GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量

ICS1108001

C47..

中华人民共和国国家标准

GB182802—2015/ISO11137-22006

.部分代替:

GB18280—2000

医疗保健产品灭菌辐射

第2部分建立灭菌剂量

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

Part2Establishinthesterilizationdose

:g

(ISO11137-2:2006,IDT)

2015-12-31发布2017-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

缩略语术语和定义

3、………………………1

剂量设定剂量证实和灭菌剂量审核中产品族的定义和保持

4、…………4

建立和验证灭菌剂量中产品的选择和试验

5……………6

剂量建立的方法

6…………………………8

方法利用生物负载信息设定剂量

71:……………………8

方法从增量剂量试验中得到的阳性分数的信息确定外推因子的剂量设定方法

82:………………15

方法或作为灭菌剂量的证实

9VDmax———25kGy15kGy……………21

灭菌剂量审核

10…………………………29

实例

11……………………35

参考文献

……………………50

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

前言

GB18280的本部分的全部技术内容为强制性

。

医疗保健产品灭菌辐射分为以下部分

GB18280《》:

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

———GB18280.11:、

制要求

;

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

———GB18280.22:;

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

———GB/T18280.33:。

本部分为的第部分

GB182802。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌与

GB18280—2000《》,

相比本部分由的附录发展而来主要技术内容变化如下

GB18280—2000,GB18280—2000B,:

增加了产品族的定义

———;

细化了剂量建立的方法更详细地介绍了方法和方法的应用

———,12;

增加了方法

———VDmax。

本部分使用翻译法等同采用医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌

ISO11137-2:2006《2:

剂量

》。

与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

医疗保健产品灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估

———GB/T19973.1—20051:

计

(ISO11737-1:1994,IDT);

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验

———GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1998,IDT)。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本部分起草单位北京市射线应用研究中心深圳市金鹏源辐照技术有限公司国家食品药品监督

:、、

管理局广州医疗器械质量监督检验中心

。

本部分主要起草人胡金慧鲍矛徐红蕾林乃杰陈强沈以凌

:、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB18280—2000。

Ⅰ

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

引言

的本部分描述了根据的给出的两种途径中的任意一种建立灭菌

GB18280GB18280.1—20158.2

剂量的方法这些方法是

。:

获得产品特有剂量的设定方法

a);

对预先选定的或做剂量证实

b)25kGy15kGy。

本部分描述的设定剂量方法的基础主要是首次提出的[17]

Tallentire(Tallentire,1973;

[18][19]之后标准草案形成的剂量设定

Tallentire,DwyerandLey,1971;TallentireandKhan,1978)。,

方法基础经过推荐的辐射灭菌实践[4],[6]细化后得到发展

AAMIγ(AAMI1984,1991)(Davisetal.,

[8][9]

1981;Davis,StrawdermanandWhitby,1984)。

方法和方法及相关的剂量审核程序中使用的数据来源于自然状态下存在于产品上的微生物群

12

体方法基于微生物群体失活的概率模型由于生物负载由不同微生物种组成概率模型设定了每一

。。,

种微生物的单独D值在模型中当用给定的剂量辐射后一件产品中有一个残存微生物的概率是由

10。,,

辐照前产品中微生物初始的数量和D值决定的方法包括用低于灭菌剂量辐射产品后对产品做无

10。,

菌试验试验的结果用于预测达到预定的无菌保证水平所需要的剂量

。。

在实施设定剂量试验中方法和方法也可以用于证实能够达到-6的无菌保证水平

,1225kGy10。

证实的方法即的方法是由[14]发展的之后对基本原

25kGy,:VDmaxKowalskiandTallentire(1999)。,

理做了评估包括应用计算机演示为这个方法奠定了很好的基础

,,(Kowalski,Aoshuangand

[13]现场试验证明了方法用于各种方法生产和组装出来的产品的灭菌都是有

Tallentire,2000),VDmax

效的[16]

(Kowalskietal.,2002)。

使用方法证实作为灭菌剂量的标准程序曾经发表在的技术报告医疗保健

VDmax25kGyAAMI“

产品的灭菌辐射证实作为灭菌剂量方法[5]这个文件阐述

25kGyVDmax”(AAMITIR27:2001),

了方法的主要原理基于剂量设定方法因此具有较高的安全性类似于剂量设

VDmax。VDmax1,。VDmax

定方法包括了用低于灭菌剂量的剂量辐射产品后对产品作无菌检查试验的结果用于证实

1,,。25kGy

能够达到-6无菌保证水平

10。

为了表示方法预证实的剂量将以为单位的剂量值写在的右上角证实

VDmax,kGyVDmax。25kGy,

表示为25

VDmax。

同样证实表示为1515试验程序的使用限于平均生物负载的产品其他

,15kGyVDmax。VDmax≤1.5,

与25相同检测的结果用于证实能够使产品达到-6的无菌保证水平

VDmax。15kGy10。

本部分也描述了依据的第章实施的剂量审核的方法建立灭菌剂量之后

GB18280.1—201512。,

灭菌剂量审核是例行的常规程序以保证灭菌剂量持续能够达到需要的无菌保证水平

,。

Ⅱ

GB182802—2015/ISO11137-22006

.:

医疗保健产品灭菌辐射

第2部分建立灭菌剂量

:

1范围

的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实或

GB1828025kGy

作为能达到-6无菌保证水平的灭菌剂量的方法本部分还规定了剂量审核的方法以

15kGy10(SAL)。,

便证明灭菌剂量持续有效

。

本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18280.1—20151:、

控制要求

(ISO11137-1:2006,IDT)

医疗器械的灭菌微生物学方法第部