冷冻干燥机风险评估报告范文

1、冷冻干燥机风险评估报告r-1、评估报告的起草与审批评估报告的起草起草部门职务签名日期冻干粉针剂车间评估报告的审核审核部门职务签名日期生产部工程部质量控制中心评估报告的批准批准部门签名日期生产副总经理2、风险评估目的：通过风险评估， 确定风险等级， 明确确认内容， 并制定相应的确认方案”3. 评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。风险发生的严重性(S)发生严重性可忽略 1微小2中等3严重4毁灭性5风险发生的可能性（P）发生可能性基本不可能出现1非常少出现2偶尔会出现3经常会出现4几乎不能避免5风险发生的可识别性(D)3.3可识别性 TOC o 1-5 h z 随时能够

2、发现1很快能够发现2加强检查就能发现3必须采取一定方法才能发现4不易发现 5风险评估标准通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序 RPN = S x P x D 。风险等级处理措施RPN231为可接受风险低5924不可接受，需立即采取有效措施控制解决中不可接受，应立即采取有效措施控制解决，12560高在得不到有效解决之前不得继续操作。RPNPSD冷冻干燥机风险评估表风险确认活动可能的原因控制措施项目子项目可能的风险可能产生的影响编号水平参照设备外观、图装箱遗忘；设备的 检查设纸和 URS低设备无法完整安装生产延迟确认设备的完整性1823013运输遗失。完

3、整性备的完整性产品受到污染；未按设备平面布按设备平面布置确认设备的安装环安装环境不当；设备安 置图正确安装设图安装设备，误差低不能满足生产需境,周边空间与设计1620242安装空间不足。装环境。不得超过 20cm要，不便设备维护。备的一致性。确认外接电源线线径、电源频率与检查电源线的电源线径不足、径、频率与设计指标设计不符；外接线径，电源频率,跳闸、人身安全中相符;频率不匹配；2430342未进行接地保护电源检查安全接地确认设备已安全接未安全接地。连接连接。设计地。0.2MPa0.2MPa注射用水）注射用水）公用系统供给嫩安装纯蒸汽） 0.2MPa0.2MPa纯蒸汽）检查公用系统的公用中里低于

4、最小限度设备无法正常启动2430442冷却水）冷却水） 0.15MPa 0.15MPa 供给能力系统值压缩空气）压缩空气）0.5MPa 0.5MPa检查 CIP系统的确认 CIP系统无法对冻CIP 系统与冻干产品污染或相互污CIP系统安装不当CIP中3643053箱间的正确连接系统干箱进行有效清洗染安装设计确认（DQ）设计选材不当，箱确认冻干箱、中明确使用的材零部件、产品受到颗粒的污箱体内部材质产生设备中内材质不能长期电线以及电气元件材质；3640633染材质剥落物。 一致。URS质与耐受高温消毒。确认材质与设 计的一致性。1）冷冻干燥机风险评估表（续风险控制措施可能的原因编号项目可能的风险可

5、能产生的影响子项目RPNPSD确认活动水平冻干箱与与冷凝检查连接法兰的设备真空度无法得到保冻干系统受到非控确认冻干3 器间的连接法兰 545307 中未完全密封隔板平整3208424 中0.5mm/m 0.5mm/m 度安装密封确认管道中无盲管管道设计不当；确认排水管道安装微生物滋生导致的管道GMP安装不符合4054209中器；设计检查排水管道的安装及管道坡与排水管道中存在规范。 。约为0.20.5% 度。安装死体积。确认空气过滤器的完冻干箱与非控制环颗粒或微生物引起空气过4551033 中测试仪表未校准仪表计量不准误操作 3444811 中力传感器的校准。入公司校准计划。URS 参照合同及电

6、脑配数据丢失，失去可软件不具备破坏确认软件具备恢复功软件破坏3545312 中能检查软件功能置检查追溯性；复后恢复功能确认冻干机的工作安全装设计确认冻干事故、停产与置和保3241324 中护功能安装确认设备设有状态保护设施。全规范。警示灯和急停装置。2）冷冻干燥机风险评估表（续风险控制措施可能的原因编号可能的风险可能产生的影响项目子项目RPNPSD确认活动水平确认控制系统具备自动功能出现偏差预置冻干程序的功能冻干功检查自动、手动切设备某一部件出产品冻干失败后，不能采取手动调 3244142中确认冻干程序可自换功能能测试现异常整措施 动、手动任意切换。确认板层具备压力感应功能，弁具备紧急压塞功压

