造口袋技术要求

医疗器械产品技术要求编号造口袋1.产品型号规格及其划分说明1.1产品型号：造口袋分为袋体和底盘，型号见附录A表1■表31.2型号观盼说明1.2.1造口袋根据袋体和底盘吉合方式可分为一件式造口袋（字母0表示）、两件式造口袋（袋体用字母t表示，底a用字母d表示）。1.2.2根据袋体是否可打开，分为开口式造口袋（数字1表示）和闭口式造口袋（数字2表示）。1.2.3根据底盘材质，造口袋底盘可分为普通型底盘（聚氨酯复水胶体基材）（数字1表示）、有边型底盘（聚氨酯复水胶体基材）（数字2表示）、加强型底盘（无纺布背衬聚氨酯复水胶体基材）（数字3表示）。其中型号如下：O1代表一件式开口造口袋O2代表一件式闭口造口袋T1代表两件式开口造口袋袋体T2代表两件式闭口造口袋袋体D1代表两件式普®造口袋底盘D2代表两件式有边型造口袋底盘D3代表两件式加强型造口袋底盘01型/一件式开口造口袋02型/一件式闭口造口袋T1型/两件式开口造口袋袋体丁2型/两件式闭口造口袋袋体离帜纸水胶泾规格；尺大抑111：吓LtU6Omni)D1型/两件式普通型造口袋底盘D2型/两件式有边型造口袋底盘Jii注有Jii注有 水11?体D3型俩件式加强型造口袋底盘1.3规格我分说明1.造口袋规格，用底盘的最大剪口直径表示；其中直径用毫米整数值表示（如产品型号01104O11表示一件式开口普通型造口袋04表示®格最大剪口直径60mm即01104表示600山剪口一件式开口普通型造口袋）,具体规格见附录A表1-表32.性能指标2.1外观2.1.1造口袋袋体表面应光滑、无毛刺，无破损无污渍。2.1.2造口底盘表面应无毛刺、无渗胶、无污渍。2.1.3造口袋底盘的剪?麻签应清晰、无污渍、破损等现象2.2规格尺寸应符合附录A表1、表2、表3的要求，允许±5%的公差2.3持粘性造口袋底盘的持粘t生不大于2.5山艮2.4剥离强度造口袋底盘的剥离强度应不小于1.0巧^2.5渗漏测试造口袋应无渗漏现象2.6耐压（静态）测试造口袋各部件应连接牢固，育掰受一定静压下，不会渗漏。2.7造口袋应经过一个有效确认过的辐照灭菌过程使产品达到无菌3试验方法3.1外观取产品10片，以目力、手感检验。3.2规格尺寸取产品10片，用通用量具测量。3.3持粘生取5条无纺布胶带样品按YY0148-20⑯录B中^2章规定的试验方法进亍。3.4剥离强度取5条无纺布胶带样品,按YY0148-200附录B中B.3$：规定的试验方法进亍。3.5渗漏测式3.5.1一件式造口袋的渗漏测试取产品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.2规定的试验方法进行。3.5.2二件式造口袋的渗漏测试取产品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.3规定的试验方法进行。3.6耐压（静态）测试取产品5片，按GB/T20407.2-20第62部分6.5规定的加压贝1试方法®亍。3.7无菌按GB/T14233.2-2005定的试验方法进行。

表1、一件式造口袋规格型号表\型号规格'、（直径中顼'、、'一件式造口袋开口闭口普通型底盘有边型底盘加强型底盘普通型底盘有边型底盘加强型底盘25O1101O1201O1301O2101O2201O230130O1102O1202O1302O2102O2202O230235O1103O1203O1303O2103O2203O230340O1104O1204O1304O2104O2204O230445O1105O1205O1305O2105O2205O230550O1106O1206O1306O2106O2206O230655O1107O1207O1307O2107O2207O230760O1108O1208O1308O2108O2208O230865O1109O1209O1309O2109O2209O230970O1110O1210O1310O2110O2210O231075O1111O1211O1311O2111O2211O231180O1112O1212O1312O2112O2212O231285O1113O1213O1313O2113O2213O231390O1114O1214O1314O2114O2214O231495O1115O1215O1315O2115O2215O2315

、型号规格（直径中顼一件式造口袋袋本开口闭口25T101T20130T102T20235T103T20340T104T20445T105T20550T106T20655T107T20760T108T20865T109T20970T110T21075T111T21180T112T21285T113T21390T114T21495T115T215规格（直径①顼型号二件式造口袋底盘普通型有边型加强型25D101D201D30130D102D202D30235D103D203D30340D104D204D30445D105D205D30550D106D206D30655D107D207D3076