标准解读
《YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》是一项专门针对通过辐射方法进行灭菌处理的医疗保健产品所使用的材料性能评估的技术标准。该标准主要目的是确保经过辐射灭菌后，医疗保健产品的物理、化学及生物性能能够满足安全使用的要求。它涵盖了对材料在受到不同剂量辐射后的变化情况的研究，包括但不限于材料老化、降解等现象。
根据此标准，需要测试和评估的内容主要包括：
- 材料在特定条件下（如不同类型的辐射源、不同的辐射剂量）暴露后的物理性质变化；
- 辐射处理前后材料化学组成的差异分析；
- 确定是否存在因辐射引起的有害物质释放；
- 检查材料是否出现可见的颜色改变或其他外观上的异常；
- 评估材料机械强度等关键性能指标的变化；
- 对于某些特殊用途的产品，还可能涉及到生物学相容性方面的考量。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
文档简介
ICS1108001
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0884—2013
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的
材料评价
Evaluationofmaterialsofhealthcareproductsubjecttoradiationsterilization
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T0884—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
范围………………………
11
规范性引用文件…………………………
21
术语和定义………………
31
选择材料…………………
42
产品设计和加工…………………………
53
材料试验…………………
65
附录资料性附录辐射灭菌材料适应性的基本原则……………
A()8
参考文献……………………
15
YY/T0884—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准参考材料与灭菌的适应性英文版有关辐射部分的内容
AAMITIR17:2008《》()。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释
(SAC/TC200)。
本标准起草单位北京市射线应用研究中心国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
:、
中心上海金鹏源辐照技术有限公司
、。
本标准主要起草人胡洋胡金慧胡相华胡昌明陈强沈以凌
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T0884—2013
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的
材料评价
1范围
本标准提供了评价医疗保健产品包括包装的组成材料包括高分子材料金属陶瓷玻璃及其他
(),、、/
材料对辐射灭菌加工的适宜性的程序和信息为选择和鉴定医疗保健产品和包装的材料提供指南
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
所有部分塑料拉伸性能的测定
GB/T1040()
塑料压缩性能的测定
GB/T1041—2008
透明塑料透光率和雾度的测定
GB/T2410—2008
塑料和硬橡胶邵氏硬度
GB/T2411—2008
塑料硬度测定第部分洛氏硬度
GB/T3398.2—20082:
塑料弯曲性能的测定
GB/T9341—2008
塑料拉伸冲击性能试验方法
GB/T13525
塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第部分裤形撕裂法
GB/T16578.1—20081:
医疗器械生物学评价第部分评价与试验
GB/T16886.11:
塑料黄色指数试验方法
HG/T3862—2006
医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常
ISO11137-1:20061、
规控制要求
(Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,
validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
吸收剂量absorbeddose
传输到物质单位质量上的电离辐射能的量
。
注1吸收剂量的单位是戈瑞
:(Gy),1Gy=1J/kg(=100rad)。
注2本标准中剂量一词指吸收剂量
:,。
[ISO11137-1:2006]
32
.
医疗保健产品healthcareproduct
医疗器械包括体外诊断用医疗器械或医药产品包括生物药品
,
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