议。 1999年欧洲一致了其货币方式-欧元 .欧盟的机构框架：The European Commission欧盟委员会 提案，执行The Council of Ministers部长会议, 立法，决议The European Parliament欧洲议会.预算，判决欧洲的一体化.除了欧盟之外，还有：欧洲自在贸易区 EFTA-欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威 欧盟的开展土耳其等国正在入盟的谈判之中。 欧洲的一体化.欧盟市场的位置 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。 目前在同一市场规那么下的有

34、18个国家，另10国将参与。 CE标志涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 假设产品上没有，将被以为是违法行为。.欧盟商品自在流通四个环节法规条例Regulation-强迫性，成员国法律不得与之抵触指令技术法规Directive-强迫性，规定了产品的根本平安要求和途径。协调规范 Harmonized Standard-技术规范，非强迫性，取代成员国规范。合格评定 Conformity Assessment-确定能否满足根本平安途径。八种方式。.欧洲单一市场的建立自在贸易是单一市场的根底。 必需消除贸易中出现的技术壁垒 -不同的技术规范和法规 。 实现互认和技术的协调一致。 .

35、妨碍自在贸易的妨碍 -技术壁垒 ：不同的国家还有地域和国际规范。过多的强迫性认证要求过重的实验和认证规范和合格评定程序的歧视性运用.新方法指令New Approach Directive93/68/EEC.根本要求 为维护公共利益规定的根本要素，通常称作“EHSR，在指令的附录中给出 根本要求是强迫性的，合法销售的前提 不同指令中，ESHR不同 产品必需采用根本要求来降低风险 .新方法指令目的维护消费者根本要求：-平安，安康及环境要求消除贸易技术壁垒，促进商品在一致市场流通 .CE适用区域欧盟+欧洲经济区+东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、

36、西班牙、瑞典、英国等二十几个国家 。.什么是CE标志认证？ CE是法语“Conformite Europeene简称。 厂商经过一种“途径来满足“欧洲指令要求。 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。 有取代各国产品标志之势，Kite-mark,GS-mark.CE标志的用法及特点 CE标志是一个特定的 标志，可以按一定比 例放大和减少。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标志高度不能低于5mm，如下图：.违反CE标志的惩罚英国 拘留，罚没 五千英镑的罚款欧盟7000万Euro) 三个月的监禁 撤出市场或回收一切在用产

37、品 清查刑事责任 通报欧盟-产品消逝.欧盟“市场准入 企业产品能否符合欧盟相应指令和规范决议着产品能否拥有该地域“市场准入资历。 这就需求企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入措施。 CE认证是进入欧盟市场的通行证。.CE标志的负面影响表达在本国规范与欧洲协调规范的差别上 指令的要求有能够使厂家改动其设计或消费工艺，会给厂家带来额外的负担认证和检测活动给企业带来新的消费本钱 新的指令及其实施往往非常令人困惑的，由于指令本身需求不断的修订和完善对于指令的解释也存在着差别.CE认证程序-CE Marking.CE合格评定程序： 以方式为根底由制造商来根据指令要务虚施自我声明或第三方实施指定

38、机构 8个根本方式或派生方式 每个方式涉及了产品设计和/或消费阶段. CE认证的根本方式方式A技术文件方式C方式D方式E方式F方式G方式H制造商方式BCE设计阶段消费阶段.CE认证的根本方式方式A消费内部控制方式BEC型式实验方式C样本检验方式D消费质量保证9002方式E产质量量保证9003方式F产品验证方式G单件验证方式H完好的质量保证体系9001.CE认证的根本流程：确认相应的欧盟指令Directive及平安规范(EN)比较指令根本平安要求，采取符合性措施建立技术文件TCFEC型式实验如指令要求签署符合性声明(DoC)产品上标贴CE标志(CE Marking)根本流程. 技术文件(TCF)

39、 定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述方式，证明产品对指令的符合性该文件由消费厂家担任制定，旨在提供产品有关的设计、消费和运用的信息文件的内容包括证明产品对于适用要求的符合性证据。 .CE标志认证的要求：技术文件 技术文件应涉及产品设计阶段、消费 阶段和产品运转阶段。 技术文件应证明产品符合相关指令 根本要求。 技术文件需以欧盟成员国言语(英语。 随时提供48小时，技术文件 必需至少保管10年以上。. 技术文件(TCF) 产品详细描画 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 风险评价，针对风险从设计、制造各 环节采取的措施 运用阐明书 质量保证文件 检测报告 阐明产品符合哪个指令或规范。 由

40、指定机构合格证书CoC or AoC etc. 技术文件(TCF) 产品平安警示符号EN1050 EN292-2 ISO3864.TCF文件与CE标签同样重要 消费商通常非常注重CE标签，而对技术文件制造却注重不够。 文件不符合要求好像无效的检验一样会错过CE认证 产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果担任。 低劣文件通常是由于运用非本国言语而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。 欧共体法院成文规定：产品有关的文件，如阐明书、安装和维护指南等是产品不可短少的组成部分。.CE认证的要求：“EC符合声明 符合声明是产品符合有关指令的评价文件 由消费

