高质量管理的系统体系过程风险识别评价与衡量及控制方案设计

1、实用标准文案质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-2016过程风险识别评价及控制方案序 号过程 名 称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严 重 程 度发 生 频 率佥系衣风 险 等 级预防措施/控制方案C1顾客要求控制顾客要 求识别 不明确 会导致 设计和 生产的 失败。1顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开122低/2顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果224中做好与顾客要求的沟通3顾客特殊要求识别/、充分影响认证是否顺利通过224中对识别人员进行识别训练4样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险224中制定顾

2、客要求控制程序5量产阶段顾客要求未评审产品交付/、及时224中制定顾客要求控制程序C2过程设计控制过程设 计控制 过程失1未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用212低/2新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响224中制定新产品开发控制程序3未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持224中制定新产品开发控制程序效导致生产、米购、检验过 程的失 败4未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达/、到顾客要求224中制定新产品开发控制程序5顾客要求进行口行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求224中制定新产品开发控制程序6未准确识别产品安全特性新产品开发未

3、未把握重点控制326高对设计人员进行技能训练7新厂品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发224中执行新产品开发控制程序C2过程设计控制过程设 计控制 过程失 效导致 生产、 米购、 检验过 程的失 败8未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发224中制定新产品开发控制程序9未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发224中制定新产品开发控制程序10过程流程图存在问题影响PFMEA和控制计划的制定224中对设计人员进行五大工具培训11PFMEA存在问题影响新产品开发工艺分析风险324高对设计人员进行五大工具培训12控制计划存在问题影响作业指导书的制定324高对设计人员进行五大工具培训

4、13作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业324高制定新产品开发控制程序14未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响224中制定新产品开发控制程序15新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现224中应对设计输入进行充分评审16新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价224中制定新产品提交确认表17新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展224中制定项目移交清单18工程变更未有控制记录工程变更传达有误224中制定工程变更控制程序19工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意224中制定工程变更控制程序1操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量212低对作业人员培训进考核设

5、备故障发生频率增加，影响生产交付高制定设备保养规程生产2对设备进行点检保养存在问题236过程工装故障发生频率增加，影响生产交付中执行工装控制程序3工装保养存在问题224失效4未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量224中进行作业准备验证导致不合格的5作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据224中进行作业准备验证6作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量224中制定工作环境控制程序C3生产控制输出，7待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序224中执行日常检查制度导致生产浪费8未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生224中制定生产过程控制程序9未对批次追溯性进行管控顾

6、客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员224中制定标识和可追溯性程序及顾10未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量224中制定产品防护控制程序客的11影响产品质量按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制/、意。生产工艺参数监控存在问题326高1产品发货信息填写不止确影响仓库进度224中对发货信息进行确认C4产品交付控制产品交 付过程 失效导 致交付， 数量、规 格、质 量、时间小止确， 导致顾 客投诉或退货2交付前未进行质量抽查不合格发往顾客236高执行发货检验控制程序3交付陵头信息不清楚影响顾客收货224中发货前核查交付喽头信息4产品交付顾客未确认影响销售回款224中执行产品交付业绩统计C5顾客

7、反馈控制顾客反 馈控制 失效导 致带来 丢失顾1对顾客投诉未受理直接影响顾客米购订单下达224中对发货信息进行确认2顾客投诉未及时解决影响顾客满思326高规定顾客投诉处理时限，制定顾客反馈控制程序3顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果224中规定顾客满意度测量频次及方法，执行顾客反馈控制程序客订单 或顾客 二次投 诉的风 险。S1人力资源控制人员的 数量、能 力、意 识、沟通 不足或 不受控 会导致 体系运 行的运1未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量224中制定人员培训控制程序2未进行傥位培训影响产品制造效率和质量224中制定人员培训控制程序3未确定岗位职责及权限体系执行

