ISO9000族标准修改的背景

1、ISO9000族标准修改的背景一.ISO/TC176的目标和进展策略1、目标和任务“要让全世界都同意和使用ISO 9000族标准，为提升组织的运作能 力提供有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和进展，使任何机构 和个人，能够有信心让世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品 顺利销到世界各地”2、ISO/TC176进展策略2000年展望(1)使人们清晰地明白得质量及有关概念、原则(2) ISO 9000族标准不应成为质量治理的百科全书(3)减少TC/176以外的组织对质量治理标准的扩充(4)确保ISO 9000族标准的完整性，并有助于标准的实施及对结果进行评定(5)扩大ISO 9000族

2、标准的使用性，与其他技术委员会合作，共同 促进治理标准的有效实施各国对标准修订的意见治理标准的和谐结合标准的剪裁连续改进有关方的利益过程导向顾客中意程度语言和术语ISO 9000与+ISO 14000使用相同的术语标准应适用于各个行业应尽量减少标准的数量修订版木与老版本应保持连续性ISO 9000族标准修订历程工作组草案（WD）委员会草案（CD）国际标准草案（DIS）1998.21998.7 1999.31999.12.11最后的国际标准草案（）一一国际标准（IS）2000.9.142000.12.152000版系列核心标准 ISO 9000质量治理体系一一差不多原则和术语 ISO 9001质

3、量治理体系一一要求 ISO 9004质量治理体系一一业绩改进指南 ISO19011质量和环境体系审核指南2000版标准的优点能适用于各种组织的治理和运作能够满足各个行业对标准的需求和利益 QS9000 UDA 6.1 EAQF.AOSQ ISO/DTR16949 ISO/TL9000 ISO/13485 （医疗器械）易于使用，语言明确和容易明白得减少了强制性的“形成文件的程序”的要求将质量治理体系与组织的治理过程联系起来强调了对质量业绩的连续改进强调了连续的顾客中意是质量治理体系的动力与ISO14000具有更好的兼容性突出了最高治理者的作用强调了对质量方针和目标的治理ISO 9001: 200

4、0条文解讲质量治理八大定理 Customer-focused organization客户导向 Leadership领导统御 Involvement of people 全员参与 Process approach过程方法 System approach to managemen甘台理的系统方法 Continual improvement连续改进 Factual approach to decision making基于事实的决策 Mutually beneficial supplier relationship互利的供应商关系4.1 一样要求质量治理体系外包也要操纵质量治理体系强调过程能力不要

5、大量文件鼓舞使用流程图(Flowchart)要求连续改善4.2文件化要求质量万针，目标质量手册程序文件审查核准一臼制变更发行 识不立新版本妇站旨导书坚M文件清晰可辩确保内容准确确保内容最新防止误用确保方便使用保持最新而且可用4.2品质记录管制作法 可行实务识不卷宗档案上标示纪录名称储存集中收集纪录存档最高治理阶层的定义防护置放资料框上锁“Top Management' ： PersonOr groui柒of peopfeMhotQirect or control an organization at the highest 例el.规定纪录储存年限 3 年处置过期纪录废弃或资源回收组*

6、金处引层内负责直截了当管制的一群(组)个人5.1 治理者承诺U治理者做法U例会沟通客户及法令的重要核定品质政策与目标U可供验证的事实例会的规定与人员宣导的结果 书面核定的记录参与治理审查核定经营打算所需资源5.2 客户导向治理审查会议记录经营打算核定内容客户导向的作浮 确认客户需要与期望- 满足客户需求 - 追求客户中意 销售人员应按工作标准一一查 1完整地在内部传1时时关怀了解接收订单核客户要的是什么，达客户需求并事客户反应，努5.3 品质政策j、 闻萋与客户沟通了解先与客户沟通任力服务客户提品质政策治理=适合组织形状e.g.一个营建业者讲要“追求零相对的期望丁片的丁.躯冲突或困难升中意程度

7、追求连续改善e.g. “追求客户中意度的连续提升”十工伤的工地女全治理品质目标e.g.以“工地安全”的政策检视是否+有有关目标达成宣传沟通e.g. “全员实施宣传训练”十连续审查e.g. “治理审查会议中检讨”5.4 规戈ijU规 戈U U目的UU要求品质目标实现品质政策落实到各个组织可被衡量,与政策一致品质治理系统连续改善，客户中意整合各项过程与资源，考量组织变革的需要5.5 责任、授权、沟通U条文要求5.5.1 权 责 规定成员的职责，有效宣传被了解5.5.2 治理代表 负责品质系统运作，直截了当向高层负责，也必须提升全员对客户要求的认知5.5.3 沟 通 确保组织有关成员间得以沟通品质系

