YY/T 0953-2020医用羧甲基壳聚糖

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0953—2020

代替

YY/T0953—2015

医用羧甲基壳聚糖

Medicalcarboxymethylchitosan

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0953—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

动物源性材料要求

4………………………2

技术要求

5…………………2

试验方法

6…………………4

标志

7………………………6

包装运输和贮存

8、…………………………6

附录资料性附录羧甲基壳聚糖参考红外谱图

A()……………………7

附录规范性附录羧甲基壳聚糖脱乙酰度和取代度测定

B()…………8

附录规范性附录等电点的测定

C()……………………10

附录规范性附录重均分子质量及分子质量分布系数测定

D()………11

附录规范性附录羧甲基壳聚糖含量测定

E()…………12

附录规范性附录蛋白质含量测定

F()…………………13

附录规范性附录乙醇残留量测定气相色谱法

G()()…………………15

附录规范性附录二甘醇酸残留量测定

H()……………16

附录资料性附录羧甲基壳聚糖降解试验

I()…………18

参考文献

……………………19

YY/T0953—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用羧甲基壳聚糖与相比除编辑性修改外

YY/T0953—2015《》,YY/T0953—2015,

主要技术变化如下

:

删除了范围中的检验规则见第章年版的第章

———(1,20151);

修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年代号见第章年版的

———《》(2,2015

第章

2);

修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义见和年版的和

———(3.33.4,20153.33.4);

修改了外观的要求及试验方法见和年版的和

———(5.16.1,20155.16.1);

修改了傅里叶变换红外光谱的部分吸收峰见年版的

———(5.2,20155.2);

修改了取代度羧化度的试验方法见附录年版的附录

———()(B,2015C);

增加了脱乙酰度的要求及试验方法见及附录

———(5.4,6.4B);

修改了等电点的要求及试验方法见附录年版的附录

———(5.5、C,20155.4、H);

修改了干燥失重的要求见年版的

———(5.6,20155.5);

修改了值的要求和试验方法见年版的

———pH(5.7,6.7,20155.6,6.6);

修改了蛋白质含量的要求见年版的

———(5.12,20155.11);

修改了炽灼残渣的要求及试验方法见和年版的和

———(5.146.14,20155.136.13);

修改了不溶物的要求及试验方法见和年版的和

———(5.156.15,20155.146.14);

修改了乙醇残留量的试验方法见附录年版的附录

———(G,2015F);

修改了微生物限度的要求见年版的

———(5.17.2,20155.16.2);

修改了细菌内毒素检查的限量要求见年版的

———(5.18,20155.17);

删除了生物学评价的具体要求及试验方法见年版的及

———(5.19、6.19,20155.186.18);

删除了检验规则见年版的第章

———(20157);

将建议采用中所给出的图形符号由注移至正文见年版的

———“YY/T0466.1”(7.2,20158.1.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院华南理工大学材料科学与工程学院上海其胜生物制

:、、

剂有限公司石家庄亿生堂医用品有限公司烟台万利医用品有限公司青岛博益特生物材料股份有限

、、、

公司赛克赛斯生物科技股份有限公司北京百利康生化有限公司杭州协合医疗用品有限公司四川省

、、、、

食品药品检验检测院福建吉特瑞生物科技有限公司

、。

本标准主要起草人付步芳杜昶蒋丽霞李素哲张荷新姜惠萍高伟伟施波施佳丽刘兴兰

:、、、、、、、、、、

张其清

。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0953—2015。

Ⅰ

YY/T0953—2020

医用羧甲基壳聚糖

1范围

本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求试验方法包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料经脱乙酰化羧化纯化而成的用于制造组织工程医疗器

,、、

械产品的医用羧甲基壳聚糖

。

注羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GB/T16886.1717:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1