标准解读

《YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪》是一项专门针对眼科领域使用的半导体激光光凝仪器的标准。该标准规定了这类设备的安全性、性能要求以及相应的测试方法，旨在确保这些医疗设备在临床应用中的安全性和有效性。

首先，在安全性方面，标准明确了对电气安全的要求，包括但不限于绝缘电阻、泄漏电流等指标的具体数值限制，以防止使用过程中可能出现的电击风险。此外，还涉及到电磁兼容性的要求，确保设备在运行时不会受到外部电磁干扰的影响，同时也不会对其它电子设备造成干扰。

其次，在性能方面，该标准详细定义了激光输出功率、波长范围、光斑大小及均匀性等关键参数的技术规格。比如，对于激光输出功率而言，不仅给出了最大允许值，也指定了不同应用场景下推荐使用的功率范围；而关于波长的选择，则是基于不同类型的眼科疾病治疗需求来确定的。

再者，标准还包括了一系列严格的测试方法，用以验证上述各项技术要求是否得到满足。这涵盖了从实验室环境下的初步检测到实际操作条件下的功能性评估等多个环节，确保每台出厂的产品都能达到预期的设计目标。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
YY 1289-2016激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪_第1页
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文档简介

ICS1104070

C41..

中华人民共和国医药行业标准

YY1289—2016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

Lasertreatingequipment—Ophthalmicsemiconductorlaserphotocoagulators

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1289—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品组成

4…………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

检验规则

7…………………8

标志标签使用说明书

8、、…………………8

包装运输和贮存

9、………………………10

YY1289—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院浙江省医疗器械检验院

:、。

本标准主要起草人戎善奎杜堃李佳戈叶岳顺刘艳珍孟祥峰任海萍

:、、、、、、。

Ⅰ

YY1289—2016

激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪

1范围

本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪以下简称光凝仪的基本参数和产品组

()

成要求试验方法检验规则以及标志标签和使用说明书等内容

、、、、。

本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

激光产品的安全第部分设备分类要求

GB7247.11:、

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202:

医用电气环境要求及试验方法

GB/T14710

激光术语

GB/T15313

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

激光和激光相关设备激光光束宽度发散角和光束传输比的试验方法

GB/T26599.1—2011、

第部分无像散和简单像散光束

1:

开关激光眼科治疗机

YY0789—2010QNd:YAG

激光治疗设备脉冲二氧化碳激光治疗机

YY0844—2011

3术语和定义

及界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T15313、YY0789—2010YY0844—2011。

31

.

光凝photocoagulators

由于吸收了光辐射导致生物组织中的蛋白质产生了热变性

,。

4产品组成

光凝仪至少应包含以下组成部分

:

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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