2021年抗生素临床应用管理制度

1、2021年抗生素临床应用管理制度一、抗菌药物的分级管理各临床及使用抗菌素的科室，要结合本科室的实际情况，根据抗 菌药物的特点，临床疗效、细菌的耐药，不良反应及药品价格等因 素，结合 部抗菌药物临床应用指导原则将抗菌药物分为非限制 使用、限制使用和特殊使用三类进行分级管理。（一）抗菌药物分级管理的原则1、非限制使用：经临床长期应用证明，安全、有效，对细菌的耐药性影响较小， 价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用：与非限制使用的抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对 细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药 物使用。3、特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以

2、免细菌过快 产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或 安全性任何一方面临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价 格昂贵。（二）抗菌药物的分级管理办法1、各使用抗菌药物的临床科室，应当遵循抗菌药物临床应用的 基本原则，要根据感染部位，感染的严重程度，致病菌种类以及细 菌的耐药情况，患者病理生理特点、药物价格等因素、加以综合分析 考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度第1页共38页 与局部感染患者应当首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，严重感 染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感 时，可选用限制使用的抗菌药物治疗；特殊使用的抗菌药

3、物的选用应 从严控制。2、各科室临床医师，要根据诊断和患者的病情开具非限制使用的 抗菌药物处方；患者在需要应用限制使用的抗菌药物治疗时应经有主 治医师以上专业技术职务，任职资格的医师同意，并签名；患者病情 需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或有确凿依 据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务 任职资格医师签名。3、在紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物， 但仅限于1天用量。二、抗菌药物使用管理与监督1、建立、健全指导、监督抗菌药物管理制度。2、各临床科室要加强抗菌药物应用管理，要根据抗菌药物临床 应用的基本原则，结合本科室的实际情况制定出，本科室

4、“抗菌药物临 床用药实施细则”。3、将抗菌药物使用纳入医疗质量和综合目标管理体系。4、医疗办要定期或不定期进行监督检查，根据抗菌药物实施细 则，对抗菌药物使用情况进行调查、分析，医师、药师与护理人员对 抗菌药物知识的调查及本科室或全院细菌耐药趋势分析，对不合理应 用抗菌药物情况提出改进措施。第2页共38页5、加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励，医疗机构不准以 任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。思聪卫生院第二篇：抗生素的临床应用抗生素的合理应用一、抗生素的定义及相关概念（一）抗生素的定义抗生素是指由细菌、真菌或其它微生物在生活过程中所产生的具 有抗病原体或其他活性的一类

5、物质。如青霉素、灰黄霉素、阿霉素。半合成抗生素则是以微生物合成的抗生素为基础，对其结构进行 改进后所获得的一类新的化合物。如：氨节西林。那些完全由人工合 成的对细菌或真菌有抑制或杀灭作用的物质，严格的说只能称为抗菌 药或抗真菌药，而不能称为抗生素。如：唾诺酮类抗菌药。（二）相关概念.抗生素合理应用的含义是指在明确的指征下，选用适宜的抗生 素并采用适当的剂量与疗程，以达到杀灭致病微生物和（或）控制感 染的目的，同时又要防止各种不良反应的发生。.抗生素合理应用的评价指标安全、有效、简便、及时、经济是 国际合理用药调研中心对合理用药的评价指标。为此特提出“五个正 确”来指导医生合理使用抗生素：正确地

6、选择抗生素种类、正确的用 法用量、正确给药途径、正确的疗程以及正确的治疗终点。“五个正 确”中以正确地选择抗生素为首要，抗生素的选择是否恰当直接关系 到抗生素的疗效。二、抗生素的合理应用（一）合理使用抗生素的前提条件第3页共38页要做到合理使用抗生素，首先必须充分了解和掌握各种抗生素的 作用特点，为针对性地选用药物提供坚实的理论基础；其次还要充分 了解各种常见致病菌的耐药机制，特别是本地区、本单位的细菌耐药 状况，为选用致病菌敏感的抗生素提供合理的依据。.抗生素的分类及其作用特点根据抗生素的化学结构和临床用 途，可将抗生素分为B内酰胺类、氨基糖甘类、大环内酯类、林可 霉素类、四环素类、氯霉素类

7、以及其他主要抗细菌的抗生素、抗真菌 抗生素、抗肿瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大类。下面详 细介绍抗细菌抗生素的作用特点。B内酰胺类B内酰胺类抗生素依据化学结构的特点又 可分为青霉素类、头抱菌素类、头霉素类、单环内酰胺类以及其他非 典型B内酰胺类抗生素。此类抗生素通过与细菌细胞膜上的青霉素 结合蛋白(pbps)结合而妨碍细菌细胞壁粘肽的合成与交联，导致细 胞壁缺损、破裂而迅速死亡。因此他对繁殖期的细菌有超强的杀灭作 用，属繁殖期杀菌剂。而且他还具有对人体毒副作用小的优点。各种 抗生素的作用特点详见表1、表2、表 3。(2)氨基糖甘类氨基糖甘类抗生素(ags)主要作用于细菌蛋白 质合成过程

