标准解读

《YY 0789-2010 Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》是一项专门针对Q开关Nd:YAG激光眼科治疗设备的标准。该标准详细规定了此类设备的安全要求、性能指标以及测试方法，旨在确保这些医疗设备在设计、制造和使用过程中的安全性与有效性，从而保障患者健康。

根据文档内容，它首先明确了适用范围，即适用于采用Q开关技术的Nd:YAG激光器作为光源的眼科治疗设备。接着，对于产品的安全性和电磁兼容性提出了具体要求，包括但不限于电气安全、机械安全、辐射防护等方面的规定。此外，还特别强调了对激光输出特性如能量密度、脉冲宽度等参数的具体限制条件，以确保其能够满足临床应用的需求同时减少潜在风险。

性能方面，《YY 0789-2010》不仅涵盖了基本的功能性要求，比如聚焦系统准确性、光斑大小均匀性等，也包含了长期稳定运行的能力评价。为了验证这些性能指标是否达标，标准内提供了详尽的检测方法和验收准则。

最后，关于标签、说明书及相关文件的信息提供，本标准同样给出了明确指导，要求制造商必须向用户提供充分且准确的操作指南及警告信息，以便正确使用并避免误操作带来的伤害。通过遵循这一系列规范，可以有效提高Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机的整体质量和市场准入门槛。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104070

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY0789—2010

开关NdYAG激光眼科治疗机

Q:

-SwitchedNdYAGlaserohthalmicsstem

Q:py

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0789—2010

前言

本标准执行医用电气设备第部分安全通用要求医

GB9706.1—2007《1:》、GB9706.20—2000《

用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求激光产品的安全第

2:》、GB7247.1—2001《

部分设备分类要求和用户指南

1:、》。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心起草

。

本标准主要起草人韩坚城叶岳顺叶中琛黄丹

:、、、。

Ⅰ

YY0789—2010

开关NdYAG激光眼科治疗机

Q:

1范围

本标准规定了开关激光眼科治疗机的基本参数和产品组成技术要求试验方法以及

QNd:YAG、、

标志标签包装等要求

、。

本标准适用于开关激光眼科治疗机以下简称治疗机治疗机通过波长为

QNd:YAG()。1064nm

激光脉冲对人体组织的光解光致爆破作用用于眼前节组织的切开和切除术以达到治疗目的

/,,。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有

。,

的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究

(),,

是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准

。,。

包装储运图示标志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

激光产品的安全第部分设备分类要求和用户指南

GB7247.1—20011:、(idtIEC60825-1:

1993)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.20—20002:

(idtIEC60601-2-22:1995)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

眼科仪器裂隙灯显微镜

YY0065—2007

3产品组成和基本参数

31治疗机的组成部分

.:

开关激光器

a)QNd:YAG;

电源和控制系统

b);

安全和防护系统

c);

裂隙灯显微镜适配器

d)。

32治疗机基本参数

.:

制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数

:

治疗激光波长

a);

治疗激光脉冲脉冲串的最大输出能量

b)/;

治疗激光脉冲持续时间

c);

治疗激光输出焦斑直径

d);

瞄准光波长

e);

瞄准光功率

f);

裂隙灯显微镜适配器的光学参数

g)

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