年医用口罩生产工艺规程

1、2021年医用口罩生产工艺规程4页2021年医用口罩生产工艺规程4页2021年医用口罩生产工艺规程4页医用口罩生产工艺规程编制/日期：审核/日期：批准/日期： TOC o 1-5 h z 1、目的32、范围33、职责部门34、内容35、生产工艺流程图4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 6、生产过程以及工艺条件5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 7、领料5 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 8、物料进出洁净区的特殊要求5 HYPERLINK l

2、 bookmark18 o Current Document 9、上料6 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 10、热封包装7 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document 11 过程检验程序8 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 12、外包装813、灭菌与解析814、成品检验9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 15、说明书、标签、包装盒9 HYPERLINK l bookmark34 o Current Do

3、cument 16、工艺卫生要求1017、消毒1018、仪器、设备一览表10 HYPERLINK l bookmark38 o Current Document 19、生产安全及劳动保护10 HYPERLINK l bookmark40 o Current Document 20、环境保护10 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 21、关键工序和特殊工序的描述及控制说明10 HYPERLINK l bookmark44 o Current Document 22、相关文件与记录1123、设备操作规程1224、附录 141、目的：建立医用外科口罩生

4、产工艺规程，规范生产操作，防止因操作不当引起产品不合格的事故发生。2、范围：医用外科口罩的生产。3、职责部门：生产部执行，质量部监督。4、内容：产品概述4.1【产品名称】医用外科口罩4.2【型号规格】平面耳挂型：17.5cmx9.5cm （无菌及非无菌状态）4.3【适用范围】医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。4.4【产品性能及主要结构组成】口罩由口罩体、口罩带和鼻梁条组成。口罩体由内层（纺粘层）、中间层（熔 喷层）、外层（纺粘层）经折叠复合而成，鼻梁条由可弯折的可塑性材料制成。细菌过滤效率应不小于95%。4.5【使用说明】4.5.1打开包装，取出口罩，耳带焊接点处朝外，带

5、鼻梁条处朝上（一根可塑条）。4.5.2佩戴面部后，调整鼻梁条，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄漏进入。4.5.3使用后按医疗废弃物统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。4.6【注意事项】4.6.1使用前详细阅读说明书，检查确认口罩包装完好无损，佩戴前对外观进行检查。4.6.2本品为一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。4.6.3注意产品包装说明标志，请按临床要求使用。4.6.4包装封口脱开、破损、超过产品有效期限，严禁使用。4.6.5三岁以下儿童禁用，老人及孕妇慎用。4.6.6当口罩被污染或阻力增大呼吸不畅时应废弃。4.6.7请勿在剧烈运动或呼吸急剧的情况下使用本产品，以免出

6、现缺氧等不良后果。4.7【有效期限】2年48【禁忌症】4.8.1心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿）。4.8.2戴后头晕，呼吸困难和皮肤敏感者。4.9【运输和贮存】4.9.1产品在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；4.9.2应贮存于通风、干燥、无腐蚀性气体环境中。远离火源及易燃物。4.10【生产日期和失效日期】详见标签。4.11【说明书编制或修订日期】2020年2月21日第一次编制5、生产工艺流程图医用外科口罩生产工艺流程图（无菌）医用外科口罩生产工艺流程图（非无菌）6、生产过程以及工艺条件6.1原材料控制要求6.2原材料的采购过程应符合采购控制程序。6.3原材料的验收应满足质量标准和

7、入库流程符合检验控制程序。6.4试样的操作流程6.4.1物流部在医用外科口罩原料来料后填写请验单QP-T00-RE-01,质量部接到请验单后，对来料 进行取样检验。6.4.2验人员从仓库待检区取得需要进行试样的医用外科口罩原料，取过样后的原料粘贴“取样证”进行标识。 每次取样量为完成一次检验所需量，并做标识：包括原料名称、规格、批号、效期、取样量、取样人、日期 根据试剂组成确定此原料对应的试剂产品。6.4.3检验人员依据供应商提供的出厂检验报告分别对原料进行检验。6.4.4无纺布检测指标外观断裂强度微生物尺寸6.4.5熔喷布检测指标外观过滤效率微生物尺寸6.4.6耳带检测指标外观尺寸断裂强度6