8、统运作的绩效。5.6 治理审查治理审查=审查品质治理系统之:有效性充分性适切性e.g.未能达成品质目标 e.g.欠缺一份例会治理的程序 e.g.新增程序书无法实施要紧改变 较长的时刻与最高治理阶层面谈 治理审查与方针，目标之连接 方针与目标之连接 确认“承诺” 确认内部沟通之有效性6.2人力资源U作 法U1 .建立工作能力与资格限制源（各岗位之职务讲明书）2 .教育训练实施与评估3 .工作与目标教育内容，同时明白个人工作跟团队目标的关联U目 的1 .评估达成品质工作所需的人力资2 .培养人员的工作能力3 .每个人都能充分了解自己的工作6.3基础建设基础建设=空间与有关配备e.g.仓库与空调仪器

9、软硬件设备eg.电脑与实现系统软件十支援性服务eg.运输、通信等6.4工作环境工作环境治理=合法=安全S 荏=品质Qeg机台噪声防护 eg.火灾消防设施eg.防尘、防静电7.1实践过程规划（QC工程图）实现过程规划=产品目标及要求eg.品质目标及客户要求十产品所需之过程及文件eg采购过程及指导书十产品符合性查验eg材质检验及验收准则十产品符合性证据eg材质检验记录7.2顾客有关作业过程客户有关过程=产品有关要求的确认产品要求审查沟通明显的、隐含的、法审查要求及产品资讯回令法规及组织自行订具备能力馈合约订单定的规定变更I 7.3设计和开发）设计与开发治理=设计与开发规划eg.开发专案流程作业规定

10、十=设计与开发输入eg客户及法令法规要求+=设计与开发输出十=设计与开发审查+=设计与开发验证十=设计与开发验收eg蓝图、样本、程式或接收准则eg跨功能设计审查会议eg产品耐压耐温试验+=设计与开发变更eg.材质、规格改变7.4 采购差不多上与94版一致提请注意供应商的选择，评估与复评之准则应予以规定建立 评估结果和因评估后所采取任为必须的的措施都应予以t己录采购资讯适用时，可包含产品、程序、流程和设备等核准之要求人员资格之要求QMS之要求7.5 生产和服务运作生产及服务规定=产品特性资讯e.g.尺寸、外观十e.g.组装指导书、旅行指南e.g.NC车床使用讲明及爱护要项e.g.稼动率、首末件检

11、查e.g.船运、到厂安装=必要的工作指导书十=使用及爱护适当装备十=量测和监控活动执行十=放行，交货和交货后活动 保固服务7.5.2 生产和服务规定过程确认过程的确认的安排，必须包括:订定过程审查及核准的准则；装备和人员限制的核准；特定方法和程序的使用；记录的要求；再确认。e.g.批序号、装载容器、e.g.待检、不合格、特采e.g.货运的提单、发票7.5.3 鉴不和追溯鉴不=过程专门的标示系统不同包装量测与监控=产品状态的活动之鉴不 标示系统追溯性=唯独性鉴不的管制与记录7.5.4 顾客财产一鉴不验证爱爱护爱护顾客财产的管制=+标示方式符合产品要求防止损坏定期修理7.5.5产品防护生产及服务规

12、定=标识十=搬运十=包装十=储存十=爱护e.g.出货区、合格检验章e.g.叉车、吊车e.g.内包装、外包装、暖头e.g储位规划、先进先出、定期查验e.g.隔离、定期热机7.6量测和监控仪器的管制量测及监控仪器必须：测量及监控仪器的矫正结果要能追溯至国家或国际标准。若无上述标 准时，调校所有基准必须记录；需求时的调校；妥善爱护，幸免不当的调校而导致量测结果的失效；仪器若已偏离范畴，必须评估及记载先前结果的有效性，且在有阻碍 的产品上采取适当行动；使用电脑软件时，在初次使用前必须确认有能力满足使用之意图。8.2.1顾客中意度F*"1调查对象调查频率客户中意度M+重要客户半年F关键品质一年

13、？调查方式中意度之展现+ +语音、咨询卷图、表、数值网路_不只是分析客户埋怨8.2.2内部审核1/ / 刊舁/ 1目的，频率， 范畴，方法资1、/跟催 /i 矫正，预防 ) 连续改善、) /报告> / 完整，及时审、823<测不g控杳通知 过程日勺量测与监控J认定过程绩效标准 、_eg><i占K1.67' 过程结果量测e.g报表统计、/执行1公平性上一 独立性1二' 专业性 /i营业额30%,制程能力CP周会检讨电脑分析J装备之资格检测设备精度8.3不符合产品管制鉴不及隔离有效处置矫正措施不符合产品的管制=标示方式资料分析隔离 资料分析应包含：客户中意(

