中外GMP的主要差异和对策ppt课件

1、中外GMP的主要差距及对策江苏 无锡 邓海根 214062 : 内 容1、我国制药行业GMP近10年的回想 - 与国际GMP的主要差别 - 滞后GMP规范带来的遗憾2、我国GMP的方向及与接轨的思索 - 与国际接轨的难点 - GMP规范的修订方向 我国GMP与国际间的差距上述表中数据足以阐明，我国在管理的各个方面，GMP要求论述不够详细，软件缺乏，显而易见中外GMP篇幅比较中文字数分类通则无菌药品小计WHO GMP2.6 1万3.6万EU GMP 2 1万3万FDA CGMP 2 7万9万中国GMP0.760.15万1万FDA 无菌药品GMP指南行业指南无菌制造工艺消费无菌药品的CGMP5万字

2、行业指南人用药厂及兽药厂上报灭菌工艺验证指南2万字欧、美无菌药品GMPCGMP 无菌药品7万字5万+2万欧盟无菌药品 1万字中国无菌药品0.15万字我国缺乏配套文件规范没有明确要求，一定会导致药品消费企业管理的不到位欧盟无菌药品GMP附录干净区级别分类对照表WHO（GMP）美国（209E）美国（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO 5ABM3.5100ISO 5BCM4.510 000ISO 7CDM6.5100 000ISO 8DWHO GMP 2002 规范新规范分为动态及静态，差一个级别，目的查WHO 技术报告902，2002A级没有要求延续微粒测试级别

3、静态动态最大允许粒子数/m3最大允许粒子数/m30.5-5.0m5.0m0.5-5.0m5.0mA3 500035000B3 5000350 0002 000C350 0002 0003 500 00020 000D3 500 00020 000不作规定不作规定级别b空气样CFU/m3沉降碟(90mm)CFU/4小时c接触碟(55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套A3333B10555C1005025D20010050WHO GMP 2002 微生物限制沉降碟的暴露时间，普通4小时，我国为0.5小时，偏短 中国 GMP1998 修订洁 净 级 别尘粒数 / 立方米微生物最大允许数 0.5m

4、5mCFU /立方米CFU/皿 ( 90 mm 半 小 时 )100 级3 50005110 000 级350 0002 0001003100 000 级3 500 00020 00050010300 000 级10 500 00060 000100015我国百级规范采用了国际规范中B级乱流百级的限制规范规范没有阐明对气流组织的要求-98 滞后的阐明98规范不如92年GMP要求明确，1998年修订时， 层流、风速及干净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确层流规范采用了国际上B级的限制：我国98版将国际上B级的动态目的， 作为静态百级的规范，不考核动态测试结果，与WHO GMP相

5、差很大不少企业以高效送风替代层流，规范一再降低 对小容量注射剂，不要求层流维护不要求浮游菌测试，不要求分别鉴别沉降碟0.5小时，远低于国际规范滞后GMP规范带来的遗憾滞后的规范带来三大遗憾：无菌尤其是无菌制造工艺药品平安的风险资源的浪费：总体上过大、过复杂的更衣系统委托加工难出国门业内大公司的老总甚至埋怨，滞后的规范不能够改善我们大而不强的局面，我们的花了大量投资，却没有得到与国际接轨的程度和GMP优势的报答。业内人士以为：低规范在一定程度上为新一轮的低程度反复建立开了绿灯当然，这些提法并不全面，由于GMP改造中，诸多社会力量投资制药行业，他们期望的是利润，却忽视了对GMP要求的关注和研讨。齐

6、二药管理环节的启示齐二药，辅料鉴别？检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定将“二甘醇判为“丙二醇投料消费；涉及种类：亮菌甲素注射液，小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭美国68年前，发生类似事件齐二药法人代表向东后果及社会影响对齐二药影响-市场丧失、公司跨台5个种类、12批产品被认定为假药种类包括：亮菌甲素注射液小儿对乙酰氨基酚灌肠液葛根素注射液盐酸萘福泮注射液倍他米松磷酸钠注射液舒其松。死亡人数及受损伤的人数很难统计正确处置情况还没有正式公布The FDA, BUSINESS, AND ONE HUNDR

7、ED YEARS OF REGULATION1937年，美国田纳西州出卖磺胺醑剂240加仑，消费公司为Massengill采用二甘醇diethylene glycol作为溶剂，二甘醇稍有甜味，当时出发点是改善口味，扩展市场1937-09-04起，发现肾功能衰竭的病例358名，11月底死亡人数达107人，大部为儿童。FDA全国有239调查员，4周内召回了市场投放数的90%维护公众安康-美国食品药品百后监管历程1938年6月1日，美国总统罗斯福签署Food, Drug and Cosmetic Act，添加了“任何药品上市以前，必需证明其平安性的条款。欧美要求：鉴别工程必做安徽华源- “欣弗事件2

8、006.08.05下午4点钟，根据国家药品不良反响监测中心报告，目前共收到运用安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件报告数81例，涉及10个省份。其中三例死亡病例报告。这个种类不耐热，遇热降解很厉害，国外只需冻干粉针剂，没有大输液和水针。国内企业100度10分钟。而且，这个种类本身的毒副作用大，不良反响多，国外只能作为二线用药，国内大城市的大医院也早已不用这个种类。 国家食品药品监视管理局派出专家组赴安徽等地进展指点有关处置任务。印度Claris 见闻有25个州，和中国类似，每个州有药品管理部门2万多药厂，大多为中小企业，不乏植物药企业 与我国类似，实行中央及地方二级管理GMP强迫执行，没

9、有经过本国GMP的药品不得进入市场；WHO将成为强迫执行的目的，还在讨论GMP同时管理原料药及制剂厂，有本国的GMP，干净区划分为4级，和WHO完全一致。GMP认证采用灵敏方法，高档次的按WHO规范在药品主管机构中，设WHO GMP办公室，有外国专家，按WHO GMP要求检查，经过后，发WHO的GMP证书与国际接轨的思绪汲取欧、美及WHO的科学管理思想采用欧洲GMP的方式执行WHO的规范逐渐学习国际规那么，发明条件，加盟PIC/S从修订GMP规范开场，逐渐实现接轨SFDA经过修订GMP，必将更好引导GMP潮流，为我国制药业的国际化发明条件。中 文英 文备 注等同采用IDT=Identical不现实等效采用