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文档简介

1、药物警戒质量控制管理规程修订人： 修订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、信息中心、运营管理中心、市场中心、销售中心、财务部目的：建立药物警戒质量控制管理规程，提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。依据：现行药品管理法、药物警戒质量管理规范等法律法规。范围：适用于本公司药物警戒质量控制管理规程的确认。4、内容：4.1质量目标：在药物警戒活动中，质量目标不断提升药物警戒体系运行的效能，确保药物警戒活动持续满足相关法律法规的要求。企业应对目标进行定期的监控、沟通并适时更新。4.2质量控制指标：有助于在药物警戒活动具体环节中落实质

2、量目标的日常监督、管理层评审、以及后续有重点的跟进。4.3组织机构：基于质量目标，应当分解具体的工作流程，明确各部门及人员职责、所需资源设备等。4.4委托管理：对于委托的药物警戒活动，应建立相应的机制，进行资质评估，签订协议明确各方职责，委托服务过程中的监督管理和持续改进。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，保障委托服务符合法规和组织要求。4.5文件管理：药物警戒的具体活动应多部门协同，明确制定文件的编写、审核、批准、培训等人员。 4.6内审：应定期开展内审，审核各项管理及操作规程的执行情况，评估药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性。4.7问题预防和纠正措施管理：通过各种来源发现的问题，进行原因分析，并制定、执行相关预防和纠正措施，以确保药物警戒管理体系持续改进。4.8记录、信息和

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