标准解读
《YY/T 0642-2008 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》是一项针对医用诊断超声设备的标准,主要目的是为了确保这些设备在使用过程中对患者的安全性。该标准详细规定了如何通过实验来测量与评估超声波在人体内产生的热效应及机械效应的程度,即所谓的热指数(TI)和机械指数(MI)。这两个参数对于控制超声检查过程中的潜在风险至关重要。
根据此标准,进行测试时需遵循一系列严格的方法步骤。首先,要准备合适的实验条件,包括选择恰当的超声探头、设置正确的超声输出模式以及确定待测样品(通常是水或凝胶介质),以模拟生物组织。接着,按照特定程序操作仪器,记录下不同条件下(如频率、功率水平等变化)的声场分布情况。通过对采集到的数据分析处理,可以计算出相应的TI值和MI值。
此外,《YY/T 0642-2008》还强调了在整个测试过程中需要注意的一些关键点,比如保证所有使用的测量工具都经过校准、保持环境温度稳定等,这些都是为了提高结果准确性而采取的措施。同时,它也提供了关于如何正确解读实验数据、判断是否符合安全要求等方面的指导信息。
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文档简介
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犆41
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005
超声声场特性确定医用诊断超声场
热和机械指数的试验方法
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(IEC62359:2005,IDT)
20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ
1范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4符号!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
5确定机械指数和热指数的试验方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9
附录A(资料性附录)与其他标准的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14
附录B(资料性附录)扫描模式下输出功率测量的指导意见!!!!!!!!!!!!!!!!15
附录C(资料性附录)指数模型的原理说明和推导!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18
附录D(资料性附录)关于解释犕犐和犜犐的指导!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!28
参考文献!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!29
书
犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005
前言
本标准等同采用IEC62359:2005《声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方
法》。
本标准将原文中的“本国际标准”改为“本标准”,并作了极少量的编辑性修改,不影响一致性程度。
本标准第3章和GB9706.9、GB/T16846、IEC61161中所定义的术语,在标准文本中出现时用黑
体印刷表示。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是资料性附录。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位:国家医用超声波仪器质量监督检测中心。
本标准主要起草人:王志俭、忙安石。
Ⅰ
犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005
引言
医用诊断超声设备在成像和监护目的的临床实践中广泛使用。设备通常工作频率处于低兆赫的频
率范围,由与患者进行声耦合的超声换能器和相关电路构成。在目前的临床实践中有很多种不同类型
的系统。
超声进入患者与患者组织进行相互作用,这种相互作用可认为是热和非热效应。本标准的目的是
规范确定热和非热辐照指数的方法,该指数能用来帮助评估在医用诊断和监护的特定超声场中由辐照
造成的危险。同时也认可这些指数的局限性,在临床检查时对指数的认知程度还不足以根据其做出明
确的临床风险评估。在本标准未来修订时,期望明确这些局限性并有更加科学的理解。
在GB9706.9中规定的某些条件下,针对上述目的,在医用超声设备上显示这些指数。
Ⅱ
犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005
超声声场特性确定医用诊断超声场
热和机械指数的试验方法
1范围
本标准适用于1MHz至15MHz频率范围内的医用诊断超声场。
本标准规定了:
———相关于诊断超声场热和非热的参数;
———理论组织等效模型中,由超声吸收引起的,相关于温升的辐照参数的确定方法;
———与某些非热效应相关的辐照参数的确定方法。
注:在本标准中所采用的国际单位制的倍数或约数有明确规定,且其使用保持一致。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB9706.9—2008医用电气设备第2部分:超声诊断和监护设备专用安全要求(IEC606012
37:2004,IDT)
GB/T16846—2008医用诊断超声设备声输出公布的要求(IEC61157:1992,IDT)
GB/T16540—1996声学在0.5MHz至15MHz的频率范围内的超声场特性及其测量水听
器法(eqvIEC61102:1991)
IEC61161:2006超声声功率测量辐射力天平和性能要求
3术语和定义
GB9706.9、GB/T16846和IEC61161确立
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