申请第2类医疗器械经营备案

1、申请第二类医疗器械经营备案企业名称：联系人：联系电话：申请日期：*医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使

2、用无菌医疗器械质量管理制度*岗位职责目录序号文件名称总经理质量职责企业负责人质量职责质量负责人质量职责专职质量管理员质量职责养护员、验收员质量职责财务人员质量职责二类医疗器械分类目录编号分类名称名称品名举例管理分类6801基础外科手术 器械医用缝合针 （/、带线）II6804眼科手术器械眼科手术用其 他器械二氧化碳眼科 冷冻治疗仪、 白内障超声乳 化系统用负压 1导管II6806口腔科手术器 械口腔用其它器 械一次性牙科冲 洗针II6807胸腔心血管外 科手术器械胸腔心血管外 科用钳心内膜心肌活 组织钳、心房 侧壁钳、主动 脉侧壁钳、主 动脉阻断钳、 主动脉止血 钳、主动脉游 离钳、无损伤 肺

3、动脉止血 钳、无损伤动 脉止血钳、无 损伤动脉导管 钳、动脉侧壁 钳、动脉阻断 钳、静脉阻断 钳、腔静脉钳、 腔静脉游离 钳、主肺动脉 钳II胸腔心血管外 科用银、夹大隐静脉镶、 心房止血器、 心耳止血器、 凹凸齿止血夹II胸腔心血管外 科用钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣 扩张器厂IIj心内吸引器L （头）、左房引 流管、冠状动 脉吸引器、冠 状动脉灌注 器、大隐静脉 冲洗管、静脉 撑开器、短柄 吸引器（头）胸腔心血管外 科用吸引器II6808腹部外科手术 器械食道吻合器、 肠道吻合夹、 1肠道吻合器1II腹部外科用其 他器械6809泌尿肛肠外科 手术器械血管阻断/工断 冰侧II泌

4、尿肛肠科用 钳潞 钳、口管任 骼静1 壁钳j型导尿管、 肛肠手术用多 功能小针刀、 弯头负压吸力 式套扎枪II泌尿肛肠科, 其他器械m矫形（骨科） 外科用刀、锥椎管铲刀、椎 管锤刀、手锥II颈椎咬骨钳、 颈椎双关节咬 骨钳、脊柱侧6810矫形外科（骨 科）手术器械矫形（骨科 外科用钳) r弯矫正钳、髓 核钳、椎板咬 骨钳、弯头平 口棘突骨钳、 枪形咬骨钳II环锯、腰椎用 梯形骨凿、椎 问盘手术用环锯、C- D椎板 剥离器、颈椎 测深凿、颈椎 直角骨凿、椎 板官凿、椎体 骨凿、椎体前方剥离器II矫形（骨科） 外科用锯、凿、 锂矫形（骨科） 外科用有源器 械风动开颅器、 电池式自停颅 骨钻、电动胸

5、II骨锯、电动，目 钻矫形（骨科） 外科用其它器 械骨接合用金属 钛缝线1II*次件停用脐6812妇产科用手术 器械妇产科用剪1 工 IX-m JyII妇产科用其他 器械II宫颈扩张棒6815注射穿刺器械玻璃注射器、 穿刺细胞吸取 器、可重复使 用活检针、缝 线穿引针、卵母细胞采集L 器、胚胎移植管、吸脂针II注射穿刺器械6820普通诊察器械电子体温计、 红外耳蜗体温 计、口腔、肛 门、腋卜体温 计、皮肤体温 计、液晶体温 计、红外体温计II体温计无创性电子血 压计、台式、血压计立式血压计、 血压表、小儿II肺活量计、单、1 双简肺功能测士 BE Ah命II肺里计6821医用电子仪器 设备无创

