补中益气研究病历(直肠脱垂)(共16页)

1、PAGE 补中益气(y q)颗粒临床试验（直肠(zhchng)脱垂）研究(ynji)病历姓 名： 邮 编： 电 话： 单位（住址）： 药物编号：试验中心名称： 试验中心代码：开始日期：201年月日结束日期：201年月日 研究者签名： 申办单位：北京汉典制药有限公司临床试验流程图阶段入组前访视1访视2第0天第142天第282天签署知情同意书一般检查项目病史确定纳入排除标准随机分组临床症状中医证候观察检查直肠脱出情况血、尿、大便常规 肝肾功能 心电图 合并用药记录不良反应发放药品回收剩余药品注：治疗后的各项检查（大便常规除外(chwi)）需在疗程结束后的48小时内完成。注：凡在试验过程中出现(ch

2、xin)实验室检查指标异常者，应随访至恢复正常。第 PAGE 4页补中益气颗粒临床试验中心编号| | |药物编号| | | |患者姓名缩写| | | | |入组前PAGE 12研究医师签名： 签名日期： 年 月 日签署知情同意书 是 否 签署日期： 年 月 日 一般(ybn)资料年龄岁性别男 女病例来源门诊 住院门诊号/住院号体 重 Kg体 温 呼 吸 次/分血 压 / mmHg心 率 次/分简要病史药物过敏史无 有，若有，请说明： 西医诊断直肠脱垂中医证候脾胃虚弱 中气下陷 育龄妇女否 是（请做妊娠试验）妊娠试验阴性 阳性 已采取有效避孕措施一般体格检查：正常 异常异常请具体说明：目前患有的

3、其它疾病及用药：无 有，若有，请填写下表。 疾病诊断 治疗药物名称日用剂量开始日期（年/月/日） 停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在内划） / / / / / / / / / / / / / / / / 中医证候分级评定标准（脾胃虚弱(xru) 中气下陷证） 症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症肛门脱出排便时，肛门脱出3cm以内，排便后可自行回纳排便时，肛门脱出3cm以上，用手托可以复位肛门脱出，不能用手复位，脱出部分水肿溃烂症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症肛门坠胀偶有轻微异物感常有异物感肛门坠胀面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量

4、减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脉象1、脉细或弱 2、其他 注：主症：轻、中、重分别(fnbi)记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。肛门脱出(tu ch)情况：脱出长度 cm，回纳：自行回纳 手托复位 用手不能复位实验室检查(jinch) | | | | |年| | |月| | |日指标检测值正常异常无临床意义异常有临床意义未查备注血常规白细胞计数（109/L)红细胞计数（1012/L)血红蛋白（g/L）血小板计数（109/L)尿常规尿蛋

5、白（、）尿白细胞（、）尿红细胞（、）尿糖（、）大便常规白细胞（、）红细胞（、）潜血（、）其它：血生化检查ALT(IU/L)AST(IU/L)TBIL(IU/L)BUN(mmol/L)Cr(mol/L)ECG检查正常 异常，请具体描述：注：实验室检查结果(ji gu)异常的指标应在相应的备注栏中注明原因或临床分析。第 PAGE 5页补中益气颗粒临床试验入组入选(rxun)标准符合西医直肠脱垂诊断标准；是否中医辨证属脾胃虚弱，中气下陷证；是否年龄在18-70周岁的住院或门诊患者；是否自愿受试，已签署知情同意书。是否上述问题任一回答为：“否”时，该病例不能纳入研究排除(pich)标准直肠脱垂严重，用

6、手不能复位的患者。是否大量腹水或巨大腹部肿瘤压迫造成直肠脱垂者。是否合并心、脑、肝、肾造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。是否ALT、AST、TBIL、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。是否过敏体质或对本药已知成分过敏者。是否妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。是否近1个月内参加过其它临床试验者。是否上述问题任一回答为：“是”时，该病例不能纳入研究第 PAGE 7页补中益气颗粒临床试验中心编号| | |药物编号| | | |患者姓名缩写| | | | |试验期间（第14天2天）生命(shngmng)体征呼 吸 次/分体 温 血 压 / mmHg心 率 次/分中医(zhngy)证候