14、821)符合产品要求(721)重工、修理、让步、客户同意、降级使用报废分析缘故采取行动追踪确认流程与产品的趋势及特性,包括可行的预防措施 供应商资讯8.4资料分析十=适用适当的统计技术e.g.X P管制图、柏拉图=分析、评估eg.人、机、料、法、环境十=作成决策eg.PPM= 100, CPK>1.338.5改善连续改善质量治理体系的有效性矫正措施排除不合格发生的缘故预防措施 排除潜在的不合格缘故质量体系审核的定义A符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要 求。B有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，而文件要求是否有效 实施。C适合性：质量体系及文件是否完善，是否适合

15、质量目标的要求。D系统性：审核工作本身要求正规化，有程序能够遵循。E独立性：审核应由与被审对象无直截了当责任关系的人员进行。质量体系审核的分类认证机构第二方认证第二方认证客组 织供 应 商第一方认证第一方审核的要紧目的按照质量治理体系的标准来评核组织自身的质量体系。验证组织自身的质量体系是否连续满足规定的要求同时正在运行。作为一种重要的治理手段和自我改进的机制，及时发觉咨询题，采取 纠正措施或预防措施，使体系持续完善，持续进步。在外部审核前作好预备。第二方审核的目的当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评判。在有合同关系的情形下，验证供方的质量体系是否连续的满足规定的 要求同时正在进行。作为

16、制订和调整合格供应商名单的依据之一。沟通供需双方对质量要求的共识。第三方审核的目的确定质量体系要素是否符合规定要求。 确定现行质量体系实现质量目标的有效性。确定受审方的质量体系是否能够被认证注册 为受审方提供改进质量体系的机会。减小许多重复的第二方审核。提升企业声誉，增强竞争力。质量体系的审核范畴受益者推动1要素Y 治理者推动活动质量体系审核的依据1 ISO 9001质量治理体系标准2质量手册3程序文件4作业指导书5质量策划6合约7国家的法令、法规质量体系审核的时机和频度第一方审核的时机和频度第二方审核的时机和频度第三方审核的时机和频度专门情形发生了严峻的质量咨询题用户有严峻投诉，连续性质量咨

17、询题发生。组织的领导层、隶属关系、内部结构、产品、质量方针和目标、生产 技术和装备以及生产场所等有较大改变。立即进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书立即到期又期望连续 保持认证资格。1确定任务2审核预备3现场审核质量体系审核的一样顺序r组成审核小组编排日程弁通知受稽单位编排检验表4编写审核报告5纠正措施之追踪6全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的汇总分析质量体系审核的策划1 领导重视是做好内审的关键。2 治理者代表要亲自负责内审工作的实施。3 内审的具体工作需要有一个职能部门来治理。4 要建立一支合格的内审员队伍。5 内审需要有一套正规的程

18、序。6 建立质量体系时应考虑内审工作。内审预备工作1 编制打算 （练习 ）2 组成审核组3 收集并查阅有关文件4 编制检查表（练习 ）5 通知受审核部门并约定具体的审核时刻内审打算的编制（一） （按部门编制）7 部门123456789101112销售部XX采购部X技术部X打算部X加工部XX焊接部XX装配部计量室X质管办XX纠正措施已验证打算 审核已进行纠正措施已有打算纠正措施已完成内审打算的编制（二）（按要素编制）内部质量体系审核打算（按要素）指示图表示例QP-103A质量保1止部内音勺审，核表J 审常梅M活动19871988F月十一月一月I一月二月四月周 末06132027011118250

19、10815222905121926041118250108星 期0102030405060708091011121314151617181920212223、市.Z又JF米购操 纵材拼.操标为产检验操 纵备操纵忘 叩质量记 录操纵专序一k打算日期评审1994年内部审核打算表（示例）受审部门受审音灯I负责 人审核范畴审核日期负责的审核组 长审核组员审核报告编号进货王宏全部沽动16月2日、3日陈勇孙秀94-01制造张平印刷线路扳装 配6月28日赵毅周全94-02设L李光文件r 7月7日钞票敏吴清94-03如果例行审核不是采纳分散、滚动的打算而是采纳全面集中的方式，则其打算与外是相似。内审打算的编制

20、（三） （集中式审核）0nmN，Reference=N。被Cli料几构Sanda盛ISO 9002 : 1994Contact电话主犍n曾馥员Audi什锣gu弩ChineseDa¥ Of AudtDate懵1Responsibl|AuditDep脚entt招eAudit勾#rse 款16/1009090030LA见面会及巡视09103030LA总经理/治理者代表4.14.24.1710113000LA销售部4.134.1911 20000LA治理部4.64.74.154.1811230030午餐11363000LA品管部4.104.114.124.134.144.164.201166