8、，使细菌细胞膜的通透性增加，导致一些重要生理物质外 漏，从而引起细菌死亡。本类抗生素对静止期细菌的杀灭作用强，为 一静止期的快效杀菌剂。由于本类抗生素具有耳、肾毒性及神经肌肉 阻滞等毒副作用，临床上一般预防性用药，主要用于治疗全身性的第4页共38页严重感染，常与其他抗生素联合使用。各种常用氨基糖甘类抗生素的 作用特点详见表4。(3)大环内酯类本类抗生素作用于细菌细胞核糖体50s亚基，阻碍细菌蛋白质的合成，属于生长期快效抑菌剂，不宜与(3内酰胺类等繁殖期杀菌剂联用，以免发生拮抗作用。(4)林可霉素类作用机制与大环内酯类相同，品种有林可霉素和 克林霉素，两药抗菌谱相同，细菌对二者间有完全交叉耐药性

9、。临床 上可用于金葡菌(包括产酶株)、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、肺 炎球菌、草绿色链球菌以及各种厌氧菌引起的感染。本类抗生素在骨 中的浓度很高；不良反应主要有伪膜性肠炎和心脏毒性(心电图变 化、血压下降、心跳和呼吸停止)。(5)四环素类本类抗生素的作用机制主要为与细菌核糖体30s亚基结合而抑制肽链的增长和细菌蛋白质的合成，因此属快效抑菌剂。 品种包括四环素、土霉素、强力霉素、金霉素、米诺环素。抗菌谱 广，但近年来一些常见病原菌的耐药率很高，限制了本类药物的应 用。(6)氯霉素类本类抗生素主要作用于细菌 70s核糖体的50s亚基 从而抑制细菌蛋白质的合成，属快效抑菌剂。品种有氯霉素和甲碉霉 素

10、。抗菌谱广但耐药性已很严重且毒副反应大(再障、灰婴综合征 等)，临床仅用细菌性眼科感染和伤寒、副伤寒以及其它沙门菌、脆 弱拟杆菌的感染。(7)其他类(见表6)。2.临床常见致病菌及其耐药机制临床上预防或经验性治疗感染 时，常常需要针对一种或少数几种最可能的致病菌，选择最有效的抗第5页共38页 生素进行预防或经验性治疗。这就要求医务人员充分了解本地区的常 见致病菌及其耐药情况。现将临床常见病原菌及其耐药机制列表如下（表 7）:（二）抗生素的合理性预防应用抗生素预防性应用约占抗生素应用总量的 30%-40%有的地区或 医疗单位甚至达到50%- 60%合理的预防应用通常可以达到预期的目 的；但不合理

11、预防应用，不仅不能达到预防目的，反而极有可能招致 耐药菌的感染。因此在预防性应用前，需充分考虑感染发生的可能 性、预防用药的效果、耐药菌的产生、二重感染的发生、药物不良反 应、药物价格以及患者的易感性等多种因素，再决定是否应用。.预防用药的原则（1）预防用药指征细菌感染的可能性程度是决定患者是否采用预 防用药的唯一指标。由此可以看出，预防用药仅适应于未感染的患 者，同时该患者如果不预防用药极有可能发生感染并造成严重的后 果。因此要求医务人员必须综合考虑各促成感染发生的危险因素，（范本）评价出患者发生细菌感染的可能性程度，为最终决定患者是 否采用预防用药提供依据。促感染发生的危险因素有：患者因素

12、，如年龄、免疫状况、伴随疾病等；病原体因素，如创伤污染程度和病原体的毒力等；环境因素，如手术室、复苏室、重症监护室和病房的卫生防疫 状况等；其他因素，如手术方式、手术持续时间、术中失血量等。（2）针对性预防用药导致某一部位感染的往往是那些少数几种毒 力较强的特殊细菌，如金葡菌、链球菌属等。因此预防用药要有针对 性，不应随意选用广谱抗生素或联用几种抗生素作为预防用药。第6页共38页(3)预防用药的疗程那些为求“保险”而采用多药、长疗程地预 防用药，不仅不能达到预防目的，相反极有可能导致多重耐药菌的优 势生长和繁殖，产生难治性的严重感染。因此，预防用药要有适宜的 疗程。(4)外科、妇科围手术期预防

