药品生产中的GMP物料管理( 30页)ppt课件

1、药 品 生 产 中 的 G M P物 料 管 理 。.中 国 的 G M P 十 四 章 88 条 一 ，总 那么 , 二 ，机 构 与 人 员 ,三 ，厂 房 与 设 施 , 四 ， 设 备 ,五 , 物 料 , 六 ，卫 生 ,七 ，验 证 , 八 ，文 件 ,九 ，生 产 管 理 , 十 ， 质 量 管 理 ,十一 ，产 品 销 售 与 收 回 ,十二 ，投 诉 与 不 良 反 应 ,十三 ，自 检 , 十四 ，附 那么 。.美 国 的 GMP十一章 60 条一 ，总 那么 ,二 ，组 织 及 人 员 , 三 ，厂 房 设 施 ,四 ，设 备 ,五 ，物 料 ，产 品 包 装 容 器 的

2、 控 制 ,六 ，生 产 和 过 程 控 制 ,七 ，包 装 和 贴 签 ,八 ，销 售 记 录 ,九 ，实 验 室 控 制 ,十 ，记 录 和 报 告 ,十一 ，退 货 和 退 货 的 再 销 售 。.中 国 和 美 国 GMP 的 比 较中 国 GMP ,硬 件 ：厂 房 设 施 和 设备 90 条 ，占 225条 中 的 40 。硬 件 厂 房 设 施 和 设 备30 条 ，占 88 条 中 的 34 。软 件 占 225条 中 的 54 。美 国 GMP ,硬 件 11 条 ，占 60条 中的 18 。软 件 47条 ，占 60 条 中 的 78 。.药 品 生 产 的 五 大 要 素

3、厂 房 设 施 ：提 供 合 适 的 生 产 环 境 ，避 免 交 叉 污 染 ,生 产 设 备 ：符 合 生 产 要 求 ，便 于 操 作 、维 修 、清 洁， 防 止 混 淆 和 污 染 ,生 产 性 物 料 ：符 合 标 准 的 物 料 ,具 有 素 质 的 人 员 ：管 理 人 员、操 作 人 员 及 检 验 人 员 。 大 家 都 理 解 : 产 品 质 量 首 要 地 取 决 于 生 产 药 品 人 员 的 素 质 ，管 理 制 度 ：生 产 、物 料 及 质 量 管 理 制 度 等 。.物 料 及 物 料 管 理物 料 包 括 ：原 料 ， 辅 料 ，包 装 材 料 等 ,物 料

4、 的 管 理 包 括 ：采 购 ，储 存 ，发 放 ，使 用 等 。仓 库 应 最 大 限 度 防 止 物 料 的 污 染 ，混 杂 ，差 错 。.物 料 管 理 的基 本 要 求 :对 供 应 商 的 确 认 ,必 须 建 立 书 面 的 程 序 ，包 括 ：1，采 购 ：经 批 准 的 供 应 商 ,2，储 存 ：储 存 条 件 的 控 制 ,3，发 放 ：书 面 文 件 ,4，使 用 ：正 确 地 称 量 ，物 料 的 质 量 规 格 ：要 有 书 面 规 定 。.一 ， 供 应 商 的 确 认 :对 供 应 商 GMP 执 行 情 况 的 了 解 ,对 供 应 商 物 料 的 质 量

5、情 况 了 解 ,对 供 应 商 实 物 质 量 的 了 解 ,对 供 应 商 生 产 现 场 GMP 的 审 计 ,稳 定 性 试 验 ,试 验 数 据 及 GMP 情 况 的 总 结 报 告 ,上 级 批 准 。.FDA 警 告 信 的 实 例FDA 于 2001 年 3 月 12 日 至 19 日 对 意 大 利 一 药 厂 进 行 审 计， 发 现 物 料 控 制 方 面 存 在 严 重 的 偏 差， 比 如： 对 作 为 原 料 的 牛 脑 的 供 应 琏 的 追 溯 中， 对 牛 的 种， 原 产 国， 饲 养 及 疾 病 控 制 及 可 能 的 污 染 缺 乏 确 认， 牛 脑

6、原 料 的 确 认 只 是 审 阅 进 口 文 件， 比 如： 装 运 单 及 原 料 产 地 证， 没 有 进 行 供 应 琏 的 审 计。.FDA 警 告 信 的 实 例 供 应 琏 的 审 计 应 该 作 为 供 应 商 确 认 的 一 部 分， 他 公 司 在 2001 年 3 月 29 日 的 回 复 中 已 经 保 证 在 2001 年 底 前 审 计 新 物 料 供 应 商 的 供 应 琏， 但 没 有 提 到 正 在 使 用 的 老 的 物 料 的 供 应 琏。 请 将 使 用 老 的 物 料 生 产 的 xx 产 品 的 库 存 批 号， 已 经 装 运 到 美 国 去 的