6、医用传感 器II单导心电图 机、多导心电 图机、胎儿心 电图机、心电 向量图机、心 电图综合测试 仪、晚电位测 试仪、无损伤心功能检测II心电诊断仪器;也J 亍通金g佟（、心率变异 三检测仪、心 工分析仪、运 动心电功量 、心电多相 卜析仪、心电 仪、心电 电话传递系r 3实时心律 卜析记录仪、 三程心电记录 （、心电标测 口仪、心电工作站脑电诊断仪器脑电图机、脑 电阻仪、月而电 波分析仪、脑 地形图仪、脑 电实时分析记 录仪ii肌电诊断仪器肌电图机ii眼动图仪、眼 震电图仪、视ii其他生物电诊 断仪器网膜电图仪、 诱发电位检测 系统（含视、听、体）听力计、小儿 测听计、心音 图仪、舌音图ii

7、电声诊断仪器仪、胃电图仪、 胃肠电流图仪病人监护仪（监护参数含 心电、血氧饱 和度、无创血 压、脉搏、体 温、呼吸、呼吸末二氧化 碳）、麻醉气体 监护仪、呼吸 功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护ii无创监护仪器仪综合肺与 定仪、平 能测试4 浓度测无 肺通气与一 r勺能测 F吸功 工、氧勺能测II呼吸功能及气 体分析测定装 置“7 1人、测定仪、肺内 气体分布功能 测试仪、弥散 功能测试仪、 氮气计、微量 气体分析、 压力型容积描 绘仪、肺量仪声、光、电、II医用刺激器血流量、容 测定装置皂脑血流图仪、 阻抗血流图仪、电磁血流 量计、无创心 输出量计、心 脏血管功能综合测试仪II电子压力测定

8、 装置电子血压脉搏 仪、动态血压 监护仪II方波生理仪、 生物电脉冲频 率分析仪、生 物电脉冲分析 仪、微电极控 制器、微操纵 器、微电极监 视器、足底压 力测量系统、 人体脂肪测量 计II生理;研究实验 仪器医用红外热象 仪、红外线乳II光谱诊断设备腺诊断仪睡眠呼吸治疗 系统助眠器II心电电极II裂隙灯显微L 镜、视野机、 同视机、夜间 视觉检查仪、 隐斜计、前房 深度测定仪、 角膜曲率计、 色盲镜、视网 膜镜、眼压镜、 验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、II6822医用光学器 具、仪器及内 窥镜设备目77 月二 节11考艮底照相机验 七镜片组、验 七组合台、角 叟地形图仪、

9、和光视网膜传 递函数测定 必、瞳距测I 女、光印, 电弱视助视 伴、检影镜、 验光镜片光学内窥镜及 冷光源诊断用纤维内 窥镜（上消化 道镜、结肠镜、 大肠镜、支气 管镜）、观察用 硬管内窥镜 （喉镜、鼻镜、 膀胱镜、子宫 镜、直肠镜、 羊水镜）、内窥 镜冷光源II各类手术显微 镜（眼科、显 微外科、儿鼻 喉科等）、阴道医用手术及诊 断用显微设备显微镜、直肠 显微镜、微循II环显微镜、体 表微循环显微 镜、生物显微 镜、显微精子分析系统、 码显微钱数|电疗仪器音频电疗机、 差频电疗机、 高压低频脉冲 治疗机、场效 应治疗仪（热 垫式治疗仪）、 体外场效应热疗系统II光谱辐射治疗 仪器光量子血液治

10、 疗机（紫外线 照射）、紫外线 治疗机、红外 线治疗机、远 红外辐射治疗 机常规光源治 疗机、光谱治 疗仪、光子治 疗仪、强光辐 射治疗仪、光子嫩肤仪II6826物理治疗设备理疗仪器电动牵引装 置、防打鼾器（正压呼吸治 疗机）、肠道水 疗机、腰部保 健带、非植入 式止鼾器、戒 毒治疗仪、四 肢血液循环顺 序压缩治疗装 置、医疗压力带II生物反馈仪肌电生物反馈 仪、温度生物 反馈仪、心率 反馈仪II磁疗仪器磁疗机、磁感 应电疗机、低 频电磁综合治 疗机、特定电 磁波治疗机、 磁疗器具、骨II质疏松治疗系 统W科理疗仪器|视力训练仪、| 弱视治疗仪ii理疗用电极|体外冲击波碎 石机电极ii耳部熏蒸

