标准解读

YY/T 1264-2015 是针对适用于臭氧灭菌的医疗器械材料进行评价的标准。该标准旨在为制造商提供一套科学合理的测试方法，以评估医疗器械材料在经历臭氧灭菌过程后是否能够保持其物理、化学及生物学性能不变或变化在接受范围内。它涵盖了对材料的选择、处理以及最终产品性能验证等方面的要求。

根据YY/T 1264-2015的规定，首先需要确定待测样品的代表性，确保所选材料能准确反映实际使用条件下的情况。然后通过一系列实验来模拟真实世界中的臭氧灭菌环境，并观察和记录材料的变化情况。这些实验包括但不限于拉伸强度测试、断裂伸长率测量、颜色稳定性检查等物理性质检测；耐氧化性试验等化学稳定性考察；以及细胞毒性测试等生物相容性分析。

此外，标准还强调了对于不同类型的医用材料（如塑料、橡胶、金属及其合金）可能存在的特殊考虑因素，在设计实验方案时需给予适当关注。例如，某些敏感性较高的聚合物可能会因为长时间暴露于高浓度臭氧环境中而发生降解反应，因此在制定相应测试程序时就需要更加谨慎地选择参数设置。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1108001

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1264—2015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的

材料评价

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoozonesterilization

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1264—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位广东康宝电器有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中

:、

心北京市射线应用研究中心

、。

本标准主要起草人黄秀莲徐红蕾蔡星明胡金慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T1264—2015

适用于臭氧灭菌的医疗器械的

材料评价

1范围

本标准规定了材料选择设计和加工材料试验为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南

、、。。

本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价

。

注1本标准所述内容为通用信息旨在为成功开展材料评价工作提供指导在选用材料时不应以本标准为由不

:,。,

进行适当的材料评价

。

注2本标准也适用于消毒产品的材料评价

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价

GB/T16886.1

适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价

YY/T0884—2013

3术语和定义

下列的术语和定义适用于本文件

。

31

.

臭氧ozone

在常温常压下是一种淡蓝色腥臭味的气体分子式为具有极强的氧化能力与杀菌性能

,(O3),。

32

.

臭氧浓度ozoneoncentration

单位体积内臭氧的含量

。

注常用3表示

:mg/L、mg/m。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高温或和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程

/。

34

.

实时老化realtimeaging

医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性

。

35

.

货架期shelflife

产品使用前在标准的贮存条件下其功能性和生物相容性无不可接受影响所

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