13、用药原则围手术期用药必须根据手 术部位、本院或本病区可能流行的致病菌、手术污染程度、手术创伤 程度、手术持续时间等因素，合理选用抗生素。预防用药原则如下：清洁手术大致可分为甲、乙两类。甲类如疝、 甲状腺、精 索静脉、大隐静脉曲张等，原则上不用抗生素。如需使用，可术前 0.51小时内或麻醉(范本)开始时使用一个剂量。介入治疗术中有 关抗生素应用亦可按此类处理。乙类如心脏、胸部、头颅、骨、关节 及有人工植入物的清洁手术，以第一线抗生素为主，尽量缩短抗生素 的使用时间。糖尿病或免疫功能低下等情况行介入治疗时可按此类处 理。清洁但易受污染的手术清洁易污染手术，如胃、肠、肺、妇 科、耳鼻喉科、产科、口腔

14、、颌面外科等手术以及开放性创伤，原则 上手术当日使用抗生素，必要时可延长。如经 的子宫切除术，可预 防用药23天。污染的手术对脓疡切除、化脓性胆管炎、腹部穿刺伤手术继发 性腹膜炎等已污染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗生素原则 用药。围手术期预防用药的疗程宜短一般于术前 1小时静脉给药。如 所用药物半衰期短，手术时间超过 4小时，可于术中加用一次。术后 按常规方法用药，疗程一般3天。第7页共38页.预防用药的注意事项(1)已明确为单纯性病毒感染者不需用抗生素。(2)预防性应用的抗生素最好是杀菌剂，同时应具备安全、有 效、不良反应少、给药方便、价格低廉等特点。不能盲目地选用广谱 抗生素，或多

15、种药物联用预防多种细菌多部位感染。(3)必须重视无菌手术手术操作应细致，尽量减少术中出血及 损伤。做好消毒隔离、患者营养支持、环境消毒等。同时考虑抗生 素的预防应用。(4)清洁手术时间较短者，可不用抗生素。(5)消化道去污染选药条件口服不吸收、肠道内药物浓度高、肠 内容物影响抗菌活性小、对致病菌及易移位的革兰氏阳性菌、革兰氏 阴性菌、真菌等有强大杀菌作用的药物，如甲硝嚏、克林霉素、新霉 素、红霉素、制霉菌素等，也有用庆大霉素口服的。.临床预防常见感染性疾病的合理用药方案(1)临床常见非手术感染的预防用药方案详见表 8。(2)外科、妇产科手术前(中)预防感染用药方案详见表9。(三)抗生素的合理治

16、疗性应用1.治疗性应用的基本原则(1)只能用于治疗感染性疾病所有抗生素仅用于治疗细菌、支原 体、衣原体、真菌等所致的感染性疾病，非上述感染原则上不用抗生 素。虽然近十年来，许多学者报导了大量的大环内酯类非抗菌作用， 如用于治疗：慢性支气管哮喘、胃肠道神经源性运动障碍、胆囊结石 等，但由于其易诱导细菌耐药性的产生，因此应十分谨慎地对待这些 新用途，原则上不予利用。第8页共38页(2)尽早确立病原菌诊断病原菌检查对感染性疾病的诊治有着极 其重要的作用。虽然临床上许多感染性疾病可以通过经验性治疗治 愈，但在不同的时间、不同的感染、不同的医疗单位，致病菌种类、 构成、药物敏感性有着很大的差别。因此，为

17、了找到敏感的抗生素， 及时地控制感染，就应当及早确立感染性疾病的病原诊断，力争在使 用抗生素治疗前，正确采集标本，及时送病原学检查及药敏试验，以 期获得用药的科学依据。一旦获得培养结果，则应参考试验结果、临 床用药效果等调整用药方案，进行目标治疗。(3)针对性经验治疗在未获得准确的病原学诊断前或病情不允许 耽误的情况下，应尽快判断感染性质，可进行针对性的经验治疗。对 轻型的社区获得性感染，或初治患者可选用一般抗生素；对医院感染 或严重感染、难治性感染应根据临床表现及感染部位，推断可能的致 病菌及耐药情况，选用覆盖面广、抗菌活性强及安全性好的杀菌剂， 可以联合用药。对导致脏器功能不全、危及生命的

18、感染所应用的抗生 素应覆盖革兰氏阳性球菌、革兰氏阴性杆菌、厌氧菌、真菌。(4)结合临床评价细菌培养与药敏结果的意义应根据临床用药效 果，尽快判断经验性治疗方案的有效性，以便参照“培养 +药敏”的结 果有针对性地选用作用强的敏感抗生素。无感染表现的阳性结果多无 意义，应排除污染菌、正常菌群和寄殖菌的可能。(5)选用作用强，在感染部位浓度高的抗生素应综合考虑以下因 素：患者的疾病状况基础疾病种类、病情严重程度、病理、生理、 免疫功能状况等。药物的有效性包括抗生素的抗菌谱，抗菌活性、第9页共38页 药代动力学特点(吸收、分布、代谢与排泄，如半衰期、血药浓度、 _浓度、细胞内浓度等)，药效学特点及不良