11、管ii6827中医器械诊断仪器中医专家系 统、脉象仪、 舌相仪、痛阈 测量仪、经络 分析仪|ii治疗仪器电子穴位测定 治疗仪、综合 电针仪、电麻 仪、定量针麻 仪、探穴针麻 机穴位测试L 仪、耳穴探测 治疗机、气血循环机1 ii中医器具针灸针、小针 刀、三棱针、 梅花针ii6840临床检验分析 仪器及诊断试 剂血液分析系统全自动涂片 机、血细胞分 析仪、血栓分 析仪、血凝分 析仪、自动血 库系统、血红 蛋白测定仪、 血小板聚集 仪、血糖分析 仪及试纸、血 流艾仪、血液 粘度计、红细 胞父形仪、血 液流义参数测 试仪、血栓弹 力仪、流式细 胞分析仪、血 栓止血分析系 统、凝血纤溶 分析仪、血细i

12、i胞分析仪用试 剂（血型试剂 除外）、溶血 剂、稀悉液、 体外凝血诊断 试剂、脂类检 测试剂盒（甘 油三脂检测试 剂盒、总胆固醇检测试剂 盒、高密度脂 蛋白胆固醇检 测试剂盒、低 密度脂蛋白胆 固醇检测试剂 盒、脂蛋白检 测试剂盒、载 脂蛋白检测试 剂盒）、无机离 子类检测试剂 盒（氯检测试 剂盒、钙检测 试剂盒、磷检 测试剂盒、镁检测试剂盒 等）、糖类检测 试剂盒（葡锢糖检测试剂 盒、果糖胺检 测试剂盒等）、 总胆红素检测 试剂盒、直接 胆红素检测试 剂盒、尿酸检 测试剂盒、尿 素氮检测试剂 盒、肌酊检测 试剂盒、淀粉酶检测试剂 盒、总蛋白检 测试剂盒、白 蛋白检测试剂 盒、前白蛋白 检测试

13、剂盒、血糖分析仪用 试纸、血浆融 化仪、血糖试 纸生化分析系统生化分析仪、7 电解质分析 仪、生化分析 仪用试剂、冰 点渗透压仪、 肌酸激酶检测 试剂盒、肌酸 激酶同，酶检 测试剂盒、乳 酸脱氢酶检测 试剂盒、a-羟 J酸检测试剂 盒、人体酸碱 仪、生化分析 仪配套用试剂 （异柠檬酸脱 氢酶试剂盒、 谷氨酸脱氧酶 试剂盒、胆碱 酯酶试剂盒、 凫氨酸氨基肽 酶试剂盒、碱 性氢酶酸试剂 盒、丙氨酸氨 基转移酶试剂 盒、大门冬氨 酸氨基转移酶 试剂盒、谷氨 酰基转移酶试 剂盒、碱性磷 酸酶试剂盒、 胆固醇试剂 盒、甘油三脂 试剂盒、葡锢 糖氧化酶试剂 盒）II免疫分析系统酶免仪、半自 动酶标仪、荧

14、光显微检测系 统、特定蛋白II分析仪、化学 发光测定仪、 火光免疫分析 仪、胃癌检测 仪（不含光敏 剂）、宫颈癌筛 选试剂盒（5%醋酸）二细菌测定系 统、快速细菌 培加仅、幽门 螺旋杆菌测定 仪、细菌内毒 素分析仪II细菌分析系统生物分离系统微生物诊断鉴II尿液分析仪及 试纸、排卵检 测试纸、尿沉 渣计数板、尿 十项检测试L 纸、尿钙目测 试纸、妊娠诊 断试纸（早早 孕检测试纸）/ 尿微量白蛋白测试卡II尿液分析系统1血气分析系统血气分析仪、II组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO红外分析 仪、经皮血氧 分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪精子分析仪、II基因和生命科 学仪

