药物临床试验机构管理规定

1、药物临床试验机构管理规定制订人审核人批准人页数共6页制订日期审核日期批准日期生效日期306PLA-JG-ZD-001-03一、目的根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）有关法规和GCP规范，为进一步加强和规范我院药物临床试验机构的管理，促进机构建设，提高我院药物临床研究质量，特制定本规定。二、适用范围适用于所有临床试验相关科室、实验室及辅助科室。三、规程1总则1.1名称：中国人民解放军第306医院国家药物临床试验机构。1.2工作内容：承担CFDA批准的药物临床试验、医疗器械临床试验及上市药物再评价工作。1.3机构日常业务工作在机构主任的领导下开展，医务部负责对各专业进行管理和协调。2组织结构

2、2.1机构设主任1名，副主任1名。2.2机构设立独立办公室，为机构常设管理机构。办公室设主任1人，秘书1人，质量保证员1人，文档管理员1人。2.3机构设立药物临床试验质量管理小组。2.4机构专业科室由国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验机构专业科室组成。机构科室应具备如下条件：（1）每个临床试验专业科室负责人，必须具有高级专业技术职称，医学专业本科以上学历，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。（2）每个临床试验项目负责人必须具有高级专业技术职务，经过临床试验技术和GCP培训，并获得结业证书。（3）每个临床试验科室应指定质量控制员、药物管理员、文档管理员，经过临床试验技术和GCP培

3、训，并获得结业证书。3职责分工3.1药物临床试验机构主任全面负责药物临床试验工作的组织、监督和管理。副主任协助履行相应职责3.2 机构办公室主任在机构主任、副主任的领导下负责全院药物临床试验的管理、处理机构日常工作、承办机构主任临时交办的其它工作。3.3 机构药物临床试验质量管理小组，每年对机构办公室、临床试验专业科室、相关检查辅助科室等在药物临床试验项目中的操作进行专项查，对存在问题提出改进意见。机构药物临床试验质量保证员负责机构各专业承担的试验项目的试验方案、试验项目实施和试验总结报告的质量保证。3.4 机构医学伦理委员会的工作以赫尔辛基宣言为指导原则，并受中国有关法律、法规的约束。具体负

4、责审查本单位临床研究人员制定或提出申请的临床试验方案是否符合药物试验的伦理道德标准，符合赫尔辛基宣言为原则，以充分保障受试者的个人权益。3.5 机构临床试验专业科室负责人负责本专业各项药物临床试验的质量控制、管理等各项事宜。3.6 项目负责人负责项目的技术方案设计、实施、质量控制、管理和总结。3.7 专业科室质量控制员负责本科室的药物试验的质量控制。4试验流程4.1 药物临床试验项目由机构办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报机构主任审批并登记备案。4.2 承接试验项目后，由机构办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。4.3 试

5、验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（1）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集机构及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（2）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和机构应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论4.4 所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。（1）作为项目研究负责单位，临床试验文件经项目实施协调会讨论通过后，由申办方直接提交院医学伦理委员会审批。（2）作为项目研究协作单位，临床试验文件经项目实

6、施协调会讨论通过并经研究负责单位伦理委员会审批通过后，由申办方再次提交我院医学伦理委员会审批。4.5 临床试验实施前，由机构办公室与申办方根据有关规定核算试验相关费用，协商有关合同条款，由机构主任（副主任）、试验承担专业科室负责人、项目负责人及相关检查科室负责人与申办方共同签订项目实施合同。合同经双方签字并加盖药物临床试验机构专用章后生效，由机构办公室统一保存。4.6 临床试验实施过程中，各专业组应严格按照试验方案及各项标准操作规程要求开展试验，试验记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得随意涂改、伪造数据。4.7 试验用药物由机构办公室人员和专业科室药物管理员共同接收。科室试验用药物应实行专