8、.4.7鼻梁条外观尺寸6.5检验人员对检测完毕的原料开具进货检验记录。当所有检测项目都合格时，判定此批次原料试样合格, 并发放合格证贴于对应的原料上；任意一项不满足时，应查找不合格原因，确认是由此批次新购原料造成的， 判定此批次原料不合格。7、领料由生产部填写领料单，交到物流部批准仓库，仓库配合将物料送到洁净车间。8、物料进出洁净区的特殊要求8.1物料进入洁净区：8.1.1物料进入洁净区应在脱包间去除外包装，不能去除的，应擦去表面尘埃、污迹，消毒后方可进入。8.1.2送料人员将物料放在传递窗内，并开紫外灯照射30分钟，并及时把脱包间打扫干净。8.1.3传递窗的两扇门不能同时开启。8.2物料退出

9、洁净区域流程送料人员通过传递窗将物料送出，再流入相应工序。8.3领进的各类物料均应分类分批定置、存放、标识。8.4按照一道道工序进行生产作业的，各工序间产品、物料、使用物品是有完全不同的状态的，任何人不得 随意拿取工序产品、物料、使用物品。8.5生产结束后，按照清场管理制度（QR-M06）对物料进行及时整理，清理，退料。9、上料9.1设置参数表1气压超声波振幅耳熔时间备注51 kg/cm213段0.10.02S9.2准备原材料将纺粘无纺布（内）、纺粘无纺布（外）、熔喷无纺布、鼻梁条等原材料产品去除原料卷外包装纸后，检查原 料是否有质量问题，边缘部分是否有撕裂、破损，用刀裁去有缺陷的原料。将4种

10、原料安装到相应的卷轴位 置并固定。口罩机原料穿引图申M9.3穿引步骤：9.3.1将原料拉出，经过导料处至折边位置。先将第一层布拉过熔接轮组，开启机器，以点动运转，使第一层 布经过折边位置并熔接。第一层材料运送顺畅并熔接后，再将第三层布以相同的方式拉过熔接轮组，与第一层 熔接。等两层材料完全熔接并运转，运转顺畅后，再将第二层夹于第三层中间，继续让机器运转，并以手 轻轻夹住三层材料辅助运送材料，至三层材料完全熔接。9.3.2将已完全熔接的三层材料拉过折叠导轮并将过长的材料剪至适当长度，送至拉料压平轮组开启机器以 慢速运转待布料通过轮组后，暂时将机器停止，将材料由轮组后方拉紧，再将机器启动，同样以点

11、动运转。将 材料在压平轮组前以手工折成三折，并以手轻轻压住材料辅助将材料送至压平轮组。当材料已成三折后，再将 折叠板按顺序安装。将材料牵引过横向熔接轮及切刀轮。9.3.3将包边穿过包边槽，并于三层布相接，开启机器使之相熔接。9.3.4将鼻梁条通过鼻梁条输送系统到鼻梁条切断装置，开启机器以慢速运转，当鼻梁条最前段被切断立刻 将机器停止，并将第一段拿出，然后开机。鼻梁条切断正常进入鼻梁条熔接轮处后即可将机器以高速运转。9.3.5将本体机开关和耳带熔接机的电源向顺时针旋转，打开电源。9.3.6打开超声波电源，检查超声波是否正常。9.3.7检查链条上是否有异物，风扇是否正常。9.3.8将两侧的耳带线经

12、过送料主动轮、送料控制轮、导管、转向轮、固定在耳带线头夹指上，注意打结大小不大于5mm.9.3.9拔起幵始/停止”按钮至开始”状态。把自动/手动按钮开关调节到“手动”上，开启“启动”按钮，检查相 应的动作是否正确。9.3.10注意，启动前先复位。94、开始生产，注意检查产品外观等是否符合要求。10、热封包装10.1包装前准备10.1.1检查纸塑袋有无破损、脏污。10.1.2检查口罩是否符合要求：口罩表面平整，无脏污耳带轻拉不掉落具备鼻梁条且无偏移10.2将10只口罩同一朝向折叠整齐后放入纸塑袋，耳带焊接点面朝外，口罩带朝内折叠。10.3打开FR-1500型多功能塑料薄膜封口机，按照FR-150