7、批 号， 打 算 装 运 到 美 国 去 的 成 品 批 号 提 供 给 我 们， 同 时 提 出 他 公 司 准 备 采 取 什 么 措 施 处 理 该 批 用 于 临 床 的 物 料。.二 ， 物 料 的 采 购 :从 符 合 规 定 的 单 位 采 购 ：经 批 准 的 供 应 商 。按 规 定 入 库 ：核 对 供 应 商 名 称 ，定 单 号 ， 数 量 ，交 货 日 期 等 。贵 重 物 料 进 仓 时 要 件 件 过 磅 ，核 对 重 量。.物 料 的 接 收采 购 员 向 物 料 管 理 员 提 供 来 货 的 有 关 资 料 ， 接 收 物 料 ：必 要 时 ，对 外 包 装

8、 材 料 及 桶 、箱 等 容 器 外 部 进 行 清 洁 ，除 去 灰 尘 及 污 物 ， 检 查 与 复 核 ：按 装 箱 单 及 收 货 单 对 到 货 进 行 检 查 ，包 括 ：物 料 名 称 、供 应 商 、批 数 、数 量 等 ，还 应 该 检 查 是 否 有 破 损 、渗 漏 、虫 蛀 或 鼠 害 等 ， 记 录 ： 登 记 收 到 货 物 的 有 关 内 容 ， .三 ， 物 料 的 储 存 :状 态 标 志 ,储 存 条 件 ,使 用 期 限 及 复 验 ,取 过 样 的 物 料 容 器 要 有 标 识 ,不 合 格 物 料 的 严 格 管 理 。.物 料 的 标 识物 料

9、 标 识 的 目 的 在 于 防 止 混 淆 和 差 错 ， 为 文 件 的 可 追 溯 性 奠 定 基 础 ， 物 料 标 识 的 三 个 必 要 组 成 部 分 ： 1，名 称 ，使 用 药 典 名 称 比 较 规 范 ，2，代 号 ，所 有 原 辅 料 ， 包 装 材 料 和 成 品 都 应 给 予 专 一 性 的 代 号 ， 3，批 号 ，对 每 一 次 接 收 的 原 辅 料 ， 包 装 材 料 和 拟 消费 的 成 品 都 必 须 给 定 专 一 性 批 号 。 .物 料 的 标 识代 号 ： 专 一性 ， 是 指 名 称 与 代 号 一 一 对 应 ， 代 号 与 质 量 标 准

10、 一 一 对 应 ， 如 果 同 一 个 物 料 名 称 ， 但 质 量 标 准 不 同 ， 就 应 该 使 用 不 同 的 代 号 ， 比 如 ：乳 糖 ，有 两 种 质 量 标 准 ，主 要 是 细 度 不 同 ，就 应 该 用 不 同 的 代 号 ，比 如 ：酒 精 ，地 面 消 毒 用 的 和 制 剂 生 产 用 的 应 该 有 不 同 的 代 号 。.物 料 的 标 识 对 于 成 品 而 言 ，代 号 还 隐 含 了 包 装 的 规 格 ， 同 一 种 产 品 ，有 不 同 的 包 装 规 格 ，比 如 有 一 种 产 品 ，每 单 位 铝 箔 包 装 有 1 0 片 的 ，50

11、片 的 ，就 应 该 有 两 种 产 品 的 代 号 ， 因 为 包 装 规 格 不 同 ， 产 品 的 标 签 也 会 不 同 ， 所 以 可 以 将 代 号 与 标 签 联 系 起 来 看 ， .代 号 的 管 理由 企 业 自 行 给 定 ， 通 常 是 物 料 管 理 部 主 管 ， 代 号 的 设 计 ： 可 以 有 五 位 数 构 成 ， 前 面 两 位 数 代 表 物 料 类 别 ， 中 间 有 一 短 线 ， 后 三 位 数 代 表 物 料 的 序 列 号 ， 比 如 ：00000到 29999为 成 品 ，半 成 品， 39000到 49999为 原 辅 料 ， 50000到

12、 69999为 一 般 包 装 材 料， 70000到 79999为 标 签 等 ，.批 号 管 理成 品 及 半 成 品 的 批 号：由 物 料 管 理 部 门 下 达 生 产 计 划 时 预 先 设 定，并 打 印 在 批 生 产 文 件 上 ， 一 般 由 7 位 数 组 成 ： 头 两 位 表 示 生 产 年 份 ， 此 后 的 两 位 数 表 示 生 产 月 份 ，其 余 三 位 数 可 以 是 当 月 生 产 成 品 的 流 水 号 或 其 他 意 义 ， 亚 批 号 ：为 了 便 于 质 量 管 理 ， 可 以 在 批 号 后 面 加 上 数 字 或 字 母 ， 返 工 成 品

