分析研究部(质量研究部)洁净区管理规程

1、分析研究部洁净区管理规程类别管理标准文件文件编号XXX-XX-XXX版本号V00页码共16页执行日期年 月曰（禁止复印）审批页起草人审核人审核人批准人部门分析研究部分析研究部分析研究部质量保证部姓名签名日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰颁发部门：质量保证部分发部门：分析研究部拷贝号：NO. /第8页/共8页文件变更历史版本号执行日期变更原因、依据及变更内容V00/新起草1目的42范围43定义44环境、健康和安全 45培训46职责47程序（内容） 47.1洁净区管理基本要求 47.2洁净区温湿度控制要求 57.3人员进出洁净区要求 57.4洁净区卫生要求 57.5洁净区定期监测要求 68相关文

2、件 89参考文献810流程图811附录8洁净区温、湿度记录表 1外来人员进出洁净区记录表 1洁净区环境卫生清洁记录表 1洁净区压差日常记录表 1尘埃粒子监测记录 1浮游菌监测记录错误!未定义书签。沉降菌监测记录一错误！未定义书签。沉降菌监测记录二错误！未定义书签。1目的建立洁净区环境监控管理规程，规范洁净区管理，确保洁净区环境符合微生 物相关检测以及细胞培养要求。2范围适用于分析研究部洁净区的日常管理。3定义4环境、健康和安全5培训5.1培训部门：分析研究部5.2培训对象：分析研究部相关操作人员5.3培训方式和时数：集中授课或自学，0.5小时5.4考核方式：问答或笔试6职责洁净区各相关人员按照

3、本规程对洁净区进行管理。7程序（内容）7.1洁净区管理基本要求7.1.1洁净区的内表面应平整光滑、 无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能够受 清洗和消毒，墙壁与地面交接处宜成弧形，以利清洁。7.1.2洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。7.1.3不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 措施。7.1.4洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部 门均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10帕。洁净区与室外大气静压差应大于10帕，并有指示差压装置。压差监测频率为每周一次，并填写 压差记录表。7.2洁净区

4、温湿度控制要求 721温、湿度是影响环境的一个非常重要的因素，故在实验、贮存过程中，必须 对温、湿度进行控制，以确保检测结果准确可靠。7.2.2洁净区的温度和相对湿度应与实验要求相适应。无特殊要求时，温度应控制 在1826C,相对湿度控制在45%65%。监测频率为每次实验监测。7.2.3洁净区内温、湿度监测，是采用数显式温湿计进行，其温度和湿度同时显示。 温湿度记录表。7.3人员进出洁净区要求7.3.1洁净区工作人员进入洁净区前必须接受本规程的培训，考核合格后方可进入 相应洁净区。7.3.2洁净服更换频次，人员更衣通道为非单向流形式，每周更换一次洁净服，无 菌检查及微生物检测均应每次更换。7.

5、3.3定期对所有进入洁净区的人员进行本规程的培训。外来人员及其他经批准进 入的人员必须严格按本规程规定的程序执行，由专人指导。并填写外来人员进出 洁净区记录表。7.4洁净区卫生要求7.4.1洁净区卫生除要达到一般实验区卫生的全部要求外，还要达到本规程的其他 各项要求。7.4.2应严格控制和监督进出洁净区人员， 非洁净区人员未经允许不得入内。进入 洁净区人员数量应严格控制在规定范围内，应尽量减少人员进出频次。未穿戴洁 净服不得进入洁净区。7.4.3为了保证洁净区的洁净度，洁净区在实验过程中必须开净化空调连续运行， 保持室内正压和适宜的温、湿度。7.4.4洁净区内实验操作必须在符合洁净区的要求（室

6、内温度、湿度、压差等）后 方可开始。7.4.5洁净区内的物料、容器具等必须存放在不影响气流的位置。7.4.6洁净区内不得做与实验无关的动作， 实验操作应稳、轻、少，应尽量减少剧 烈活动和不必要的交谈，将人为活动（操作）限度降到最低。747本洁净区卫生实行分区责任管理，相关负责人负责本区域内的卫生，定期清 洁管理，公共区域亦明确划分，并填写洁净区环境卫生清洁记录表。7.5洁净区定期监测要求7.5.1洁净实验室应定期进行微生物监测和控制，内容包括非生物活性的空气悬浮 粒子数和有生物活性的微生物监测，其中微生物检测包括环境浮游菌和沉降菌监 测，以及关键的检测台面、人员操作服及 5指手套等微生物检测。

7、7.5.2当洁净区有超净工作台、空气调节系统等关键设备发生重大改变时应重新进 行监测；当微生物监测结果或样品测定结果产生偏离，经评估洁净区可能存在被 污染的风险时，应对洁净区进行清洁消毒后重新进行监测。7.5.3监测方法7.5.3.1洁净区实验室悬浮粒子的监测照医药工业洁净区（区）悬浮粒子的测试 方法的现行国家标准进行；沉降菌的监测照医药工业洁净区（区）沉降菌的 测试方法的现行国家标准进行；浮游菌的监测照医药工业洁净区（区）浮游 菌的测试方法的现行国家标准进行。7.532环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆琼脂培 养基（TSA），必要时可加入适宜的中和剂，当监测结果有疑似

