标准解读

《YY/T 0719.9-2021 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法》是一项专门针对接触镜护理产品中螯合剂含量检测的标准。该标准详细规定了用于测定接触镜护理液内螯合剂浓度的方法，旨在确保这类产品的安全性和有效性。根据此标准，通过特定的化学反应或仪器分析手段来量化螯合剂的存在量，为产品质量控制提供了科学依据。

标准中介绍了几种不同的测定技术，包括但不限于滴定法、分光光度法等，每种方法都有其适用范围及操作步骤说明。同时，对于实验条件（如pH值调节）、试剂选择以及如何处理样品等方面也给出了具体指导。此外，还强调了在执行测试时需要注意的安全事项和质量保证措施，以确保结果准确可靠。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2022-09-01 实施
©正版授权
YY/T 0719.9-2021眼科光学接触镜护理产品第9部分：螯合剂测定方法_第1页
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文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07199—2021

.

眼科光学接触镜护理产品

第9部分螯合剂测定方法

:

Qphthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part9Testmethodforchelator

:

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07199—2021

.

前言

眼科光学接触镜护理产品分为个部分

YY/T0719《》11:

第部分术语

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:;

第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:;

第部分有效期测定指南

———6:;

第部分生物学评价指南

———7:;

第部分清洁剂测定方法

———8:;

第部分螯合剂测定方法

———9:;

第部分消毒剂测定方法

———10:;

第部分保湿润滑剂测定方法

———11:。

本部分为的第部分

YY/T07199。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本部分主要起草人韩银张莉钱文文鲍娇慧徐萍华陈靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07199—2021

.

眼科光学接触镜护理产品

第9部分螯合剂测定方法

:

1范围

的本部分规定了接触镜护理产品简称护理产品中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸

YY/T0719()

二钠含量测定的试验方法

。

本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用本文件

,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3通则

本部分规定的试验方法应在室温下进行除另有规定所用的试剂应为分析纯实验

10℃~30℃。,,

用水应符合规定的二级水的要求

GB/T6682。

4试验方法

41液相色谱法

.

411试验原理

..

液相色谱法可以排除其他功能成分干扰用于测定护理产品中乙二胺四乙酸二钠浓度作为接触镜

,,

护理产品中螯合剂有效成分质量控制的方法本方法可以作为仲裁方法

。。

任何非本部分推荐的液相色谱分析条件只要证明分析可靠都可以使用

,,。

412仪器与试剂

..

实验用水应符合规定的一级水的要求

GB/T6682。

4121试剂

...

硝酸钠九水合硝酸铁乙酸色谱级

、、()。

4122对照品

...

乙二胺四乙酸二钠标准物质或标准溶液

。

4123仪器设备

...

高效液相色谱仪包括泵模块在线真空脱气机

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