循证医学在中医药领域的研究进展

1、 2010年总第42卷第5期循证医学在中医药领域的研究进展王蕾周苏宁(山东中医药大学,山东济南250355摘要循证医学作为现代医学实践的金标准,已广泛应用于医学研究的各个领域。现阶段循证医学在中医药领域的应用主要包括:(1疗效评价;(2病证结合研究;(3文献研究;(4临床研究文献质量评价;(5中医药制剂的循证评价。建立中医药特色的循证医学,将给中医临床实践注入新的活力,进一步提高中医药临床科研水平,加快中医药现代化和中医药走向世界的进程。关键词循证医学中医学综述中图分类号R2文献标识码A 文章编号1672-397X (201005-0078-03循证医学的问世,不仅改变了传统的医疗卫生实践模式

2、,而且已成为现代医学决策、实践的金标准。特别是近10年来大样本的随机对照临床试验(randomized-controlled trials ,RCT 及联合多个RCT 的系统评价(systematic review ,SR 对一些重大疾病的治疗和改变世界临床实践产生了划时代的影响,鼓舞着全世界的临床研究者联合起来对医学各个领域的RCT 进行系统评价,得出综合可靠的结论,以指导临床实践和医疗卫生决策。现将现阶段循证医学在中医药领域的应用以及建立中医特色的循证医学方法概述如下。1循证医学在中医药领域的应用1.1疗效评价中医药治疗各系统疾病的疗效评价亦是循证医学在中医药领域中最广泛的应用。至今已经在

3、Cochrane 协作网上注册和发表的中医药疗效系统评价文献就有431篇,涉及内、外、妇、儿、针灸、推拿等各个领域。但从已发表的中医药系统评价文献看,因纳入的中医药临床研究方法学质量普遍不高,尚未有可明确提示某种中医药干预措施对某种疾病疗效有意义的循证医学结论,中医药循证疗效评价需要大样本多中心随机对照临床试验。1.2病证结合研究中医历代医家的经验其实就是一种特殊意义上的循证医学的结果,应该予以足够的重视和评价。病证结合是目前开展中医循证医学研究的基本方法之一。曲晓璐等1运用循证医学的方法,通过检索并分析符合糖尿病肾病随机对照试验的临床文献,统计病例总数并计算中医证型,发现糖尿病肾病中医本证以

4、气阴两虚证发生率最高。其中,早、中期糖尿病肾病出现率高的本证为气阴两虚证,终末期肾病时中医本证以阴阳两虚证发生率高,血瘀兼证则贯穿于糖尿病肾病早、中、晚三期。为糖尿病肾病中医辨证分析提供了循证医学证据。1.3文献研究中医古文献记载了大量临床实践经验,但我们现在所真正应用的中医古籍文献可谓是沧海一粟,很大一部分古籍没有发挥其应有的作用。利用循证医学的方法进行中医古文献研究,可以科学的分析古文献中的临床经验,同时还可以为中医循证医学研究提供有意义的方法学思路。宋俊生2运用循证医学的研究方法分析伤寒论,发现张仲景开创的六经辨证理论体系开创了古代循证医学之先河,为现代中医药循证医学研究提供了方法和思路

5、。李明奎3通过分析伤寒论“方证对应”研究,提出运用循证医学思维建立有中医特色的“方证对应”相关体系的设想。杜广中等4通过运用循证医学的方法,系统分析千金要方腧穴运用情况,发现千金要方腧穴临床使用及腧穴分类与现代针灸学有所不同,为进一步研究其腧穴应用特点提供了理论依据。童延清5通过对循证实践过程和喻嘉言所论之议病式的对比分析,发现寓意草中议病、识证、施药的临床实践方法与循证医学研究方法相似,为现代中医循证医学方法提供思路。1.4临床研究文献质量评价艾艳珂等6应用临床流行病学、循证医学的方法和原则,对1989年1月2005年6月期间中文期刊发表的中医药治疗糖尿病肾病的传统综述性文章进行质量评价,发