7、人、专柜、专帐管理，以确保储存完好、发放正确、账目清晰。试验用药不得出售或变相出售给受试者或非临床试验的患者，应通过医生工作站自定义医嘱（住院患者）或处方（门诊患者）体现用药情况，试验剩余药物应通过机构及时退还申办者。4.8 门诊受试者的试验相关检查凭研究者开具的电子申请，由收费处加盖机构试验专用章进行免费检查，住院受试者试验相关检查按普通患者流程进行检查，出院结帐时凭项目负责人签字后贴入病历的药物临床试验检查凭证进行费用减免，以确保受试者免费进行相关检查。4.9 试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处置措施外，应立即报告项目负责人和机构，并按规定上报院医学伦理委员会、研究负

8、责单位（如适用）、申办者和国家食品药品监督管理部门。4.10 试验实施期间，试验项目负责人应及时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），及时审查试验记录，指导解决试验中发生的各种问题并自觉接受申办者监查。4.11 试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，核对无误后将病例报告表的第一联交申办者或统计人员进行数据管理和统计分析。4.12 收到试验统计分析结果后，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，并向机构办公室提交所有试验资料和原始记录。4.13 总结报告经机构办公室审查合格后，报机构主任终审签字并加盖机构专用章，然后分别交申办者、试验专业科室和机构办公室保存。4

9、.14 若临床试验因各种原因中止，应及时上报院医学伦理委员会审批同意，并报告机构办公室，根据中止临床试验项目的要求完善相关手续。5.经费管理5.1 签订试验项目实施合同时，合同中必须明确申办者提供的临床研究经费。5.2 申办者提供的临床研究经费根据合同中协议的方式汇入医院指定帐户，实行专帐管理。5.3 项目临床研究经费的分配：10%提留作为医院管理费，纳入院级医疗收入，5%提留作为机构管理运行费，85%作为科室试验费（含检查费、观察费、受试者补偿费、参与试验人员劳务费、专业科室建设费）。5.4 机构管理运行费由院财务列出专项，实行专款专用。其中用于机构运行管理、机构建设、试验管理或协调费用，需

10、经机构领导审批同意后可从专项中列支。5.5 科室试验费中检查费纳入院级医疗收入；科室试验费中观察费、受试者补偿费、参与试验人员劳务费在经费到帐后由机构办公室统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经机构主任或副主任审批，在试验结束后，通过院财务发放。6 质量管理6.1 各药物临床试验专业科室负责人和质量控制员应定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题及时纠正。6.2 申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各相关科室应积极协助配合，并按监查员意见及时改进。6.3 机构质量保证员对各试验项目的启动、开始、中期、总结试验质量进行定期审查，并将检查结果定期统计汇总后

11、交机构办公室6.4 医学伦理委员会不定期对临床试验项目中的伦理问题进行巡查。7 奖惩7.1 机构办公室将根据药物临床试验日常质量审查结果、年度专项检查结果以及专业科室当年试验质量情况对临床试验专业科室进行评估，评估结果与年度考评、立功受奖挂钩，并开展药物临床试验先进科室（项目组）评选活动，对先进科室（项目组）予以表彰与奖励。7.2 任何科室和个人不得自行接受药物临床试验任务，否则承担由此造成的一切不良后果，医院将追缴责任科室违规所得，通报批评并视情节轻重按违规所得处以3倍以上的罚款。7.3 对伪造病历、检查报告或病例报告表等试验记录的当事人，取消其药物临床试验的资格，全院通报批评，扣除3个月的

12、超劳费；对项目负责人及所在专业的负责人，分别扣除2个月、1个月的超劳费；对所在科室全院通报批评，扣发科室试验观察劳务费的50%。情节严重或导致严重后果者加倍处罚，并依据有关法律法规追究相应责任。7.4 对因违背临床试验标准操作规程和试验方案造成该例受试者被剔除的，机构扣发该例受试者的试验观察劳务费。7.5 试验期间凡私自收取受试者药物费、检查费或销售试验药物，一经发现扣除当事人当月超劳费的50%，责任科室目标考评分20分，没收违规所得并处以3倍的罚款。7.6 研究人员滥用免费检查，向非受试者提供免费检查，发现一次扣除责任科室目标考评分10分，并对责任人处以违规检查项目金额3倍的罚款。8 附则8.1医药新产品（包括新仪器、器械、材料等）、已获准上市药物再评价、保健品等的临床研究，原则上参照本规定执行。8.2药物临床试