222CH-200槽型混合机再确认方案04

1、设备验证文件（运行OQ、性能PQ）文件名称CH-200槽型混合机再确认方案文件编号TS-VD-SB222-01CH-200梢型混合机再确认方案确认方案的起草：日期:确认方案的审核：日期:确认方案的审核：日期:确认方案的批准：日期:.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH04生产厂家：宝鸡中药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室（A1058）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、 胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。能一次完成 混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。设

2、备内表面光洁，无死角，易 于清洗。.验证目的通过对设备的运行、性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能 是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工 艺标准，生产出合格的产品。.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已 整改。工程部：负责参与运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作 出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。.培训I在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记

3、录，以保证 方案顺利实施。培训记录见附表 1.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确 认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见 CH-200槽型混合机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-11。.验证内容：运行确认：目的：确认CH-200槽型混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行 平稳可靠。采用文件：CH-200槽型混合机使用、维护保养操作规程。测试步骤：开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行确认检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应止常是（），否（）6.1.3.2.按设备操作规

4、程启动设备，空载运行 0.5小时，观察机器运行运转情况，并记 录。确认项目要求标准结 果开关按健起停正常是（），否（）搅拌运行运行平稳、无异响是（），否（）混合槽能正常倾倒是（），否（）小结:执行人：日期：复核人：日期：性能确认目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制软材，来确认设备工艺的适应 性。检查混合机物料混合程度是否符合生产工艺、质量和 GMP要求。因对三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用对三黄片的 实际生产进行混合机的性能确认。检查项目：外观、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合机使用、维护保养操作规程、对三黄片工艺规程6.2.4.可接受

5、标准确认项目标 准外观干湿一致、色泽均匀无明显色差含量均一性相对偏差应小于 1%测试步骤：根据设备一次所能进行的最大混合量和最小混合量分别装填三黄片混 合所需物料，按设备操作 SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。分别于第10、15、20分钟取样一次，取样位置为“轴中心、边一头、槽底部”三个点，取样量为每个点100g/次，样品依次编号，进行外观、含量测定。重现性：该试验需重复进行 3次。结果评定：每个时间段三个点的含量测定结果的相对偏差应小于土1%;外观应符合标准。计算：平均值二（轴中心测得值+边一头测得值+槽底部测得值）/3第 个样的相对偏差：|测得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9

6、.确认记录:产品批号测试项目最小量最大量10分钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差边一头相对偏差15分钟产品外观含量轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差4边一头相对偏差30分钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差边一头相对偏差小结:执行人：日期：复核人：日期：验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件 2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并 监督实施。方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应

7、由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。.验证总结报告：验证结束应写出书面验证报告，验证报告与验证方案对应，并有结果评价与分析。 对验证结果的评审应包括：验证试验项目是否有遗漏？验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一 步的补充试验？生产部:质量部:车问:8.确认报告批准书验证项目CH-200槽型混合机（SBACH04）再确认验证要求及目的通过对设备的运行及性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求

8、。在达到 GMP要求前 ”,能否满足生产需求，并符合工艺标准，能否够生产出合格的产品。验证报告名称CH-200槽型混合机（SBACH04） MB认该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间物料混合所用的CH-200槽型混合机（SBACH04）设备运行平稳、安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求，能满足日常生产需求，并符合工艺标准，能够生产出合格的产品。同意该设备投入生产使用，建议在 今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名：日期：9.附表附表1设备确认培训记录表附表2偏差记录表附表3方案修改记录表附表4槽型混合机再确认记录附表1:设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：

9、培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试2.现场考核。 若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：附表2:偏差记录表偏差记录表偏差编号:偏差描述:对验证活动结果的影响：口大 口一般 口小签名/日期:原因分析:签名/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 口否附

10、表3:方案修改记录表方案修改记录表修改章下修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间附表4：梢型混合机再确认记录产品名称三黄片产品规格生产日期年 月日产品批号本批批量万片工艺参数干混时间：10分钟湿混曰寸间：10、15、20分钟生产前准备工艺要求.的器具是否检定合 格。.检查是否具有清场合 格证。.检查状态标识是否正 确。口是口台口是口否口是口否1复核物料的品名、规格、批号、数量是 否止确。.干混、湿混是否按工艺参数要求进 行操作。.按工艺要求选择制粒及整粒筛网目 数。.干燥时间及温度是否按工艺参数进 行操作。口是口台口是口否口是口否口是口否操作人：检查人：QA:操作问及编号设备型号及编

