YY 9706.257-2021医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

ICS0104001

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY9706257—2021

.

医用电气设备第2-57部分治疗诊断

:、、

监测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备基本安全和基本性能的专用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-57Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceequipmentintended

fortheraeuticdianosticmonitorinandcosmetic/aestheticuse

p,g,g

(IEC60601-2-57:2011,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706257—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

设备试验的通用要求

201.5ME…………5

设备和系统的分类

201.6MEME………………………5

设备标识标记和文件

201.7ME、…………7

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………10

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………11

对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10…………11

对超温和其他危险的防护

201.11………………………12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………12

设备危害处境和故障条件

201.13ME…………………13

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………13

设备的结构

201.15ME…………………13

系统

201.16ME…………………………13

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………13

附录

…………………………14

附录资料性附录特定指南与原理

AA()………………15

附录资料性附录曝光限值

BB()………………………17

附录资料性附录设备的防护镜

CC()LS………………21

附录资料性附录制造商要求的概述

DD()……………22

附录资料性附录标记符号

EE()………………………23

参考文献

……………………24

图具有多个危害光谱区域的设备说明标记示例

201.101………………9

图警告标签危险符号

201.102———……………………10

表设备风险类的发射限值

201.101LS…………………6

表用于设备分类的风险类时间基准

201.102LS………7

表用于设备可达发射评估的适用接收角

201.103LS…………………7

表按照风险类分类设备的标记要求

201.104,LS………9

Ⅰ

YY9706257—2021

.

表非相干光辐射的曝光限值

BB.1………………………17

表Sλ无量纲

BB.2()[],200nm~400nm……………19

表BλRλ无量纲

BB.3(),()[],300nm~1400nm…………………20

表制造商要求的概述

DD.1………………22

表符号引用与说明

EE.1、………………23

Ⅱ

YY9706257—2021

.

前言

本部分为全文强制

。

医用电气设备分为两个部分

《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的专用要求

———2:。

本部分为医用电气设备的第部分治疗诊断监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备

2-57:、、/

基本安全和基本性能的专用要求

。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分采用重新起草法修改采用医用电气设备第部分治疗诊断

IEC60601-2-57:2011《2-57:、、

监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

/》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空

EC60601-2-57:2011,

白位置的垂直单线进行了标示本部分与的技术性差异及原因如下

(|)。IEC60601-2-57:2011:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在规范性引用文件中具体调整如下

“201.2”,:

●用修改采用国际标准的代替了

GB/T2893.2ISO3864-2;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T20145IEC62471;

●用等同采用国际标准的代替了

GB/T14048.3IEC60947-3。

为便于使用对本部分做了以下编辑性修改

,IEC60601-2-57:2011,:

删除中关于术语和定义索引的注解

———201.3;

中更改为此处为编辑性错误

———201.6.1.102.2b)202.102201.102,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本部分主要起草人叶岳顺李敏杜堃方春子

:、、、。

Ⅲ

YY9706257—2021

.

医用电气设备第2-57部分治疗诊断

:、、

监测和整形/医疗美容使用的非激光光源

设备基本安全和基本性能的专用要求

2011范围目的和相关标准

.、

除下述条文外通用标准的本章适用

,:

20111范围

..

替换

:

本部分适用于波长范围在一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本

200nm~3000nm、

性能预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应用于治疗诊断监测和整形医疗美容或动物应

,,、、/

用以下称为光源设备设备

;(LS,LightSourceEquipment)。

本部分不适用于日光浴眼科仪器或婴儿光疗设备

、。

注本部分的安全要求仅描述对眼睛和皮肤的危害对内部组织的危害不在本部分范围内

:;。

设备可以包括一个或多个光辐射源它可以带有或不带有电源也可以合并到一个复杂的系统

LS,,

内该系统包括光学电气或机械系统也可包括其他辐射源

,、,。

注附录附录包括通用指导目的和许多典型的案例但是不能认为附录是确定的或者完整的

:AA~EE。,。

20112目的

..

替换

:

本部分的目的是

:

建立设备的光辐射安全基本安全和基本性能的要求

———LS、;

规定制造商提供信息和建立过程的要求以便采取适当的预防措施

———