15、器生物芯片阅读 仪、PCFT增 仪临床医学检验 辅助设备超净装置、血 球记数板、洗 板机、试剂卡 孵育器、血沉ii管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色 液6841医用化验和基 础设备器具医用培养处CO培养箱、超 净恒温甘乔 箱、厌氧培养 1 装置 1ii真空采血管、血液化验设备采血针（手指和器具用）、激光米血机6846植入材料和人 工器官助听器、外挂 式人工喉、功ii器官辅助装置能辅助装置6854手术室、急救 室、诊疗室设 备及器具输液辅助装置输液泵、注射 泵ii流产吸引器、 i负压吸引器ii负压吸引装置呼吸设备简易呼吸器ii医用制氧机、ii医用制气设备手提式氧气发 生器电动、液压

16、下 术台电动综合手术 台、治疗手术 床、电动间隙 牵引床、ii各种胃肠减压ii器、电动洗胃冲洗、通气、机、自控洗胃减压器具机、胃脏冲洗器、输卵管通 气机、灌肠机、洗肠机诊察治疗设备耳鼻喉科检查ii治疗台、医用隔离住、单人1 无菌室 1i无影灯、医用ii三户术灯冷光纤维导光手术灯n6855口腔科设备及 器具综合治疗台ii设备（机）、电脑 口吃矫正器牙钻机及配件电动牙钻机、 涡轮牙钻机ii于科椅液压牙科椅、ii电动牙科椅电动手机、涡ii牙科手利轮手机n车针ii强力吸引器、ii设备配F三用喷枪、吸6855医用洁牙机、牙髓活力测试ii仪、牙根管长1 口、/门以度测定仪、根管治疗仪、光 固化机（器）、

17、f牙科用砂粉6856病房护理设备 及器具医院集中供氧ii供氧系乡一系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置电动多功能病ii病床床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床电动轮椅车、 手动轮椅车ii医用空气净化 系统II辐射火菌设备医用伽玛射线II灭菌器预真空蒸汽火 菌器、局压蒸 汽灭菌器、自 动局压蒸汽火 困器、立式压 力蒸汽火菌6857消毒和灭菌设 备及器具压力蒸汽灭菌 设备器、卧式圆形 压力蒸汽火菌 器、卧式矩形 压力蒸汽火菌 器、脉动真空 压力蒸汽灭菌 器、手提式压 力蒸汽火菌器II环氧乙烷灭菌气体灭菌设备器、轻便型自II动气体灭菌器干热火菌设备干热火菌器、II微波灭菌柜手术室用图压II高压一_k、.

18、r r 电离灭菌设设备备、病房用高 j压电离灭菌设 备专用消毒设备氧化电位水生 成器、超声消 毒设备、口腔 1科消毒设备、1II6858医用冷疗、低 温、冷藏设备 及器具低温治疗仪器宫腔冷冻治疗 仪、冷冻低温 治疗机、低温 变速降温仪、 液氮冷疗机、 压缩式冷冻治II 疗仪6863口腔科材料牙釉质粘合ii永久性充填材 料及启美材料剂、窝沟封闭剂暂封性充填材 料及启美材料暂封补牙条、iii氧化锌水门汀金属、陶瓷类 义齿材料齿科铸造合ii金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、 烤瓷粉、金属一烤瓷、瓷牙齿科预防保健 材料氟防幽材料、 排龈线、脱敏ii凝胶（用于牙 体脱敏）充填辅助材料内科酸蚀剂、ii