8、过程中相互推诿224中制定人员培训控制程序4未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据224中制定人员培训控制程序5未对内审员及过程拥有者育长力进行确认影响体系运行及内审开展326高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证6未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作224中过程拥有者进行任命授权行的失败。7未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动224中执行质量奖罚制度S2生产设备控制设备的 数量、质 量、保养 不足或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。1未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯224中制定生产设备控制程序2未进行设备状态

9、标识有安全操作隐患326高制定生产设备控制程序3未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分111低无4未对设备进行编号影响生产安排效率111低无5未对设备建立台帐设备管理思路不清224中制定生产设备控制程序6未制定设备保养计划设备保乔启可能遗漏224中制定生产设备控制程序7设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险224中制定设备OEE平均故障时间8设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据224中制定平均维修时间考核指标9设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产设备控制程序10设备封存、报废未标识有误设备操作风险224中制定生产设备控制程序

10、S3生产工装控制生产工 装的数 量、质 量、保养1未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯224中制定生产工装控制程序2未进行工装状态标识有安全操作隐患326高制定生产工装控制程序3未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理111低无4未对工装进行编号影响生产安排效率111低无不足或 不受控 直接导 致生产 控制过 程失败， 带来延 期交付 的风险。5未对工装建立台帐工装管理思路不清224中制定生产工装控制程序6未制定工装保养规程工装保养保养失去依据224中制定生产工装控制程序7未进行工装保养记录后可能遗漏工装保养224中制定生产工装控制程序8未进行工装维修记录工装备件

11、及预测性保养制定失去数据依据224中制定生产工装控制程序9工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险326高制定生产工装控制程序10工装封存、报废未标识有误用工装的风险224中制定生产工装控制程序S4采购控制采购过 程失控 导致不 合格的 供应商 进入公 司，供应 商提供 的过程、 产品和 服务直1未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求326高制定供方管理控制程序2未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第二方认可224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果22

12、4中制定供方管理控制程序5未填与采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不准确111低无6未确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产224中制定采购管理控制程序7仓库收货未进行质量报检米购物品有口能漏检224中制定采购管理控制程序8采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会224中制定采购管理控制程序9接给设 计和生 产带来 风险。10S5文件记录控制文件记 录不正 确或缺 失会导 致体系 运行混 舌L出现 问题时 无法追 溯到责 任人，同 时带来 推卸责 任或扯 皮的风 险。1文件记录无名称及编号文件策划主题不明确，易导致文件理解歧义224中制定文件记录控制程序2文件无批准实施日

13、期、版本文件执行状态/、明确，易新旧文件混淆224中制定文件记录控制程序3文件无审批签字文件易无充分性（完整）和适宜性（可操作）224中制定文件记录控制程序4文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件224中制定文件记录控制程序5文件修i尤受控极后可能导致新旧体系文件同时运行224中制定文件记录控制程序6更改前（旧）文件无收回极后可能导致新旧体系文件同时运行224中制定文件记录控制程序7文件保存方式及归档未规定追溯/、到原始文件224中制定文件记录控制程序8未规止记录归档频次记录资料保存不充分224中制定文件记录控制程序9未规定记录保存期限记录资料保存/、可追溯224中制定文件

14、记录控制程序10电子文件未受控文件记录资料易丢失224中制定文件记录控制程序11受控文件记录未定期检查文件执行后效性受到质疑224中制定文件记录控制程序S6工作环境工作环境失控1制造现场未控制清洁度产品内外表面后灰尘或异物224中制定工作环境控制程序控制会直接 影响或 降低产 nnMMo2制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量224中制定工作环境控制程序3物流现场未控制清洁产品特会生锈224中制定工作环境控制程序4检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性224中制定工作环境控制程序S7测量设备控制测量设 备不受 控直接 导致测 量结果 的不准 确，从而 带来误 判或错 判的风

