GMP文件修订推进计划

1、GMP文件修订推进方案一、目的为了有方案、高质量的完成文件修订工作，保证各类文件形式统一、表述准确，既符合标准要求，又具有可操作性，特制定本推进方案。二、推进小组1、文件工作委员会委员长：刘桂端 副委员长：薛建文秘书长：杨光委员会成员：封海辉、石亚峰、张立红、齐均耀、李晓明、贺小强职责:委员长：负责文件修订的总体指导和标准把握 副委员长：负责文件修订工作的协调、指导，文件总体推进进度把握 秘书长：负责文件修订工作的组织、进度督查和指导 委员会成员：负责本部门文件工作的协调、指导、督查，推进进度把握。2 、文件工作小组组长：薛建文 副组长：杨光、齐均耀GMP、公室；陈涛、樊建岐主管负责人：陈涛、

2、陈博、周伟、洪星、忤郭全、李晓明、杜晓军、杨社林、任雪峰、李婷、孙方、朱二卫、王亚丽、刘恩高、申轮、席爱利、田伟文件管理员：杨凌生产部：李苏佩、杨凌工程部：杨社林、杨凌质量部：樊建岐、采购部：肖丹、物管部：任雪峰、杨凌人事行政部：李婷、安康生产部：周伟、安康质量部：呼玉祥、安康人事行政部：鲁信民、物流部：胡西维职责: 组长：文件推进方案和培训总方案批准，各类管理性文件审批工作副组长：文件推进方案和培训总方案审核，各类文件审核和进度把关GMP办公室：负责各类文件版本提供、型式审查，推进方案的执行、监督， 完成进度和质量考核，文件签发组织和收发，管理和培训组织工作主管负责人：负责推进方案实施，完本

3、钱部门文件的修订和初审，纸质版文 件的审核，电子版文件提交归档工作。文件管理员：负责本部门、车间内部文件起草、初审，组织文件签字、收发, 内部文件培训组织三、GM文件修订推进方案序号工程文件类别数量审核原那么及内容完成时间责任人1各部门将文件目录、 电子版文件上交GMP、所有已初步修订 的GMP文件、目录/2.25GMP办公室2部门内部自审完成所有已初步修订 的GMP文件、目录/按照公司实际，结合总那么文件2.28各主管负责人3文件会审质量管理类总那么文件5逐个审核工作小组相关人员质量管理QA22逐个审核工作小组相关人员质量监控QA68逐个审核工作小组相关人员质量管理QC19逐个审核工作小组相

4、关人员质量标准277形式、内控工程工作小组相关人员检验操作规程376形式审查工作小组相关人员生产管理类生产及卫生管理132逐个审核工作小组相关人员工艺规程68剂型样本审核工作小组相关人员岗位SOP144格式、工程、参数工作小组相关人员批生产、包装记录16剂型样本审核工作小组相关人员设备管理类设备管理规程66逐个审核工作小组相关人员设备操作规程68逐个审核工作小组相关人员设备清洁规程71逐个审核工作小组相关人员验证确认类验证管理规程11逐个审核工作小组相关人员验证确认SOP8逐个审核工作小组相关人员验证方案170逐个审核工作小组相关人员验证报告170逐个审核工作小组相关人员物料管理类物料管理规程

5、34逐个审核工作小组相关人员物料发货运输3逐个审核工作小组相关人员行政管理类行政管理规程20人事行政部审核工作小组相关人员岗位职责115生产、质量相关 部门职责逐个审 核，其余人事行 政部审核工作小组相关人员培训管理2逐个审核工作小组相关人员人事、培训、健康档案管理2按类形式审查工作小组相关人员4台账、记录、报告类会审年度回忆7按剂型审查工作小组相关人员年度自检、内审2最后一次内审补工作小组相关人员偏差、变更、OOS5审核16年及以后工作小组相关人员5按会审意见修订各部门需修订的所有文件/重点文件抽查工作小组相关人员6电子稿发放、培训所有GMF文件/现场检查培训效果工作小组相关人员7根据验证结果完善相关文件/根据修改内容确疋工作小组相关人员8文件签子发放所有GMF文件1881文件发放、收回登记台账GMF办公室四、GM文件修订要求1、每周二9:00推进小组专题会议汇报工作完成进度。2、对未按规定时限，保质保量完成修订工作的组员，依具体情形每次罚款50200