标准解读
《YY/T 0720-2009 一次性使用产包 自然分娩用》是一项针对自然分娩过程中所使用的一次性医疗器械产品——产包的技术标准。该标准详细规定了此类产品的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
在产品分类部分,根据不同的用途和配置,将一次性使用产包分为几种类型,每种类型的产包都包含了一系列用于支持自然分娩过程中的必需物品或设备,如手套、手术衣、口罩等防护用品以及其他辅助工具。
对于要求方面,标准明确了产品应达到的基本性能指标,包括但不限于材料的安全性(无毒害)、物理机械性能(如强度、撕裂度)以及微生物限度控制等。此外,还特别强调了产品在使用前后的清洁度要求,确保其不会对母亲或新生儿造成任何潜在的危害。
试验方法章节则提供了验证上述各项技术要求是否被满足的具体测试程序,涵盖从外观检查到特定功能测试等多个层面。通过这些严格而全面的测试流程,可以有效保证市场上销售的一次性使用产包符合既定的质量与安全标准。
检验规则部分介绍了如何进行抽样检查及合格评定的方法,旨在确保每批次出厂的产品都能保持一致的质量水平。同时,也制定了不合格品处理的相关规定,以防止不合格产品流入市场。
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文档简介
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中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0720—2009
一次性使用产包自然分娩用
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20090616发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
一次性使用产包自然分娩用
YY/T0720—2009
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数9千字
2009年11月第一版2009年11月第一次印刷
书号:155066·219993
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢/犜0720—2009
前言
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:吴平、宋金子、贾飞、王金红。
Ⅰ
书
犢犢/犜0720—2009
引言
产包主要由产单、器械单等隔离防护制品组成,本标准将其列为产包内的基本配置。根据临床要
求,还可将手术衣、头帽、手套、口罩等相关制品作为产包的组成部分,本标准将其列为产包内的可选
配置。
产包内物品一般是在有一定净化要求的产房内使用,宜使产品对产房净化系统带来的不良影响
(如落絮)降至最低。产包宜在与其使用环境相适应的净化条件下生产。
产包内的物品除了本标准中所要求的特性外,其有效覆盖的能力也具有重要的临床意义。然而,由
于隔离物品的覆盖能力受产品的形状设计、尺寸、使用者习惯、穿戴便利性、穿戴者自身条件等多方面因
素的影响,目前尚不能对此统一给出具体的要求,因此本标准不包括这方面的要求。另外,防止抑制创
新也是本标准不规定这些要求的原因。
由于产包多由高吸附性材料制品组成,且体积较大,采用环氧乙烷灭菌会有较高的环氧乙烷残留
(绝对含量),这会对产房内相关人员(医生、产妇和新生儿)带来一定程度的伤害,尤其是对新生儿。因
此,不宜将环氧乙烷灭菌作为产包首选的灭菌方法。如采用环氧乙烷灭菌,则宜采用有效的方法使环氧
乙烷残留量降至最低。
产包是使用量最大的手术包之一,提倡其主要组成采用便于废弃处理的环保型原材料制造。
Ⅱ
犢犢/犜0720—2009
一次性使用产包自然分娩用
1范围
本标准规定了用于产科的一次性使用产包(以下简称产包)的性能要求和包装要求。
本标准不适用于剖腹产专用手术产包。
本标准未推荐产包中各组成的规格和尺寸(见引言)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB7543一次性使用灭菌橡胶外科手套(GB7543—2006,ISO10282:2002,IDT)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1—2001,ISO10993
1:1997,IDT)
GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T16886.7—2001,
ISO109937:1995,IDT)
YY0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466—2003,ISO15223:
2000,IDT)
YY0469医用外科口罩技术要求
YY/T0472.2医用非织造敷布试验方法第2部分:成品敷布
YY/T0506.1病人、医护
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