标准解读

YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》是一项针对医用内窥镜手术中使用的刨削器的技术标准。该标准规定了用于人体内部组织切割或移除的刨削器的设计、制造、测试及使用要求，旨在确保这类医疗器械的安全性和有效性。

根据此标准，刨削器应具备良好的机械性能和生物相容性。它需要能够承受一定的压力而不发生损坏，并且其材料不应引起使用者过敏或其他不良反应。此外，还对刨削器的操作灵活性、清洗消毒方法以及包装运输等方面提出了具体要求。

对于电气安全方面，YY/T 0955-2014强调了刨削器必须符合相关的电气安全规范，比如防电击保护措施、电磁兼容性等，以保障患者和医护人员在使用过程中的安全。

标记与说明书部分，则要求制造商清晰地标注产品名称、型号规格、生产日期、有效期等信息，并提供详细的使用说明，包括但不限于正确的操作步骤、维护保养指南以及故障排除方法等。

最后，关于质量控制体系，标准建议生产企业建立完善的产品追溯机制，从原材料采购到成品出厂整个流程都要进行严格监控，确保每一批次的产品都达到既定的质量标准。同时，还鼓励企业定期开展内部审核和外部认证活动，持续改进产品质量管理体系。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
YY/T 0955-2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器_第1页
YY/T 0955-2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器_第2页
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0955—2014

医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

Medicalendoscopes—Endoscopesurgicalequipment—Shaver

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

YY/T0955—2014

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201412

*

书号

:155066·2-27626

版权专有侵权必究

YY/T0955—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会提出并归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械检

:、

验院

。

本标准主要起草人颜青来贾晓航何涛齐伟明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0955—2014

医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

1范围

本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求试验方法

、。

本标准适用于微创内窥镜手术所使用的其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋

,

转式刨削器其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

医用脚踏开关通用技术条件

YY91057

3定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

内窥镜手术设备endoscopesurgicalequipment

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中与组织直接进行机械接触或向组织直接传送能量或为向

//,,,

组织传送能量的手术器械提供能量用以实现对组织或异物的绞碎刨削切割凝固等作用的手术

,、、、

设备

。

4要求

41空载转速

.

411预置空载转速的调节范围

..

若刨削器的预置空载转速可调制造商应给出预置空载转速的调节范围并应与刨削器的预置空载

,,

转速的实际调节范围一致

。

412预置空载转速的准确性

..

当设置空载转速

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