19、反应等。本地区、医疗机构、病区细菌耐药状况选用致病菌敏感的抗生 素。给药途径应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途 径，轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂。有多种药物可供选用时，应以窄谱、不良反应少、价廉者优 先。其它药物的相互作用、供应等。(6)要注意及时更换抗生素要根据临床疗效或(和)微生物检查 结果来决定是否需要更换所用的抗生素一般感染患者用药72小时(重症感染48小时)后，就可根据临床疗效来判断所用抗生素的有效性。(7)要有合理的治疗终点或疗程一般感染待症状、体征及实验室 检查明显好转或恢复正常后再继续用药 23天，就可终止抗感染治 疗；特殊感染按特定疗程执行，如结核病等。

20、(8)要重视必要的综合治疗在应用抗生素治疗细菌感染的过程 中，必须充分认识到人体免疫力的重要性，过分依赖抗生素的功效而 忽视人体内在因素常是抗生素治疗失败的重要原因之一。因此，在应 用抗生素的同时，必须尽最大努力使人体全身状况有所改善，各种综 合性措施如纠正水、电解质和酸碱平衡失调，改善微循环，补充血容 量，输血、血浆、白蛋白或氨基酸，处理原发病和局部病灶等，均不 可忽视。(9)要尽量避免皮肤粘膜局部用药如果局部感染较轻，或感染较 重但全身用药在局部感染病灶难以达到有效浓度时，可考虑局部选用 如下外用制剂：味喃西林、新霉素、杆菌肽、磺胺喀咤银、莫匹罗第10页共38页 星、磺胺醋酰钠等。不允许擅

21、自将全身用制剂在局部使用，以防对临 床常用药物耐药的菌株产生。(10)指征明确才能联合使用抗生素只有那些病因未明的严重感 染、多种细菌引起的混合感染需长期用药、细菌有可能产生耐药才能 联合使用抗生素。2.各类常见感染性疾病经验性治疗的药物选择不同的患者、不同 的基础疾病、不同的感染种类以及不同的临床表现就有着不同的致病 菌。因此，在进行感染性疾病的经验治疗时，应当综合考虑上述各种 有影响的因素，推断出一种或几种最有可能的致病菌，并针对性的选 择一种或联用几种敏感抗生素，以达到及时、有效地控制感染的目 的。各类感染性疾病经验性治疗的药物选择详见表 10。(四)抗生素的联合应用临床上为了尽快、有效

22、地控制严重感染、混合感染以及防止细菌 产生耐药性，常常采用联合使用抗生素的方案。合理的联用方案往往 能达到预期的效果；但不合理的联用方案或滥用这种用药模式，也必 然会导致医疗资源的浪费、药物不良反应的发生，甚至增加了细菌的 多重耐药性。因此，何时采用联合用药、采用哪几种药物进行联合才 是合理的联合，向来是广大医务人员特别 的问题。.抗生素的联合应用原则(1)联合应用目的联合使用的药物要能够对致病菌产生“协同” 或“累加”的杀灭作用，以达到增加治疗效果，减少患者不良反应， 减少细菌耐药性产生的目的。(2)联合应用适宜的种类联合应用一般为两种或两种以上的抗生 素联合应用，特殊情况下还要加用抗真菌药

23、。通常采用繁殖期杀菌剂第11页共38页（B -内酰胺类、磷霉素、万古霉素等）与静止期杀菌剂（氨基糖甘 类、多粘菌素类）联合或 B-内酰胺类与B-内酰胺酶抑制剂联合，以 获得协同抗菌作用。（3）联合用药的适应证联合使用抗生素的适应证应较单独用药更 为严格。其明确的适应证如下：病因未明的严重感染。单一药物不能有效控制的混合感染。单一药物不能有效控制 的严重感染。单一药物不能有效控制的耐药菌株感染，特别是医院感染。联合用药的协同作用可使其中一种毒副作用较大的抗生素剂量 得以减少，因而减少不良反应的发生。需长期用药并防止细菌产生耐药性，如结核病，强化期治疗时 应采用四联、三联，巩固期以二联为宜。2,相

