新版GMP培训讲义

1、精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP操作（SOP）培训讲义培训时间：2011年12月4日培训内容：一、 新版GMP文件精神：为规范药品生产质量管理，建立药品质量管理体系，新版GMP涵盖影响药品质量的所有因素。最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定要求的医用氧。二、 相应岗位的职责如：1）.质量管理部化验员的岗位职责；2）.生产部制氧工、充装工、清洁消毒工岗位职责，3）.综合经营部仓库、物料保管岗位职责；4）.气瓶检验员岗位职责等等。三、 相应的岗位操作规程车间1. 生产工艺规程（空分生产与液氧分装）；2.生产设备定期维修、（保养）和（验证）

2、。3. 离开操作间前必须做到的常识。4. 设备出现故障、突发异常的处理。5. 出现责任事故、质量事故、自然事故的处置方法。6. 清洁消毒操作程序。质管：1.质量控制的基本要求2.质量保证的基本要求3.质量检验方法规定。仓库、物料：1.仓储区的条件及安全性2. 仓储人员的责任及操作程序 3.原辅料的确认与验证方案新版GMP、新文件培训讲义培训内容：新版GMP主要是要求企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。同时企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件，建立质量保证系统，同时建立完整的文件体

3、系，以保证系统有效运行。 新版GMP明确规定现场检查以下是新增和修改的新版GMP文件一、 质量管理： 1、SMP-ZL-001-01，药品不良反应报告处理管理规程2、SMP-ZL-002-01，来信来访及用户访问管理规程3、SMP-ZL-003-01，偏差处理规程4、SMP-ZL-004-01，物料供应商的评估、审计、批准、变更的管理规程5、SMP-ZL-005-01，成品质量稳定性评价管理规程6、SMP-ZL-006-01，成品的批放行审核程序7、SMP-ZG-006-01 质量风险管理制度8、SMP-ZG-007-01 质量受权人制度9、SMP-ZG-008-01 公司质量方针、目标管理规

4、程10、SMP-ZL-009-01，检验原始记录和检验报告书的管理程序11、SMP-ZL-019-01，质量回顾分析管理规程 12、SMP-ZL-020-01，纠正措施和预防措施管理规程13、SMP-ZL-021-01，产品质量投诉处理管理规程二机构与人员1、,人员教育培训档案管理规程 2、 SOP-RS-002-00，质量管理部职责3、 SOP-RS-005-00，化验室工作职责4、SOP-RS-033-00，质量受权人工作职责5、2012年度培训划四设备6、SMP-SB-001-01,空分、充装系统维修保养规程7、SMP-SB-002-01，医用氧分装系统维修保养规程8. SMP-WL-0

5、19-01,成品 库房物料管理规程八生产管理1、SMP-SC-010-01产品批号编制规定2.SOP-SC-001-01,4L-20/8 4L-10/8 4L-6/8空压机标准操作规程3、SOP-SC-002-01，SAYL-1980/7空气予冷机标准操作规程4、SOP-SC-003-01，HXK-1980/8纯化器标准操作规程5、SOP-SC-004-01，PLPK-72/6.5-0.5透平膨胀机标准操作规程6、SOP-SC-005-01，FON-180260/3500分馏塔标准操作规程7.SOP-SC-010-01，医用氧气瓶充装标准操作规程8.SOP-SC-012-01，医用氧气瓶包装工

6、序标准操作规程9.SOP-SC-019-01，低温液体贮罐（医用氧）标准操作规程10、SOP-SC-020-01，BP400-600/165液氧泵标准操作规程11.SOP-SC-021-01，BP50-150/165液氧泵标准操作规程12、STP-SC-001-01，空气分离设备生产医用氧工艺规程13、STP-SC-002-01，液态医用氧气分装工艺规程产品发运与召回1.SOR-XS-001-00 退货通知单2.SOR-XS-003-00 退货(收回)记录3.SMP-XS-005-01，销售合同的管理规定4.SMP-XS-008-01,销售记录管理规程5.SMP-XS-009-01, 药品运输

7、条件管理规程6.SMP-XS-011-01, 产品召回管理制度7、医用氧召回通知书法律法规培训讲义培训时间:2011年12月4日培训内容：一、 药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作

8、为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。二、危险化学品安全管理培训1.化学品管理与立法2.化学品的登记注册3.化学品危险性鉴别与分类4.化学品安全标签与安全技术说明书5.化学品的包装与贮运6.作业人员的培训教育验证小组人员培训时间：2011年11月24日培训内容：1. 为了保证各类验证工作的正常进行以及验证能达到预期效果，首先必须学习新版GMP管理规范，再学习厂规验证管理制度。2. 验证小组

9、人员必须学习各种验证项目的风险评估，掌握进行“最差状况”的风险评估，使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法），确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）。对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。3. 公司文件规定，验证要求在生产一定周期后进行再验证，一般规定：验证二年一次，但最终视生产情况确定。公司的各类验证有：充装容器的处理及清洗消毒验证、设备验证、空分系统、充装系统验证、产品检验方法验证等。确认有：厂房、设备、仪器仪表。4. 制订验证方案：根据分工不同，各验证小组人员把各自负责的验证方案制订出，验证方案批准后，各相关部门互相配合，对整个验证过程的具体实施负责，尤其是具体的验证组成员更要认真负责，保证验证结果的准确性。5. 这次培训学习验证主要分为：1）.设备验证：空气分离备验证、充装设备验证、低温液体贮槽验证。2）.生产工艺验证：