6、现传统综述存在研究目的不够明确、缺乏明确的纳入标准、结论的立论依据不足等问题,为提高中医药治疗性研究综述的质量提供了科学的方法学依据。龙波等7通过对1966年至2003年10月在国内外公开发表的有关葛根素治疗冠心病心绞痛的所有文献按国际临床流行病学标准进行分析,发现葛根素治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学质量尚低,还不能为临床应用提供可靠的依据。同时,分析了文献存在的问题,为进一步的临床研究文献的标准化提供有利的参考指标。1.5中医药制剂的循证评价中医药制剂的有效性、安全性及可能出现的不良反应一直是人们关注的问题。对中医药制剂进行循证评价,为科学解决这一问题提供了有效的方法。王凌等8运用系统评价

7、方法,通过系统分析有关独一味胶囊的随机对照试验,发现独一味胶囊对不同原因引起的出血、疼痛和炎症有一定的疗效,且安全性好,但因纳入研究存在异质性及发生偏倚的高度风险,提示仍需要高质量的随机对照研究以有效证明其疗效、安全性。周贤刚等9发现血府逐瘀口服液治疗血瘀证有效且安全性较高,但仍需高质量研究来进一步证实。2建立中医特色的循证医学内容及方法2.1证候诊断标准的规范化研究证候规范化研究可以应用循证医学的方法,通过大样本临床流行病学调查,收集具体疾病“证”的规律,以病统证,病证结合,找到辨证的关键要素,围绕证进行多方位研究,建立规范、统一的病名的内涵和外延,同时结合证的定性与定量、宏观与微观特点,逐

8、步实现证候规范化;亦可以通过收集、整理证候规范化方面的文献和历代医家的临床经验,进行系统评价;同时研究建立完整的循证医学四诊客观化78 2010年总第42卷第5期体系;按照循证医学的规律,逐步实现证候的规范化10-13。赖世隆等14探讨证候宏观诊断标准的基本框架为:一是证候规范名称;二是定性与定量相结合的证候宏观诊断标准的要素,包括证候基本临床特征、定性及定位指标、指标重要性排序、证候定量诊断的值;三是证候宏观诊断标准的构建。2.2构建中医临床研究评价体系王永炎等15提出应用循证医学的方法学(包括临床流行病学、循证医学及信息技术在内的方法和技术,从中医药的临床优势和特点出发,建立一个中医临床研

9、究评价中心,科学、系统地评价中医新产品、新技术和新疗法的临床疗效,提高中医药临床研究的质量和水平,合理配置中医药资源,促进中医药学的发展,推动中医药走向世界。刘建平16提出采用综合定量研究和社会学定性研究的评价方法,一方面通过定量研究使研究结果客观化,一方面应用定性研究以综合评价除客观疗效以外的不能量化但与患者生活质量密切相关的指标,达到综合评价,创建适用于中医辨证论治的评价模式和方法学。李毓秋等17提出建立中医临床疗效评价体系,应该从以下3方面入手:从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入,建立证候标准。合理借鉴循证医学的原理和方法,收集整理有关中医治疗的临床研究资料,建立中

10、医临床治疗性的信息数据库,对其中高质量的文献进行系统评价,进行临床疗效回顾性总结。在应用国际通用的临床疗效评价的普遍原则的同时,建立生存质量的评价标准,合理选择结局指标,建立体现中医药特点和优势的临床疗效评价指标体系。从有效性、安全性、卫生经济学、伦理学等方面综合评价中医临床疗效,提高研究结论的真实性、客观性,最大限度地展现中医疗效优势。2.3具体研究方法2.3.1队列研究中医个体化辨证论治的特点,不适合应用随机对照试验。而队列研究可用于探讨暴露因素与研究结局的关联程度,在随访观察并收集详细资料的基础上,得出与随机对照试验同样有意义的结论18。2.3.2病例对照研究病例对照研究是一种流行病学观

11、察性研究,可为队列研究和临床试验提供依据。由于病例对照研究可以同时对多个暴露因素进行调查,故适合于复杂病因和复杂干预的研究。病例对照研究对于中医药的研究有两个方面的意义:其一,研究中医药整体作为一个暴露因素与疾病结局的关系;其二,探讨中医药各个组成要素分别作为独立暴露因素与疾病结局之间的关系。病例对照研究的证据级别在循证医学里属于三级证据,优于无对照的病例系列和个案报告19。2.4中医特色的循证报告方法2.4.1干预措施的清晰报告干预措施是临床研究的对象,干预措施的清晰报告可以使读者全面了解研究中所采用的干预措施的质量及质量控制方法。中医药干预措施的特殊性,对其科学的报道尤为重要。卞兆祥等20

