薄芝糖肽注射液临床安全性集中监测研究

1、薄芝糖肽注射液临床安全性集中监测研究薄芝糖肽注射液临床安全性集中监测讨论2064202111-0197-020 引言薄芝糖肽注射液是由GCI菌株经液体发酵培育法制得的灵芝属薄树芝枯燥菌丝体粉末中提取制得的灭菌水溶液，其组分为多糖和多肽，现代分子生物学和免疫学讨论说明具有调整机体免疫功能的作用，对机体非特异性免疫、体液免疫及细胞免疫等均有促进作用1。临床用于进行性肌养分不良、前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠症等2，3。薄芝糖肽注射液在临床中的应用范围不断扩大，为了完成薄芝糖肽注射液的再评价，我中心联合大连市第三RM医院对使用薄芝糖肽注射液的患者用药过程进行监测，并对

2、患者的基本状况及不良反应发生状况进行统计分析，为临床合理用药提供参考。1 对象与方法1.1 监测对象监测2021年12月2021年1月临床使用薄芝糖肽注射液患者1200名，实行随机数字的方法从中选取1000名进行统计分析。患者不限年龄、性别合并用药、疾病谱等特征。用药单量为2ml/次，或4ml/次，频次为每日1次。1.2 讨论方法接受前瞻性讨论的方法，监测过程中接受单盲方法，不干预医生正常用药，对每位患者从开始应用薄芝糖肽注射液时即建立观看表，在应用全过程中观看患者的病情改变。出院时完成观看表，将结果录入到数据库。内容包括姓名、性别、年龄、民族、体重、过敏史、薄芝糖肽用药适应症、用法用量、用药

3、疗程、合并用药状况、不良反应发生状况等等。最终对数据库进行整理、筛选、统计分析。依据主要目的和次要目的设定观看变量，相应的观看变量包括科室、病历号、床号、性别、年龄、民族、体重kg、是否为过敏体质、有无药物过敏史、临床诊断、薄芝糖肽生产批号、用药量ml/次、用药频次次/日、用药疗程停止日期-开始日期+1、静脉滴注合并用药数量、是否与其他药物混合输液、输液换组时是否冲管、药品明细、是否发生药品不良反应、不良反应报告表编码。1.3 統计学方法接受Excel2021录入数据，双人治理完成数据的初步清洗。接受PASS11.0，对样本量进行估算，并计算不良反应发生率的95%可信区间。接受SPSS20.0

4、进行数据的深度清理，包括数据噪声处理，数据的探究，并完成统计分析。2 结果2.1 患者一般状况共纳入患者1000例，男性384例，女性616例，平均年龄67.1±14.3岁。平均体重74.8±20.8kg，监测对象多为中老年女性患者，体重较高。民族大多为汉族。既往有药物过敏史133例，占13.3%。监测人群的临床诊断以冠心病患者居多，共217例，占21.7%，其次为高血压患者104例，占10.4%。详见表1。2.2 用药状况患者用药缘由以预防和治疗综合治疗为主，以治疗为主要目的，适应症范围多集中在心脑血管和肾脏疾病。平均单次用量为3.7ml，平均每天1次应用，平均疗程8.8

5、天。在薄芝糖肽临床应用中，口服合并用药最多，平均5.9个，静脉合并用药平均1.9个，肌肉和皮下合并用药最少，平均0.2个。详见表1。2.3 不良反应发生状况1不良反应发生区间估算。1000例病例中国有2例发生了不良反应，故估算薄芝糖肽注射液的不良反应发生率为0.2%95%可信区间为0.15%到0.25%之间。2不良反应发生特点。从2例不良反应发生特点来看，女性发生不良反应居多，发生不良反应与过敏性体质没有直接相关性。详见表2。3不良反应发生与年龄的关系。从年龄上看，发生不良反应的人群中位年龄72.5岁与发生不良反应的中位年龄67岁，二者的差异没有统计学意义Wilcoxon=499251，P=0

6、.543>0.05，所以年龄并不是不良反应的影响因素。4不良反应发生与性别的关系。不良反应发生与否在性别方面没有显著性差异2=1.249，P=0.264>0.05。性别对不良反应发生没有显著性影响。详见表3。5不良反应发生与用药因素的关系。接受非参数检验的方法对不良反应与用药因素的关系进行统计分析，从表4的结果来看，各用药因素对薄芝糖肽注射液不良反应发生均不产生显著的统计学影响P>0.05。详见表4。3 商量本讨论接受非干预性前瞻性讨论方法，照实反映薄芝糖肽注射液在1000例患者的使用状况及不良反应发生状况。1000例患者中发生不良反应共2例次，不良反应发生率为0.2%，95%可信区间为0.15%0.25%。本讨论中不良反应较轻微，均为皮肤及其附件损害，患者可耐受或停药后自行缓解。薄芝糖肽注射液说明书中不良反应表述为“偶有发热、皮疹等，发生不良反应与说明书相符，未出现与说明书不符的新不良反应。从人口学特征看，薄芝糖肽老年女性患者应用居多；用药群体内有13.3%有药物过敏史；临床适应症以心血管疾病和肾脏疾病应用居多；单纯治疗性应用占比较低29.5%；单次平均用量为3.7ml。对患者性别、年龄、过敏史、用药因素等发生不良反应的常见因素进行统计分析，结果显示，女性发生不良反应居多，与过敏体质没有直接相关性。不良反应发生在年龄、性别、用药条件等因素方面没有显著性统计学