8、真菌或考虑季节因 素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA ）。7.533监测频率及标准要求见下表。表1监测频率名称受控区域级别监测项目/空气悬浮粒子2、浮游菌1、沉降菌1、无菌隔离系统表面微生物（含手套）1A空气悬浮粒子2、浮游菌二沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1微生物洁净实验室B空气悬浮粒子2、浮游菌沉降菌1>表面微生物（含手套及操作服）1C空气悬浮粒子2、浮游菌5沉降菌1>表面微生物1D空气悬浮粒子3、浮游菌3、沉降菌3、表面微生物3注：1为每月一次。2为每季度一次。3为每半年一次。（A、B级区域做无菌检查 实验时每次均应监测沉降菌、表面微生物，工作台面沉降

9、菌的日常监测采样点数 不少于3个，且每个采样点的平皿数应不少于 1个）表2各洁净级别空气悬浮粒子标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方数静态动态> 0.5 ym富0 ym> 0.5 ym为.0 ymA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定表3各洁净级别环境微生物监测动（静）态标准洁净度级别浮游菌cfu/m3沉降困cfu/4小时表面微生物接触（©55mm） cfu/碟5指手套cfu/手套A级V 1V 1V 1V 1B级10555C级1005025-D级2001

10、005.0-注：采样点数按以下公式计算Nl= : （ Nl:最少采样点数，四舍五入为整数；A :洁净区或洁净区的面积，以m2计）净区环境监测相关记录：尘埃粒子监测记录见SMP-SC-004-F05、F06,浮游菌监测记录见SMP-SC-004-F07、08,沉降菌监测记录见 SMP-SC-004 -F09 10。7.6相关记录的归档761人员进出记录表、洁净区卫生清洁记录按年度归档至实验室管理员处。7.6.2洁净区环境监测相关记录按季度归档至实验室管理员处。8相关文件9参考文献10流程图11附录洁净区温、湿度记录表记录时间温度C）湿度（%）记录人备注注：频率为每次实验监测外来人员进出洁净区记录

11、表人员姓名进入时间离开时间备注（事由）洁净区环境卫生清洁记录表时间洁净及消毒方式备注打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫

12、苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧打扫 苯扎溴铵酒清紫外 84液臭氧注：卫生扫除与消毒频率为每月一次洁净区压差日常记录表日期区域记录人应不小于10Pa备注是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否（注：监测频率为每周一次）第1页/共 1页尘埃粒子监测记录尘埃粒子计数仪 编号监控状态口动态口静态洁净级别 标准状态粒径A级C级静态> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3动态> 0.5 (i

13、mw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3计算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子浓度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(几 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)洁净级区域人数编号结果(粒/56.6L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)结论> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imA1合格不合格2A1合格不合格2A1合格不合格2A1合格 不合格2尘埃粒子监测记录二尘埃粒

14、子计数仪 编号监控状态口动态口静态洁净级别 标准状态粒径A级C级静态> 0.5w 3520 粒/m3w 352000 粒/m3> 5w 20 粒/m3w 2900 粒 /m3动态> 0.5 (imw 3520 粒/m3w 3520000 粒/m3> 5 (imw 20 粒/m3w 29000 粒/m3计算公式UCL其中SE-（置信上限，粒/ m3） = M + t SEM （平均粒子浓度）=（A1+A2+-+Al) / L,22 2：(几 M )(A2 M )(Al M )vL(L 1)洁净级区域人数编号结果(粒/28.3L)平均值（粒/m3）95%UCL(粒/m3)结

15、论> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(im> 0.5(im> 5(imC1合格不合格2C1合格不合格2C1合格不合格2C1合格 不合格2浮游菌监测记录浮游菌检测仪 编号培养基批号监控状态口静态口动态培养相编号培养时间月日：至月日：培养温度32 C培养基阴性对照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格不合格洁净级别标准A 级：v 1cfu/m3C 级：w 100 cfu/m3洁净级别采样量（L）人 数菌落数 区域结果（cfu/ 皿）菌落数(cfu/m3)结论A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2A1合格 不合格2

16、A1合格 不合格2测试人/日期： 复核人/日期：第1页/共 1页浮游菌监测记录二浮游菌检测仪 编号培养基批号监控状态口静态口动态培养相编号培养时间月日：至月日：培养温度32 C培养基阴性对昭八、（cfu/ 皿）1#:2#:3#:合格不合格洁净级别标准A 级：v 1cfu/m3C 级：w 100 cfu/m3洁净级别采样量（L）人数菌落数区域结果（cfu/ 皿）菌落数(cfu/m3)结论CSY401合格 不合格23CSY411合格 不合格23CSY421合格 不合格23CSY451合格 不合格23CSY461合格 不合格23CSY471合格 不合格234沉降菌监测记录培养基批号培养相编号监控状态动态静态培养时间月日：至月日：培养温度32 C洁净级别标准静态A 级：v 1 cfu/ 皿C 级:w 3 cfu/ 皿动态A 级：v 1 cfu/4hC 级:w 50 cfu/4h培养基阴性对照（cfu/ 皿）1#：2#：3#：合格 不合格洁净级别人数菌落数区域、结果（cfu/ 皿）平均菌落数（cfu/ 皿）结论CSY401合格不合格23CSY411合格不合格23CSY421合格不合格23CSY431合格不合格23CSY441合格不合格23CSY451合格不合格23CSY461合格不合格234测试人/日期： 复核人/日期：第1页/共 1页沉降菌监测记录二（适用于采样