12、提出单味中药/中药复方/中药有效成分提取物类中药的报道应包括:(1名称、剂型和注册资料;(2药物组成及其质量控制;(3制剂程序及其质量控制;(4终产品的稳定性和质量控制;(5药效和安全性的描述;(6疗程和计量;(7对照组。中药活性成分类中药的报告方法包括:(1活性成分名称;(2活性成分的中药来源;(3提取活性成分的方法;(4活性成分在药品中的分量比例;(5药品中的附加物量及其质量控制。2.4.2结局指标的恰当选择并清晰报告结局指标是临床医学判定干预措施效果的必要手段,因此恰当选择并清晰报道中医药临床研究的测量指标在中医药循证医学研究中显得尤为重要。传统中医药学将症状、体征以及舌脉象等的改变作为

13、病情好转或恶化的指标,存在一定的主观及对长期预后判定的局限性。因此,卞兆祥等21提出在制定中医药结局指标时要充分考虑研究的性质和目的,以及中医药干预措施的特点,同时应考虑测量指标是否具有一致标准,取得主观性和客观性的平衡。并提出在研究报告中应包括:(1根据研究目的和假设确定的主要和次要结局测量指标;(2明确定义主要和次要结局测量指标;(3说明结局测量指标选择的依据;(4说明结局测量指标的测量标准和方法;(5注明提高结局测量指标的测量质量和可靠性的方法;(6确定终止试验的原则。3结语建立中医药特色的循证医学,将给中医临床实践注入新的活力,也将给中医药科研工作带来新的局面,进一步提高中医药临床科研

14、水平,加快中医药现代化和中医药走向世界的进程。正如陈可冀院士所断言:“循证医学在中医药研究中广泛应用的时候,也是中医药真正走向世界的时候。”4参考文献1曲晓璐,王湘林,方肇勤.从循证医学角度看152例糖尿病肾病患者的中医证型分布特点.中医杂志,2005,46(2:1312宋俊生.伤寒论是中国古代循证巨著.天津中医药,2006,23(3:2193李明奎.循证医学思维在伤寒论“方证对应”研究中的思考.中华中医药学刊,2007,25(4:6834杜广中,周晓莉,王华.千金要方腧穴应用分析.中医文献杂志,2009,4:185童延清.喻嘉言寓意草中的循证医学思想.上海中医药杂志,2005,39(6:51

15、16艾艳珂,万霞,刘建平.中医药治疗性传统综述的质量评价.首都医科大学学报,2007,28(2:1897龙波,陈玉成,陈怀生,等.葛根素治疗冠心病心绞痛的临床研究文献评价.中国循证医学杂志,2004,4(5:3338王凌,徐琳,李雨璘,等.独一味胶囊疗效和安全性的循证评价.中国循证医学杂志,2008,8(12:10609周贤刚,许明德,钟渠.血府逐瘀口服液治疗血瘀证的Meta分析.吉林中医药,2005,25(11:1310李民,徐进秀.辨病辨证与循证医学.福建中医药,2007,38(5:4611孔薇.循证医学与中医诊疗标准化.南京中医药大学学报,2002,3(3:12112殷鑫,刘小燕,韩丽萍

16、.试论循证医学与证候规范化.现代中医药,2005,25(5:5013卢依平.循证医学对中医“证”研究的启示.中医杂志,2005,46(3:16914赖世隆,杨小波,温泽淮,等.证候宏观诊断标准基本框架的探讨.中国中西医结合杂志,2005,25(6:55215王永炎,刘保延,谢雁鸣.应用循证医学方法构建中医临床评价体系.中国中医基础医学杂志,2003,9(3:1716刘建平.循证医学方法与中医疗效评价.首都医科大学学报,2007,28(2:21217李毓秋,刘福艳,王莹莹.试论中医临床疗效的综合评价.世界中西医结合杂志,2007,2(10:60718邢建民,费宇彤,陈薇,等.观察性研究在中医临床

