原研药与仿制药的差异20150619.

1、原研药与仿制药的不同主要内容原研药的简介原研药的简介原研药与仿制药的异同原研药与仿制药的异同孟鲁司特钠举例孟鲁司特钠举例何为原研药与仿制药？ 原研药（原研药（Reference Listed Drug）:是指是指原创性的新药，亦指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药全球首家上市的新药；首家上市新药几乎；首家上市新药几乎必定申请专利保护，必定申请专利保护，亦成为了众所周知的亦成为了众所周知的专利药（专利药（Patented Drug）仿制药（仿制药（Generic Drug）:是指以原研是指以原研药为参考对比，在剂药为参考对比，在剂量、安全性、效力、量、安全性、效力、质量、作用以及适应质量、作用

2、以及适应症上相对的一种仿制症上相对的一种仿制品；其可以在形状、品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面包装和有效期等方面与原研药有所不同。与原研药有所不同。原研药原研药仿制药仿制药平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13原研药的价值和意义原研药的价值和意义原研药的价值和意义原研药的价值和意义是人类对某种疾病治疗的又一次进步是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 1带动了一类药物的发展带动了一类药物的发展1 1作为该类药物仿制品的金标准作为该类药物仿制品的金标准1 1也是解决医疗卫生问题的关键手段之一也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1

3、 1原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1 仿制药是指与商品名药在仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。同的一种仿制品。美国美国FDA有关文件指出，能够获得有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：批准的仿制药必须满足以下条件：1.含有相同的活性成分；含有相同的活性成分；2.其中非活性成分可以不同；其中非活性成分可以不同；3.和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；药途径一致；4.生物等效；生物等效；5.质量符合相同的要求；质量符合相同的要求

4、；6.生产的生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。标准和被仿制产品同样严格。有效性有效性安全性安全性替替 换换原原 研研仿仿 制制主要内容原研药的简介原研药的简介原研药与仿制药的异同原研药与仿制药的异同原研药与仿制药品的异同原研药与仿制药品的异同安全性安全性研发过程研发过程质量和质量和有效性有效性生产工艺生产工艺价格区别价格区别审批流程审批流程研发过程不同研发过程不同 过去我们认为研发一个过去我们认为研发一个新药平均花费大概要新药平均花费大概要1010亿美元左右，不过最近亿美元左右，不过最近的一项数据表明开发一的一项数据表明开发一个新药的费用远不止这个新药的费用远不止这些。些。1997-201

5、1年间新药研发投入年间新药研发投入研发一个新药究竟要多少钱？仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成仿制药成本低仿制药成本低原研药与仿制药的批准要求差异58年7.4年1.5年大约从一万个化含物中，经过58年的时间，大约有10个化合物可能被选出来试验1。在进一步的临床试验中只有约5个化合物会进入I期临床。最后筛选出一个候选化合物，平均用7.4年时间完成I期到临床1。批准过程需要1.5年1。原创新药的价值原创药一般需要15年的时间。一个创新药物耗费的资金可能高达几亿美元到十几亿美元1。美国新药和仿制药审评程序的比较分析仿制药审评平均时间仅为18 个月19。原创新药研发时间长，耗

6、费资金高1. 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13.19 .翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8 19.翁新愚.国外医学中医中药分册。2003；25（1）：3-8新药审批更侧重药物安全性和有效性仅提供生物等效性研究仿制品审批要求新药审批要求仿制药较原研药的生物等效性仿制药具有原研药100%的生物利用度-20%到+25% 生物利用度对照原研药品仿制药品12510080生物利用度（%）p 仿制药要求与原研药进行质量对比研究和生物等效性研究，在80125%之内均可认为两者具有生物等效性生物等效性临床等效性，原因如下： 仿制药与原研药的主药成分

7、一致，但辅料的成分、生产工艺等并非总是一致，吸收入血的程度和速度也不尽相同 仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确反映其实际疗效 谈原研药与仿制药的不同. 北方药学. 2011；8（8）：83-84质量是决定疗效的关键因素临床研究证实，临床研究证实，足剂量足疗程足剂量足疗程的化疗是药物的化疗是药物发挥疗效的关发挥疗效的关键键药物纯度的高低、药物纯度的高低、稳定性差别和杂稳定性差别和杂质含量的不同，质含量的不同，是决定患者足剂是决定患者足剂量足疗程接受治量足疗程接受治疗的重要因素疗的重要因素挽救病人的机挽救病人的机会无比珍贵，会无比珍贵，使用原研药是使用原研药是患者最有保障患者最有保障

8、的选择的选择我国仿制药质量堪忧我国仿制药与原研药的一致性评价我国仿制药与原研药的一致性评价 2012 2012 年年1 1 月，国务院正式印发国家药品安全月，国务院正式印发国家药品安全“十二五十二五”规规划指出划指出“十二五十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。包括仿制药的质量。 2013 2013年年2 2月月1616日，国家食品药品监督管理局正式颁布仿制药质量日，国家食品药品监督管理局正式颁布仿制药质量一致性评价工作方案，对一致性评价工作方案，对20072007年修订的药品注册管理办法年修订的药品注册管理办法 实施前批准的临床常用仿制

9、药，分期分批进行一致性评价，评估实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量，是国家药品安全品的质量，是国家药品安全“十二五十二五”规划规划 的重要任务。的重要任务。知识链接知识链接药品费用上涨的主要因素药品费用上涨的主要因素 拥有专利的核心技术，复杂精准的制备工艺。原研药原研药往往通过“逆向工程”，得到的仅仅是近似产品。仿制药仿制药生产工艺有效成分含量有效成分含量生物利用度生物利用度杂质及残留物杂质及残留物包装包装差差 异异仿制品的有效性和安全性难以得到保证仿制品的有效性和安全性难以得到保证毒副作用增强毒副作用增强疗效好疗效好 副作用小副作用小影响疗效影响疗效超量超量原研药生物利用度原研药生物利用度不足不足在仿制药品许可中，其生物利用度在仿制药品许可中，其生物利用度“等效等效”指仿制品经研指仿制品经研究证明具有原研药生物利用度的究证明具有原研药生物利用度的80% 125%拥有大量循证医学证据，也获得国际国内权威指南的一致推荐。临床应用临床应用素素 较少做大规模的临床对比研究。原研药原研药仿制药仿制药安全性区别 原研药品试验检验和临床检验时间较长，用于表明其疗效及安全性。 仿制药中的很大一部分实际效果、毒副反应的实践检验时间不很长，病