质量管理体系课件

1、 授课人：xxx质量管理体系在质量管理体系在GSP中的重要性中的重要性（1）建立质量管理体系是药品经营企业实施规范的基本要求（2）药品批发企业通过建立质量管理体系，组织开展内部质量管理活动，防控药品经营过程中的风险，解决经营过程存在的质量问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全 药品经营质量管理规范（2012年修订） 第五条第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要 求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

2、 第七条第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。一、什么是质量管理体系一、什么是质量管理体系（1）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动；（2）是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。 二、质量管理体系的结构二、质量管理体系的结构 质量负责人负责本体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源； 质量管理部负责本体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发工作，各部门协助、配合其工作； 质量

3、管理体系包括：体系文件的建立、组织机构设置、人员资质及培训、设施设备配备、计算机系统功能等关键要素、各项质量管理活动等组成 确定质量方针和目标 组织机构 人员 关键要素 设施设备 质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系 计算机系统 质量策划 质量控制：经营流程质量控制 质量管理活动 质量保证 质量改进 质量风险管理质量管理体系结构图 是指由组织的最高管理者正式发布的关于 质量方面的全部意图和方向；与组织的总方针相一致。是指“在质量方面所追求的目的”质量目标与质量方针保存一致、与相关部门和人员执职责对应确保药品经营活动全过程的规范性、确保药品经营活动全过程的规范性、合法性合法性 质量目标的

4、分解质量目标是按照组织结构逐级分解，落实到每一个岗位员工，做到人人有责，个个有目标 采购部的质量目标 购进药品合法率 100% 供应商资质合法率 100% 质量信息及时反馈率 90% 票、账、货相符率 100%财务部的质量目标 采购付款转账率 100% 往来账与发票、单据、记录相符率 100% 销售发票合格率 100% 凭证与账务相符率 100%储运部的质量目标 发货差错率（按单据数） 0.5% 出库复核率 100% 库存商品损失率（按金额） 0.001%销售部的质量目标 客户资质合格率 100% 销售服务投诉处理率 100% 销售票、账、货、款相符率 100%售后服务部的质量目标 售后满意度

5、 95%以上 客户投诉受理率 100% 退货处理及时率 100% 召回、追回记录及时、真实、完整率 100%质量管理部的质量目标 首营企业、品种审核率 100% 收货合格率 100% 药品入库验收率 100% 药品养护率 95%以上 不合格药品处理率 100% 质量问题退货处理率 90%以上 药品质量档案建档率 90%以上 质量查询、投诉或质量事故处理率 90%以上 不良反应报告及时率 90%以上 设施设备验证正常率 100综合管理部的质量目标 人员招聘及时到岗率90以上 员工岗前、继续培训率 100 直接接触药品人员体检率 100 培训档案、健康档案建档率95以上 人员任职资格合格率 100

6、% 文件分发、保管、撤销、销毁管理规范率95%以上 设施设备维修、建档率 95% 以上 信息部的质量目标 计算机数据原始、真实、准确、安全和可追溯性 100% 近效期品种警示率 100% 不合格药品锁定率 100% 软硬件维护合格率 95%以上2.1 质量策划质量策划 定义：质量策划是一种宏观的质量计划，是由最高 管理者负责及进行，根据质量方针确定的方向，设定质量目标，确定质量管理体系要素，分配质量职能等。2.1 何时需要做质量策划？何时需要做质量策划？当组织尚未建立质量管理体系而需要建立时，或虽已建立却需要进行重大改进时，应及时做出合理的质量策划2.1 质量策划的类型质量策划的类型 （1）质

7、量目标的策划：针对已建立的质量管理体系中的某些功能确定具体的质量目标和强化措施，对体系本事不进行改造（年度质量计划）。 （2）质量过程的策划：针对具体的项目、品种、合同经销质量策划和设定质量目标，重点在于规定必要的过才和相关的资源（采购、验收） （3）质量保证的策划：内审策划 （4）质量改进的策划：一种特殊的、可以脱离企业常规过程的过程，如仓库增加温湿度调控装置的策划、人员培训的策划、制度修订等的策划2.2 质量控制质量控制经营流程的质量控制经营流程的质量控制定义：质量控制是处于组织的自身要求，是质量管理起码的作业活动。药品经营过程的质量控制流程一般4个步骤，即： （1）明确质量要求（GSPG

8、SP要求要求）（2）编制操作规程或控制计划以及判断标准（公公司的操作规程及管理制度司的操作规程及管理制度）（3）实施规程或控制计划（具体工作具体工作）（4）按判断标准进行监督和评价（内审、验证组检查内审、验证组检查）2.3 质量保证质量保证 定义：质量保证即向顾客和其它相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。 质量保证的方法有：（1）质量保证计划（内审计划内审计划）（2）产品的质量审核、质量管理体系认证（生产许可等生产许可等）（3）由国家认可的检测机构提供产品合格的证据（产品检产品检验报告等验报告等）（4）质量控制活动的验证等（企业基本情况及其质量保证体系企业基本情况及其质量保证体系）2.

