YXQ,12再验证报告

1、.验证编号:VR 2003-02(1)-001 共 26 页 第 26 页芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀

2、袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄

3、肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅

4、膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿

5、袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀

6、肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁

7、膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅

8、罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆

9、聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿

10、膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁

11、羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂

12、聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅

13、腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇

14、羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀

15、肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁

16、芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅

17、羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆

18、肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇

19、芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁

20、羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂

21、肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆

22、芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇

23、羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈

24、膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂

25、芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃

26、羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇

27、膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈

28、芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿

29、羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃

30、膄艿薇衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芈芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螅螁羈莃薇蚇羇薆莀肅羆芅蚆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄膀蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚁螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈 福建金山生物制药股份有限公司YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜验证报告设备名称：YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜安装位置：水针车间控制区产品灭菌间验证编号：VR-2003-02(1)-001 方案起草人:适用范围：代替版本号：日 期：页 数：方案批准：校对：审核：批准：日期： 年 月 日日期：年 月 日日期：年 月 日目 录一 被验证的设备描述 4 YX

31、Q，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜4 1.1 用途 4 1.2 主要技术指示与参数 4 1.3 主要工作原理 5二 再验证目的6三 验证小组人员及职责 6 3.1验证小组人员 6 3.2验证职责 7 3.3验证依据 7四 验证内容 8 4.1 安装确认 8 4.2 运行确认 10 4.3 被验证的设备运行描述 20 4.4 验证方法 21 4.5 验证数据的采集和计算 22五 验证用的仪器 23六 证检测结果和处理 24七 验证周期 25八 附件 25一、 被验证的设备描述YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜设备名称： 安瓿检漏灭菌柜规格型号： YXQ，EAK1.2生产厂家： 江苏华菱集团医疗设备制

32、造有限公司设备出厂编号： 99EAK06设备出厂日期： 1999年11月3日安装位置： 水针车间控制区产品灭菌间1.1 用途： YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜采用PLC全自动程序控制，设自控、手动两套操作系统，并具有F0值预设、显示和打印功能，并与F0控制器相互作用，有效地保证了产品的灭菌效果。本公司用于灌封后的水针产品最后灭菌。1.2 主要技术指标与参数 本装置主要用于产品的灭菌，采用了实时灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。安全阀在超压时自动排汽，在超温时报警并开启排汽阀。1.2.1 灭菌室容积： 1.2m³ (1500×750×1050)1.2.2 设计压力

33、： 0.165MPa1.2.3 真空度： -0.08MPa1.2.4 设计温度： 1291.2.5 工作温度均匀度： +1-11.2.6 蒸汽压力： 0.40.8Mpa1.2.7 压缩空气: 0.50.8Mpa1.2.8 程序周期: 约100分钟1.2.9 电源: 380V, 50Hz, 5KW1.3 主要工作原理 本机采用全过程PLC自动检测控制。只要按下启动按钮，即能按所设的灭菌温度、压力、F0值等自动检测补偿，完成真空、升温、灭菌、检漏、清洗等全过程。整机设一次测温传感器两只，分别对应温度记录仪和F0显示控制器，温度记录仪实时描绘了灭菌柜内全过程温度变化曲线，F0显示控制器参与全程测控，

34、并将最终结果打印。二、再验证目的 蒸汽灭菌设备在医药行业是一种最常用的灭菌装置，灭菌能力较强，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法。适用于药品、药品的溶液、玻璃器械、培养基、无菌衣以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质。我厂YXQ，EAK-1.2安瓿灭菌柜，于2000年8月通过GMP验证，经过一定时期的使用后，为验证此设备是否依然符合本厂生产的庆大、胸腺肽等针剂灭菌要求，通过这次再验证对相关参数和灭菌能力进行评价。三、再验证小组人员及职责3.1 验证小组人员验证小组组长： 柯 军 腾（副总工程师兼厂长）验证小组副组长： 徐 金 星（QA经理）验证小组人员见下表：姓名 部门职务或职称邢孝瑜工

35、程设备部维修工程师刘玉明工程设备部电工张忠海张家港市神农药机有限公司工程师黄美维生产部操作员3.2 验证职责验证小组组长：审核及确定验证方案验 证 小 组： 负责计划、组织、协调本方案实施；负责方案的评估并将方案提交各部门批复；负责对验证结果作出正确的评估；负责提供各项测试内容，负责监督测试现场严格按本方案实施；负责完成所有测试内容和出具数据报告和记录；负责提供各系统的相关资料仪器设备检定记录等。3.3 验证依据：3.3.1药品生产质量管理规范（1998年修订）3.3.2福建金山生物制药股份有限公司验证制度及计划3.3.3YXQ，EAK1.2安瓿检漏灭菌柜使用说明书3.3.4YXQ，EAK1.

36、2安瓿检漏灭菌柜操作规程（文件编号：E.WS 321200）3.3.5水针车间生产工艺（文件编号：Pi.TS 0100100）四、验证内容4.1 安装再确认4.1.1 文件资料文件名称存放地点编号采购定单（合同）档案室PFH00-3-1设备开箱验收记录档案室E.QF005-00-011设备的合格证书档案室E.QA-025-04箱体材料质量认证书档案室E.QA-025-02设备使用说明书档案室E.QA-025-01设备平面布局图工程设备部FJ99055-Y3-038设备安装调试记录工程设备部E.QF007-00-011备品、备件记录档案室E.QA-025-01系统工作原理图档案室E.WS0321

