知情同意书核查要点

1、药物临床试验知情同意书核查要点药物临床试验知情同意书核查要点一级部门：研究院一级部门：研究院临床医学二部临床医学二部二级部门：项目部二级部门：项目部汇报人：汇报人： 靳路鹏靳路鹏4. 知情同意书告知的信息4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。4.2 预期的受试者的风险和不便。4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。4.5 受试者参加试验是否获得报酬。4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管

2、理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。知情同意书告知的信息知情同意书告知的信息药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由

3、谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。知情同意的过程知情同意的过程药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者

4、及同时接受治疗的受试者。受试者的身份确认必要信息书面签署充分理解完全自愿GCP知情同意的四个基本要素知情同意实际上包括两个不可或缺的方面或步骤: 一、知情,即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息; 二、同 意,即受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。第十四条第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的过程应当在安静和单独的环境下进行,避免受

5、试者受到压力。 ；第十五条第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书法定代理人：法定代理人是全权代理，其法律地位相当于当事人，其代理权限不受限制，可以行使被代理享有的全部权利。法定监护人：我国民法通则规定的监护人有以下三种情况： （1）被监护人的近亲属，包括父母、成年子女、配偶、兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、孙子女、外孙子女。 （2）关系密切的其他亲属和朋友。这些人虽然与近亲属不同，没有必须担任监护人的法律上的义务，但是，有些是自愿承担监护责任的，经所在单位或者居委会、村委会同意，可以担任监护人。 （3）如果没有上述监护人，则由社会和国家负责，由所在单位或者居委会、村委会或者民政部门担任

6、监护人。1、由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；2、对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；3、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；GCP经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书4、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为

7、受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；5、如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。见证人：在受试者或其法定代表人均无阅读能力时, 则在整个知情过 程中应有一名见证人在场, 经过详细解释知情同意书后,受试者或其法定代表人口头同意, 并由见证人签名和注明日期。核查要点GCP0101ICFICF版本号和版本日期是否是当前伦理委员会批准的最新版本版本号和版本日期是否是当前伦理委员会批准的最新版本1. 1.患者签署的知情同意书必须是伦理委员会批准的最新版本；患者签署的知情同意书必须是伦理委员会

8、批准的最新版本；2. 2.若新版本被批准，患者未岀组，继续使用药物，且新版本对若新版本被批准，患者未岀组，继续使用药物，且新版本对患者影响较大，需再进行告知，确定是否愿意继续参加试验，患者影响较大，需再进行告知，确定是否愿意继续参加试验，若同意，则重新签署，若不同意，则退出研究；若同意，则重新签署，若不同意，则退出研究；3. 3.建议建立知情同意书领取记录，规范知情书管理；建议建立知情同意书领取记录，规范知情书管理；0202知情同意书是否缺页或掺杂错页知情同意书是否缺页或掺杂错页1. 1.确认知情同意书告知页和签署页完确认知情同意书告知页和签署页完整，与批准整，与批准ICFICF内容一致内容一

9、致核查要点GCP0303如何证明如何证明ICFICF或其副本交给受试者或其副本交给受试者1. 1.解决方法：解决方法：XXXX医生对该患者于医生对该患者于xxxx时间对时间对xxxx临床试验行充分临床试验行充分知情告知，患者自愿参加并签署知情同意书，获得签署后的知情告知，患者自愿参加并签署知情同意书，获得签署后的ICFICF。0404知情同意书签署时间知情同意书签署时间1. 1.确认知情同意书签署时间必须在任何研究和检查之前，除确认知情同意书签署时间必须在任何研究和检查之前，除非方案明确规定可以接受某些规定时间内的检查；非方案明确规定可以接受某些规定时间内的检查；核查要点GCP0505ICFI

10、CF上填写内容是否正确上填写内容是否正确& &完整完整1. 1.知情同意书上常见留白分中心信息，行使知情同意的研究者知情同意书上常见留白分中心信息，行使知情同意的研究者姓名、联系方式（手机号）、保险单号（国外）姓名、联系方式（手机号）、保险单号（国外） 、伦理联系、伦理联系方式，需填写正确；方式，需填写正确；2. 2.研究者和患者的姓名签署和日期签署，不能出现代签情况，研究者和患者的姓名签署和日期签署，不能出现代签情况，需认真核对笔迹需认真核对笔迹 ，着重看日期签署；，着重看日期签署；0606签字页姓名签署问题签字页姓名签署问题1. 1.签署医生必须是被授权的研究医生；签署医生

11、必须是被授权的研究医生；2. 2.签字栏常为姓名部分和签字部分，需同时填写，尤其是签签字栏常为姓名部分和签字部分，需同时填写，尤其是签字部分不能漏签；字部分不能漏签；3. 3.若家属代签，需注明关系，并在旁白处记录原因：如受试若家属代签，需注明关系，并在旁白处记录原因：如受试者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该者无书写能力或行为能力，但已充分知情告知，同意参加该研究，请研究，请xxxx代为签署，同时在病程中记录；代为签署，同时在病程中记录；核查要点GCP0707ICFICF丢失的处理方式丢失的处理方式1. 1.取得受试者手中取得受试者手中ICFICF的复印件存档并说明；的复印件存档并说明；2. 2.若双方均丢失，需重新签署，并作出声明；若双方均丢失，需重新签署，并作出声明；0808ICFICF签署不规范问题的解决方式签署不规范问题的解决方式1. 1.向申办方和伦理委员会报向申办方和伦理委员会报PD;PD;