YY 0649-2016电位治疗设备

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0649—2016

代替

YY0649—2008

电位治疗设备

Electricalpotentialtherapyequipment

2016-07-29发布2018-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0649—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………7

检验规则

6…………………11

标志标签使用说明书

7、、…………………11

包装运输及贮存

8、………………………13

附录资料性附录总导则

A()……………14

附录规范性附录耐久性试验装置

B()…………………16

YY0649—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替高电位治疗设备与相比除编辑性修改外主要技

YY0649—2008《》,YY0649—2008,

术变化如下

:

修改了术语和定义电位治疗设备应用部分和过流保护装置见和

———:、(3.1、3.23.9);

增加了术语和定义治疗垫治疗毯和治疗褥垫见和

———:、(3.3、3.43.5);

增加了对输出电压时间稳定性见电场空间安全范围见磁场空间安全范围见

———(4.5.2)、(4.8)、(

治疗垫治疗毯和治疗褥垫耐久性见工作噪声见生物相容性见和

4.9)、、(4.10)、(4.11)、(4.12)

定时器见的要求

(4.13.5);

修改了对输出电压稳定性见输出过流保护见功能见外部标记

———(4.5.1)、(4.7)、(4.13.3)、

使用说明书见技术说明书见连续漏电流和患者辅助电流

(4.14.2.2)、(4.14.2.3)、(4.14.2.4)、

见不正常的运行和故障状态见元器件及组件见和电磁兼

(4.14.2.6)、(4.14.2.10)、(4.14.2.11)

容性见的要求

(4.15);

增加了附录

———B。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC4)

归口

。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心上海冠瑞医用电子有限公司深圳市艾尔曼

:、、

医疗电子仪器有限公司

。

本标准主要起草人张海明刘博高山蒋国强贾月超张慧兵齐丽晶张赟钱学波段乔峰

:、、、、、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0649—2008。

Ⅰ

YY0649—2016

电位治疗设备

1范围

本标准规定了电位治疗设备的术语和定义要求试验方法检验规则以及标志标签使用说明书

、、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于规定的电位治疗设备以下简称设备具有电位治疗功能的组合式设备本标

3.1()。,

准同样适用

。

本标准不适用于下列设备

:

静电贴

———;

可穿戴式设备

———。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要

YY/T0466.1—2009、1:

求

(ISO15223-1:2007,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件