37、2-00设备操作规程档案室E.WS04011-00维修保养规程记录工程设备部E.QF014-0-011其它/4.1.2 设备安装再确认检查项目设计要求结论确认两端隔离情况挡车坎轨道 水平纵向误差±1横行误差±0.3设备安装的稳固性落地调平可拆卸件的清洗装配厂方安装控制板的安装厂方安装仪表的安装厂方安装蒸 汽 源压力0.40.8MPa减压阀CY14H-25水 源压力0.20.3MPa排泄 管路管道口径RP1"电 源电压380V频率50Hz电流13.53A接地保护有4.1.3 公用工程的安装再确认 检查项目设计要求结论确认电源线频率BV 2.5电压380V频率50Hz

38、蒸汽输送DN20排泄输送DN50其它DN154.2 运行确认在设备的安装确认完成后并符合设计要求后进行。通过空载和装载的热分布试验确定温度的均匀性，找到保温段内的最冷点。通过装载的热穿透实验确定在预定的灭菌程序中能否获得充分的无菌保证值F0（105）° 4.2.1 热分布测试目的:检查腔室内的热分布情况，调查腔室内可能存在的最冷点。4.2.1.1 空载热分布测试过程:探头详细分布见下图空载： 其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌柜内。探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A

39、-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果:详见附表2(温度分布测定结果)空载第一次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值136.03103.7799.71102.140.473238.01103.9898.69102.090.481336.63103.7399.88102.340.493436.39103.8599.61102.120.466533.70103.7099.24102.090.46

40、7634.50104.11100.01102.200.491735.10104.04100.49102.410.506835.19104.6499.91102.160.487936.68104.43100.91102.610.5271034.30103.8299.80102.030.464结果分析:最冷点探头号: 10 冷点平均温度: 102.03 冷点与平均温度差: -0.19 最热点探头号: 9 热点平均温度: 102.61 热点与平均温度差: 0.39 空载第二次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值155.91101.6299.50101.230.360254.6610

41、1.6099.38101.210.361356.03101.6499.39101.250.360456.79101.6299.42101.200.356553.90101.5599.36101.170.357654.66101.5599.63101.140.356752.51101.5599.60101.190.359849.62101.6099.55101.210.362957.06101.5599.78101.210.3611053.83101.6499.68101.270.365结果分析:最冷点探头号: 6 冷点平均温度: 101.14 冷点与平均温度差: -0.07 最热点探头号: 1

42、0 热点平均温度: 101.27 热点与平均温度差: 0.06 空载第三次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值165.93101.66100.08101.320.370266.81101.62100.12101.300.370367.56101.66100.04101.350.372466.56101.64100.04101.310.368565.68101.60100.03101.270.366665.22101.55100.17101.240.365765.77101.62100.17101.290.369865.77101.62100.23101.300.371966.

43、38101.66100.28101.330.3721065.93101.68100.21101.370.375结果分析:最冷点探头号: 6 冷点平均温度: 101.24 冷点与平均温度差: -0.07 最热点探头号: 10 热点平均温度: 101.37 热点与平均温度差: 0.06 结论:该灭菌器在空载情况下运行三次,灭菌器的最冷点在柜体的 V-C-1 部,柜内温差符合GMP的要求,可以进行满载热分布测试。 方案实施: 张忠海 日期:2003年07月08日4.2.1.2 满载热分布测试过程:探头详细分布见下图满载： 其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌

44、柜内。探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5 IV-D-3 10 I-E-4将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。运行结果:详见附表2(温度分布测定结果)满载第一次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值132.30101.5393.95101.270.373231.43101.4992.31101.220.380332.08101.519

45、3.77101.250.364431.82101.5193.71101.270.374532.06101.5190.51101.240.365633.19101.4995.63101.230.387731.60101.4994.61101.200.374831.77101.4295.65101.140.378937.23101.4796.25101.210.3861032.66101.3495.78100.970.364结果分析:最冷点探头号: 10 冷点平均温度: 100.97 冷点与平均温度差: -0.21 最热点探头号: 6 热点平均温度: 101.23 热点与平均温度差: 0.05 满

46、载第二次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值168.82101.7098.70101.400.398267.89101.6898.47101.370.394364.72101.7098.38101.390.393467.31101.7098.82101.380.398545.49101.6896.63101.380.388640.41101.6898.85101.380.402765.09101.6498.43101.350.390869.99101.6699.20101.350.397961.92101.6899.25101.380.4021069.36101.6899.4

47、5101.370.402结果分析:最冷点探头号: 7 冷点平均温度: 101.35 冷点与平均温度差: -0.02 最热点探头号: 6 热点平均温度: 101.38 热点与平均温度差: 0.01 满载第三次:探头号最低温度最高温度平均温度保温期间平均温度Fo值168.75101.7498.32101.440.384266.70101.7298.29101.420.381364.20101.7297.93101.430.380464.88101.7298.36101.430.385537.06101.7095.23101.400.374641.52101.7298.42101.430.38976

48、1.92101.7097.45101.400.376865.41101.7098.85101.410.385956.40101.7098.85101.420.3891068.26101.7299.17101.430.390结果分析:最冷点探头号: 5 冷点平均温度: 101.40 冷点与平均温度差: -0.02 最热点探头号: 10 热点平均温度: 101.43 热点与平均温度差: 0.01 结论:该灭菌器在满载情况下运行三次,灭菌器的最冷点在柜体的 I-E-4 部,柜内温差符合GMP的要求。灭菌柜可以进入热穿透测试。 方案实施: 张忠海 日期:2003年07月09日4.2.1.3 装载热穿透测试过程:探头详细分布见下图热穿透：探头在蒸汽进口处其中5号探头在疏水口温度控制点处，10号探头在蒸汽进口处，其余均匀的分布在灭菌柜内。探头安装位置探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 V-E-3 6 V-C-1 2 III-A-2 7 I-A-5 3 I-D-4 8 IV-B-2 4 II-D-5 9 III-C-3 5