15、 险。O1未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯224中制定计量检测谁控制程序2未进行的检测设备状态标识导致使用/、良检测设备风险224中制定计量检测谁控制程序3未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡111低/4未对检测设备进行编号影响检测效率122低/5未对同检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清224中/6未制定的检测设备保养计划同检测设备校准或检定有可能遗漏326高制定计量检测谁控制程序7法定量具未进校准或检定导致使用/、良检测设备风险326高制定计量检测谁控制程序8自制量具检具未校准导致使用/、良量具检具风险326高制定计量检测谁控制程序9量具失准后未对

16、产品进行隔离后/、合格品流出风险326高制定计量检测谁控制程序10量具未封存、报废未标识有误用的检测设备操作风险224中制定计量检测谁控制程序11实验操作程序未形成影响实验结果的准确性326高制定计量检测谁控制程序12未进行测量系统分析测量结果的准确性和可靠性存在风险326高制定计量检测谁控制程序S8检验及不合格品控制检验及 不合格 品过程 失控会 直接导 致产品 退货或 顾客投 诉。1未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场326高制定产品检验控制程序2未进行首检确认产生批量不合格之风险326高制定产品检验控制程序3未进行自检及巡检过程不合格难于控制326高制定产品检验控制程序4未制定检

17、验及抽样标准产品检验失去依据326高制定产品检验控制程序5未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性224中制定产品检验控制程序6未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题224中制定产品检验控制程序7未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求326高制定产品检验控制程序8未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户326高制定产品检验控制程序9未进行报废过程控制报废品混入合格品流出326高制定产品检验控制程序10未进行退货过程控制退货品混入合格品流出326高制定产品检验控制程序S9纠 正 措 施 控 制纠正措 施不受 控会导 致二次 不合格 品发生 或顾客 重复投 诉。1未

18、开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑326高制定纠正措施控制程序2未找到问题发生的根本原因很难制定启效的改进方案326高制定纠正措施控制程序3212低无未对改进方案进行验证改进万案头她切效不能得到承认4纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果224中制定纠正措施控制程序56789S10质 量 成 本质量成本不受控会导致管理1未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性224中制定质量成本控制程序2未提交质量成本基础数据质量成本无法核算224中制定质量成本控制程序控制评审缺 失，从成 本上很 难衡量 体系运 行的有 效性。3456789S11物 流 控 制物流过 程不受 控会直 接

19、导致 产品防 护质量 风险。1未根据检验结果入库米财产质检量存在隐患326高制定仓库管理控制程序2未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期224中制定仓库管理控制程序3未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检224中制定仓库管理控制程序4未记录生产批次和材料批次产品追溯/、到材料或外协厂家的具体批次224中制定仓库管理控制程序5仓库储存界墙有地储存产品防护质量存在风险224中制定仓库管理控制程序6待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户224中制定仓库管理控制程序7退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库224中制定仓库管理控制程序8仓库储存产品未启检验标识合格品、不合格品不能

20、区分224中制定仓库管理控制程序9未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品/、合格就出货224中制定仓库管理控制程序10发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时，很难追溯224中制定仓库管理控制程序11产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险224中制定产品防护控制程序12产品标识和可追溯性未肩效控制产品出现问题时，无法追溯224中制定标识可追溯性控制程序M1体 系 策 划 控 制体系策 划不受 控会直 接导致 体系输 出不充 分、不适 宜和不 启效,公 导致体1未进行组织的环境分析公司很难确定组织向临的机遇和风险326高制定组织环境控制程序2未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织向临的机遇和风险224中制定相关方需求期望控制程序3未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据224中制定风险分析控制程序4未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出224中制定体系策划控制程序5未适时地体系变更策划体系策划的肩效性受到质疑224中制定体系策划控制程序系运行 失败的 风险。O678910M1体 系 策 划 控 制体系策 划不受 控会直 接导致 体系输 出不充 分、不适 宜和不 功效，会 导致体 系运行 失败的 风险。O1未进行组织的环境分析公司很难确定组织向临的机遇和风险32