21、0030LA文控中心4.511673000LA预备资料11770030LA末次会议组成审核组内审小组组长的确定。内审小组成员的确定。在审核组长时，要紧考虑的因素是：1）资格2）业务范畴3）工作体会4）组织能力在审核组员时，要紧考虑的因素是：1）资格2）业务范畴3）知识4）工作中的和谐5）为受审部门所同意收集有关文件 提早翻阅前面的内审报告，对易出咨询题点专门注意。 有关部门审核时要注意有关文件与其它部门之接口是否明确， 内容是否和谐。 对通用文件要一并考虑。 注意外来文件的核查。 三级文件一样应到现场查询。 事先编写记录表单。编写查检表（查检表的作用） 1、明确与审核目标有关的样本。2、使审核

22、程序规范化。3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度。5、作为审核记录存档。编写查检表（二）查检表设计技巧之一1、对比标准和手册要求。2、结合受审部门的特点选择典型的质量咨询题。3、抽样要有代表性。（至少3-4个，最多不超过12个）4、时刻要留有余地。5、查检表要有可操作性（见下面图表）6、按部门审核时要包括涉及的要素，按要素进行审核时，要包括涉及 的部门。编写查检表（查检表的设计技巧之二）标准 |判不表审核（规定样本）I审核咨询题调查而究（事实）I发觉（不合格）k判不表（回签）审核结果编写查检表（二）查检表的设计技巧之三序号检查内容1佥查方法和涉及的部门检验结

23、 果d己录1供应和 购操纠 采购工匿含按米 （程序进行 作？与供反科长回谈开查阅最新米购桂斤文件2检查对分供方的评定和操尽情形2、 单12.3.4.5.1、在供应奉A、B、2、查阅A 的取新k 名单确工3、A、B7各选出.4、在供应用 次内审1 到检验不5、向供应用 和方式, 记宗，7 代表等彳6、向供应和 分供方卡 整和批4%查阅本J二 C三类）、B两类， 反本，并向 兰的批准的 两类物资合 3-5家,卫 斗查阅这 工来供货的 斗核后。斗长了解对 并核对对 Z 口有无质量 助度，成效 卜、质管办; 平定过程以 生的情形。米购物资分类（分 清单。物资的合格为供方名单 供应科长询咨询该 情形。格

24、分供方名单中 于阅其评定记录及档。6-10家分供方从上 业绩记录，必要时分供方操纵的程度 '此6-10家操纵的 :保证的协议或驻厂 如何？和技术科负责人了解对 及合格分供方,名单调3检查采购文件的 审批情形1、在A、B两秀物资中各选出3种查阅其采 购文件（如采购打算、采购合同等）的内 容是否正确齐全，质量要求是否明确（如 物资的产品标准号，协作件的图号、版次、 物品等级等），是否通过有关领导批准。2、检查上次内审后签订的采购合同台帐， 其 内容是否包括质量要求并符合经济合同 注。3、在技术科、供应科和检验科了解物资代用 的程序和批准手续，查阅有关代用物资采 购文件3-5份。4、到人事教

25、育科了解对采购人员的培训及上 岗资格要求，查3名采购人员的上岗证。4检查采购物资的 验证情形1、询咨询供应科长是W 方工厂进行验货白 关协议及验货记员2、询咨询供应科长是W 供方工厂验货的韭 长如何安排，有 科长对此持何态以手有派检验人员到分供 勺情形？如有，查阅有 工。手有顾客直截了当到分 摹形？如有，询咨询科 己文件规定？并询咨询 £?通知受审部门并约定时刻1、提早 3-5 日通知受审部门。2、确定陪同人员。3、其它事项。内审实施步骤1、首次会议。2、现场审核。3、确定不合格项并编写不合格报告。4、汇总分析审核结果。5、末次会议。6、编写审核报告。首次会议内容（进行练习 ）1、向

26、受审方的高层治理者介绍审核组成员一一人员记录。2、重申审核的范畴和目的 ,文件的颁发状态。3、检讨审核打算4、向导人员5、后勤6、报告方法7、抽样8、限制 ? 保密 ? 澄清 ?现场审核（一） （现场审核注意事项） 1、审核组长要操纵审核的全过程。 2、要相信样本。3、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4、要依靠查检表，若要偏离查检表，必须小心慎重。5、要从咨询题的各种表现形式去查找客观证据。6、当发觉不合格时，要调查研究到必要的深度。7、与被审方负责人共同确认事实。8、始终保持客观，公平和有礼貌。现场审核（二）（审核路线和方法）1、自上而下和自下而上法。2、正向和逆向的审核方法。3、按要素审核和按部门审核的方法。审核时对咨询题严峻性的考虑如果该不符合项未得到纠正,则会显现什么咨询题显现此种咨询题的可能性有多大不合格项的确认和不合格报