13、0型多功能塑料薄膜封口机作业规程，根据塑 料包装袋热合封口要求，待设备指示灯转为绿色即可正常工作。10.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无褶皱。10.5完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。10.6塑封完成后检查包装完成的产品有无漏气（全检），塑封口有无压住产品，如有不良，需要重新塑封。10.7工作结束，关闭电源，整理现场，做好记录。11过程检验程序生产人员对工序进行自检，控制不合格品流出。检验人员按照过程检验制度（QR-M04）对生产工序过程 并输出检验记录。12、外包装12.1产品检验合格，在纸塑袋的透明复合膜一侧贴上标识标签。12.2包装前

14、准备检查包装盒有无破损、脏污。检查初包装产品是否漏气。口罩折叠是否整齐口罩表面是否有异物注：发现不良及时挑出及上报。如果发现高比例的不良品，则按异常或偏差处理程序（QR-M05）处理。 12.3装盒检验并输出检验记录。根据生产工艺规程要求将产品整理装盒，将产品放入包装盒内，装盒完成后核对数量（五包）。最后贴上合格 签。在检查包装盒有无破损、脏污。12.4完成以上步骤后，生产部人员填写请验单（QP-T00-RE-01）,质量部接到生产部的此单后，对成品 进行检验。13、E0灭菌与解析(无菌型适用)委托张家港市华强灭菌有限公司对产品进行灭菌。13.1解析是采用加热-换气-再加热循环程序来去除产品内

15、部的环氧乙烷的，温度、换气次数是需要验证的， 时间以小时计算！13.2解析区要在指定区域。其条件必须是干燥、清洁、强力通风。13.3解析区的待验品放置七天后，仓库管理员填写请验单交质量部，质量部按成品检验规程进行检 验，检验合格后，开具成品检验合格报告，并通知仓库管理员将该批待验品入成品仓库。14、成品检验操作程序：接收成品请验单：质量部接到生产部的成品请验单后，对成品进行检验。抽样：按照GB/T 2828.1-2003的规定进行，并采用一次抽样方案。检索方法：根据批量和检验水平，由GB/T2828.1-2012中表2样本量字码中得到相应的样本量字码后，在抽样方案表中读出样本量。检测：检验人员

16、对照产品标准规定的试验方法对成品的各项指标进行检测。14. 1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。14.2结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定尺寸，最大偏差应不超过5%。口罩带14.3. 1 口罩带应戴取方便。14.3.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10No14. 4鼻夹14. 4. 1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。14. 4. 2鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度应不小于8. 0cmo14. 5过滤效率14. 5. 1 口罩的细菌过滤效率应不小于95%O14. 5. 2 口罩对非油性颗料的过滤效率应不小于30%。1

17、4. 6压力差(AP)口罩两侧面进行气体交换的压力差AP应不大于49Pao14. 7阻燃性能口罩应采用不易燃材料，离开火焰后燃烧不大于5s。14. 8合成血液穿透2mL合成血液以16. 0 kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。14. 9微生物指标14. 9. 1非灭菌口罩应符合表2的要求。表2 口罩微生物指标细菌菌落总数 CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出14. 9. 2经环氧乙烷灭菌的口罩应无菌。14. 10环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10临/g。15、说

18、明书、标签、包装盒15.1外观检查从每个不同包装的不同方位抽取20份样品检查，表面无污迹，无破损，无缺角、色差。外包装材料粘合紧 密、无脱落物、易成形。若不合格者超过3份，则判定为不符合规定。15.2文字、图案检查检查15.1抽取的20份样品，用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。若无错字、漏字和图案的错误, 则判符合规定；否则，判不符合规定。注：具体内容的检查，详见相关产品的注册产品标准的要求。电脑中所存储的口罩的标签模板，需检验人员对 内容进行审核后，方可使用。15.3印刷质量检查抽取20份样品检查，用目测法观察，文字、商标印刷清晰、端正，排版适中，版面无错位、无重影、无花 斑、无倒印