24、对合理的药物联合根据体外的联合药敏试验结果以及长期的 临床应用效果，证实了某些药物联合应用确实具有很好的疗效。现将 一些可能有效的抗菌药物联合罗列如下：（1）对金葡菌引起败血症、心内膜炎、重症肺炎（或肺脓肿）等 各种严重感染有效的药物联合有苯口坐西林（或氯口坐西林、双氯西林） +氨基糖甘类；头抱嚏咻（或头抱拉定）+氨基糖甘类；（去甲）万 古霉素+氨基糖甘类；（去甲）万古霉素+头抱口坐咻；氯口坐西林十 （去甲）万古霉素；（3内酰胺类+酶抑制剂；（去甲）万古霉素+ 氟唾诺酮类；替考拉宁+氨基糖昔类。第12页共38页（2）对草绿色链球菌引起的心内膜炎等严重感染有效的药物联合 有青霉素（大剂量）+氨基

25、糖昔类（ags单用耐药）；（去甲）万古霉 素+氨基糖甘类。（3）对肺炎链球菌引起的败血症、脑膜炎等严重感染有效的药物 联合有（大剂量）青霉素、阿莫西林、头抱味辛、头抱嚷肠、头抱曲 松其中的一种+ （去甲）万古霉素；其中头抱曝肠（或头抱曲松）十 （去甲）万古霉素已成为治疗儿童细菌性脑膜炎的标准经验性方案。要特别注意的是（3内酰胺类+酶抑制剂的联合对它无效，因为肺炎链 球菌的耐药机制是青霉素结合蛋白改变所致，而非产生（3内酰胺酶。（4）对肠球菌引起的心内膜炎、败血症等严重感染有效的药物联 合应用有青霉素（或氨节青霉素、阿莫西林）+奈替米星（普通 株）；（去甲）万古霉素+氨基糖甘类（一般耐药株）；达

26、托霉素+ 氨基糖甘类（vre株）应注意的是替考拉宁+氨基糖甘类对肠球菌无协 同作用。（5）对绿脓杆菌引起的各种严重感染有效的药物联合有哌拉西林 （或阿洛西林、头抱他咤）+氨基糖甘类；头抱他咤+氟唾诺酮类； 头抱哌酮+酶抑制剂；哌拉西林十氧氟沙星。（6）对肺炎克雷伯菌引起的严重肺炎或败血症有效的药物联合有 哌拉西林+氨基糖甘类；甲氧节咤+氨基糖甘类；第二、三代头抱菌素+氨基糖甘类。（7）对其他革兰氏阴性杆菌有效的药物联合有哌拉西林+氨基糖 昔类；氟唾诺酮类+氨基糖昔类；哌拉西林口氧氟沙星；（3内酰胺 类+酶抑制剂。第13页共38页(8)对结核杆菌引起的感染有效的药物联合有利福平+异烟月井 + 链

27、霉素；利福平+异烟肺+乙胺丁醇；氧氟沙星(600800mg/d) + 利福喷丁 +异烟期注意(去甲)万古霉素+氨基糖甘类仅适应于患者对(3内酰胺类抗生素高度过敏或造成严重感染的致病菌对所有(3 内酰胺类抗生素高度耐药的情况，因这两种药物都能产生耳、肾毒性，联用后 耳、肾毒性将有增加。三、加强抗生素的宏观管理，促进抗生素的合理应用为了安全、有效、经济、合理地使用抗生素，必须进一步加大监 控和管理的力度。首先，应制定抗生素使用指南。各医院、各科室要 根据自己的具体情况，如常见感染性疾病种类、近期病原菌种类及耐 药状况制定出合理的、适用的抗生素使用原则，并定期修改。同时要 加强对医务人员、药师的教育

28、和培训，以制度化、规范化的抗生素使 用原则替代传统的、随意性很强的用药方法。第二，要提倡和坚持在抗感染治疗前做药敏试验，并参照试验结 果选用抗生素，做到有的放矢。同时还要依据试验结果制定出主要致 病菌治疗的首选、次选和暂停使用的抗生素。这不仅是降低医疗费 用，减轻患者经济负担的方法，也是提高医务人员治疗用药水平的有 效措施。第三，要加强抗生素不良反应的监测工作。对近期疗效不佳或发 生严重不良反应的抗生素要暂时停止使用，同时追查原因，为合理使 用抗生素提供反面依据。总之，要做到合理使用抗生素需要综合考虑多方面的因素，其临 床思维和临床操作都十分复杂。但是，随着科技的发展和社会进步，第14页共38

29、页 抗生素的合理应用必将会进一步地朝着高效、安全、经济合理的方向 发展，这也是事物发展的必然趋势。第三篇：抗生素临床应用整治活动医院自查试题抗生素临床应用 整治活动医院自查试题.卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室 负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控 制指标。卫生行政部门和医疗机构把抗菌药物合理应用情况作为院 长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。.医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过门诊患者抗菌药物处 方比例不超过20%抗菌药物使用强度力争控制在 40ddd以下；.i类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过；住院患者外 科手术预防使