11、号制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合机（SBACH04）LYK-200摇摆式颗粒机（SBAYB03 ）YK-160A摇摆式颗粒机（SBAYB04 ）FG-120 沸腾干燥机（SBAFT03）生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时;日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作浸膏量kg 混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取小轴中心10边一头槽底

12、部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作kg混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头槽底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作kg混合时间日时

13、分至 时 分：取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟11湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头槽底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作kg混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作

14、取样点取1轴中心边一头槽底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄牛药粉黄苓浸膏盐酸小果碱玉米淀糊精12物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作kg混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头槽底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10

15、分钟湿混操作汉昌里kg混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟13湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头槽底部操作人复核人取样人14CH-200梢型混合机再确认报告确认报告的起草：日期:确认报告的审核：日期:确认报告的审核：日期:确认报告的批准：日期:.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH04生产厂家：宝鸡中药机械厂所在部门和房间：固体制剂车间整粒过筛室（A1058）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间

16、的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、 胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。能一次完成 混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。设备内表面光洁，无死角，易 于清洗。.验证目的通过对设备的运行、性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能 是否符合设计和说明书的要求。在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工 艺标准，生产出合格的产品。.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已 整改。工程部：负责参与运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认。质量部：负责该方案和报告的审核，负

17、责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作 出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。.培训I在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证 方案顺利实施。培训记录见附表 1.风险评估根据设备确认操作规程的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确 认的风险分析按照药品生产质量失败模式与影响分析（ FMEA）操作规程进行，详见 CH-200槽型混合机确认风险评估FX-QA-SBYZ-2018-11。.验证内容：运行确认：目的：确认CH-200槽型混合机在运行时各种性能指标达到设计要求，设备运行 平稳可靠。采用文件：CH-200槽型混合机使用、维护保

18、养操作规程。测试步骤：开机运行前按下表进行检查，确保设备可运行确认检查项目实际结果检查各紧固件是否拧紧是（），否（）电力供应止常是（），否（）6.1.3.2.按设备操作规程启动设备，空载运行 0.5小时，观察机器运行运转情况，并记 录。确认项目要求标准结 果开关按健起停正常是（），否（）搅拌运行运行平稳、无异响是（），否（）混合槽能正常倾倒是（），否（）小结：按设计的确认方案，对 CH-200槽型混合机进行运行确认，设备运行平稳，其 各测试项目均符合标准规定，设备运行确认合格。执行人：日期：复核人：日期：性能确认目的：在运行确认合格的前提下，通过负载物料制软材，来确认设备工艺的适应 性。检查混

19、合机物料混合程度是否符合生产工艺、质量和 GMP要求。因对三黄片在日常生产品种中的产量相对较大，设备使用率较高，故选用对三黄片的 实际生产进行混合机的性能确认。检查项目：外观、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合机使用、维护保养操作规程、对三黄片工艺规程6.2.4.可接受标准确认项目标 准外观干湿一致、色泽均匀无明显色差含量均一性相对偏差应小于土 1%测试步骤：根据设备一次所能进行的最大混合量和最小混合量分别装填三黄片混 合所需物料，按设备操作 SOP和产品工艺要求进行混合生产操作。分别于第10、15、20分钟取样一次，取样位置为“轴中心、边一头、槽底部”三个点，取样量为每个

20、点100g/次，样品依次编号，进行外观、含量测定。重现性：该试验需重复进行 3次。结果评定：每个时间段三个点的含量测定结果的相对偏差应小于土1%;外观应符合标准。计算：平均值二（轴中心测得值+边一头测得值+槽底部测得值）/3第 个样的相对偏差：|测得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9.确认记录:产品批号测试项目最小量最大量10分钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差边一头相对偏差15分钟产品外观含量轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差4边一头相对偏差30分钟产品外观含里轴中心边一头底部平均值轴中心相对偏差边一头对偏差边一头相对偏差小结：按设计的确认方