41、商，或由消费商指定的欧盟代表 或进口商签署，并对其负全部责任。 符合声明(Declaration of Conformity) 具有一致格式，参见EN45014 。 .消费商的称号/地址( 如适用,包括担任人)设备的型号/序号相关指令清单适用规范清单声明陈说授权人、签名、日期CE认证要求：EC合格声明. . 检验是获得CE认证的根底 恳求CE认证的产品必需经实验室检验, 出具符合性的检验报告。 检验根据必需是欧洲协调规范EN然后将检验报告送交欧盟指定机构NB 进展CE评审，获得CE认证 检验机构本身无权发放CE认证，但检验 机构的检验证明是获得CE认证的根底。.贴付CE标志. 贴付CE标志的含

42、义 产品符合相关指令的根本要求； 产品按规定的要求进展了合格评定； 产品可以自在流通。 未贴付CE标志，或假贴，误贴CE标志 的产品将被处分。 . 贴付CE标志的含义任何产品在投放市场和运用之前 必需贴附CE标志涉及几个指令的产品，CE标志表示产品 符合一切适用指令的要求只需被相关CE指令覆盖的产品才干 贴附标志 . 贴付CE标志 必需由制造商和其在欧盟的授权代表 来贴附CE标志 按固定的格式 要求在产品上明晰可见易于识别 或加贴在产品的包装上或随机文件上 是CE标志指令的内容之一. 贴付CE标志-欧盟的授权代表 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。 根据新方法指令，授权代表必需

43、设立在欧共体境内。 制造商必需明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联络。 制造商应对其授权代表的行为担任。. 贴付CE标志 假设指定机构介入到消费控制阶 段，应提供指定机构的注册号在其它情况下不用给出注册号.为何具有CE标志的设备仍被欧盟海关查禁？产品CE认证须符合一切适用的欧盟指令，一些产品通常需符合超越一个以上的指令。如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性指令， 又要符合低压电器指令。 有的产品还必需符合别的指令，如机器设备指令。没有相应的技术文件-合格声明，必需全部经过这些要求才可以进入欧盟。.CE认证的过程确定和获得适用的指令和协调规范确定产品的风险级别，风险分

44、析符合指令根本要求编制技术文件确定产品标牌和阐明书检验实验提供证据安排指定机构NB检查或做自我评价签署DOC和在产品上贴附CE标志跟踪指令和规范的开展.风险分析 Risk Analysis-对产品安装，运用，维护和不测情况一切能够的风险进展分析。-满足指令根本要求的中心。-风险降低手段： 产品设计改良能否能防止风险 构造防护手段-防护罩，隔离挡板 设计防护用品 设计警示标牌，防护阐明 参考协调规范 EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050.欧盟协调规范. 协调规范是在欧盟委员会经过的规范. 符合新方法指令和全球方法指令 目录在官方公报O.J.公布 技术上各国言语在规范上

45、都是等同的. 与协调规范冲突的国家规范必需吊销. 符合指令根本要求的途径 -符合协调规范推断符合指令根本要求 -快速通道。欧洲协调EN规范.欧洲电工委员会CENELEC)：-电气规范.欧洲规范委员会CEN：-其他规范.欧洲通讯规范协会(ETSI):欧洲协调规范制定. A类规范根本概念 EN2921 机械平安根本概念，通用设计原那么、 根本术语，方法，风险分析。 B类规范-涉及产品详细方面： EN294机械上臂平安间隔； EN418急停安装 C类规范-详细产品规范 EN1010 机械平安印刷与装订机械的设计要求欧洲协调规范.指定机构公告机构Notified Body.指定机构NB，是由欧盟成员国

46、提名，由 欧盟委员会指定的机构，OJ通报。 指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105 进展CE合格评定。 具有对产品平安性提供法律解释权。 许多指令需求指定机构的参与。 部分指令称指定机构为“才干机构或“授权 机构指定机构Notified Body. 指定机构的才干人员和设备的配备对产品进展评审人员的技术才干 指定机构的公正性和独立性 职业严密 责任保险指定机构Notified Body.对机构的评审是机构任命的前提条件在英国认可普通采用EN规范，但正式的评审 没有明确要求评审的根据有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求进展定期审核和复评指定机构的任命. 确定

