标准解读

《GB 38455-2019 眼科仪器 角膜曲率计》相比于《YY 0579-2016 眼科仪器 角膜曲率计》，主要在以下几个方面进行了调整和更新：

  1. 标准级别提升：最显著的变化是从行业标准（YY）升级为国家标准（GB），这意味着适用范围更广，对产品的技术要求和质量控制更加严格，全国范围内统一执行。

  2. 技术参数与性能要求：新标准可能对角膜曲率计的测量精度、重复性、稳定性等关键性能指标提出了更高或更具体的要求。例如，可能对测量范围、分辨率、误差限值等作出了更细致的规定，以确保测量结果的准确性和可靠性。

  3. 安全与电气要求：随着技术进步和安全标准的演变，《GB 38455-2019》可能引入了更严格的安全规范和电气安全测试要求，确保设备在使用过程中对患者和操作者的安全性。

  4. 软件与数据处理：鉴于数字化和智能化趋势，新标准可能对角膜曲率计的软件功能、数据处理能力、用户界面友好度以及数据传输安全等方面提出了新的要求，以适应现代医疗信息化的需求。

  5. 检测方法与验证程序：为了配合上述性能和安全要求的提升，标准中可能详细规定了更为严格的检测方法和验证程序，帮助制造商和检测机构准确评估产品是否符合标准。

  6. 标签标识与使用说明：新标准可能对产品的标签内容、使用说明书的编写格式及包含的信息有了更明确的规定，确保用户能够正确理解和安全使用产品。

  7. 合规性与认证：考虑到标准升级，企业需按照新的国家标准重新进行产品认证，确保市场上的角膜曲率计符合最新的国家标准要求。

这些变化旨在推动眼科仪器的技术进步，保障医疗器械的安全有效，同时促进眼科医疗服务的质量提升。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-12-31 颁布
  • 2022-01-01 实施
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GB 38455-2019眼科仪器角膜曲率计_第1页
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文档简介

ICS1104070

C40..

中华人民共和国国家标准

GB38455—2019

代替

YY0579—2016

眼科仪器角膜曲率计

Ophthalmicinstruments—Ophthalmometers

(ISO10343:2014,MOD)

2019-12-31发布2022-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB38455—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

通用要求

4.1……………2

曲率半径测量

4.2………………………2

主子午线轴向的测量

4.3………………2

目镜调整若适用

4.4()…………………3

试验方法

5…………………3

概述

5.1…………………3

曲率半径测量要求检查

5.2……………3

主子午线轴向测量要求检查

5.3………………………3

随附文件

6…………………4

标记

7………………………4

附录资料性附录检查主子午线轴向的试验装置和试验设置

A()……5

参考文献

………………………7

GB38455—2019

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替眼科仪器角膜曲率计与相比除编辑性修改外

YY0579—2016《》,YY0579—2016,

主要技术变化如下

:

增加了角膜折光常数的术语和定义见

———“”(3.5);

删除了角膜前表面光焦度的术语和定义见年版的

———“”(20163.5);

增加了角膜屈光度的术语和定义见

———“”(3.6);

增加了电气安全和电磁兼容性的通用要求见

———(4.1);

修改了型角膜曲率计曲率半径测量范围和测量允差要求型角膜曲率计曲率半径测量允

———A,B

差要求见年版的

(4.2,20164.2)。

本标准使用重新起草法修改采用眼科仪器角膜曲率计

ISO10343:2014《》。

本标准与相比在结构上有部分调整将国际标准中改为本标准并增加

ISO10343:2014,5.25.2.1,

和

5.2.25.3。

本标准与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位

ISO10343:2014,

置的垂直单线进行了标示

(|)。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO10343:2014:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用等同采用国际标准的代替了见第章第章

●GB9706.1IEC60601-1(4.1、6、7);

增加引用见

●YY0505(4.1)。

增加了第章试验方法的数据处理方法使试验方法具有可操作性见

———5,(5.2.2、5.3.2)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出并归口

。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人贾晓航王敬涛彭建华胡一平

:、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0579—2005、YY0579—2016。

Ⅰ

GB38455—2019

眼科仪器角膜曲率计

1范围

本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义要求和试验方法

、。

本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

(YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)

光学和光学仪器眼科学分度盘刻度

ISO8429(Opticsandopticalinstruments—Ophthal-

mology—Graduateddialscale)

眼科仪器基本要求和试验方法第部分眼科仪器通用要求

ISO15004-1:20061:(Ophthalmic

instruments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicable

toallophthalmicinstruments)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

角膜曲率计ophthalmometer

用于测量人眼角膜和或接触镜中心区域主子午线曲率半径和轴向的仪器

/。

32

.

与距离有关的角膜曲率计distance-dependentophthalmometer

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