SOP-01-31-007过滤耗材及设施管理-20160117

1、浙江宏冠生物药业 标题过滤耗材及设施管理文件编号：SOP-01-31-007版本号：01页码：7 / 7过滤耗材及设施管理责任人部门/职位姓名签名日期审核人生产部/原料药车间主任杨鹏年 月 日审核人生产部/制剂车间主任邵飞年 月 日审核人生产部/工艺工程师闻晓清年 月 日审核人生产副总戴文科年 月 日QA审核人质量保证部/信息员张秋娟年 月 日批准人质量副总李艳萍年 月 日颁发部门生效日期有效期至拷贝号质量保证部分发清单：生产部【1 】质量控制部【 】质量保证部【 】采供贮运部【 】设备工程部【 】人事行政部【 】工艺技术部【 】销售部【 】财务部【 】普通原料药车间【1 】抗肿瘤原料药车间【

2、1 】普通固体制剂车间【1 】抗肿瘤固体制剂车间【1 】其他： 1.目的本文件规定了生产过程中过滤耗材及设施的选择、分类和用途、领用、编号、使用、清洁、干燥、存放、日常维护和更换，防止过滤耗材及设施的损坏和差错发生，确保产品质量。2.适用范围适用于生产车间过滤耗材及设施管理。3.职责3.1生产车间负责本文件的起草、审核、修订、培训和组织执行、监督。3.2生产部负责本文件的审核、监督实施。3.3质量保证部负责本文件的审核、颁发、监督实施。3.4质量副总负责本文件的批准。3.5各车间操作人员负责本文件的执行。4.编制依据药品生产质量管理规范（2010年修订）5.术语N/A6.流程图N/A7.内容7

3、.1过滤耗材及设施的选择7.1.1各使用部门应根据过滤对象和工艺要求选择合适的过滤耗材及设施，保证过滤效果。7.1.2过滤的使用不得对药品生产产生不利影响，过滤耗材及设施不得大量吸附药液组分和释放异物， 禁止使用含有石棉的过滤器材。7.1.3过滤水溶液使用亲水材质的过滤耗材及设施，如尼龙(Nylon)、亲水聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚醚砜（PES)等；过滤非水溶液、气体（压缩空气、氮气、空气等）使用疏水材质的过滤耗材及设施，如疏水聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚四氟乙烯（PTFE)等。7.1.4制剂生产用的过滤袋应选择防静电除尘布。7.2过滤耗材及设施的分类和用途7.2.1滤芯（式）过滤耗材7.2

4、.1.1介质滤芯，如钛棒、石英砂滤芯及硅藻土滤芯等，采用过滤材料压实并控制一定孔隙率来现实过滤效果。可用于车间活性炭、硅藻土、干燥剂等粗过滤。该类滤芯多数为通用型过滤耗材。7.2.1.2折叠膜/纸滤芯，如空气过滤过滤、PP膜折叠滤芯，等等；其过滤材质主要可由PP膜、聚四氟乙烯（PTFE）、滤纸等折叠而成。该类滤芯多用于更高精度要求的精密过滤，根据其折叠的过滤膜/纸材质不一可分为亲水型和疏水型。7.2.2滤袋（式）过滤耗材主要由不同材质的滤布根据过滤装置的尺寸大小定制的袋式过滤耗材，可控制滤布的孔隙率来实现固液或固气/汽的有效分离。7.2.2.1原料药生产用离心机滤袋：离心机型号LB450、LB

5、600。用于过滤干燥剂或中间体、粗品、成品的过滤。袋式过滤器滤袋：用于一般生产区活性炭过滤或料液的粗过滤。双锥干燥机滤袋：用于干燥过程阻止物料进入真空系统。7.2.2.2制剂生产用沸腾制粒机用过滤袋：沸腾制粒机型号FZ20、FZ120B袋子的材质，用于捕集处于流化状态的颗粒，防止颗粒被新风带入到排风系统。湿法制粒机用过滤袋：湿法制粒机型号LHSZ50、LHSZ300B袋子的材质，用于搅拌及出料过程中排气，防止粉尘散入房间设备排风过滤袋：包衣机除尘布袋，材质自己完善还有沸腾床的排风的滤筒7.3过滤耗材及设施的领用领取过滤耗材应查看合格证、检查包装完整性，按物料发放和生产物料、物资管理进行执行，并

