实验室质量管理体系内部审核详解

1、实验室内部审核实验室内部审核一、基本概念一、基本概念 关联图关联图 审核委托方审核委托方 审核方案审核方案 受审核方受审核方 审核准则审核准则 审审 核核 审核证据审核证据 审审 核核 组组 审核发现审核发现 技术专家技术专家 审审 核核 员员 审核结论审核结论一、基本概念一、基本概念 审核：为获得审核证据并对其进行客审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核委托方：要求审核的组织或人员审核委托方：要求审核的组织或人员 受审核方：被审核的组织受审核方：被审核的

2、组织 针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组目的的一组( (一次或多次一次或多次) )审核审核一、基本概念一、基本概念 审核准则：用作依据的一组方针、程序或审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核结论：审核组考虑审核目标和所有审核发现后审核发现后 得出的最终审核结果得出的最终审核结果

3、 一、基本概念一、基本概念 审核组：实施审核的一个或多个审审核组：实施审核的一个或多个审核员核员 审核员审核员( (内审员内审员) )：有能力实施审核：有能力实施审核( (内审内审) )的人员的人员 技术专家：提供关于被审核对象的技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员特定知识或技术的人员 审核范围：某一给定审核的深度和审核范围：某一给定审核的深度和广度广度 一、基本概念一、基本概念 不符合：未满足要求不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验

4、，认为某定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意注意 二、内审的基本要求二、内审的基本要求 内审依据：实验室体系文件、认可内审依据：实验室体系文件、认可准则、规则等准则、规则等 内审主持人：质量主管内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程基本流程( (计划、方法、结果、报告、记计划、方法、结果、报告、记录等录等) ) 内审要点：内审要点： 验证动作的符合性、体验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可

5、靠性、报告系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施量改进的机会和措施二、内审的基本要求二、内审的基本要求 内审计划：年度计划内审计划：年度计划( (集中式和滚动集中式和滚动式式) )；专项计划；专项计划( (具体活动计划、跟踪审核具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等计划、附加审核计划等) )；应覆盖质量管理；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作体系全部要素及技术动作 内审周期：通常为内审周期：通常为 12 个月；重要部门个月；重要部门及要素应加强审核频次及要素应加强审核频次 内审员要求：经过内审

6、员培训并考试内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动和活动三、内审步骤三、内审步骤 审核策划：审核实施、审核报告、审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核跟踪审核 内审流程：内审流程： 提出内审提出内审 成立内审组成立内审组 制定内制定内审计划审计划 编写检查表编写检查表 首次会议首次会议 开具不符合项开具不符合项/ /观察项报告观察项报告 末次会议末次会议 编写内审报告编写内审报告

7、纠正措施纠正措施 跟踪跟踪审核审核 文件修改、记录归档文件修改、记录归档 管理评管理评审输入审输入 四、内审策划四、内审策划 制定计划应注意的事项制定计划应注意的事项 建立内审组，分工，内审员准备工作建立内审组，分工，内审员准备工作 检查表编制要求检查表编制要求( (举例举例) ) 通知受审方通知受审方示例示例1. 对对“人员人员”的审核举例的审核举例查资质确认资料查资质确认资料查对在培人员查对在培人员的监督记录的监督记录查岗前培训记录查岗前培训记录上岗证是否在现上岗证是否在现场可随时提供场可随时提供临时人员，额外技术临时人员，额外技术人员有无考核、签约人员有无考核、签约关键人员是否有关键人员

8、是否有当前工作描述当前工作描述四类人员四类人员是否授权是否授权七方面内容七方面内容是否描述齐是否描述齐查保密要求查保密要求及监督记录及监督记录查人员一览表查人员一览表有无流动编制有无流动编制是否按岗位职责是否按岗位职责配备胜任人员配备胜任人员是否便于查阅是否便于查阅内容是否齐全内容是否齐全人员技术业绩档案人员技术业绩档案是否集中管理是否集中管理有无人员培训程序有无人员培训程序资料是否归档资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训目标有无教育培训计划有无教育培训计划有无培训证明考核资料有无培训证明考核资料示例示例2. 对对“检测设备检测设备”的审核举例的审核举例查设备维护记录查设备维护记录查是否在

9、校准有效期内查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员确认、批准，校准人员资格，校准环境资格，校准环境属限定范围内使用的设备属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查是否明确标明准用范围查设备状态标识、查设备状态标识、规格和精度是否适宜规格和精度是否适宜核查校准证书核查校准证书核对设备控制程序核对设备控制程序查操作人员对查操作人员对指导书的熟悉程度指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备期间核查程序，有无设备发生故障时的

10、控制要求发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子是否提供校正因子抽查有关检测原始记录抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子是否使用最新校正因子查有无设备查有无设备操作指导书操作指导书修理后校准记录修理后校准记录查维修查维修保养记录保养记录设备使用环境设备使用环境是否符合要求是否符合要求现场测试，验证设备情况现场测试，验证设备情况查校准设备的校准查校准设备的校准示例示例3. 对对“样品控制样品控制”的审核举例的审核举例样品流转如何控制样品流转如何控制核对样品清单核对样品清单有无样品唯一标识有无样品唯一标识样品制备有无要求样品制备有无要求查样品接收登记，查

