GB/T 31995-2015医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量VDmax方法

ICS2712099

F54..

中华人民共和国国家标准

GB/T31995—2015

医疗保健产品灭菌辐射

证实选定的灭菌剂量VDmax方法

Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—

SubstantiationofaselectedsterilizationdosemethodVDmax

2015-09-11发布2016-04-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB/T31995—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

产品族的定义和保持

4……………………2

建立和验证灭菌剂量中产品的选择和实验

5……………4

方法选定的灭菌剂量的证实

6VDmax—…………………6

灭菌剂量审核

7……………10

使用方法证实灭菌剂量的增加

8VDmax…………………12

工作举例

9…………………12

附录资料性附录验证剂量剂量减少因子剂量增加值的查找表

A()、SIP、VDmaxSD………………15

Ⅰ

GB/T31995—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由中国核工业集团公司提出

。

本标准由全国核能标准化技术委员会归口

(SAC/TC58)。

本标准起草单位北京市射线应用研究中心中金辐照股份有限公司苏州中核华东辐照有限公司

:、、、

北京百慕航材高科技股份有限公司北京泰科斯曼科技发展有限公司江苏达胜加速器制造有限公司

、、、

江苏瑞迪生科技有限公司南京辐照中心中国同位素与辐射行业协会辐射加工专业委员会

()、。

本标准主要起草人张悦沈以凌王春雷王建昌郭仕源曾民生李彤于东鑫张津育赵燕

:、、、、、、、、、、

朱南康左都文赵永富汪昌保陈勇

、、、、。

Ⅲ

GB/T31995—2015

引言

本标准与医疗保健产品灭菌辐射结合使用医疗保健产品灭菌剂量的选择

GB18280—2015《》。

是涵盖在中的内容

GB18280—2015。

在中使用方法证实和作为选定的灭菌剂量本标准与

GB18280.2—2015,VDmax25kGy15kGy。

同样提供了一个证实一系列灭菌剂量的方法同时本标准对进

GB18280.2—2015;GB18280.2—2015

行了扩展包括剂量为和

,15kGy、17.5kGy、20kGy、22.5kGy、25kGy、27.5kGy、30kGy、32.5kGy

每个灭菌剂量都有其特定的平均生物负载范围

35kGy;。

本标准中所述是一种简便的剂量证实方法即通过一个选定的灭菌剂量例如方法中选

,(VDmax25

定来验证是否达到-6的无菌保证水平该方法的应用不受批量大小或生产频率的限

25kGy)10(SAL)。

制且辐照的产品单元数在验证剂量实验中保持不变该方法与中的方法一样都

,。GB18280.2—20151

以标准抗力分布为基础

(SDR)。

本标准通过对基本原理的评估和计算机模拟的应用得出此灭菌剂量证实的方法是安全的且可得

,,

出明确的结果

。

本标准中的方法和特定的预设的构成原理与方法中的剂量设定相

VDmax,GB18280.2—20151

似两者的主要区别是在验证剂量实验中使用的产品单元数量在计算机模拟中改变验证值对

。。,SAL

证实结果影响不大因此个产品单元作为抽样量被选定为随后的评估范围并最终作为抽样计划的

,10,

原理

。

Ⅳ

GB/T31995—2015

医疗保健产品灭菌辐射

证实选定的灭菌剂量VDmax方法

1范围

本标准规定了辐射灭菌使医疗保健产品达到-6无菌保证水平的选定的灭菌剂量的证实和剂量

10

审核方法

。

本标准适用于整个产品单元的平均生物负载符合选定剂量所要求的平均生物负载范围的医疗保健

产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18280.1—20151:、

控制要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.2—20152:

医疗保健产品灭菌辐射第部分剂量测量指南

GB/T18280.3—20153:

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GB/T19973.11:

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验

GB/T19973.22:

医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0287

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用

GB18280.1—2015、GB18280.2—2015GB/T18280.3—2015

于本文件

。

31

.

医疗器械medicaldevice

人体旨在达到下列预期目的的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者

、、、、、

相关的物品包括所需要的计算机软件

,:

疾病的诊断