21、案，对CH-200槽型混合机进行性能确认，其各项性能指标均符合标准规定，设备性能确认合格执行人：日期：复核人：日期：验证所用仪器校正本次验证检测所用仪器已经过校正，且使用时在校正合格期内，校正报告附后。偏差及处理本次验证过程出现的偏差应详细记录在附件2 “偏差记录表”中，验证小组根据公司偏差管理规程认真仔细地分析原因并提出解决方案并 监督实施。案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可 执行，并记录在附表3 ”方案修改记录”中。.验证总结报告：按照批准的验证方案对CH-200槽型混合机进行了运行确认、性能确认。运行确认对该设备的开关按键、混合、搅拌性能

22、等行了检查，并试机运行操作，经确 认以上项目全部符合要求，运行确认合格。性能确认对该设备生产产品三黄片质量进行了确认，各项数据准确均符合规定，该设 备能满足日常生产及 GMP要求，性能确认合格。已对验证的所有数据及评价分析进行了审核。验证试验项目无遗漏，验证实施过程中未对验证方案修改，验证记录完整，验证试验结果符合验证标准要求，各项性能指标符 合设计要求，未出现偏差，验证合格，准予使用。建议：每三年至少做一次验证。验证可按原设备验证方案“运行确认”和“性能确 认”项进行。设备更换、改造、大修后必须做验证。质量部:生产部:车问:8.确认报告批准书验证项目CH-200槽型混合机（SBACH04）再

23、确认验证要求及目的通过对设备的运行及性能进行确认，检查设备的运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到 GMP要求前 ”,能否满足生产需求，并符合工艺标准，能否够生产出合格的产品。验证报告名称CH-200槽型混合机（SBACH04） MB认该确认方案及报告已经审核无误，固体制剂车间物料混合所用的CH-200槽型混合机（SBACH04）设备运行平稳、安全可靠，设备性能符合设计和说明书的要求，能满足日常生产需求，并符合工艺标准，能够生产出合格的产品。同意该设备投入生产使用，建议在 今后操作过程中严格按照操作规程进行操作。验证总负责人签名：日期：9.附表附表1设备确认培训记录

24、表附表2偏差记录表附表3方案修改记录表附表4槽型混合机再确认记录附表1:设备确认培训记录表设备确认培训记录表培训内容：培训人：培训考核培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门姓名部门填写说明：培训后的效果评价方式分为 1.课后笔试2.现场考核。 若为现场考核填写以下内容：现场考核方法：考核内容及过程：考核结果：以上培训人员 人，参加现场考核人员人，合格人数人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培训人员除考核不合格的人员外其他人员的培训经现场考核评价合格。考核人：日期：附表2:偏差记录表偏差记录表偏差编号:偏差描述:对验证活动结果的影响：口大 口一般 口小签名/日期:原因分析:签名

25、/日期：改善措施：签名/日期：改善结果：签名/日期：改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求：是 口否附表3:方案修改记录表方案修改记录表修改章下修改前内容修改后内容修改提出人/时间批准人/时间附表4：梢型混合机再确认记录产品名称三黄片产品规格生产日期年 月日产品批号本批批量万片工艺参数干混时间：10分钟湿混曰寸间：10、15、20分钟生产前准备工艺要求.的器具是否检定合 格。.检查是否具有清场合 格证。.检查状态标识是否正 确。口是口台口是口否口是口否1复核物料的品名、规格、批号、数量是 否止确。.干混、湿混是否按工艺参数要求进 行操作。.按工艺要求选择制粒及整粒筛网目 数。.

26、干燥时间及温度是否按工艺参数进 行操作。口是口台口是口否口是口否口是口否操作人：检查人：QA:操作问及编号设备型号及编号制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合机（SBACH04）LYK-200摇摆式颗粒机（SBAYB03 ）YK-160A摇摆式颗粒机（SBAYB04 ）FG-120 沸腾干燥机（SBAFT03）生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时;日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作浸膏量kg 混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合20分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取小轴中心10边一头槽底部操作人复核人取样人生产序号最混合总量kg干混操作物料名大黄生药粉黄与浸膏盐酸小聚碱玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合时日时 分至 时 分；共分钟混合10分钟湿混操作kg混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点取1轴中心边一头取样点混合15分钟湿混操作混合时间日时 分至 时 分；取样操作取样点