7、分级评定标准（脾胃虚弱 中气下陷证） 症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症肛门脱出排便时，肛门脱出3cm以内，排便后可自行回纳排便时，肛门脱出3cm以上，用手托可以复位肛门脱出，不能用手复位，脱出部分水肿溃烂症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症肛门坠胀偶有轻微异物感常有异物感肛门坠胀面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脉象1、脉细或弱 2、其他 注：主症：轻、中、重分别(fnbi)记3

8、、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。肛门脱出情况：脱出(tu ch)长度 cm，回纳(hu n)：自行(zxng)回纳 手托复位 用手不能复位第 PAGE 10页补中益气颗粒临床试验中心编号| | |药物编号| | | |患者姓名缩写| | | | |试验期间第28天2天生命(shngmng)体征呼 吸 次/分体 温 血 压 / mmHg心 率 次/分中医证候分级评定标准（脾胃虚弱(xru) 中气下陷证） 症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症肛门脱出排便时，肛门脱出3cm以内，排便后可自行回纳排便时，肛门脱出3cm以上，用手托可以复位肛门脱出，不能用手复位，脱

9、出部分水肿溃烂症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症肛门坠胀偶有轻微异物感常有异物感肛门坠胀面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄 2、其他 脉象1、脉细或弱 2、其他 注：主症：轻、中、重分别(fnbi)记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。肛门脱出情况：脱出长度 cm，回纳：自行回纳 手托复位 用手不能复位实验室检查(jinch) | | | | |年| | |月| | |

10、日指标检测值正常异常无临床意义异常有临床意义未查备注血常规白细胞计数（109/L)红细胞计数（1012/L)血红蛋白（g/L）血小板计数（109/L)尿常规尿蛋白（、）尿白细胞（、）尿红细胞（、）尿糖（、）大便常规白细胞（、）红细胞（、）潜血（、）其它：血生化检查ALT(IU/L)AST(IU/L)TBIL(IU/L)BUN(mmol/L)Cr(mol/L)ECG检查正常 异常，请具体描述：注：实验室检查结果异常(ychng)的指标，应在相应的备注栏中注明原因或临床分析。第 PAGE 13页补中益气颗粒临床试验中心编号| | |药物编号| | | |患者姓名缩写| | | | |试验结束后不良

11、事件(shjin)/严重不良(bling)事件报告(bogo)表是否发生不良事件 否 是 若是，请填写下表不良事件名称发生日期和时间 年 月 日 时 分（24小时制） 年 月 日 时 分（24小时制）不良事件严重程度1轻 2中 3重1轻 2中 3重不良事件发生过程及治疗措施 对研究药物采取的措施1剂量不变 2减少剂量 3暂停用药 4停止用药5试验用药已结束1剂量不变 2减少剂量 3暂停用药 4停止用药5试验用药已结束与研究药物的关系1肯定相关 2很可能相关3可能相关 4可能无关5待评价 6无法评价1肯定相关 2很可能相关3可能相关 4可能无关5待评价 6无法评价是否严重不良事件1否 2是 严重

12、不良事件属哪种情况？1导致死亡2致癌、致畸、出生缺陷3威胁生命并导致永久或显著伤残4器官功能产生永久损伤5导致住院或住院时间延长报告日期： 年 月 日1否 2是 严重不良事件属哪种情况？1导致死亡2致癌、致畸、出生缺陷3威胁生命并导致永久或显著伤残4器官功能产生永久损伤5导致住院或住院时间延长报告日期： 年 月 日不良事件终止或随访结束时填写以下部分不良事件的转归1治愈 2好转3有后遗症 4死亡时间 年 月 日 时 分1治愈 2好转3有后遗症 4死亡时间 年 月 日 时 分是否退出试验1是 2否1是 2否注：*严重程度分级：1.轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响。

13、2.中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。3.重：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。合并(hbng)用药记录表是否有合并(hbng)用药 否 是 若是，请填写(tinxi)下表药物名称每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在内划） / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 研究医师签名： 签名日期： 年 月 日试验完成情况(qngkung)总结试验用药开始日期：试验用药结束日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日该患者试验期间是否有不良事件发生？ 1是 2否如果有不良事件，是否均已解决？