19、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖正畸材料正畸丝、矫治 器、方丝弓矫 治器、细丝弓ii矫治器、带环、 橡皮圈印模材料印模冒、氧化ii锌印模糊剂、琼脂印模材 料、印模后冒、 i橡胶类印模材j 料、藻酸盐印模材料义齿义齿（使用已ii注册的义齿材料生产的）6864医用卫生材料 及敷料止血海绵、医ii敷料、护创材 料用脱脂棉、医 用脱脂纱布、脱脂纱布块、 纱布垫、生物 止血膜、纳米 银妇用抗困器、壳聚糖 宫颈抗菌膜1手术衣、手术ii手术用品帽、手术垫单、手术洞巾防护产品防护服、防护 口罩、手术口 罩、隔离衣、 防护帽及防护 鞋套、医用口 罩ii锤疮治疗笔、 疤痕敌（去疤 产品）ii6865医用缝合材料 及粘

20、合剂/、可吸收缝合 线（带针/不带 针）各种锦纶、丙 纶、涤纶缝合 线、不锈钢缝 |线、蚕丝线|ii表面缝合材料皮肤缝合钉、r医用拉链1ii6866医用局分工材 料及制品输液用空气净 化设备、一次ii输液、输血器 具及管路性使用无菌溶 药器（针）、 自动快速输血 输液加压器一次性使用阴ii妇科检查器械道扩张器、润 滑液避孕器械避孕套、避孕 帽ii胸腔引流管、ii麻醉器具腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管导尿管、胆管 引流管、一次 性使用蛋白胶 腔镜配合管、 气囊导管自动II牵拉器、脑科吸引管经口（鼻）气II管插管、气管切开插管、支呼吸麻醉或通 气用气管插管气管插管、麻醉机用呼吸 囊、麻醉呼吸

21、 机管路及接头、肠道插管鼻饲管、胃管、II十二指肠管、肛门管n手术手套无菌医用手套II鼻腔止血器 （清洗器）光鼻器II6870软件诊断图象处理 软件CR/DR病理图像分析 系统显微分析 系统红外热象 处理数字化超 声工作站、超 声三维成像系 统、舌象仪、 超声图文网络 工作站II24小时全信息 动态心电分析 系统II诊断数据处理 软件24小时全信息 动态脑电记录分析系统脉象仪脑电（肌电）诊 断分析系统睡眠监护系 统、血流义数据处 理软件激光（血液分 析仪、激光全 息检测仪）数 据分析软件影象档案传 输、处理系统 软件PACS远程诊断II人体解剖学测 量软件II医疗器械经营企业质量管理制度各级组

22、织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能4、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度2、效期医疗器械管理制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制

23、度9、不合格医疗器械管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度13、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、 法规和行政规章，在公司内部对医疗 器械质量具有裁决权；2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业和首营品种的质量审核；4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；5、负责

24、医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处 理及并按时向当地药监部门报告；6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中 的质量工作；7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8、收集和分析医疗器械质量信息；9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训 ；10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质 量方针、质量目标；11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；12、做好入库复核检查工作；13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管理办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管

25、理、按批号远、近 堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作； TOC o 1-5 h z 14、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医 疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；16、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证 能力；18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、 管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并

26、按规定保存；20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。五、业务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的 质量方针目标；2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责；3、医疗器械采购实行？按需进货、择优选购？的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同 必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方 签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5、负责审验索取医

27、疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人 员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件， 做好采购记录、供货单位证照 记录；6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口 TOC o 1-5 h z 医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；9、认真做好质量工作考核；10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标 ；12、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律

28、法规；13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或 者与购货单位订立年度供货协议意向书；14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况 应按规定及时报告；15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议， 以利改进工作；16、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。六、仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针 政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉 变。3、监督医疗器械分类储存，坚持？近期先出？、？先产先出？、？按批号发货？ 的原则，根据季节变化

29、，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成 的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。七、财务部质量管理职能1、认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；3、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经 营质量管理；4、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务 经营，防止违反价格法的经营行为；5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货 款。八、企业负责人质量管理职能1、坚持？质量第一？

30、的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、 法 律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负 全面领导责任；2、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量 管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对 公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题 的解决和质量改进；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应；7、

31、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。九、质量管理部负责人质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质 量否决权；2、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指 标，并督促质量目标的完成；3、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经 营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施 ；4、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文 件，并保证文件的实施；5、负责对首营企业和

