《药品管理法》培训试题

1、药品管理法培训试题单位 姓名 分数一、填空题：（每空2分，共40分）1、药品管理法指定的宗旨是 保证 保障维护2、药品管理法自 7 日起实施3、药学行业基本道德原则和道德意识是坚持药品 ? 的思想，坚定地维护人民的健康。4、是药品生产企业或药品经营企业繁荣发展的关键。5、销售人员的道德品质对人民防病治病和用药有 影响。6、非处方药，英文简称 指、7、国家医保用药目录中“甲类”药品是 ? : 药品，由统一指定，各地之间调整二、单选题（每题2分，共10分）施日期为（）A 2001年2月28日G 2001年7月1日B、2001年6月1日、2001年12月1日1、开办药品批发企业和零售企业必须有（）、

2、药品经营许可证、进口许可证A、药品生产许可证C医疗机构制剂许可证BD2、药品必须符合（）A国家药品标准B、省药品标准G直辖市药品标准D、自治区药品标准3、目前我国主管药品监督管理工作的机关是（)A 、国家医药管埋局B、国家药品管理局C 、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局4、由九届人大二十次会议 2001彳尹2月28日修订通过的新药品管理法的实5、下列属于假药的是（）A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的E、更改生产批号的三、多选题（每题 4 分，共 20 分，多选，少选，错选均不得

3、分）1、制定药品管理法的目的是（ ）A加强药品监督管理B保证药品质量C增进药品疗效D保障人体用药安全E、维护人民身体健康和用药者的合法权益2、直接接触药品的包装材料和容器（）A必须符合药用要求R必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监管部门在审批药品时一并审批D未经审批不得使用E、必须适合药品质量的要求3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业R批准文号、产品批号、生产日期、有效期C药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D药品的注意事项4、对制售劣药行为的行政处罚有（）A没收药品和违法所得R并处违

4、法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或者 医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、 保管、仓储等便利条件的也要进行处罚5、对制售假药行为的行政处罚有（）A没收药品和违法所得R并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、 药品经营

5、许可证或者 医疗机构制剂许可证D情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责 任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以 没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚四、问答题： （共 30 分）1、什么叫药品（10 分）2、什么是假药？什么情形下的药品按假药论处？（10 分）3、什么是劣药？什么情形下的药品按劣要论处？（10分）药品经营质量管理规范试题一、填空题（每空 0.5分，共38分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药 品、等环节采取有效的质量控制

6、措施， 确保药品质量。2、应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、 药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、药品经营企业应当坚持 , 。禁止任何虚假、欺骗行为。4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ,确定质量方针， 制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等 活动。5、药品储存五距：药品垛间距不小于 ,与地面距离不小于 ,与 库顶距离不小于 ,与库房内墙不小于 ,与温控设备及管道设 施距离不小于。6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。7、企业应当对药品 、的质量管理体系进行评价

7、，确认其质 量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条 件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。9、应当由高层管理人员担任 ，全面负责药品质量管理工作 ，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。10、企业负责人应当具有 学历或者 专业技术职称 ，经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。11、企业质量负责人应当具有 学历、资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。12、企业质量管理部门负责人应当具有

8、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。13、从事质量管理工作的，应当具有药学 或医学、生物、化学等相关专业 学历或者具有药学 专业技术职称。14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历 或者具有药学 专业技术职称。15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。16、从事销售、储存等工作的人员应当具有 文化程度。17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 培训和 培训，以符合本规范要求。18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及 健康检查，并建立 档案。患有传染病或其

9、他可能污染药品的疾病的，不得从事直接 接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。19、通过计算机系统记录数据时， 有关人员应当按照操作规程， 通过 及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经 审核并在其监督下 进行，更改过程应当留有记录。20、记录及凭证应当至少保存 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。21、运输药品应当使用 货物运输工具。22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 。23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量,并满足药品 的实施条件。24、计算机系统运行中涉

10、及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并备份。25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品 或者 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。26、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的、等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。27、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名 ,并与 财务账目内容相对应。28、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采 购记录核对药品，做到 、相符。29、收货人员对符合收货要求的药品

11、，应当按 要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。30、验收药品应当按照药品批号查验同批号的 。31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的， 应当。32、储存药品相对湿度为 ;33、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取 及 等措施，防止过期药品销售。34、企业应当对库存药品定期 ,做到账、货相符。35、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、 采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向 、。36、企业应当严格审核购货单位的 范围、范围或者 范围，并按照相应的范围销售药品。37、企业销售药品

12、，应当如实开具 ,做到票、账、货、款一致。38、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。39、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的 。40、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内 的温度数据。二、判断题（每题 4分，共12分）1、企业负责人可以兼职质量负责人；（）2、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人；（）3、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作；（）三、多项选择题（每题 5分，共10分）1、企业的采购活动应当符合哪些要求？（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供

13、货单位签订质量保证协议2、对（）品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂四、简答题（每题 20 分，共 40 分）1、首营企业审核时，应当查验哪些资料？采购药品时，企业应当核实、留存供货单位销售人员的哪些资料？2、购货单位应当提供什么合法资料？药品经营质量管理规范答案一、填空题1、采购储存销售运输2、药品经营企业3、诚实守信依法经营4、质量管理体系5、5厘米 10厘米 30厘米 米厘米 30厘米6、fiJL7、供货单位购货单位8、企业负责人9、质量负责人10、大学专科以上中级以上11、大学本科以上执业药师312、执业药师313、中专 初

14、级以上14、中专以上初级以上15、16、高中以上17、岗前 继续18、岗前 年度 健康19、授权质量管理部门20、521、封闭式22、校准或检定23、可追溯 电子监管24、按日25.、牛产 讲口26、通用名称、 捋味各 、 单位 、 数量 、 单价 、血27、一致28、票、 货29、品种特性30、检验报告书31、拒收32、35%75%之间33、近效期预警超过有效期自动锁定34、盘点35、真实、 合法36、生产 经营 诊断37、发票38、拼箱39、随货同行单40、实时监测二、判断题1、？2、?3、?三、多选题1、ABCD2、BC四、简答题1、企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、营业执照复印件；3、