11、样品接收登记，有无数量、状态、有无数量、状态、签收等内容签收等内容样品制备环样品制备环境条件是否境条件是否满足要求满足要求样品保存条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器环境监控仪器是否经检定、是否经检定、是否运行正常是否运行正常验证有关记录验证有关记录核对样品控制程序核对样品控制程序样品有无状态标识样品有无状态标识有无规定留样要求有无规定留样要求查留样及登记查留样及登记留样是否满足留样是否满足投诉、复验要求投诉、复验要求查到期样品查到期样品处理登记处理登记示例示例4. 对对“方法方法”的审核举例的审核举例查标准方法一览表查标准方法一览表采用何种途径确认采用何种途径确认确认了哪些内

12、容确认了哪些内容是否批准是否批准是否通知客户是否通知客户典型项目有无范例典型项目有无范例有无测量不确定度评定程序有无测量不确定度评定程序是否便于查阅是否便于查阅查七个环节的执行记录查七个环节的执行记录有无计划、程序有无计划、程序查使用哪些公认非标方法查使用哪些公认非标方法有无待业、地方标准目录有无待业、地方标准目录有无国际、国家标准目录有无国际、国家标准目录查方法确认记录查方法确认记录确认范围是否准确确认范围是否准确有无自制方法有无自制方法有无制定开展新工作评审程序有无制定开展新工作评审程序自编软件是否验证自编软件是否验证并足够详细文件化并足够详细文件化查数据控制程序查数据控制程序对计算和数据

13、转换对计算和数据转换是否有适当核查是否有适当核查是否经过评审是否经过评审有无方法偏离有无方法偏离查作业指导书清单查作业指导书清单是否现行有效是否现行有效示例示例5. 对对“设施环境控制设施环境控制”的审核举的审核举例例检查环境条件检查环境条件是否符合要求是否符合要求查环境监控仪器查环境监控仪器是否满足要求是否满足要求抽查检验原始记抽查检验原始记录验证环境条件录验证环境条件有无进入和使用有无进入和使用控制、标识控制、标识实测试验场地实测试验场地环境效果环境效果核对内务管理控制程序核对内务管理控制程序使用外部设备时使用外部设备时有无对环境控制的要求有无对环境控制的要求必要时，必要时，查环境监控纪录

14、查环境监控纪录必要时，是否采取了必要时，是否采取了有效隔离措施有效隔离措施核对设备说明书、核对设备说明书、试验方法、样品要求等试验方法、样品要求等验证环境是否满足要求验证环境是否满足要求查检测人员对环境查检测人员对环境管理制度熟悉、执行情况管理制度熟悉、执行情况（必要时，注意实验室对（必要时，注意实验室对有关环保、职业安全有关环保、职业安全等法规执行情况）等法规执行情况）验证环境监测验证环境监测仪器的校准证书仪器的校准证书查试验环境是否查试验环境是否可能对检测质量可能对检测质量造成不良影响造成不良影响示例示例6. 对对“标准物质控制标准物质控制”的审核举的审核举例例是否使用法定计量单位是否使用

15、法定计量单位能否溯源到国际、能否溯源到国际、国家标准国家标准确定有效期有无依据确定有效期有无依据查标签内容是否查标签内容是否符合程序规定符合程序规定有无合格证有无合格证是否在定值是否在定值有效期内使用有效期内使用查标准物质清单查标准物质清单查标准溶液配制查标准溶液配制是否符合要求是否符合要求查配制纪录查配制纪录核对相关管理程序核对相关管理程序查合格供应商清单查合格供应商清单领用是否控制领用是否控制存放条件存放条件是否有要求是否有要求查合格供应商资料查合格供应商资料查标准物质领用记录查标准物质领用记录查标准物质存放条件查标准物质存放条件参考标准是否参考标准是否只用于校准只用于校准是否规定并实施是

16、否规定并实施期间核查期间核查示例示例7. 对对“检测记录控制检测记录控制”的审核举的审核举例例核对文件清单核对文件清单记录表格是否受控记录表格是否受控是否有文件编号是否有文件编号核对记录控制程序核对记录控制程序是否规定了记录保留时间是否规定了记录保留时间保存环境是否符合要求保存环境是否符合要求是否对电子储存的是否对电子储存的记录有控制要求记录有控制要求是否清晰记录、表格是否清晰记录、表格内容是否填写齐全内容是否填写齐全记录更改是否记录更改是否按程序进行按程序进行非标方法是否形成文非标方法是否形成文件并经审批，非标件并经审批，非标使用是否经客户同意使用是否经客户同意验证有关记录验证有关记录是否有

17、可识别是否有可识别的任务标识的任务标识是否记录了检测依据，是否记录了检测依据，标准方法选用是否合理标准方法选用是否合理记录的检测项目是否完整记录的检测项目是否完整核对检验方法、标准核对检验方法、标准计算机打印的记录计算机打印的记录有无明确的标识有无明确的标识数据修约是数据修约是否符合规定否符合规定是否记录了是否记录了所使用的仪器所使用的仪器核对当日的核对当日的设备使用记录设备使用记录是否记录了所使用是否记录了所使用的参考标准、标准物质的参考标准、标准物质查相关领用记录查相关领用记录是否记录了是否记录了试验环境状况试验环境状况核对当日核对当日环境纪录环境纪录记录是否包括足够的信息记录是否包括足够