30、用抗菌药物时间控制在术前 30分钟至2小时，i类切口 手术患者预防使用抗菌药物时间不超过.方可在本机构开具品和第一类精神药品处方，但不得为自己 开具该类药品处方。.导原则，开具品、第一类精神药品处方。.第一类精神药品注射剂，控缓释制剂，每张处方不得超过 日 常用量；其他剂型，每张处方不得超过 日常用量。哌醋甲酯用于治 疗儿童多动症时，每张处方不得超过.第二类精神药品一般每张处方不得超过对于慢性病或某些特殊 情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。第四篇：医疗技术临床应用管理制度医疗技术临床应用管理制度（一年修订）第15页共38页为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评

31、估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据 一部医疗 技术临床应用管理办法（卫医政发第 号）结合我院的实 际，特修订本制度。第一章医疗技术的分类及分级管理第一条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管 理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用 由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或 者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫 生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以 严格控制管理的医疗技术：1,

32、涉及重大伦理问题；.高风险；.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4,需要使用稀缺资源；.部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据 _部临床应 用管理规定及目录公布、调整。第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：1,使用新试剂的诊断项目；.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；.创伤性的诊断和治疗项目；第16页共38页.生物基因诊断和治疗项目；5,使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6,其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范 围分为三级。第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治 区内已有多家医疗

33、机构在开展，并被上级医疗 _部门确认安全、技术 成熟的技术；第II级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或 自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗 部门确认安全、 技术仍处于需进一步验证阶段的技术；第m级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展 的医疗新技术。第二章新技术临床应用准入审批第一节医疗新技术准入申请准备第四条开展医疗新技术临床应用前临床科室、医技科室必须向医 院医教部申报，经审核同意后方可实施。第五条申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须 相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影 响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适

34、用性等进行科学、 严谨的可行性论证。第六条对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详 细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新第17页共38页技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应 的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。第七条多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理 小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成， 组长由申报科室主任或项目负责人担任。第二节医疗新技术准入申请第七条科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写新技术 申请表，备齐有关材料，提前报医教部。提交材料应包含以下内容：(1)科室基本情况；(2)开展该项医疗技术

35、的目的、意义和实施方案；(3)该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、 禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价 方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较 等；(4)详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者 知情同意书等；(5)开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注 册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风 险评估及应急预案；并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和 人员职责；(6)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供 生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批 准文件复印件

36、。(7)其他需要说明的问题。第18页共38页第八条按_部、省卫生厅要求申报二、三类医疗技术准入的，相关科室在医教部指导下按照上级要求准备相关资 料，医教部组负责申报审批协调工作。第九条无收费标准的新项目、新技术，由财务科等部门负责向物 价部门申报收费标准并备案，医保目录外项目的由客户中心等部门办 理纳入医保支付的申报工作。第三节医疗新技术的准入审核第十条对于属于我院医疗新技术为分级为第I级者，且属于无创 技术或项目、医疗风险较小、本地区其他医院已广泛应用并具有较好 疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教部及分管院长审批授 权。第十一条对于属于我院医疗新技术新项目为分级II级、田级者， 或I

37、级者中有创技术、医疗风险较大、易致死致残；或存在其他特殊 情况者，由医教部及分管院长进行初步审核后，由医疗质量管理委员 会相关专家行论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医 教部汇总，给予审核意见。第十二条需要伦理委员会进行伦理的，按照 部涉及人的 生物医学研究伦理 _办法（试行）进行 ，并将结论一同归档。第十三条对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批 准与否，医教部均予以书面答复，说明理由或注意事项。第十四条各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应 用，否则，将视作违规操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺 陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。第19页共38页第

38、四节第二、三类医疗技术的申报及审批第十五条_部、省卫生厅规定需审核准入的第二、三类医疗技术，要向相应的上级卫生行政部门指定的技术审 核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核，经上级卫生行政部门批 准后，必要时进行诊疗科目变更登记后方可开展。第十六条科室和医务人员申请开展第二、三类医疗技术前，应当确认符合下列条件：(1)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；(2)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊 疗科目；(3)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要 专业技术人员；(4)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条 件；(5)该项医疗技术通过本机构医学伦理

39、；(6)完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；(7)近3年相关业务无不良记录；(8)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；(9)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十七条相关科室 和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证 材料客观、真实、有效，上报医教部审核，整理后报上级部门审核。第十八条有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二、三类医疗技术临床应用：第20页共38页(1)申请的医疗技术是 _部废除或者禁止使用的；(2)申请的医疗技术未列入相应目录的；(3)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；(4)省级以上卫

40、生行政部门规定的其他情形。第十九条技术审核 通过后，医教部负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的 医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。第二十条相关科室和医务人员应当自第二、三类医疗技术准予开展之日起 2年内，每年通过医教部向批 准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊 疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良 反应、随访情况等。第三章医疗新技术临床应用管理第二十一条医教部作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应 用进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。医教部对 医院开展的新项目新技术进行不定期督查，将新技术实施情况向医疗