47、产品适用的指令，协调规范的要求 进展EC型式实验认可 评审技术文件完好性 产品的现场检查，包括质保才干 出具CoC指定机构的职责. 不是一切情况下，都必需由NB对产品进展检查 检查的样品必需是产品型号的一个代表 消费的产品与被检查的样品一致指定机构的职责.告戒制造商如产品设计发生更改需求复评对于没有复评的产品将吊销型式实验证书采用适当的合格评定程序以减轻制造商的负担防止无任何增值意义其他认证/和标志指定机构的义务. 与其它NB协作来协调一致合格评定程序 针对每个新方法指令建立协作关系 参与国家以及欧盟层次上的技术活动和交流 欧盟委员会参与欧盟层次上的会议假设指定机构回绝参与国家级的协作，那么

48、吊销其公告资历指定机构的义务. 一种产品涉及多条CE指令，涉及多个协调 规范，企业无法了解这些。 NB是专业化队伍，节省企业时间，费用。 第三方的审查可以改良，提高质量。 降低厂商风险。认证与指定机构的关系. CE认证分自我声明，自愿认证和强迫认证。 三种认证与指令的产品平安风险相一致。 即使是自我认证的产品，选择NB进展认证， 可起到双保险的作用，添加产品的可信度。认证与Notified Body.企业需求明确最新指令的根本要求，确定 能否属于自我声明的范畴。企业需了解其他指令能否适用。企业仍需预备技术文件，包括风险分析， 构造图，电路图，运用阐明，各种标识。企业仍需提供符合行证据，检验报告

49、自我声明Self-declaration .根本指令：它适用于一切产品的制造商，涉及的范围包括贸易、强迫性责任和其他许多问题。 例如：CE认证、符合性评价、通用产品平安和产品的责任，有些涉及大部分的产品和供应商，如通用产品平安指令和符合性评价程序及CE认证准那么等。通用指令：涉及的那么是某一专业范围内的产品，如低电压指令(LVD)及电磁兼容指令(EMC D)。专业产品指令：专门适用于一些特定的产品，如电信设 备和医疗设备等危险性较高的产品。欧盟指令.详细指令的根本要素 定义适用范围 根本平安要求 合格证明的方式 规范选用 平安防备条款.73/23/EEC Low voltage87/404/E

50、EC Simple pressure vessels88/378/EEC Safety of toys89/336/EEC Electromagnetic compatibility89/686/EEC Personal protective equipment90/384/EEC Non-automatic weighing instruments90/385/EEC Active implantable medical devices90/396/EEC Appliances burning gaseous fuels92/42/EEC Hot-water boilers93/15/EEC

51、 Explosives for civil uses93/42/EEC Medical devices94/9/EC Equipment and protective systems 94/25/EC Recreational craft95/16/EC Lifts96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed 96/98/EC Marine equipment97/23/EC Pressure equipment98/37/EC Machinery98/79/EC In vitro diagnostic medical d

52、evices99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment99/36/EC Transportable pressure equipment2000/14/EC Noise emission in the environment EC指令欧盟的现行指令(产品法规). 73/23/EEC: 低电压指令 89/336/EEC: 电磁兼容 98/37/EEC： 机械指令 99/05/EC： R&TTE指令对于大部分家用产品和工业机械，只须思索以上三个指令：CE 标志四个重要指令 .CE指令实施与监视.市场监视原那么 市场监视执行新方法指

53、令的根本工具。 目的是确保各指令在成国之间协调一 致的执行，由于它能消除不公平竞争。 成员国须指定或建立市场监视的机构。这些监视机构必需配备相应的资源，赋予相应的权益，必需保证其技术才干和公正性和独立性，从而使指令的原那么得到服从。 指令机构普通不参与市场监视活动， 这有利于防止利益冲突。 .市场监视原那么 l市场监视包括两个主要阶段：1政府监视机构必需对市场上产品能否满足新方法指令要求进展监控。2假设有必要，应采取相应的措施，以确保符合性。 L 符合性声明及技术文件是监视机构参考的根据。 .市场监视原那么 经常访问商场，工厂和仓库。 经常走访产品被运用的地方。 进展随机的现场检查。 进展产品

54、抽样送交实验室测试。 索取各种各样的信息。 .市场监视原那么 市场监视部门要求厂商或代理商对不符合指令要求的情况采取纠正 进一步措施，限制或制止产品在市场销售，如必要，招回全部产品。(召回制但是决议应建立在现实和证据之上，应充许厂家采取补救措施。 厂家或代理商以为决议不公，可以根据欧盟司法程序进展起诉。.CE指令的实施与监视产品责任指令 覆盖任何在欧共体内消费或进口到欧共体的对人员或财富呵斥损伤的产品。 对欧共体内的制造商和进口商规定了 严厉的责任制度。 .CE指令的实施与监视 产品责任的免除 他未将产品投放市场比如：产品被偷了； 产品投放市场时未有缺陷； 产品的消费不是用于销售的； 缺陷是由产品强迫性法规呵斥的； 产品投放市场时，科技程度还不能发现存在的缺陷； .CE指令的实施与监视产品责任的免除 他只是产品的分包商，能证明产品的设计商或是制造商提供应他的阐明书有缺陷。 产品