药品不良反应分析结果汇报实例

1、药品不良反响分析报告20 年 月-20 年 月生产企业：盖章地 址：联系人：电 话：报告日期：、企业监测体系建设概况我司于2006年已建立药品不良反响报告和监测体系,并有效实 施.2021年按?药品不良反响报告和监测治理方法?(卫生部令第81号)?和?浙江省药品不良反响报告和监测治理实施细那么?完善我司 药品不良反响监测体系、组织机构,明确其责任.我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反响报告, 汇总至市场部相关人员.市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反响监测系统中.组织机构：我司处理药品不良反响/事件的专职部门为质量保证部,监测部 门为市场部.组成

2、人员：质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名 QA人员.责任：(1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息,发现与公司有关的药品不良反响,及时通过药品不良反响 监测信息网络报告.每年向所在地药品不良反响监测机构提交药品不 良反响监测工作报告；(2)对严重药品不良反响或者药品群体不良事件进行调查,必要 时对药品采取紧急限制举措,如召回；(3)配合各级食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反响或者群体不良事件的调查,并提供调查所 需的资料,并填写?药品不良反响/事件报告表?,填报内容应真实、 完整、准确.(4)开展药品不良反响报告数据与药

3、品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;5按要求撰写和提交定期平安性更新报告；6正确介绍药品的使用要求和考前须知等,将说明书修改等安 全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构.7经常查阅国家食品药品监督治理局定期通报国家药品不良反 应报告和监测情况.二、公司品种概况我司现有1个品种：* 批准文号：国药准字* . 20*年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产 无监测期品种和重点监测品种.三、产品根本信息和不良反响收集情况一不良反响反响数据核实情况：无.二反响数据涉及产品的根本信息：产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反 应报告例数、严重的不良反响例数及其构成比

4、、新的一般的不良反响 例数及其构成比、死亡病例数见附表1.我司无文号转入或转出情况.三其他不良反响信息收集情况：在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反 应或可疑不良反响信息情况.四、公司产品近3年的不良反响发生趋势情况汇总母*年我司共收到*不良反响报告*例,不良反响发生率为%., 其中新的一般的2例,无严重病例和死亡病例.母*年我司共收到*不良反响报告*例,不良反响发生率为%., 其中新的一般的3例,无严重病例和死亡病例；母*年我司共收到*不良反响报告*例,不良反响发生率为%., 其中新的一般的*例,无严重病例和死亡病例.公司产品近3年的不良反响发生趋势情况汇总见附表 2.五

5、、综合评价分析按品种分别分析一品种11、不良反响发生趋势及主要不良反响表现：在此次报告时间段内,出现使用*的药品不良反响*例,只有皮 肤及其附件损害.皮肤系统瘙痒病症*人次、一般皮疹病症*人次统计周期内*总体的不良反响表现见附表3.上述收集的不良反响除个别病例外见下面分析均为一般不良 反响.不良反响病症在*说明书【不良反响】和【考前须知】中均有 说明.在此报告时间段内,收集的病例中有*例严重不良反响.对其不 良反响过程描述分析,均不属于*的严重不良反响.*年第一季度反响数据中i例药物性皮炎为严重不良反响.不良 反响过程描述表格表编码：* : *.分析：此病例显示的不良反响为皮肤瘙痒、水肿性红斑

6、,*不良 反响中有瘙痒、红肿病症,水肿性红斑为红肿病症,故此例病例属于 已有的一般不良反响,非严重的不良反响.*不良反响清楚、明确,无严重不良反响,是一平安性很高的 外用制剂,其平安性相关研究等相关工作已经研究的比拟透彻.2、需关注的风险信号：在此次报告时间段内,无死亡病例、新的严重不良反响.不良反 应发生频率未提身.3、临床使用问题：在此次报告时间段内,未发现超范围、超剂量、超适应症使用情 况,配伍禁忌和不合理溶媒情况.4、其他考前须知：无.六、风险治理方案针对该产品的风险点,列出风险治理方案或平安风险治理建议.一存在影响产品平安的风险因素及改良举措：严格按批准的注册工艺和2021修订版GM

7、P要求进行生产、储存、 运输临床使用、人员培训.二品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据必 要时说明拟修改项及内容、进展情况；*暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据.必三品种是否需要开展重点监测和上市后平安性研究工作要时说明方案或实施进度；今后将对本产品的不良反响等情况进行收集、研究.四其他 对医疗机构、监管单位等的建议.无.附表1产品根本信息按不良反响报告数由多到少依次列明序号批准文号通用名称剂型统计周期内销量不良反应人总例数严重的不良反响新的一般的不良反响死亡 病例 数例数构成比%例数构成比%1国药 准字*%*%0注：严重的不良反响：包括严重的和新的严重的不良反响附表2公司近三年不

8、良反响开展趋势自行增减品种品种不良反响总数新的一般的不良反响严重的不良反响死亡病例报告数202120212021例数构成比例数构成比202120212021202120212021202120212021202120212021202120212021品 种1*%*%*%000000000品 种2品 种3附表3*不良反响表现厅P系统损害总例数不良反响表现1皮肤及其附件损害31(1) * (16)、* (8)、* 、* (2)、* (2)、* (2)、一 般皮炎(1)、药物性皮炎(1)、 皮肤灼烧感(1)、丘疹(1)2全身性损害03胃肠系统损害04呼吸系统损害05中枢及外周神经系统损害06心外血管系统损害07用药部位损害08肝胆系统损害09精神紊乱010血液系统损害011内分泌系统损害012泌尿系统损害013代谢和营养障碍014肌