41、 质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分析，并 提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及 时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。第二十二条医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术 规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责 人应认真、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发 现各种问题并予以有效的解决。第21页共38页第二十三条在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的 知情权和选择权，并注意保护患者安全，及时履行告知义务。主管医 师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适 应性、效益性和

42、可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意 见，在征得其同意并签字后方可实施。第二十四条项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申 报、审批材料，实施过程中遇到的问题及解决办法，调整或修改原方 案的情况，工作进度、阶段报告及上级审批意见等。第二十五条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和 总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当(1)认真记录病历资料, 随访观察疗效；(2)定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技 术、新项目追踪表，详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评 价等；(3)检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较；(4)年终将本年度开展的新技术病例进行分析总

43、结上报；(5)根据开展情况写出报告或文章。医教部针对汇总情况进行有重点的抽查核实，必要时聘请院外专 家指导评估。第二十六条经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目 鼓励继续开展，并在年终给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要 求的技术项目，医教部根据评估结论决定该技术院内停止使用。第四章医疗技术(包括新技术)临床应用的暂停、评第22页共38页估与停用、复用第一节医疗技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用第二十七条医疗技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主 任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医教部报告，并相关人员查找原因，认真分析

44、，及时采取措施予以整改。发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：(1)发生涉及违、省、市等法律，法规和相关规定的或该项 医疗技术被部废除或者禁止使用的；(2)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及 其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；(3)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；(4)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗 技术相关的重大医疗意外事件的；(5)该项医疗技术存在伦理缺陷；(6)该项医疗技术临床应用效果不确切；(7)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第二十八条暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医教部书面 提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建

45、议；医教部召集医疗质 量管理委员会讨论做出评估结论，医教部书面通知科室停止该技术 的临床应用。经医疗质量管理委员会讨论评估决定，认为暂停该技术临床应 用的情况不存在或与医疗技术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，第23页共38页 能保证患者安全的，医教部书面通知科室可以继续该技术的临床应用。第二十九条医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全 的诊疗技术，必要时可以简化程序，由院长、主管副院长或医教部主 任口头通知停开，并需记录在案；第三十条科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操 作，报告科主任，或直接报告医教部做出相应处理。第三十一条对

46、于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医教部 或项目所属科室提出重开意见，经医院医疗质量管理委员会:评估讨 论，医教部决定并书面通知相关科室重新开展该技术的临床应用。第二节医疗技术评估 与评估职责第三十二条医疗技术评估由医院医疗质量管理委员会等人员组 成，必要时邀请院外医疗技术、医疗保险、财务、质量安全、法律等 专家参加，每次评估会议成员不少于 7人。第三十三条医院医疗质量管理委员会依据法律法规和规章制度， 从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡 全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：(1)认为所评项目是否终止，并明确相应理由；(2)对于认为停止使用、待

47、机复开的项目，提出恢复准备工作的 意见和要求；(3)对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和 要求。第24页共38页医院医疗技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照 医教部书面通知的医院医疗质量管理委员会意见执行。第三十四条科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知 等相关资料应当齐全，由医教部列入医疗技术档案保存。第三十五条全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评 估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。第五章医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术第三十六条医院第n级以上医疗新技术的临床试用期为3年（或100

48、例），第I级医疗新技术中具有创伤性的技术临床试用期为1年（或50例），第I级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年 （或30例）。第三十七条新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对 新技术实施情况进行评估，填写新技术追踪表，并将追踪表上报医教 部。试用期满后，提交试用期工作总结，内容包括该技术安全性、实 用性、社会效益、经济效益，工作中出现的问题及解决办法，工作成 绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预测和下一步 工作计划等内容。第三十八条试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技 术申请报告上交医教部。医教部审核后按审批权限提交医院医疗质量 管理委员会和有关领导审批。

49、第三十九条医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评 估，相关科室和医务人员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用 该技术。第25页共38页第六章医疗常规技术的管理第四十条医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用 期满转为常规技术的医疗新技术。第四十一条医教部负责全院医疗常规技术的管理、监督工作，开 展日常监督管理工作。第四十二条相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切_医疗新技术向项目的发展和科学研究进展，结合医院情况及 时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗 质量提高。第四十三条科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用 暂停等情况时，参照医疗新技术的评估

