标准解读

《YY 0019-2002 骨接合植入物 金属髓内针》是一项针对用于骨折治疗的骨科医疗器械——金属髓内针的标准。该标准详细规定了金属髓内针的设计、材料选择、制造工艺以及性能测试等方面的要求，旨在确保此类产品能够安全有效地应用于临床实践。

根据此标准，金属髓内针应采用具有良好生物相容性和机械强度的材料制成，如不锈钢或钛合金等。此外，还对髓内针的具体尺寸（包括直径和长度）、表面处理方式提出了明确要求，以保证其在人体内的稳定性和减少可能引发的不良反应。

对于制造过程，标准强调了严格的生产控制措施，包括但不限于原材料检验、加工精度控制及最终产品的清洁度管理，这些都是为了最大限度地降低污染风险，并确保每批次产品质量的一致性。

在性能方面，《YY 0019-2002》涵盖了多个关键测试项目，比如弯曲强度试验、扭转强度试验等，用以评估金属髓内针在不同条件下的力学性能；同时也规定了腐蚀性测试方法，以验证其耐腐蚀能力是否达到预期水平。通过这些综合性的评价指标，可以全面了解并确认金属髓内针的安全性与有效性。

此外，标准还涉及到了包装标识信息的相关指导原则，要求所有相关产品必须清晰标注制造商名称、地址、生产批号等重要信息，以便于追溯管理。同时，也鼓励企业按照国际通行做法，在外包装上增加使用说明、警告标志等内容，帮助医护人员正确理解和操作。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS.11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0019—2002代替YY0019—1990骨接合植入物金属髓内针lmplantsforosteosynthesisetallicintramedullarynailingsystems2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

：y0019-2002次前言1范围规范性引用文件分类：：要求45试验方法检验规则使用说明书·……3标志9包装、运输和存、使用要求

vy0019-2002前本标准按照YY0341-—2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》的基本要求.对YY0019-1990进行了修订。本标准自实施之日起,YY0019—1990《髓内针》同时废止本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂。本标准主要起草人：刘兰英。

YY0019-2002骨接合植入物金属髓内针1范围本标准规定了骨接合植入物金属髓内针的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和购存及使用要求等本标准适用于金属髓内针(以下简称髓内针)包括梅花针、双矩形弹性针、圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角针、细针等产品。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T191包装储运图示标志GB/T228金属拉伸试验方法GB/T4234外科植入物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材(GB/T13810—1997,eqvISO5832-2:1993)YY/T0343外科金属植入物液体渗透检验YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件3分类3.1髓内针产品型式代号示例序号（两位阿拉伯数字)产品型式代号(梅花形)产品所属类别（针）3.1.1髓内针产品型式代号按表1的规定。表1产品名称型式代号产品名称型式代号梅花针ZMH弓形针ZGXZGO弧形针ZHX针双矩形弹性针细圆形弹性针ZYT三角针ZS3.2髓内针产品的结构型式和尺寸髓内针

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