医疗器械管理报告

1、精品文档医 疗 器 械 管理报告评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。评审内容： 1. 审核结果；2顾客反馈；3过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况；4预防和纠正措施的状况；5以往管理评审的跟踪措施；6可能影响质量管理体系的变更；7改进的建议。评审报告：1公司在 2005 年 2 月 27 日、28 日进行了为期两天的内部质量审核，出现了 3 个不合格项，均属轻微 不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在 3 月 18 日前经过审核员验证，所采用的措施较为 有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标， 符合 YY

2、/T0287-2003-13013485： 2003 标准要求。2公司自从 2004 年 9 月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联 系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的 纠正措施，经过验证效果良好。3公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法 规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉求生存，用户至上服务 第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。 顾客反馈处理率 100% ； 售后 满意率达95% ;过程品一次交验合格率95% ;成品送检、抽检合格率

3、100%。 符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。1 目前质量目标通过努力可以达到 .在 2004 年 9 月前已经依据 YY/T0287-2003 标准建立 质量管 理体系 ,并不断和完善；2 至今还没有现延迟交货的 ,可以说产品交付及时率 100%;3 在 11 月份调查的顾客的满意度达到 94%; 总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针 ,实现质量目标 .因此 ,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况；4 公司自质量管理体系运行以来， 除了针对顾客的信息反馈和内

4、审不合格采取措施外，质检部还针 对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量 部门验证，措施实施有效。5 建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。6 本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。7 目前，本公司下设 3 个部门： 总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； 各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。 生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设 施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因

5、此不需要增加新的资源。可编辑8 产品质量事故处理报告未建立质量管理体系以前，公司在生产过程中出现的质量事故经常会拖延处理时间，或者得不到处理。建立了质量管理体系，明确了职责分工，各项质量事故都能得到有效期处理。近期的产品质量未出现重大质量事故，也未有顾客投诉。对于出现的不合格品，按不同类 型进行处理，对于一般不合格品由质检员立即做出处理决定，目前发生的都已得到处理。严重 不合格目前尚未发生。9 纠正和预防措施处理情况评审总结：我公司建立的质量管理体系，从总体上讲是适宜的、充分的和有效的，理顺了公司内部关系，调动了职工的积极性，促进了公司发展。但还存在一些不足之处，特别是职工质量意识转变还要进一

6、步加强存在问题： 个别管理人员对体系理解还不够，记录填写不规范，应加强培训学习；个别员工对产品质量要求、环保、卫生等方面意识还须加强，希望今后加强宣传与教育。第十二条 生产过程的质量检验：1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行检验，合格产 品，由检验人员签章后流入下道工序，不合格产品开具不合格品通知单交分厂办手续处理。2、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“完工检”。（1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检合格后交首 检，首检合格，检验员在路线单及检验记录本上盖首检章，方准成批加工生产，检验员应对 首检后的零件负责

7、。（2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记录，并对巡 检结果的零件负责。（3）、完工检：工序终结，零件去尽毛刺、铁屑、油污后进行。检验时应作好检验记录，主要零件的关键尺寸按检测记录要求进行。一般零件（或一般项目）抽检不少于10%，抽样检验时如发现不合格品，应加倍抽样复查，若仍不合格则退回生产分厂自检处理，重新交验；否则，检验员可以拒检。3、凡跨部门加工的工序（零件）须凭加工部门检验人员在路线单上签字，否则，下道工序 可以拒检。第十三条发现生产过程违反工艺规程，检验员应及时劝阻，若该行为为严重影响产品 质量且劝阻无效， 检验组长有权予以制止并立即报告有关分厂领导，厂

8、长或总工及质管部门。第十四条在生产过程中，对按规定应做而没有做好“自检”的产品（零件），检查员可以拒检。第十五条全厂各生产环节都应坚持不合格的原材料不准使用；不合格的零件不能转下道工序；不合格的产品不出厂。第十六条产品入库前必须按规定要求清洗，防锈或油封。凭检验员在入库单签字后方可入库。第十七条齿轮箱产品逐台进行试车检验，检验员应做好试车检查记录，建档备查、试车检验严格按出 厂试车规范进行，合格后方进行油漆，油圭寸装箱。第十八条齿轮箱出厂，应按规定的要求进行油漆、油封、装箱逐合进行检查，合格后方准出厂。第十九条凡属废品应按有关规定处理。1、废品不准出售，废品须在废品上打上明显的废品标志或破坏，

9、由供应处统一作为废钢铁 处理，否则，由此而产生的 质量诉讼和索赔事故，均由责任单位负责。2、凡属隐瞒废品或有意逃避责任者，应严肃批评，直至给予必要的纪律处分。第二十条热处理和表面处理检验：1、操作者必须在了解工艺，了解材质的情况下进行生产，在自检合格后交检验员检验，合 格后方可继续加工。2、操作员严格执行工艺，对主要另件，关键另件的热温、保温时间、冷却剂温度、溶液成 份、使用设备、工作区域等做好记录，检验员进行抽检。3、热处理零件经检验员签字合格后方可转入下道工序。第二十一条装配成品检验：1、产品另件装配前，所有主要另件，均必须由入库单和入库标记才允许进行卸装。2、装配总装完成前另件必须清洗干