50、的规定启动再评估程序。第七章其他第四十四条手术分级管理与人员准入、医学临床实验和医学科研 项目的申报和与医疗新技术应用相关的设备购置等按照医院有关规定 执行。第四十五条本制度由医教部负责解释和做出补充规定。第四十六条本制度自 _年 M 日起实施，此前医院有关规定 与制度不同的按本规定执行，此后相关法律法规、部门规则、上级卫 生行政部门有不同规定的按其执行。_年 月20月第五篇：人民医院临床应用抗菌药物临床应用管理制度兰西县人 民医院抗菌药物临床应用管理工作制度为加强抗菌药物安全、规范、合理使用，特制订本制度：第26页共38页一、抗菌药物管理工作组负责对医院菌药物临床应用与细菌耐药 情况进行监测

51、，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预 和改进措施。二、抗菌药物管理工作组对纳入抗菌药物采购供应目录的采 购品种要进行临床评价，由临床医师、药师填写抗菌药物临应用床评 估表，反馈意见。内容包括该药物的不良反应监测结果，临床疗效评 价结果，临床用量等情况。三、不良反应发生率频繁高、安全性低、效价低的品种，根据临 床医师或临床药师填写药品不良反应监测报告和抗菌药物临床应用评 估表，经抗菌药物管理工作组、药事管理委员会经调查评估，决定是 否继续使用。四、定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，对耐药率 较高的抗菌药物，根据抗菌药物动态（范本）监测及超常预警制度， 进行效价评估，采取相应

52、措施。五、违规使用抗菌药物，如超适应证、超剂量使用的抗菌药物 等，除按规定处理外，还应在全院通报警示，以防止再次发生。六、医院应定期 _感染性疾病专业医师、感染专业临床药师、临 床微生物技术人员对全院抗菌药物使用情况进行分析、汇总、评估， 同时结合国内外先进的抗菌药物临床应用及管理经验，提出适合本院 的抗菌药物临床应用持续改进意见，并在全院推广实施。七、定期发布抗菌药物临床应用情报、信息。共享抗菌药物临床 应用理论知识。八、利用信息化手段，hiss系统及合理用药软件，不断地促进和 提高抗菌药物合理应用水平。第27页共38页抗菌药物遴选和定期评估制度为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用，特制

53、定本制度：一、医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者 部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部 门采购供应的抗菌药物。二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称 购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药 物品种。三、医院购进抗菌药物品种不得超过 35种；同一通用名称杭菌药 物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2种，处方组成类同的复方 制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超 过5个品规，注射剂型不得超

54、过 8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射 剂型不得超过3个品规；氟唾诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各 不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5个品规。四、医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和 规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。五、医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过 上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明 理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、 规格的数量和种类。六、医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报 告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物第28页共3

55、8页管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交药事管理与药物治疗学委 员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会 2/3以上委员审核同意后 方可列入采购供应目录。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、 性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学 部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与药物治疗学委员会可以提出 清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换 的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。七、因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本 药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启

56、动临时采购程序。临时采 购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂 型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后 由药学部门一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗 菌药物品种启动临时采购程序不得超过 5次。如果超过5次，抗菌药 物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常 规药品采购程序抗菌药物临床应用专业人才培养和考核制度为加强抗菌药物临床应用相关学科建设，充分发挥相关专业技术 人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用特制订本制度：一、学科的建设：医院按规定设辂感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业 医师，

57、负责对医院各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与 医院抗菌药物临床应用管理工作。第29页共38页医院按规定配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技 术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与医院抗菌药物临床应用管 理工作。医院按规定建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和 药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责医院常见致 病菌分布和耐药监测工作，参与医院抗菌药物临床应用管理工作。二、学科专业人才培养根据医院人才培养计划，定期选派感染性疾病专业医师、感染专 业临床药师、临床微生物技术人员参加各种形式的学习、进修、培 训。学习相关的法律法规、国内外先进的抗菌药物知识理论、

58、临床实 践等。提高自身合理用药知识水平和能力，并在平时的工作实践中， 向科室的同志采取讲述，传授等学习方式，从而提高全院的合理使用 抗菌药物的知识水平和能力。三、人员考核对培养的医师、药师、临床微生物技术人员进行抗菌药物临床应 用知识考核内容当包括：各种相关法律、法规、规章和规范性文件；抗菌药物临床应用及 管理制度；细菌耐药与抗菌药物相互作用；抗菌药物不良反应的防治 等。考核合格的，方给予相应级别的抗菌药物使用、调配及管理权 限。不合格的，取消其相应资格。抗菌药物分级管理制度一、医院实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使 用、限制使用与特殊使用三级。第30页共38页（一）非限制使用级抗

59、菌药物。经长期临床应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较， 在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性， 不宜作为非药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或者严重不良反应，不宜 随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗 菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料 较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物 分级管理目录由_部制定。二、预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用 级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病

60、原菌只对限制 使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特 殊使用级抗菌药物使用。三、医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和 规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经 考核合格后获得抗菌药物调剂资格。具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格 后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任 职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物 处方权。四、临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗 菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具 处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物