7、塞压力超出设定压碎玻瓶或压塞不设置压力传感器设备设计不当3242154中情况下强制停止板层能测试的压力范围到位运行能力。确认设备具备预置设置水浸泡和纯化霜功能；设定的化霜介质化霜功设定的化霜方式未蒸汽化霜方式的功能中确认化霜功能可在无法执行化霜操作2341624未能正常供给动作能测试水浸泡和纯蒸汽之间确认任意切换装置任意切换。确认设备具备在线检查在线灭菌功自动功能出现偏差在线灭设备某一部件出灭菌功能；无法进行在线灭菌能的自动、手动切菌功能后，不能采取手动调2443217中操作现异常确认在线灭菌可自换功能。测试整措施动、手动任意切换过滤器过滤器进出口温确认过滤器具备在线过滤器在线灭菌失检查过滤器

8、的在过滤器未能得到灭度未能稳定在在线灭2540184中灭菌功能败线灭菌功能菌保证C以上121菌功能箱内负压，吸取环境箱内压力低于环箱内设置压力传开门确认箱内呈负压时，产品污染2331918 低开门信号输入无效。测试境压力感器气体。k冷冻干燥机风险评估表（续3）风险 子项目项目编号 可能的风险确认活动控制措施可能产生的影响可能的原因 RPNDPS水平检查电脑显示 电脑显示屏没有运行数据显示；运行信无法查知设备的运屏上的运行信息电脑显示屏数 确认冻干机控制屏上 低显示；据传输受阻；行状况，产品质量18233 出现的故障未在 息和报20无故障信号显示电脑显示屏上报警警功能设备出现故障。检查电脑显示得

9、不到保证。警示。屏上的报警信号。确认设备不具备设功能 操作参数超出设计指标范围外的参数 确认参数设定超出设定功能；备设计指标；设备损坏；多个功能同时运安全设置用户管理权设计指标范围； 确认设备不具备同 21 违反操作规程， 低 32318 限时运行不同操作的功操作密码未得行；控制产品得不到放行。到有效控制。能操作人员随意更改操作程序。确认控制系统具备用户权限管理功能。 检查系统自极 小限真空开始， 6 环境气体渗入冻干确认冻干机真空状态真空泄22 18Pa真空泄露率箱和冷凝器内，产设备密封不当时内的升压速率；高下的升压速率60354 露测试 18Pa；品受到二次污染。检查泄漏点并重新密封。 性

10、能板层自20 c降至确认板层自20 c降产品很难获得无确认检查并调整电至 -40 的时间低于定型粉末或块状-40 的时间超过60磁阀或膨胀阀； 制冷能 分钟；分钟； 60 电磁阀或膨胀阀物； 23 中检查冻干箱和24540 C20确认冷凝器自调节功能不当冷凝器的捕水速C降至20冷凝器自力测试冷凝器的温度探 的时间低降至 -40 率偏低， 冻干时间 30 -40 的时间超过头。 分钟。分钟。 30 于延长。4）冷冻干燥机风险评估表（续风险确认活动可能的原因控制措施编号项目可能的风险可能产生的影响子项目RPNPSD水平检查弁密封泄抽气速率低于每抽气速率不低于每漏点。 3030分钟10Pa分钟10P

11、a；;系统存在微小泄真空能中产品冻干时间延长检查冻干箱和4045242极限真空度不超过漏点。力测试极限真空度大于冷凝器的压力探 。IPalPa。头。检查弁调导热隔板温确认空载平衡后，隔隔板内隔板温油的循环压力；隔板之间、空载平衡后，中度均匀产品冻干时间延长 4025524 板温度不超过土 1度超过 1C温度不均检查各隔板的性测试温度探头。冷凝器无法在较短的时间C下的冷检查-50确认冷凝器的捕水量冷凝器捕水量低于冷凝器捕水量不中内完成批量产品的捕水能 4526353不低于设定值的50%400Kg/批足性能凝器的捕水量冷冻干燥。力测试确认 批量确认不足；时际装载量与理论实际装载量与理确认冻干机的实际装最大装甲瓶间间隙载量与理论装量相符论装载比较过大装载量的偏差超过冻干隔板上存在3052273载测试。 -1% 缺位，影响热分布。检查并记录 CIP 确认系统不能向冻干 CIP 系统能够向 CIP CIP 冻干箱未被有效供给清洗液的温产品污染和二次污