标准解读

《YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》是一项针对医疗器械材料在湿热灭菌条件下性能评估的标准。该标准旨在确保医疗器械及其组件在经过湿热灭菌处理后仍能保持其物理、化学及生物相容性等方面的性能不变或符合预期要求。根据此标准，医疗器械制造商需对所使用材料进行系统性测试，以验证这些材料是否适合于需要通过湿热方法进行消毒的产品。

标准中规定了多种试验方法来模拟实际应用中的湿热灭菌过程，并通过对材料进行前后对比分析来评估其稳定性。这包括但不限于外观检查、机械性能测试（如拉伸强度）、以及可能影响产品安全性和有效性的其他相关属性的变化情况。此外，《YY/T 1265-2015》还强调了对于不同类型材料（例如金属、塑料等）应采用不同测试方案的重要性，并提供了相应指导原则。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1265-2015适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价_第1页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1265—2015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttomoistheatsterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1265—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料选择

4…………………2

产品设计和加工

5…………………………3

材料试验

6…………………3

附录资料性附录湿热灭菌与特定材料的相容性

A()…………………5

参考文献

……………………10

YY/T1265—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心张家港市华菱医疗设备制造有限公司

、。

本标准主要起草人胡昌明邱纬宇王洪敏黄鸿新王其鳌

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1265—2015

适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价

1范围

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南

、、。。

本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价

。

注本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不进

:,。,

行适当的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YY/T0884—2013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果

。

32

.

玻璃化转变glasstransition

非晶态聚合物或具有部分晶态的聚合物从一种黏稠或弹性的状态转变为硬度和脆性较大的状态的

可逆变化

。

33

.

玻璃化温度glasstransitiontemperature

T

g

发生玻璃化转变时温度范围的中间值

。

34

.

熔融温度melttemperature

T

m

熔化温度或融化塑料的温度

。

35

.

F值Fvalue

热力灭菌法对微生物灭活能力的度量值

。

36

.

加速老化acceleratedaging

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