临床基因检验实验室技术审核报告

1、1 1 / / 1212临床基因检验实验室技术审核报告（）（）、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）_ 实验室所属法人单位名称：法定代表人：_医疗机构执业许可证登记号：_（二）_ 实验室名称：实验室地址：市县路号 楼 层 侧邮编：_ 负责人：_联系人：_:_ 电话：_传真：_（三）现场技术审核所涉及的检验项目（依据该单位本次申请）： 申请审核项目：项目名称方法试剂胎儿染色体非整倍体检测二代基因测序（四）接受现场技术审核的实验室相关人员姓名职称培训合格证书号高通量测序：二、技术审核依据：国家卫生健康委员会医疗机构临床基因扩增检验实验室 管理办法、孕妇外周血胎儿游离产前筛查与诊断技术规范和广西卫

2、生计生委关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管 理的通知。三、现场技术审核时间：四、现场技术审核地点： 该实验室现场五、技术审核结论：2 2 / / 1212合格，建议授予技术审核合格证书；尚存在一般缺陷 _项；基本合格，尚存在部份缺陷，缺陷为项，限个月内完成整改，改进后授予技术审核合格证书；不合格，停止技术审核，实验室改进后需重新申请。（一）技术审核中发现的问题及意见：附件：临床基因扩增检验实验室技术审核表；附件：临床基因扩增检验实验室技术审核意见汇总表；附件：整改要求。（二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件；无。（三）技术审核评审员姓名及签名：主评审员姓名：签名：_评审

3、员姓名：签名：_签字时间：（四）签字地点：_技术审核评审组意见：根据_ 提出的对其进行技术审核的申请，受广西壮族自治区临床检验中心委派，技术审核评审组依据国家卫生健康委员会 医疗机构临床基因扩增 检验实验室管理办法国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎 儿游离产前筛查与诊断工作的通知（国卫办妇幼发号）和广西卫生计生委关于对全区医疗机构实验室临床基因扩增检验技术实行准入管理的通知，于年 月 日对该单位所申请开展的检验项目具体见本报告一（三）相关的技术 能力和整个实验室的运行管理进行了现场技术审核，审核方式为现场查看硬件设 施和质量管理体系、现场提问，技术审核范围涉及临床基因扩增检验实验

4、室技 术审核表所列的十三章共五十三款。技术审核组现场核实了该实验室人员配备、 建设装修、设备设施、技术方法、性能验证、依法执业等内容，实验室建立了实 验室质量保证体系；和 等 款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有一 些需整改之处，详见技术审核表。对该实验室技术人员的现场提问， 说明其对本 室所建立的质量保证措施有一定的认识。该实验室已建立了标本的接收、处理、检测和报告质量文件。现场实验结果正确，经技术审核组成员讨论，一致同意该 实验室通过技术审核，建议将项缺陷改进后，在个月内报广西壮族自治区临3 3 / / 1212床检验中心复核，复核合格后授予相应项目的技术审核合格证书。附件临床基因检验

5、实验室技术审核表审核意见4 4 / / 1212序 号审核内容符 合基但 本有 符缺合陷缺 此项不 适用评论与说明实验室设置和设备实验室的规范化分区：原则上应 分为四个区，应根据实际检测技 术、设备情况，符合保证检验质 量、预防阳性基因片段交叉污染 的原则增减。各工作区须有明确标记实验室设置应能有效地防止 扩增后产物的污染。试剂贮存和准备区()()冰箱；()()混匀器；()()微量加样器；()()可移动紫外灯；()()专用工作服和工作鞋；()()消耗品(吸头、手套等)；()()专用记录本、记号笔等。标本和文库制备区()()冰箱(8C和-20C或-80C)；(b)(b)咼速台式冷冻离心机(视 情

6、况定)；()()水浴箱和或加热模块；()()生物安全柜或抽风橱及超 净工作台或防污染罩；(e)(e)混匀器；(f)(f)微量加样器；(g)(g)可移动紫外灯；(h)(h)专用工作服和工作鞋；(i)(i)消耗品(带滤心吸头、一 次性手套等)；(j)(j)专用实验记录本、记号笔 等。临床基因检验实验室技术审核表审核意见5 5 / / 1212序 号审核内容符 合基但 本有 符缺合陷缺此项不适用评论与说明扩增区()()核酸扩增仪；(b)(b)微量加样器(视情况定)；(c)(c)可移动紫外灯；(d)(d)专用工作服和工作鞋；(e)(e)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(f)(f)专用实验记录本、记号笔等。测序区(a)(a)测序仪及数据分析软件(b)(b)微量加样器；(c)(c)可移动紫外灯；(d)(d)专用工作服和工作鞋；(e)(e)消耗品(带滤心吸头、一次性 手套等)；(f)(f)专用实验记录本、记号笔等。设施和环境实验室的设施、工作区域、能源、 照明、温控、通风等，应便于检 测工作的正常进行。应配备温度湿度计、稳压电源等。实验室分区温度和湿度应当符合 设备和检测要求。进入和使用实验室各区域应有明 确的限制和控制。应有实验室“内务管理”(如人 员流动、清洁等)制度及相应用 具。实验室应有有关生物污染物处 理、生物防护等措施