17、研究中的应用(1队列研究方法及设计.中医杂志,2008,49(6:50219于河,李赞华,刘建平.观察性研究在中医临床研究中的应用(2病例对照研究设计与报告.中医杂志,2008,49(7:59820Zhao-xiang BIAN,David MOHER,You-ping LI,etal.Precisereporting of traditional Chinese medicine interventions in79 2010年总第42卷第5期randomized controlled trials,Journal of Chinese Integrative Medicine ,2008,

18、6(7:66121Zhao-xiang BIAN ,David MOHER,You-ping LI ,etal.Appropriately selecting and concisely reporting the outcome measure of randomized controlled trials of traditional Chinese medicine ,Journal of Chinese Integrative Medicine ,2008,6(8:771第一作者:王蕾(1986-,硕士研究生,从事中西医结合心血管领域的研究。通讯作者:周苏宁,zhousuningzsn

19、收稿日期:2010-02-05编辑:傅如海大黄为蓼科草本植物掌叶大黄、唐古绦大黄或药用大黄的干燥根茎,味苦性寒,归脾、胃、大肠、肝、心包经,主要功效:泻下积滞,清热泻火,凉血解毒,逐瘀通经。神农本草经载:“味苦寒,主下瘀血,血闭寒热,破症瘕积聚,留饮宿食,荡涤肠胃,推陈致新,通利水谷,调中化食,安和五脏。”药录称其为“将军”。本草纲目载:“通宣一切气,调血脉,利关节。”大黄临床应用十分广泛,内服、外用均有报道。现将近年来大黄临床应用研究进展概述如下。1内服1.1泻下积滞大黄能增加肠蠕动,抑制肠内水分吸收,促进排便,适用于大便秘结,燥屎坚结及实热积滞之证。李雪苓1采用大黄救治急性有机磷中毒36例

20、,采用洗胃后经胃管注人大黄液250mL ,以后每日口服或经胃管内注入大黄液250mL ,不能口服者采用鼻饲,直至患者各项检查恢复正常。结果治愈率为97.2%,与常规治疗的对照组比较,差异有显著性意义(P <0.05。高广伟等2对高血压脑出血术后患者120例应用大黄治疗:40例行大骨瓣减压血肿清除术,65例颞部小骨窗血肿清除,15例行脑室外引流术,术前气管插管时直视下经鼻置入胃管,术后持续引流胃液,24h 后即开始注入大黄汁。随访时间半年5年,结果存活90例。郭立杰等3观察大黄联合肠内营养对胃癌围手术期外周血TNF-水平的影响,结果发现患者血浆肿瘤坏死因子(TNF-显著下降(P <0

21、.05。薛欣盛等4运用大黄治疗急性弥漫性腹膜炎术后呼吸衰竭25例:在常规治疗之外,从术后8h 开始管喂大黄粉糊剂,每次4g ,每日34次,至患者第1次排气或排便后,开始管喂流质,如出现腹泻则减量。以后的治疗过程中大黄剂量调整至保持每日大便34次。结果大黄组患者在术后2d 起,PaO 2/FiO 2明显优于常规治疗组(P <0.05;术后第l 次排气或排便时间明显短于常规组(P <0.05,停机成功率也高于常规组(P <0.05。钱越洲等5采用生大黄粉导泻联合常规疗法治疗失代偿性心力衰竭30例:在常规西药治疗基础上,加用生大黄粉3g ,每日3次口服。1周为1疗程。结果治疗后治疗

22、组左室射血分数(EF 明显高于常规治疗对照组(P <0.05,治疗后治疗组中心静脉压(CVP 较对照组低,差异亦具有统计学意义(P <0.05。王堂明等6采用大黄粉口服治疗肝性脑病60例,每次10g ,每日3次。不能口服者下胃管鼻饲。疗程5d 。结果表明,生大黄粉用于肝性脑病的治疗与乳果糖具有相似的疗效。高艳等7在常规治疗基础上经胃管内注入生大黄治疗急性胰腺炎28例,23次/d 。7d 为1个疗程。结果痊愈率67.86%,显著高于常规治疗对照组(32.14%,差异有显著意义(2=7.15,P <0.05。1.2清热泻火大黄苦降,能使上炎之火下泄,起到“釜底抽薪”的作用。时延利8采用生大黄治疗急性化脓性扁桃体炎31例:取生大黄912g ,以白开水15