6、填写车间物料台账主门派生一个台账车间过滤耗材台账。7.4过滤耗材及设施的编号及标签管理7.4.1过滤耗材领用后，根据使用点进行编号，其编号表示为：GLX-设备位号-XX增加产品识别码。其中GL代表过滤耗材，GLX中的X用Y/N或空缺表示，分别表示亲水型、疏水型及通用型过滤耗材；设备位号指的过滤耗材所匹配的主设备位号；XX代表两位流水号。如原料药一车间通用型钛棒过滤器（主设备位号为F05102）的共需三个钛棒滤芯，则编号为GL-F05102-01/02/03。同一设备同一位置的过滤耗材其编号不随耗材更换而改变，填写相应的过滤耗材及设施使用、更换记录。7.4.2过滤耗材除固定在过滤主设备上，其使用

7、、清洁、干燥及存放等拆散状态下均须张贴或悬挂标签，根据过滤耗材及设施标签内容填写耗材编号、专用产品名称及产品代码等信息；滤袋式过滤耗材可在标签基础上增加采用刺绣方式将编号绣在滤袋口边缘，便于管理。7.5过滤耗材及设施的使用7.5.1滤芯式过滤耗材的润湿新滤芯或干燥的滤芯在使用前都需要进行润湿，润湿方法如下：亲水型滤芯在使用前用常温纯化水浸润，浸润时间不低于60min，使用前再用流动的纯化水冲洗不低于5min；疏水性滤芯在使用前用70%的使用溶剂的水溶液浸润3060min，使用前再用该70%的使用溶剂的水溶液冲洗不低于5min；通用型滤芯参考亲水型滤芯润湿方式进行润湿。7.5.2滤芯（式）过滤耗

8、材的安装7.5.2.1彻底清洗过滤器壳体，保持筒体清洁。7.5.2.2外壳进出口与过滤系统管路相连，连接时注意进、出的位置。7.5.2.3打开滤芯包装物，检查滤芯注意不得弯曲，变形，折断，或有破损现象，底部螺纹密封圈完好无损。穿戴好洁净手套，握滤芯的底端，对准底部螺纹口，轻轻的拧紧，以免用力过大损坏滤芯，拧紧即可。7.5.2.4将所有的滤芯装好，检查是否有其他异物遗留在筒体内，再将上封头罩壳盖好锁紧。7.5.2.5打开上封头顶部的排气阀，缓慢打开进阀直至完全排空筒体内部的空气，使溶液流出后关闭排气阀 。7.5.2.6进入正常运行状态，请注意观察运行压力是否到达正常压力0.1MPa-0

9、.25MPa。7.5.2.7操作人员及时填写过滤耗材及设施使用、更换记录。7.5.3滤袋的捆扎或铺放7.5.3.1针对安装在呼吸器上的滤袋，需要将呼吸器全部包住并留有足够的捆扎位置，然后捆扎结实。7.5.3.2针对铺在在滤筒的滤袋，需要平铺均匀；然后并将各个边角压实，贴紧设备；最后再均匀的放料及布料。7.5.3.3沸腾制粒机的过滤袋安装参照该设备相关的SOP。7.5.3.4操作人员及时填写过滤耗材及设施使用、更换记录。7.6过滤耗材及设施的清洁、干燥这部分的文件应用各车间相关的文件名称即可7.6.1钛棒滤芯的清洗、干燥7.6.1.1用使用溶剂将钛棒泡洗1遍，泡洗时间不低于30min，泡洗完毕用

10、使用溶剂冲洗不低于5min；然后将钛棒口连接到饮用水，开启阀门用饮用水进行反冲510分钟，反冲时，当滤芯出水明显变少时，应对其反冲510分钟后，最后用纯化水反冲510分钟。过滤器滤壳按生产区设施清洁进行清洁。7.6.1.2如果是洁净区使用，清洁后的钛棒用75%乙醇浸泡30min；滤壳用75%乙醇进行擦试消毒两次。7.6.1.3清洗消毒后，用氮气或压缩空气吹干，或使用干燥箱6080干燥24小时将钛棒干燥。7.6.2折叠式滤膜滤芯的清洗、干燥7.6.2.1用纯化水浸泡30分钟，然后在正向冲洗1520分钟。过滤器滤壳按生产区设施清洁进行清洁。7.6.2.2清洁后的滤芯按7.6.1.2进行消毒；消毒完

