- 现行
- 正在执行有效
- 2015-03-02 颁布
- 2016-01-01 实施
文档简介
ICS1108001
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1265—2015
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttomoistheatsterilization
2015-03-02发布2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1265—2015
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
材料选择
4…………………2
产品设计和加工
5…………………………3
材料试验
6…………………3
附录资料性附录湿热灭菌与特定材料的相容性
A()…………………5
参考文献
……………………10
YY/T1265—2015
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
:、
督检验中心张家港市华菱医疗设备制造有限公司
、。
本标准主要起草人胡昌明邱纬宇王洪敏黄鸿新王其鳌
:、、、、。
Ⅰ
YY/T1265—2015
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价
1范围
本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南
、、。。
本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价
。
注本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不进
:,。,
行适当的评价
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
YY/T0884—2013
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
材料的生物相容性materialbiocompatibility
器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果
。
32
.
玻璃化转变glasstransition
非晶态聚合物或具有部分晶态的聚合物从一种黏稠或弹性的状态转变为硬度和脆性较大的状态的
可逆变化
。
33
.
玻璃化温度glasstransitiontemperature
T
g
发生玻璃化转变时温度范围的中间值
。
34
.
熔融温度melttemperature
T
m
熔化温度或融化塑料的温度
。
35
.
F值Fvalue
热力灭菌法对微生物灭活能力的度量值
。
36
.
加速老化acceleratedaging
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 氢氧化镁相关项目投资计划书范本
- 进排气系统:进排气管行业相关投资计划提议
- 房地产经纪服务合同的关键条款
- 2024年公司借款合同简易版
- 2024年商务合作:产品采购协议
- 会议室装修合同细则
- 2024年婚前协议书与离婚
- 2024年在线教育O2O平台合作运营合同
- 2024劳动合同法对幼儿园人力资源的影响分析
- 2024年共创共享合同:资源整合互利共赢
- 液压技术与气动技术课程设计
- 建设项目全过程工程咨询管理实施规划
- 部编版小学语文四年级上册习作七《写信》PPT教学讲座课件
- EN10130-2006冷成形用低碳钢冷轧钢板和钢带交货技术条件
- 山东省产前筛查与诊断管理办法实施细则
- 机械基础轴上零件轴向固定公开课课件
- 管线工程测量施工方案(雨污分流管网工程)
- 上海链家房地产经纪公司人员激励机制存在的问题与对策分析
- 医院基本建设存在的问题及对策
- 农机修理工培训大纲
- 新视野第三册网测习题和答案资料
评论
0/150
提交评论