9、3 质量保证质量保证内审内审定义：是指药品经营企业按照规定的时间、程序和标准，依照规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。特点：（1）由质量管理部门组织实施（2）充分性、适宜性及有效性（3）每年一次，发生重大事项时（机构调整、发生重大质量事故等）一个月内实施专项内审2.4 质量改进质量改进定义：质量改进是贯穿于全部与质量有关的活动，致力于增强满足要求的能力。正式采纳实 施 分析评价现状确定改进目标寻找解决办法评价、选择办法验证实施结果质量持续改进的步骤2.5 风险评估风险评估风险的定义： 是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主题遭受损失的大小以及这种损失发生可能

10、性的大小。这种在一定环境下和时期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定事件就是风险。2.5.1 风险的分类风险的分类可接受风险：不必主动采取干预措施（低）合理风险：通过风险控制能够降低风险程度，使风险达到可接受水平（中）不可接受风险：可能导致严重伤害，必须采取有效干预措施（高）2.5.2 风险识别风险识别来源来源风险的来源： 1、企业负责人、组织机构、人员配置、文件系统、设施设备和管理条件、过程管理（采购、验收到出库运输、售后一整套）； 2、人为和药品本身的两重性因素；2.5.2 风险识别风险识别来源来源 人为因素 导致 经营假药、劣药、药品质量问题、标示缺陷和包装质量问题、用药差错问题2

11、.5.2 风险识别风险识别来源来源 可控风险：已知不良反应和已知药物相互作用 药品属性 不可控风险：未知不良反应、未临床适应症患者使 用、未实验人群的应用2.5.2 风险识别风险识别如何识别如何识别前瞻式：对体系中可能存在的风险因素进行判断、推断（因果）回顾式：对已经或可能出现的风险进行追溯、评价（果因）2.5.3 风险控制风险控制事前控制：在风险发生前通过预防性控制措施，避免各种失误、浪费和损失的发生事中控制：风险发生后主动运用风险管理方案，做出应对措施，将损失降低至最小事后反馈：质量事故发生后，对事故进行分析总结，并据此提出改进方案，为以后的质量安全防范和实施提供科学依据3.1 组织机构组

12、织机构定义： 是组合的全体成员未实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。即： 是组织在职、责、权方面的动态结构体系； 是为实现组织战略目标而采取的一种分工协作体系，会随着组织的重大战略调整而调整3.2 人员与培训人员与培训是指通过对质量管理相关岗位人员的学历、专业、从业资格和接受培训、培训效果等方面做出具体规定，以提高从业人员综合素质和药学专业知识，确保所经营药品在流通环节的质量！3.2.1 新旧版规范相关人员资质要求对比新旧版规范相关人员资质要求对比要求人员要求人员GSP(2012年修订年修订)GSP（2000年版）年版）企业负责人大专以上学历或中

13、级以上专业技术职称专业技术职称质量负责人本科以上学历、执业药师、3年以上质量管理工作经历药学专业技术职称质量管理部门负责人执业药师和3年以上质量管理工作经历执业药师或具有相应的药学专业技术职称质管人员药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称药学或相关专业中专以上学历或药师以上专业技术职称验收、养护药学或相关专业中专以上学历或药学初级以上专业技术职称高中以上学历采购人员药学或者相关专业中专以上学历无明确要求销售人员高中以上文化程度无明确要求3.2.2人员培训人员培训培训目的：使每一个岗位的人员都能正确理解和履行自己岗位的职责岗前培训： 是指上岗前必须接受拟任岗位培训，符合岗位要求

14、后方可上岗履行职责；包括制度、岗位职责、操作规程、岗位安全知识和企业文化、相关法律法规等的培训；继续培训： 是指在岗位任职期间，定期接受相关培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作；包括企业内部组织的培训和药监部门或社会培训机构组织的培训；3.3 设施与设备设施与设备设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是药品经营企业一发开展药品经营活动的硬件基础和保障！3.3 设施与设备有哪些？设施与设备有哪些？药品经营场所：与经营规模和范围想适应的各种专用库房、足够的仓储空间等仓储场所及相关设施设备：设施有五区及阴凉库、冷藏库、中药饮片库和无聊存放场所等；设备有隔离设备、五防设备、空调系统、温湿度记

15、录仪、照明等设备运输工具及相关设备：货车、冷藏车、冷藏箱、冷冻箱及温湿度自动检测系统等3.3 设施与设备的管理设施与设备的管理建立设施设备台帐：台帐内容包括 购买日期、启用日期、使用日期、维修日期、报损日期等建立设备档案：指该设备的资料和记录设备编号管理：每台设备设置唯一编号，并以此编号做相关记录和档案建立设备保养使用记录：记录应真实、有效3.4 质量管理体系文件定义：是指用于包装药品经营质量管理的文件系统；特点：事事有规定，事事按规定。3.4 .1 质量管理体系文件的作用确定了职责的分配和活动的程序，明确了企业员工的职责，是企业内部质量运行的“法规”，使企业质量活动做到有章可循、有据可依、有