10、净。3、在装配过程中，操作者不得对零件作非工艺修制，如需修制应经技术部门研究填写修改 通知单。第二十二条油漆包装检验1、对产品的XX油漆，外观平整、色泽等由操作员自检后交检验员检查。2、产品试车，清洗工作完成后对附件、备件、油封、技术参数标牌等项目合格后，方可包 装。3、包装要求按技术要求进行。第二十三条工艺装备检验：1、外购的量具附有出厂价合格证书，凡无合格证，计量室可拒检。2、外购的工具、刃具，经检验合格后方准入库。3、自制的量具、工具、刃具，经检验合格后方准入库。4、未经检定或不合格的工具、量具、刃具，一律不准发放使用。5、为保证量值的正确传递，全厂所有量具从入库、发放、使用权直至报废，

11、均由计量室负 责验收、建档、周检、修理和处理，按相应的计量制度实施执行。6、夹具、辅具、模具的检验应“按工艺装配检验制度”实施，须随同图纸一同入库。7、新制模、辅、夹具投入使用时，使用单位负责会同设计、制造、检验部门进行验证；验 证应填写验证单，各方签字，以备查考。8、 未经验证的工艺装备，因任意投入使用而产生零件报废、质量事故，由使用单位负责9、工艺装备实行定期更换和检验，精度不能保证、零件已磨损或缺件的工艺装备，不许发 放使用。使用中工艺装备若发现类情况，使用单应予停用并及时向工具处提请修理或补齐。10、经检验（验证）不合格而需使用的工艺装备，由工具处会同有关单协商，办理让步手续 经总工或

12、技术部门批准后，通知检计处做好特殊标记方可入库。第二十四条设备修理检验：1、机床设备应按“设备维修制度”实行维修保养和修理，使用单位应及时向设备处提请修 复。2、设备大修后应按设备出厂精度要求，严格检验，并填写检验记录，受检合格后，在大修 设备完工通知单上签字。3、使用中的高、精、关键设备配合设备处进行精度定期。检查。第二十五条新产品试制检验1、新产品试制过程所需的材质记录由技术部门提出具体要求，检验部门负责检验记录。2、新产品试制过程的有关零件，整机的检测数据和试验记录由检验部门负责。3、检验部门提出新产品鉴定的 质量检验报告对能否符合作出明确意见。4、未经鉴定的新产品不得批量投产，如有特殊

13、需要、须经厂部批准。批准后生产的产品， 检计处只开具“试制产品出厂合格证”。本制度各条款实施细则按有关规定执行。第三章：计量管理制度第二十六条为了加强企业的计量管理，保证量值传递的准确可靠，有利于生产，节约能源，提高经济效益，促进企业进步，制定本制度。第二十七条执行和维护计量管理制度是企业计量管理工作贯穿在企业整个生产经营活动中的每个环节，每个职工的职责。第二十八条检验计量处是企业计量归口管理单位，在厂长领导下，负责统一管理全厂的计量工作。并根 据上级计量部门的规定和本制度，负责对全厂执行计量管理。第二十九条检验计量处设计量管理组， 长度计量，热工计量， 力学计量，电学计量。车间设兼职计量员，

14、 在检验计量处处长的领导下，负责完成所分管的工作。第三十条检验计量处的工作职责1、积极宣传，认真贯彻国家计量法和上级计量的精神，制定企业的计量管理制度和发展规 划，组织建立计量管理体系。2、负责建立，管理各类标准器，组织开展各项计量检测工作，保证量值传递准确可靠。为 生产，科研，经营出具各类计量数据，提供计量保证和测试服务。3、统一管理生产、科研、经营、能源、医疗等计量器具装置。对企业内部执行计量监督， 处理企业范围内的计量纠纷。4、负责全厂各类计量器具添置审批、建帐、维修、检定工作，编制周期检定日程表，并按 期实施。5、建立各类计量标准器和精密测试仪器的档案，保管技术资料和原始记录。6、统一

15、组织全厂计量人员的培训、考核、奖惩、聘用。7、掌握信息，开拓新领域，采用新原理，新技术，不断提高企业的计量测试和管理水平。 第三十一条外购各类计量器具，由使用部门填写“计量器具请购单”。待主管人同意后，经计量部门审 核，签章有效，采用部门按审批意见进行购置 第三十二条 外购或自制的计量器具，入库前必须送计量部门检定。外购的计量器具经检定合格，检定人 员签发合格证，并在发票上签字，方可入库和办理财务报销；检定不合格，由采购部门退货 自制计量器具经检定合格，凭检定报告办理入库手续；不合格的退回制造部门返工或重新制 造。第三十三条各部门领用计量器具，必须将所领用的计量器具送计量部门检定。检定合格的编号入帐，建 立历史记录，编入检定周期，签发合格证后方可办理发放手续；检定不合格的应由修理人员 修理后再履行以上手续；修理后仍不合格的履行报废手续。第三十四条计量标准器和计量器具的使用应遵循以下规定：1、使用计量标准器和精密测试仪器的人员必须持有计量技术考核证，新学员必须在上述人 员的现场指导下进行操作。2、计量器具使用前，应对外观“零”位合格