18、的信息是否有相关是否有相关人员的签字人员的签字五、内审实施五、内审实施 首次会议要求首次会议要求 现场审核的四项原则现场审核的四项原则 客观证据的收集和记录客观证据的收集和记录 审核策略与技巧审核策略与技巧 现场审核的控制现场审核的控制 不符合项报告的编写不符合项报告的编写( (类型和要求类型和要求)()(举例举例) ) 末次会议要求末次会议要求五、内审实施五、内审实施 不符合项报告实例不符合项报告实例例例1：纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC 17025 : 1999 第第 5.3.1 条要条要求求五、内审实施五、内审实施例

19、例1： 评注：该不符合项报告中所指的评注：该不符合项报告中所指的“效果不效果不理想理想”， 没有准确表明具体的事实，应该没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。方法所规定的实验环境温度。五、内审实施五、内审实施例例2：仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装仪表互感动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品置自校规程有五项技术要求，但电器产品检测实验室提供的校准记录只记录两项与检测实验室提供的校准记录只记录两项与质量手册

20、质量手册 9.2 条不符合。条不符合。五、内审实施五、内审实施例例2： 评注：该不符合项报告没有说明到底是自评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项表格仅列出两项要求要求 的栏目的栏目)，还是记录填写不完整，还是记录填写不完整(表格表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项项)。两种情况分别对应的是。两种情况分别对应的是 “ 文件控制文件控制 ” 和和 “ 记录控制记录控制 ” 两个不同的要素。两个不同的要素。五、内审实施五、内审实施例例3：在现场检查中，发现有个别操作步骤与标在现场检查中，发现有个别操

21、作步骤与标准不完全相符。准不完全相符。五、内审实施五、内审实施例例3： 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；体部门；“个别的操作步骤个别的操作步骤”未指明到底未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；现场操作观察到的情况；“标准标准”，未指，未指明是什么标准以及标准具体的内容；明是什么标准以及标准具体的内容；“不不完全相符完全相符”，未说明具体事实。，未说明具体事实。五、内审实施五、内审实施例例4：在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素

22、，受理人记录五元要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。户离去。该金属材料实验室所有样品均接收记录。该金属材料实验室所有样品均接收记录。与与ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 条规定。条规定。五、内审实施五、内审实施例例4： 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。陈述某件事情发生的过程。五、内审实施五、内审实施例例5：实验室质量手册中部分要素的采用程度不实验室质量手册中部

23、分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合关系不清晰。不符合ISO/IEC 17025:1999 第第 4.2.1 条规定条规定五、内审实施五、内审实施例例5： 评注：该不符合项报告不符合事实写得过评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，于笼统，“采用程度不太明确采用程度不太明确”、“接口接口关系不清晰关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。的具体内容

24、。五、内审实施五、内审实施例例6：观察实验室中发现实验室人员在按照观察实验室中发现实验室人员在按照GB/T 1871.1 - 1995 方法测定磷矿中五氧化二磷方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外，在评且没有通过必要的偏离许可；另外，在评审偏离许可记录时，发现一份填写错误的审偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出记录没有及时撤出 档案。与档案。与XX程序文件第程序文件第4.2条规定不符。条规定不符。 五、内审实施五、内审实施例例6： 评注：该不符合项报告前半部分描述的事评注：该不符合项报告前半

25、部分描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半部实，是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问分所说的事实，虽然也涉及一允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对中。对 “填写错误的记录填写错误的记录”，应该清楚该，应该清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应误记录应 “及时撤出档案及时撤出档案” 这一提法是这一提法是否有依据也值得推敲。否有依据也值得推敲。五、内审实施五、内审实施例例7：样品室的保留样品没

26、有封存标志，不能保样品室的保留样品没有封存标志，不能保证留样的公正性。与质量手册证留样的公正性。与质量手册 18.5 规定不规定不符符五、内审实施五、内审实施例例7： 评注：该不符合项报告提出的保留样品没评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求，但不能证明造成的要求，但不能证明造成 “不能保证留样不能保证留样的公正性的公正性”。因为实验室为了控制留样不。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用被人为改变，可以采用多种方式，例如用样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅以

27、没有封存标志这一事实，进而推断其不以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。能保证留样的公正性。五、内审实施五、内审实施例例8：查实验室质量手册发放记录，发现实验室查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员现有人员( 18 人人) 中有中有 6 人没有领取质量手人没有领取质量手册。与册。与ISO / IEC 17025 : 1999 中第中第 4.2.1 条条规定不符合。规定不符合。五、内审实施五、内审实施例例8： 评注：该不符合项报告仅以实验室有部分评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据，就断定它不符人员未领取质量手册为依据，就断定它不符合合ISO / IEC 17025 : 1999 中中 4.2.1 条条 ( 体系文件须使有关人员知悉、理解、体系文件须使有