13、应 该 给 予 新 的 批 号 ， 或 注 上 “ R。.批 号 管 理原 辅 料 的 批 号 ， 可 以 由 6 位 数 组 成 ， 以 与 成 品 批 号 区 别 ， 做 到 具 备 专 一 性 ，第 一 位 数 表 示 到 货 年 份 ，此 后 两 位 数 表 示 到 货 月 份 ，最 后 三 位 表 示 该 月 收 到 货 的 流 水 号 ， 直 接 引 入 供 应 商 的 批 号 ： 有 明 显 的 缺 陷 ， 很 难 做 到 专 一 性 ， .状 态 标 志待 验 状 态：黄 色 的，等 待 化 验 室 的 化 验 结 论，合 格 状 态 ：绿 色 的 ，合 格 标 志 应 该 表

14、 明 物 料 的 代 号 、名 称 ，批 号不 是 供 应 商 的 批 号 ，而 是 公 司 自 己 的 批 号 ，含 量如 需 要，复 验 期 或 有 效 期 ，发 证 日 期 ，原 辅 料 应 该 每 一 个 包 装 容 器 贴 有 一 张 合 格 证 ，不 合 格 状 态 ：红 色 的，一 旦 收 到 不 合 格 证，每 一 个 包 装 容 器 上 应 该 贴 有 该 标 签，并 尽 快 转 移 到 规 定 的 不 合 格 品 区 存 放，上 锁，按 规 定 尽 快 处 理 。.状 态 标 志物 料 管 理 员 填 写 化 验 申 请 单 交 质 量 部 ，质 量 部 取 样 员 填 写

15、 黄 色 待 验 标 签 并 签 注 姓 名 ， 交 仓 库 物 料 管 理 员 ，物 料 管 理 员 核 对 标 签 无 误 后 ， 每 一 个 原 料 包 装 上 必 须 贴 一 张 待 验 标 签 ， 包 装 材 料 每 一 个 托 盘 上 贴 一 张 ， 化 验 合 格 后 ， 质 量 部 将 合 格 标 签 发 出 ， 取 样 员 负 责 贴 标 签 ， 每 批 合 格 物 料 的 每 一 包 上 ， 必 须 贴 上 合 格 标 签 。 .原 辅 料、包 装 材 料 储 存 的 要 求原 料 、辅 料 、包 装 材 料 应 分 品 种 、规 格 、批号 存 放 ，各 货 位 之 间

16、应 有 一 定 间 距 ，设 明 显 标 志 ，标 明 品 名 、规 格 、批 号 、数 量 、进货 日 期 、收 货 人 、待 验 或 合 格 状 态 等 ，应 有 防 潮 、防 霉 、防 虫 鼠 进 入 的 措 施 ，有 温 湿 度 记 录 ，标 签 、说 明 书 设 专 柜 储 存 并 由 专 人 管 理 ，.四 ， 物 料 的 发 放 :根 据 书 面 经 批 准 的 文 件 发 放 ,备 好 的 物 料 必 须 双 重 复 核 ,具 有 合 格 证 的 物 料 才 能 发 放 ,物 料 的 平 衡 帐 ,物 料 和 成 品 的 分 发 ，先 进 先 出 ，分 发 记 录 ：要 有 S

17、OP 规 定 。.物 料 的 平 衡物 料 的 平 衡 有 两 方 面 的 含 义 ：1，印 刷 包 装 材 料 的 数 额 平 衡 ， 2，收 率 必 须 在 规 定 的 限 度 内 ，.物 料 的 平 衡合 理 的 收 率 范 围 ： 每 个 成 品 的 每 一 步 工 序 ， 均 应 该 有 合 理 的 收 率 范 围 ， 过 高 或 过 低 的 收 率 说 明 生 产 异 常 ， 应 进 行 调 查 ， 在 没 有 合 理 的 解 释 以 前 ， 成 品 应 该 谨 慎 放 行 ， 比 如 灌 装 收 率 大 大 超 过 上 限 ， 原 因 是 加 水 阀 门 漏 水 ，发 放 数 量

18、 与 成 品 实 际 使 用 量 、 报 废 量 、 退 库 量 之 和 相 等 ， 标 签 偏 差 应 该 为 0 ， 实 际 生 产 时 可 以 允 许 一 定 的 偏 差 ， 但 是 如 果 出 现 负 偏 差 ， 需 要 进 行 返 工 检 查 ， .五 ， 物 料 的 使 用 :特 殊 药 品 ，严 格 执 行 国 家 有 关 规 定 ,使 用 期 限 以 外 要 复 验 ,不 合 格 物 料 及 时 处 理 ，包 括 ：处 理 的 时 间 ，方 法 ，责 任 人 ，处 理 地 点 等 。.印 刷 包 装 材 料 :符 合 法 规 ,质 量 部 门 审 核 无 误 后 方 可 进 行 印 刷 及 采 购 ,标 签 计 数 发 放 ，要 进 行 物 料 衡 算 ,偏 差 在 规 定 限 度 内 ，生 产 中 残 缺 的 印 刷 包 装 材 料 由 Q A 复 核 后 销 毁 。. 物 料 管 理 小 结 提 几 个 问 题 讨 论 一 下 ：1，我 们 是 如 何 对 供 应 商 进