16、凭可查；是质量体系内审的依据是企业开展内部培训的依据是质量体系改进的基础3.4.2 质量管理体系文件的类型 v质量管理制度：是根据企业质量管理工作的实际需要而制度的质量规则，对企业各部门和各业务环节做出了明确的规定；v质量职责：对组织机构中各部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出明确的要求；v岗位操作规程：对各项质量活动采取方法的具体描述；v质量记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件；主要在药品流通过程进、存、销各环节建立；3.4.3 质量管理体系文件的管理企业质量管理体系文件由质量管理部统一进行控制管理；质量管理部负责组织文件的起草、修订、修改、审核、解释、培训、控制、指

17、导、监督以及文件的分发、保管、替换和销毁。3.4 .4 质量管理体系文件的控制对各类文件实行统一、规范编码管理，做到有效分类、便于检索、类别清晰、一文一号文件编号：文件编号结构由5个大写中文字母的公司代码、2个大写中文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号加2位阿拉伯数字的修订号编码组合而成。3.4 .4 质量管理体系文件编号详解 公司代码 文件类别代码 文件序号 修订号1.修订号：是表示文件的新旧版本系列串号，以01开始。其中01表示第一次建立的文件序号;2.文件序号：质量管理体系文件序号分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。3.文件类别代码:“ZD”代表质量管理制度文件；“

18、ZZ”代表质量管理职责文件；“GC”代表质量管理程序文件（操作规程）4.公司代码：“HEKYY”代表“xxxxx药业有限公司”3.4.4 本公司质量管理体系文件头格式文件名称：质量管理体系文件管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：编号：HEKYY-ZD-001-02起草人：审核人：批准人:版本号：第二版起草日期:审核日期：批准日期：执行日期：分发至：变更原因：颁发新版GSP管理规范3.4. 5 质量管理体系文件的内容质量管理体系文件的内容质量管理质量管理体系文件体系文件方针目标方针目标质量方针质量方针质量工作的总纲领质量工作的总纲领质量目标质量方针的量化质量管理制度管理制度做什么管理

19、标准（未强制要求）判断标准质量职责部门职责谁来做岗位职责操作规程工作的具体操作如何做质量记录工作过程的真实记载做到如何3.4.5 质量管理制度的内容（质量管理制度的内容（2012年修订版）年修订版）第三十六条质量管理制度应当包括以下内容第三十六条质量管理制度应当包括以下内容（一）质量管理体系内审的规定（三）质量管理文件的管理（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定（七）特殊管理的药品的规定（九）不合格药品、药品销毁的管理（十一）药品召回的管理（十三）质量事故、质量投诉的管理（十五）环境卫生、人员健康的规定（十七）设施设备保管和维护的管理（十九）记录和凭证的管

20、理（二十一）执行药品电子监管的规定（二）质量否决权的规定（四）质量信息的管理（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理（八）药品有效期的管理（十）药品退货的管理（十二）质量查询的管理（十四）药品不良反应报告的规定（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定（十八）设施设备验证和校准的管理（二十）计算机系统的管理（二十二）其他应当规定的内容3.4.5 质量管理职责的内容（2012年修订版）年修订版） 第三十七条部门及岗位职责应当包括第三十七条部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、

21、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职 （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。3.4.5 操作规程的内容（2012年修订版）年修订版）第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。3.4.5 质量记录的内容（2012年修订版）年修订版）第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条通过计算机系统记录数据时

22、，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 质量记录目录序号1文件编制审批记录2文件修订申请记录3文件废止销毁记录4供货企业、购货企业实地考察表5质量管理制度履行情况检查考核记录表6首营品种审批表7首营企业审批表8客户资质审核表9药品质量信息收集分析记录表10不合格药品报损审批表11不合格（质量可疑）药品报告单12药品质量投诉记录表13药品质量事故报告记录表14药品质量查询记录表15设施设备验证校准记录16药品召回记录表17供货企业质量体系评审表18购货单位质量体系评审表19药品质量管理培训记录表20员工个人档案表21年度培训计划表22员工培训档案23员工培训考核表24文件发放、回收记录49委托运输承运方质量保障能力审计记录50药品储存养护信息汇总分析报告51供货单位销售人员资格审核表52计算机系统数据修改审核记录53药品采购质量评审记录54员工健康档案55药品质量档案表56药品质量复查报告单57库存药品盘点记录表58含麻黄碱类复方制剂等特殊药品的销售记录表59药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表60直调药品采购记录61药品验收入库通知单62中药饮片销售记录63员工培训记录