32、首营品种质量审核；6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；7、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；8、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；9、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；10、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全 ；11、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作 ；12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符 ；13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管

33、备查 ；14、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、 防污染、防霉变等工作；15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案 并妥善保管。十、业务部经理质量管理职能1、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标 ；2、在医疗器械采购过程中树立？质量第一？的思想，实行？按需进货？、？择 优选购？的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械 ；3、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠 正；4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；5、经常了解医疗器械库存情况，

34、避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械 积压、失效、变质的负直接责任；6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。7、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业管理办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标 ；8、督促销售人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管理办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免 造成损失；11、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务

35、质量的 意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；12、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年， 但不得少于三年；13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题 ；14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告 ；15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。十一、财务部经理质量管理职能1、在总经理领导下认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营管理规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；2、督促财会人员把握好货款承付关；3、负责公司经营医疗器械的物价管理， 掌握医疗器械库存结构并提供改善 库存结构的建议；4、维护管理各项原始凭证和资料。十二、验收员质

36、量管理职能1、树立质量第一的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2、负责按法定医疗器械标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行验收，有效行使否决权；3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认 ；4、验收医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成5、应按照？医疗器械验收程序？的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表 性；6、验收时应对医疗器械的包装、 标签、说明书以及有关要求的证明文件进 行逐一检查，整件医疗器械包装中应有产品合格证 ；7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说 明。8、验收首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗

37、器械，均应按制度和程序 要求严格执行；9、验收完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记 ；10、规范 填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、 签章规范；十三、养护员质量管理职能1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定， 结合 库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放 ；2、负责对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录；3、对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质 量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护 档案；4、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种；5、

38、建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械， 应挂 黄牌暂停发货，同时与质量管理部联系处理；6、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质 量信息；7、做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应 的养护措施并记录；8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行 ；9、负责计量工作；10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。十四、质量管理员岗位职责1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医 疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责

39、，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核 工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见 和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。十五、保管员质量管理职能1、加强质量第一的观念，认真执行医疗器械监督管理条例等法律法规, 保证在库医疗器械的质量； TOC o 1-5 h z 2、凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装 不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部；3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4、按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；5、搬运和堆垛应严格遵

40、守医疗器械外包装图示或标志的要求，规范操作。 怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；6、按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用 仓容，并按规定做好色标管理、色标明显；7、医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆 码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛 ；8、销后退回的医疗器械，凭销售部门开具的退货凭证收货， 存放于退货医 疗器械库（区），并做好退货记录；9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理；备注：（1）五距：货位距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不

41、小于 30厘米；垛与地面的间距不小于10厘 米。（1）色标：待验库（区）、退货库（区）一一黄色；合格品库（区）、发货品库（区）一一绿色；不合格品库（区）一一红色。效期产品库（区）-蓝色十六、采购人员质量管理职能1、树立？质量第一？的观念，严格执行医疗器械监督管理条例等法律法 规；2、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关3、认真审查供货单位的法定资格， 考察其履行合同的能力，必要时配合质 量管理部门对其进行现场调查认证，签订质量保证协议 ；4、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；5、配合质量管理部门搞好首次经营品种的审核工作，向供货单位索取合法 证照、生产批文、产品质量标准等；6

42、、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展 有针对性的质量把关提供依据；7、对购进医疗器械质量负责，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合 格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。十七、复核员质量管理职能1、认真执行医疗器械监督管理条例有关规定，加强质量意识；2、按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固, 标志清晰；3、复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将 医疗器械存放到发货区；4、认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确, 便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但

43、不得少于三年；5、自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能 ；6、对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。十八、销售人员（业务主管）质量管理职能1、学习并熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械经营许可证监督管 理办法（暂行）及医疗器械经营企业管理办法等法律、法规中有关销售质量 管理的条款，规范销售行为；2、严格审核购货单位的合法资格和购货人员的合法身份，并索取其合法证 照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。 销售医 疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书 ；3、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合

