尿液分析试纸条(干化学法)产品技术要求huachengyuan

1、尿液分析试纸条（干化学法）适用范围：尿液分析试纸条（干化学法）用于对尿液进行半定量检测，可对尿液 中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH、潜 血、抗坏血酸、肌酎、尿钙、微白蛋白共十四项化学指标进行组合测定。1.产品型号/规格及其划分说明1. 1型号尿液分析试纸条为原理相同的系列产品，型号分为Urine-T-14、Urine-T-13、Urine-T-12> Urine-T-ll> Urine-TTO、Urine-M-14> Urine-M-13> Urine-M_12>Urine-M-1Urine-A-ll> Urine-A-1

2、0x Urine-C-1 K Urine-C-10> Urine-B-10>Urine-J-10共15种型号。上述各型号的尿试纸条适用的尿液分析仪见表1。表1尿液分析试纸条适配的尿液分析仪列表产品型号测试项目适用机型Urine-T-14尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、抗坏血酸、肌酥、尿钙、微 白蛋白适用于华晟-H-120、华晟-H- I、华晟-、华晟-H-III干化学尿液分析仪。Urine-T-13尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、肌酢、尿钙、微白蛋白Urine-T-12尿胆原、葡萄糖、酮体、

3、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、白细胞、抗坏血酸、微白蛋白Urine-T-11尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、抗坏血酸Urine-T-10尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞Urine-M-14尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、抗坏血酸、肌酊、尿钙、微白蛋白适用于华晟-匕120、华晟-H- I、华晟-、华晟-H-IIL华晟-H-1000尿液分析仪Urine-M-13尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、朋1千、尿

4、钙、微白蛋白Urine-M-12尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、抗坏血酸、微白蛋白Urine-M-11尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋 白质、亚硝酸盐、pH、潜血、比重、 白细胞、抗坏血酸pH、亚硝酸盐、葡萄糖、抗坏血酸、适用于优利特Uri ne - ATI尿比重、潜血、蛋白质、胆红素、尿50/100/200/300 型尿液分胆原、酮体、白细胞析仪。Ur i ne - AT 0白细胞、酮体、胆红素、尿胆原、蛋 白质、潜血、葡萄糖、比重、亚硝酸 盐、pHUrine-C-11尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白 质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比 重、pH、

5、抗坏血酸适用于迪瑞100/300/500型尿液分析仪。Urine-C-10尿胆原、胆红素、酮体、潜血、蛋白 质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、比 重、pHUrine-B-10白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、 pH、潜血、比重、酮体、胆红素、葡 萄糖适用于泰利特50/100/200/500 型尿液分析仪。Urine-J-10葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、pH、比重、潜血 酮体、白细胞、亚硝酸盐适用于京都MA-4210/MA-4260/MA-4290尿液分析仪。1.2包装规格100条/筒。1.3主要组成成分主要结构组成：尿液分析试纸条是以滤纸为我体，将各种试剂成分浸渍干燥，作为试剂测试层,由双面胶

6、固定于PVC基片上。其组成结构如下图:干化学试剂块的主要组成成份(W/W)：葡萄糖：16.3%葡萄糖氧化酶，0.6%过氧化物酶，7. 0%发色剂，76. 1%缓 冲剂和非反应物。胆红素：0. 4% 2, 4二氯苯胺重氮盐，10%咖啡因，89.6%缓冲剂和非反 应物。酮体:7. 7%亚硝基铁甄化钠,92. 3%缓冲剂和非反应物。比重：2.8%溟百里香酚蓝，69. 0%甲基乙烯基酸-马来酸共聚物，28. 2%氢 氧化钠。潜血：6. 6%枯稀过氧头羟基异丙苯，4.0%3,3' ,5,5'四甲基联苯胺，89.4%缓冲剂和非反应物。pH： 0. 2%甲基红，2.8%溪百里香酚蓝，97%非

7、反应物。蛋白质:0. 3%四溟酚蓝,99. 7%缓冲剂和非反应物。尿胆原：2.9%对二甲氨基苯甲醛,10%咖啡因，87. 1%缓冲剂和非反应 物。亚硝酸盐：1.4%对一一二甲氨基苯硅酸，98. 6%缓冲剂和非反应物。白细胞：0.4%呵味酚酯，0.2%重氮盐，99. 4%缓冲剂和非反应物。抗坏血酸：0.82% 2,6二氯靛酚钠;99. 18%缓冲剂和非反应物。肌酊：8. 5%枯稀过氧化羟基异丙苯，1.5% 显色剂，90%缓冲剂和非反应物。尿钙：1.5%邻甲酚配络合剂，98.5%缓冲剂和非反应物。微白蛋白:0. 12%磺酰染料,99. 88%缓冲剂和非反应物。2.性能指标2.1 正常工作条件a）环

