标准解读

《YY/T 0158-2013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》与《YY/T 0158-2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》相比，在多个方面进行了更新和完善，主要体现在以下几点：

  1. 术语定义更加明确：新版标准对一些关键术语给出了更准确的定义，使得在理解和应用时减少了歧义，增强了规范性。

  2. 材料要求更为严格：对于制造密封垫圈所使用的材料，2013版标准增加了新的性能指标要求，并细化了部分已有材料的具体规格限制，以确保垫圈能够更好地适应高温高压环境下的使用需求。

  3. 物理性能测试方法改进：针对密封垫圈的硬度、压缩永久变形率等重要物理特性，新版本提供了更加科学合理的检测手段和评判标准，提高了测试结果的可靠性和一致性。

  4. 耐久性评价体系完善：考虑到实际工作条件下长期受热的影响，2013版标准加强了对密封垫圈耐老化性能的要求，并引入了相应的评估流程，旨在延长产品使用寿命的同时保证其安全有效性。

  5. 新增环保考量因素：随着社会对环境保护意识的提高，新修订的标准还特别强调了生产过程中应遵循的环保原则，鼓励采用可回收或易于处理的原材料，减少环境污染。

这些变化反映了技术进步及行业发展趋势，有助于提升压力蒸汽灭菌设备的整体质量和安全性。


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....

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1108099

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0158—2013

代替

YY/T0158—2005

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

Gasketringonpressuresteamsterilizer

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0158—2013

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

/p>

年月第一版

20141

*

书号

:155066·2-26358

版权专有侵权必究

YY/T0158—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0158—2005《》。

本标准与相比主要变化如下

YY/T0158—2005,:

本标准名称修改为压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

———“”;

对原标准中的第章范围进行了修订

———1“”;

在原标准分类中增加了硅胶密封垫圈

———3.1“”;

对原标准第章和第章做了修改

———45。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心上海华线医用核子仪

:、

器有限公司张家港华菱医疗设备制造有限公司

、。

本标准主要起草人徐红蕾郑红琴黄鸿新周建芳

:、、、。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释

。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0158—1994;YY/T0158—2005。

Ⅰ

YY/T0158—2013

压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

1范围

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类要求试验方法检验规则标志与使用说明书

、、、、

和包装运输贮存

、、。

本标准适用于设计压力不大于设计温度在范围内的压力蒸汽灭菌设备

0.4MPa,115℃~150℃

用密封垫圈以下称密封垫圈

(“”)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第部分邵氏硬度计法邵尔硬度

GB/T531.11:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T3512

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

硫化橡胶物理试验方法的一般要求

HG/T2198

3分类

密封垫圈按密封方式可分为压紧密封和自密封两种类型

。

注密封垫圈可由橡胶硅胶等材质制成

:、。

4要求

41外观

.

密封垫圈表面应平整光洁不应有明显疤痕裂纹气泡飞边和无肉眼可见杂质

,、、、。

42扯断强度

.

密封垫圈的扯断强度应不小于

5MPa。

43扯断伸长率

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