标准解读

《YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》是一项专门针对使用环氧乙烷（EO）作为灭菌剂时，对医疗器械及其包装材料进行评估的标准。该标准旨在确保所使用的材料在经历EO灭菌过程后仍能保持其物理、化学性能及生物相容性不变或影响最小化。

根据此标准，首先需要明确的是，所有拟采用EO进行灭菌处理的医疗器械都应当遵循本文件中的指导原则来进行材料的选择与测试。这包括但不限于器械本身以及任何可能直接接触EO气体的包装材料。标准强调了材料选择的重要性，并指出制造商应该考虑材料对于EO及其副产物（如乙烯氯化物等）的耐受能力。

其次，该标准详细列举了一系列试验方法来评价不同类型的材料是否适合于EO灭菌工艺。这些测试涵盖了从简单的外观检查到复杂的物理性能分析等多个方面，例如抗拉强度、断裂伸长率变化、颜色稳定性等。此外，还特别提到了关于EO残留量测定的方法，这对于保证最终产品安全无害至关重要。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1267-2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价_第1页
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1267—2015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的

材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoethyleneoxidesterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1267—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料选择

4…………………2

产品设计和加工

5…………………………3

材料试验

6…………………4

附录资料性附录环氧乙烷灭菌与特定材料的相容性

A()……………5

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T1267—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督

:、

检验中心广州阳普医疗科技股份有限公司

、。

本标准主要起草人卢文娟黄秀莲周庆庆徐星岗

:、、、。

Ⅲ

YY/T1267—2015

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价

、、。

指南

。

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

。

注本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料鉴定工作提供指导不应以本标准为由在使用材料时不进

:,。,

行适当的材料鉴定

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18279

环氧乙烷灭菌器

YY0503

灭菌用环氧乙烷液化气体

YY/T0822

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YY/T0884—2013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

加速老化acceleratedaging

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

/。

32

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的构成材料或包装材料没有暴露出不利于健康的后果

。

33

.

货架期shelflife

在具有代表性的贮存条件下能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择

,

失效的时间长度

。

34

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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