标准解读

《YY 0579-2005 角膜曲率计》是中国医药行业标准之一，该标准主要针对角膜曲率计这一眼科医疗设备的技术要求、试验方法以及检验规则等进行了详细规定。根据此标准，角膜曲率计是用来测量人眼角膜前表面曲率半径及角膜散光情况的仪器，对于临床诊断具有重要意义。

在技术要求方面，标准明确了角膜曲率计应具备的基本功能与性能指标，包括但不限于：能够准确测量出角膜曲率值；显示结果清晰易读；具有良好的重复性和稳定性；操作简便安全。此外，还对设备的安全性提出了具体要求，比如电气安全、机械强度等方面都必须符合国家相关安全标准的规定。

关于试验方法，《YY 0579-2005 角膜曲率计》提供了详细的测试流程和方法来验证产品是否达到上述技术要求。这其中包括了外观检查、功能性测试（如测量精度）、安全性评估等多个环节。通过这些测试可以全面了解产品的实际表现，并确保其能满足使用需求。

最后，在检验规则部分，则是对如何进行质量控制做出了说明。它涵盖了抽样方案、不合格品处理办法等内容，为生产厂家提供了一个明确的质量管理体系框架，有助于保证出厂产品的合格率，同时也保护了消费者的权益。


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  • 被代替
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  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.70C32中华人民共和国医药行业标准YY0579—2005角率膜曲计Ophthalmometers（ISO10343:1997,MOD)2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0579-2005本标准修改采用ISO10343:1997《角膜曲率计》。与ISO10343:1997《角膜曲率计》的主要差异如下：1，增加了对光学镜片、光学装配、机械装配的质量要求及相应的试验方法2.增加了分类、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及财存的要求。3安全要求采用GB9706.1-1995(idtIEC601-1:1988)的要求。4.环境要求和试验方法采用GB/T14710-—1993的有关规定。5，本标准未涉及光辐射危害的要求。该要求将在“眼科光学仪器光辐射安全专用要求“标准中做出规定。本标准附录A是资料性附录，本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口本标准由苏州六六视觉科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草本标准主要起草人：俞中达、何进、贾晓航、马莉、文燕

YY0579-2005角膜曲率计本标准规定了角膜曲率计的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书及包装、运输、见存。本标准适用于角膜曲率计。角膜曲率计用于测量球面形和环曲面形的角膜前表面和角膜接触镜中心区域的曲率半径2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误表的内容)或修订版均不适用于本标准.然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装贴运图示标志GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.5—2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999.IDT）GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与退发型超敏反应试验（ISO10993-10:2002.IDT)术语和定义本标准采用以下术语和定义。角膜曲率计ophthalmometer用于测量人眼角膜及角膜接触镜中心区域主子午径向曲率半径的仪器3.2与距离有关的角膜曲率计distance-dependentophthalmometer测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计，3.3环曲面10roidalsurface由一段圆弧绕同一平面内的一条直线旋转所形成的包络面，该直线既不与圆弧相切.也不过圆弧中心。3.4主子午线方向principalcurvaturedirccti

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