8、境温度：1535；b）相对湿度：W 80%o2.2 外观2. 2.1尿试纸条应平整、边缘无毛刺；2. 2. 2测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2. 2. 3测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。2 . 3装量每筒试纸条数目为100条。3 .4准确度在适用机型上对参考溶液（具体配制方法见附录A）进行重复测试，尿液分析试 纸条检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量 级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出 现阳性结果，即测试结果应符合表2要求。表2准确度表项目参考液浓度测定范围项目参考液浓度测定范围胆红素NO. 1一抗坏血酸

9、NO. 1NO. 31 +2 +NO. 31 +2+NO. 41 +2 +NO. 41 +2+NO. 52 +3 +NO. 52+3+尿胆原NO. 1Normal亚硝酸盐NO. 1NO. 2土1+NO. 31+NO. 3土1+酮体NO. 1NO. 41 +2 +NO. 2土1+No. 52 +3 +NO. 3土1+蛋白质NO. 1一NO. 41 +2+NO. 2土1+NO. 52+3+NO. 3土1+比重NO. 1WL005NO. 41 +2 +NO. 21. 005-1. 010NO. 52 +3 +NO. 31. 010-1. 015葡萄糖NO. 1一NO. 41. 015-1. 020N

10、O. 2土1+NO. 51.0201.025NO. 3土1+NO. 61.0251.030NO. 41 +2 +NO. 71.0251.030NO. 52+3 +肌酊NO. 1W0. 9mmol/L白细胞NO. 1一NO. 2(4.4& 8) mmol/LNO. 2土1+NO. 3(4.4& 8) mmol/LNO. 3土1 +N0. 4(8. 817. 6) mmol/LNO. 41 +2 +NO. 5(17. 626. 5)mmol/LNO. 52 +3 +尿钙NO. 1Ommol/L潜血NO. 1一NO. 2(2. 55. 0)mmol/LNO. 2土1+NO. 3(2.

11、 55. 0)mmol/LNO. 3土1+NO. 4(5. 07 5)mmol/LNO. 41 +2 +NO. 5(7. 510. 0) mmol/LNO. 52 +3 +微白蛋白NO. 10mg/LpHNO. 15. 06. 0NO. 380 mg/LNO. 26.。6. 5NO. 4三120mg/LNO. 36. 57. 0 NO. 47. 07.5 NO. 57. 58. 0 NO. 68. 08. 5 NO. 78. 08. 5 2. 5重复性检测结果的一致性不低于90%o2. 6批间差检测结果之间相差不超过一个量级。2.7分析特异性2. 7.1尿试纸条的分析特异性应符合表3要求，分析

12、特异性参考液的配制详见附录Ao表3分析特异性表项目分析特异性参考液测定结果要求蛋白质蛋白质分析特异性参考液不得出现阳性结果葡萄糖葡萄糖分析特异性参考液A不得出现阴性结果葡萄糖分析特异性参考液B不得出现阳性结果2. 7. 2尿试纸条的对抗坏血酸干扰能力的要求应符合表4。表4对抗坏血酸干扰能力的要求项目对抗坏血酸干扰能力要求的参考液测定结果要求亚硝酸盐亚硝酸钠参考液添加2. 8mmol/L抗坏血酸不得出现阴性结果胆红素胆红素参考液添加2. 8mmol/L抗坏血酸不得出现阴性结果葡萄糖14mmol/L葡萄糖参考液添加2. 8mmol/L抗坏血酸不得出现阴性结果潜血0. 8mg/L血红蛋白参考液添加2. 8mmol/L抗坏血酸不得出现阴性结果注：抗坏血酸只对亚硝酸盐、胆红素、葡萄糖和潜血这四个项目产生干扰较大， 而对其他项目产生干扰甚微，因此其他项目对抗坏血酸干扰能力的要求不作要 求。2.8检出限对除比重和pH外各检测项目的笫一个非阴性量级应能检出。表5检出限测试项目第一个非阴性量级测试项目第一个非阴性量级胆红素17 口 mol/ L蛋白质0. 3g/L尿胆原17 口