11、毕自然晾干，或采用氮气或压缩空气吹干方式进行干燥。7.6.3滤袋的清洗、干燥7.6.3.1先用饮用水（或纯化水）冲洗1遍，清洗表面粉尘或产品；然后用所接触产品的清洗溶剂浸泡不低于30min，浸泡完毕，用饮用水冲洗不低于15min，直至冲洗水干净为止，洁净区或配料进洁净区所用过滤滤袋最后还须用纯化水再冲洗不低于5min。7.6.3.2如果是洁净区使用：用75%乙醇浸泡30分钟以消毒。7.6.3.3滤袋清洗结束后，用专用的设备进行烘干或沥干，保护滤袋的物理性能不受损害。7.6.3.4清洁干燥结束后，用干净的PE袋装袋密封保存，并张贴标签，操作者须及时填写过滤耗材及设施清洁记录。7.6.3.5过滤耗

12、材及设施清洁、消毒有效期：一般生产区45天，洁净生产区7天。超过有效期的处理及使用：洁净区使用，使用前需重新用纯化水冲洗并用75%乙醇消毒；一般区使用用饮用水或使用溶剂冲洗即可。7.6.3.6制剂生产用过滤袋清洁、干燥参照制剂用过滤袋清洁干燥执行。7.7过滤耗材及设施的日常维护和更换7.7.1滤芯（式）过滤耗材的日常维护和更换7.7.1.1每班开机运行前检查连接管道是否紧固，不得有跑，冒，滴现象。7.7.1.2发现筒体有污渍要及时擦拭清理，清理时要用软抹布，不得用坚硬工具，表面保持干净整洁。7.7.1.3尽量不要处理浓度过高的料液，以减少滤芯损耗。 7.7.1.4在清洗时，若有个别出

13、液过快且成条状，说明滤芯有破损，应及时更换，并对更换掉的滤芯报废处理。7.7.1.5经常观察压力表的运行状况，过高说明滤芯堵塞淤结，过低说明前置设备有故障，应及时处理或更换。7.7.1.6若发现过滤后的液体有活性炭或其他无机杂质，说明滤芯已损坏，需更换。7.7.1.7如果不是公用滤芯，每次同一产品不同工序或换产品时更换。7.7.2滤袋（式）过滤耗材的日常维护和更换7.7.2.1每次清洗和使用前进行检查，如发现破损，需要进行缝补，如果缝补效果不好需进行更换。7.7.2.2如果不是公用滤袋，每次同一产品不同工序或换产品时更换。7.7.2.3每次更换过滤耗材时，按7.3、7.4、7.5进行领用、编号

14、和使用。8.注意事项8.1折叠式滤膜/滤纸滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损伤。8.2过滤器的安装时液体通过滤芯流向为从外到内；安装过程要轻拿轻放，不得损坏密封圈。8.3过滤器的密封圈要经常检查，防止破损和老化。8.4过滤药液温度控制：工作温度过高时，务必要缓慢增大流量，防止流量瞬间增大而使滤芯变形。同时过滤过程中应尽量避免频繁启动、停止药液泵，防止压力波动较大所造成的滤芯损坏。9.环境、健康、安全（EHS）要求N/A10.派生记录10.1F-SOP-01-31-007-01过滤耗材及设施使用、更换记录10.2F-SOP-01-31-007-02过滤耗材及设施清洁记录10.3L-SOP-01-31-007-01过滤耗材及设施标签11.相关文件11.1SOP-05-30-003物料发放11.2SOP-01-20-002生产物料、物资管理11.3F-SOP-01-20-002-01生产物料、物资台账11.4SOP-01-40-003清洁剂、消毒剂管理11.5SOP-01-40-007生产区设施清洁11.6SOP-13-20-005