44、格医疗器械要 积极组织销售，避免造成损失；4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；5、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况， 对医疗器械销售中出 现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；6、按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年， 但不得少7、建立客户资料档案，并妥善保管备查。十九、售后服务人员质量管理职责1,认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识 ；2.自觉学习医疗器械业务知识，熟悉产品的性能，工作原理及使用方法， 努力提高安装，维修技能；3,对使用或操作人员提供必要的培训，详细讲解产品的结构，使用方法和 注意事项，保证产品的使

45、用效果，避免因使用不当而造成损失。4,对产品做定期的售前，售中，售后检查，及时处理产品在经营，使用过 程中出现的故障和问题。二十、教育培训管理制度及考核制度一、目的：为提高企业员工素质和质量意识， 以保障公司质量管理工作的正 常开展，特制定本制度。二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗 器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训， 并进行考核。四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织 的继续教育和培训。五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的

46、培训学 习，以及药品监督管理部门的培训和考核。六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的 教育培训，经考核合格后方可上岗。七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。二十一、产品标准管理制度1、为保证所经营的产品符合法定的质量标准， 根据有关法律法规，特制定 本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立标准目录，供复核检验、考核该 批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准， 到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5

47、、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准 和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家食品药品监督管理局核 发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准。6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期 整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应做好登记， 并报质量管理监督部门。二十二、医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供

48、货单位。（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、 医疗器械产品注册登记表 等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。（三）坚持按需进货、择优采购？的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理 性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求 ；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核 制度执行。（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须

49、建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超 过有效期或保质期满后2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。二十三、医疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号

50、、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章 医疗器 械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文 ，.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致 ，.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 ，.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检

51、验合格报告 单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号 ；包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库， 更不得销 售。十、入库时注意有效期，一

52、般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械， 应单独存放，作好标记。 并立即书面通知业务和质管部进行处理。 未作出决定性处理意见之前，不得取消 标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验 收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后 2年二十四、医疗器械在库保管、养护制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两 次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:

53、00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写？ 温湿度记录表？，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗 器械贮存质量。温度控制：常温库为 10-30 C,阴凉库为温度0 20 C,冷库温 度为210C;湿度控制在45-75%之间。二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环 库存的30%第二个月循环库存的30%第三个月循环库存的40%讲做好养护记 录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表， 督促

54、业务部门及时催销，以防过期失效。五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防 鼠、防鸟、防污染等工作。六、医疗器械实行分类管理：（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；（二）一、二、三类医疗器械分开存放；（三）整零分开存放；（四）有效期器械分开存放；（五）精密器械分开存放。七、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区 （绿色）、退货区（黄色）、效期产品区（蓝色）二十五、医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复 核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。二、医疗器械出

55、库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、 生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量 完好，包装牢固。三、医疗器械出库必须遵循先产先出、 近期先出和按批号发货的原则。出库 按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的 22核对。如发现以下问题 要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（二）包装标识模糊不清或脱落；（三）已超出有效期。四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的， 应填写查询单联系，并留底立

56、案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日 期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期 至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质 期满后2年二十六、医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、销售人员须经培训合格上岗。三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。四、售出医疗器械按要求开具合法票据， 按规定建立销售记录，记录内容要 详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销

57、往单位、品名、规格（型 号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超 过有效期或保质期满后2年。五、医疗器械销售应做到100溢库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见， 认真协助质管部处理 客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。二十七、有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理 条例等法律、法规制定本项制度。二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职 责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主

58、管人员每年整理，并按 规定归档与妥善保管。四、记录要求：（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。（二）质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写：质量记录字迹清楚，正确完整。具 有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索； 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。五、凭证要求：（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录， 做到帐、票、货相符。（三）购进票据和销售票据应妥善保管。六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作， 对其中不符合要求的提

59、出改进意见。二十八、效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理， 防止医疗器械的过期失效，减少公司 的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一 致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核 实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效 期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严 格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。五、公司规定，距离有效期

60、差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械， 对近 效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处 理。六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。二十九、不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章 的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门， 做好不合格 医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道， 视其情 节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收