19、现象，字迹清晰，无明显色差。若不合格者未超出2张，则判符合规定；否则，判不符合规定。口罩包装盒、口罩包装袋、标签、合格签规格判定随机抽取20份样品，用直尺测定长、宽、高，应 符合要求。包装盒：长220mm,宽120mm,高115mm,允许误差5%；医用纸塑袋：长240mm,宽140mm,允许误差5%；标签：长100mm,宽60mm,允许误差3%；合格签：直径35mm,允许误差3%。15.9检验周期：每次进货和更换供应商时必须检查，生产中作不定期抽查。15.10以上15.17 5.9各项检查完成后应及时填写说明书、标签、合格签、外包装验收记录。16工艺卫生要求见生产作业环境控制程序（QP-G00

20、）；产品清洁控制程序（QR-G02）；生产洁净区管理规范（QR-G01）17、消毒（参照标准）见产品清洁控制程序18、仪器、设备一览表序号设备名称备注1全自动平面口罩机2连续计数薄膜封口机3合成血液穿透仪4数字显示拉力机19、生产安全及劳动保护见安全防护制度（QR-G04）20、环境保护生产作业环境控制程序21、关键工序和特殊工序的描述及控制说明21.1 口罩耳带焊接，参照参照耳带焊接操作程序其中“关键工序”为耳带焊接。21.2热塑包装，参照多功能塑料薄膜封口机操作程序其中“特殊工序”为包装。21.3 口罩灭菌（无菌型适用），参照灭菌控制程序要求进行产品灭菌。21.3对于口罩的生产过程，通过一

21、人操作、一人复核、QA监督来加强过程管理，生产结束后，由QC进行 抽样检验，合格后方可进行下道工序。22、相关文件与记录22.1批生产记录名称文件编号洁净车间清场记录普通车间清场记录生产流转卡记录生产点检记录22.2生产作业指导书名称文件编号口罩机规范数字显示拉力机规范连续计数薄膜包装机规范装盒、装箱规程22.3质检规程名称文件编号说明书、标签、合格证、外包装检验规程WI-Q1-001半成品请验单半成品检验报告单成品请验单成品检验报告单23、设备操作规程名称文件编号纯化水制水作业规程WI-EP-001AL104分析天平作业规程WI-EP-002立式压力蒸汽灭菌器作业规程WI-EP-003超净工

22、作台作业规程WI-EP-004生物洁净安全柜操作规程WI-EP-005名称文件编号移液器作业规程WI-EP-006电导率仪作业规程WI-EP-007PH计作业规程WI-EP-008激光尘埃粒子计数器作业规程WI-EP-009风速仪作业规程WI-EP-010PL602-L/00便携式天平作业规程WI-EP-011空调净化系统维护规程WI-EP-012超低温冰箱作业规程WI-EP-013分析天平操作规程WI-EP-014游标卡尺作业规程WI-EP-017漩涡混合器作业规程WI-EP-019台式离心机作业规程WI-EP-021恒温培养箱作业规程WI-EP-023TP213分析天平作业规程WI-EP-024电热恒温鼓风干燥箱作业规程WI-EP-026霉菌培养箱作业规程WI-EP-027净化空调系统操作规程1WI-EP-031臭氧发生器操作规程WI-EP-032纯化水系统维护保养操作规程WI-EP-033纯化水管道系统清洗消毒规程WI-EP-034标签打印机作业规程WI-EP-036全自动一拖一平面口罩机操作规程数字显示拉力机操作规程气相色谱仪操作规程连续封口机操作规程合成血液穿透仪操作规程微油螺杆空气压缩机操作规程净化空调系统操作规程2电子平台秤操作规程WI-EP-039说明书【产品名称】医用外科口罩【型号规格】无菌平面耳挂型、非无菌平面耳挂型：17.5cmx9.5cm【适用范围